«О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях ( in vitro )»

Вид материала

Технический регламент

Содержание Глава 17. Классификация изделий для диагностики Глава 18. Формы оценки соответствия Глава 19. Государственная регистрация

Подобный материал:

• Статья Сфера применения технического регламента 3 Статья Объекты технического регулирования, 559.44kb.
• Провести конкурс профессионального мастерства на звание «Лучший врач клинической лабораторной, 85.29kb.
• Инструкция о порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, 64.26kb.
• Кодекс рк «О здоровье народа и системе здравоохранения», 148.27kb.
• Медицинской помощи в рамках Программы за счет средств обязательного медицинского страхования, 262.53kb.
• Правила радиационной безопасности при рентгенодиагностическом исследовании больных., 206.33kb.
• Программа конференции включает научные доклады на пленарных и секционных заседаниях,, 41.51kb.
• Пособие предназначено для практических врачей любых специальностей. Отдел лабораторной, 2862.56kb.
• Инструкция о порядке выдачи Министерством промышленности Республики Беларусь заключений, 77.62kb.
• Руководство посвящено сравнительной оценке методов лабораторной диагностики широко, 206.01kb.

Глава 17. Классификация изделий для диагностики

59. Все изделия для диагностики подразделяют в зависимости от категории потенциального риска при их производстве, обращении и применении на четыре класса:

класс изделий 1 категории риска – изделия для диагностики с низкой степенью риска и отсутствием риска для общественного здоровья;

класс изделий 2а категории риска – изделия для диагностики с умеренной степенью индивидуального риска и/или низкой степенью риска для общественного здоровья;

класс изделий 2б категории риска – изделия для диагностики с высокой степенью индивидуального риска и/или умеренной степенью риска для общественного здоровья;

класс изделий 3 категории риска – изделия для диагностики с высокой степенью индивидуального риска и высокой степенью риска для общественного здоровья.

60. Принципы классификации изделий для диагностики приведены в приложении 4 настоящего технического регламента.

61. Каждое изделие для диагностики может быть отнесено только к одному классу. Комбинация изделий, применяемых совместно, должна относиться к категории риска, соответствующему тому изделию в комбинации, которое обладает наивысшей степенью риска.

Оценка степени риска, связанного с классом изделия, должна служить основой для выбора процедуры оценки соответствия данного изделия требованиям настоящего технического регламента.

Глава 18. Формы оценки соответствия

62. Оценка соответствия изделий для диагностики производится в следующих формах:

1) государственная регистрация;

2) подтверждение соответствия;

3) государственный надзор.

Глава 19. Государственная регистрация

63. Государственной регистрации подлежат изделия для диагностики:

1) впервые созданные в Кыргызской Республике и предложенные для применения в Кыргызской Республике;

2) производимые в других странах и впервые предложенные для применения в Кыргызской Республике;

3) аналогичные зарегистрированным, но произведенные другим изготовителем.

64. Государственной регистрации не подлежат:

1) изделия для диагностики, изготовленные в Кыргызской Республике по заказам и технической и (или) иной документации иностранных юридических лиц, регламентирующей производство и контроль безопасности изделий для диагностики, и предназначенные для реализации за пределами Кыргызской Республики;

2) выставочные образцы изделий для диагностики, не предназначенные для реализации и применения в Кыргызской Республике;

3) изделия для диагностики, поступающие в качестве иностранной безвозмездной помощи;

4) изделия для диагностики, предназначенные для выполнения научно-исследовательских работ;

5) изделия для диагностики, предназначенные для клинических испытаний;

6) изделия для диагностики, предназначенные для личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Кыргызской Республики;

7) изделия для диагностики, предназначенные для работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Кыргызской Республике;

8) изделия для диагностики, предназначенные, для лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Кыргызской Республики.

65. Государственная регистрация медицинских изделий для диагностики осуществляется уполномоченным органом, при этом заявителем представляется регистрационное досье по приложению 5 настоящего регламента

66. Срок рассмотрения регистрационного досье при процедурах регистрации не должен превышать со дня подачи заявки:

1) трех месяцев с учетом проведения технических и клинических испытаний;

2) один месяц с учетом проведения технических испытаний;

3) 15 дней при процедурах признания.

67. В рамках государственной регистрации осуществляется экспертиза изделий для диагностики назначения на предмет:

1) проведения технических испытаний;

2) проведения клинических испытаний;

3) выдачи или не выдачи регистрационного удостоверения по результатам технических и клинических испытаний;

4) признания результатов оценки соответствия ввозимых на территорию изделий для диагностики, в том числе по результатам проведения обязательной сертификации по пункту 75, Главы 20 настоящего технического регламента. Решения о процедурах признания регистрации принимается с учетом следующего:

а) документы в регистрационном досье должны быть выполнены в подлинных экземплярах или в копиях, заверенных нотариально или органом их выдавших;

б) имеется соглашение со странами поставщиками изделий для диагностики о возможности признания работ по государственной регистрации изделий для диагностики;

в) изделия для диагностики сопровождаются сертификатами с маркировкой знаком CE или FDA.

68. Срок действия регистрационного удостоверения на изделия для диагностики 5 лет.

Примечание – Если существенные показатели изделий для диагностики по мере выпуска будут изменяться, то данные изделия должны быть перерегистрированы в порядке, установленным настоящим пунктом.

69. регистрационное удостоверение на применение изделия для диагностики согласовывает документ по стандартизации и эксплуатационную документацию.

70. Технические испытания изделий для диагностики:

1) технические испытания и/или сертификационные проводят в организациях, аккредитованных в порядке, установленном законодательством в области технического регулирования;

2) целью технических испытаний является проведение экспертизы представленной документации на изделие для диагностики, и испытаний образцов продукции для решения вопроса о безопасности применения изделий для диагностики и возможности передачи образцов изделий для диагностики на клинические испытания;

3) продолжительность технических испытаний определяется назначением и сложностью изделий для диагностики, полнотой представленных организацией-разработчиком медико-технических требований, либо другими документами по стандартизации;

4) по результатам технических испытаний составляется акт технических испытаний, который передается уполномоченному органу.

71. Клинические испытания изделий для диагностики:

1) целью клинических испытаний изделий для диагностики является проведение проверки безопасности и эффективности изделий для диагностики.

2) клинические испытания изделий для диагностики могут проводиться только после положительных результатов технических испытаний;

3) клиническим испытаниям подлежат новые изделия для диагностики или широко применяемые, воспроизведенные по собственным технологиям, принадлежащие к классам 2а, 2б и 3 по классификации в зависимости от потенциального риска применения;

4) порядок проведения клинических испытаний устанавливается Правительством Кыргызской Республики с учетом обеспечение прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых;

5) обеспечение прав, безопасности и охрану здоровья испытуемых должно осуществляться по следующим правилам:

а) физическое лицо, у которого производится забор биологических образцов для проведения диагностики с помощью исследуемого изделия для диагностики (далее — испытуемый), дает письменное согласие на участие в клинических испытаниях изделия для диагностики. Участие испытуемых в клинических испытаниях изделия для диагностики является добровольным;

б) испытуемый должен быть информирован:

об изделии и сущности клинических испытаний указанного изделия для диагностики;

об ожидаемой эффективности, о безопасности изделий для диагностики, степени риска для пациента при самотестировании;

о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния забора биологических образцов для диагностики на состояние его здоровья;

об условиях страхования здоровья пациента;

в) испытуемый имеет право отказаться от участия в клинических испытаниях изделия для диагностики на любой стадии проведения указанных испытаний;

г) не допускаются клинические испытания изделий для диагностики на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда изделие для диагностики предназначается исключительно для диагностики детских болезней или когда целью клинических испытаний является получение данных о наилучшем применении изделий для диагностики несовершеннолетних. В последнем случае клиническим испытаниям изделий для диагностики на несовершеннолетних должны предшествовать испытания на совершеннолетних. При проведении клинических испытаний изделий для диагностики на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей;

д) запрещается проведение клинических испытаний изделий для диагностики на:

несовершеннолетних, не имеющих родителей;

беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические испытания изделий для диагностики, предназначенного для диагностики беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических испытаниях изделий для диагностики на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

военнослужащих;

лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах;

е) договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических испытаниях изделия для диагностики, заключается между организацией-разработчиком изделий для диагностики и медицинской страховой организацией;

6) отношение к животным, используемым при проведении клинических испытаний:

а) основными принципами использования животных в клинических исследованиях являются гуманное отношение и рациональное использование;

б) использование животных в экспериментах допускается лишь в научно оправданных целях, когда необходимо внедрение более совершенных альтернативных методов диагностики, либо их отсутствие;

в) выбор вида и количества лабораторных животных, используемых в клинических исследованиях, должны быть обоснованы целями эксперимента и должны гарантировать достоверность полученных результатов. С этой целью в клинических исследованиях должны использоваться животные, которым проведена диагностика альтернативным методом. Не допускается использование бездомных животных.

г) условия содержания животных, включая их размещение, кормление и уход, должны удовлетворять общим потребностям используемого вида животных. Здоровье, общее состояние и условия содержания экспериментальных животных должны документироваться и находиться под контролем компетентного лица;

д) при планировании и проведении экспериментов необходимо стремиться к минимизации степени страданий используемых в эксперименте животных, по возможности избегания возникновения стресса и причинения ненужной боли;

7) решение о проведении или отказе в проведении клинических испытаний принимает уполномоченный орган на основании проведенной экспертизы представленных заявителем материалов;

8) продолжительность клинических испытаний определяется договором между организацией, проводившей клинические испытания и организацией-разработчиком, но не должна превышать двух месяцев;

9) по результатам клинических испытаний составляют отчет, который направляют в уполномоченный орган.