Планирование ресурсов, включая возможность выбора статьи расходов на различные технологии. Значимость медицины и здоровья
| Вид материала | Документы |
- Введение Термин "баланс", 61.58kb.
- Программа предусматривает возможность выбора одной из специализаций: «Стратегическое, 26.23kb.
- Планирование ресурсов предприятия. Добавление drp (планирование ресурсов для распределения), 81kb.
- Тур – «Сердце городов русских». Возможность выбора дня начала и окончания тура, 231.78kb.
- Информационный бюллетень Библиотеки по спиду февраль 2006, 87.77kb.
- Доклад на XX международном научном симпозиуме «перестройка естествознания и науки», 319.91kb.
- Вопросы к зачету по дисциплине «Основы социальной медицины». Специальность «Социальная, 17.73kb.
- Задание для студентов гр. Рс-91 по курсовому проектированию по дисциплине «Технология, 18.49kb.
- Правительства Российской Федерации от 30. 06. 2010 №1101-р «Об утверждении Программы, 502.39kb.
- Галина чугунова, 833.03kb.
Мировой опыт внедрения инновационных технологий для совершенствования здравоохранения
Мировое фармацевтическое развитие
Международная федерация фармацевтических производителей и ассоциаций объединяет ведущие мировые компании, работающие в сфере исследования, разработок и производства лекарственных средств. Основная задача Международной федерации заключается в создании благоприятных условий для инноваций и доступа к качественным лекарствам, к новейшим вакцинам, к информации и реализации принципов кодекса маркетинговой практики.
Ключевые принципы политики здравоохранения
Обеспечение эффективного и беспристрастного использования ресурсов здравоохранения.
Обеспечение всеобщей доступности к эффективному лечению.
Предоставление врачам и пациентам права выбора способа лечения.
Планирование ресурсов, включая возможность выбора статьи расходов на различные технологии.
Значимость медицины и здоровья
Здоровье – самое ценное благо для граждан как в развитых, так и в развивающихся странах.
Ценность здоровья для общества должна быть отражена в государственной политике, направленной на улучшении состояния здоровья во всех его аспектах.
В естественных науках, инновации должны стать основным способом улучшения здоровья, что в итоге снизит уровни заболеваемости и нетрудоспособности.
Естественным наукам, в том числе и медицине, необходимы регуляторные условия, политическая и общественная поддержка, необходимые для внедрения инноваций.
Денежные расходы в здравоохранении как капиталовложение
Бюджет здравоохранения часто остается без внимания при учете макроэкономических выгод.
Комиссия ВОЗ по макроэкономике и здоровью утверждает, что “правильные инвестиции в людские ресурсы страны являются хорошим рычагом роста экономики. Короче говоря, хорошее здоровье - важная предпосылка для объективного развития и справедливой глобализации.”
Затраты на лекарственные препараты не являются отдельным параметром, а с учетом потребностей в медицинской помощи и необходимостью улучшения качества лечения, составляют часть целостного управления процессом лечения.
Каковы же границы рецептурных лекарственных препаратов?
Оригинальные (новейшая торговая марка) препараты.
Биоэквивалентные копии оригиналов:
небрендовые дженерики: распространены в США и Великобртиании,
брендовые дженерики: распространены в развивающихся странах и Европе.
Небиоэквивалентные:
“двойники” преобладают в Латинской Америке, Турции и др.; могут быть узаконенными или разрешенными;
нестандартные препараты (отсутствие правил GMP в развивающихся странах).
Подделки: неизвестно место производства, абсолютно нерегулируемые; включают отклоненные, некачественные, немаркированные препараты.
Финансовое возмещение затрат на препараты первой необходимости
Промышленность признает желание правительств совершенствовать механизмы клинической и экономической эффективности препаратов и определить “перечень важнейших лекарственных препаратов”.
Однако, “затраты” часто перекрывают решения, и появляется риск того, что механизмы оценки могут идти в разрез с ключевыми целями: выявление самых полезных для пациентов препаратов, обеспечение быстрого доступа к ним, предоставление выбора среди разных препаратов и обеспечение эффективной охраны здоровья посредством объективных высококачественных оценок.
Таким образом, системы оценки на национальном уровне часто используются с целью ограничения выбора.
Доступность новых препаратов как преимущество для пациента.
Основное правило 1
Значимость новых препаратов:
– снижение заболеваемости и смертности,
– уменьшение побочных эффектов,
– учет законодательства,
– уменьшение затрат и потерь рабочего времени,
– улучшение качества жизни,
– введение правил надлежащей практики,
– экономическая выгода при увеличении инвестиций,
– оценка возмещения расходов со стороны регуляторных органов.
Доступность новых препаратов как преимущество для пациента.
Основное правило 2
Прозрачность и диалог.
– Определение цены препарата должно быть согласованным, прозрачным и иметь возможность быть обжалованным.
– Критерии не должны быть противоречивыми, носить рекомендательный характер для пациентов, врачей и фармацевтов.
– Результаты применения препаратов в клинике должны отражаться на оценке препаратов для возможности возмещения расходов.
Четыре основных принципа политики инноваций
- Защита интеллектуальной собственности: действующие патенты, исключительное право на информацию, торговые марки.
- Регуляторные нормы: эффективное использование данных клинических испытаний и определение полезных/побочных эффектов.
- Рыночные условия: свободный доступ пациентов к новейшим препаратам; прозрачность цены и мер по возмещению расходов; принятие во внимание общественного мнения.
- Поток информации: врачи имеют доступ к достоверной информации, и, таким образом, получают возможность применять новый препарат и вакцину.
Определение инноваций
Европейская рабочая группа по фармацевтической продукции и общественному здоровью (Доклад, Март 2000):
“Инновации в фармацевтической промышленности включают различные стороны, начиная от разработки абсолютно новых препаратов для неизлечимых заболеваний, до модификаций известных препаратов с целью улучшения их полезных свойств, которые проявляются в упрощении способа введения или времени приема.”
Внедрением новых препаратов и инвестициями обеспечивается защита от недобросовестного использования данных
Производитель предоставляет ценную информацию обязательных испытаний (токсикологических и клинических) регуляторным органам, соблюдая требования безопасности и эффективности
Многие официальные органы требуют проведения местных клинических испытаний.
Промышленные производители и власти работают в тесном сотрудничестве, обеспечивая соответствие продукции высоким стандартам.
Вывод: ИПИ – часть функционирования регуляторных систем.
Важность исключительного права на информацию
Регуляторным органам необходима полная информация о препарате для оценки его качества перед допуском на рынок. Такая информация для производителя очень дорогостоящая, поскольку для ее получения требуется много времени.
Таким образом, исключительное право на информацию (ИПИ) должно быть введено для исключения несправедливого использования ее и, соответственно, использования преимущества производителем.
Характеристики исключительного права на информацию
ИПИ защищает от разглашения важной информации и ее использования для утверждения дженериков.
ИПИ не зависит от патента – защита информации может длиться после истечения срока патента (или потерять силу раньше, чем патент) в зависимости от обстоятельств; временные сроки действия от 5 до 10 лет.
Защита информации имеет особое значение в свете растущей тенденции среди регуляторных органов развивающихся стран, которые прежде чем дать разрешение на продажу копий, все чаще требуют данные о биоэквивалентности.
Защита информации в Гонконге
Фармацевтика и Указ о ядовитых веществах. На секретную информацию, предоставляемую производителем в Министерство здравоохранения при заявке на регистрацию, никогда не ссылаются и не полагаются, с целью защиты информации от незаконного коммерческого использования. Для этого закона не действуют временные ограничения.
Страны, в которых действует исключительное право на информацию: Австралия, Бразилия, Европейский союз, Египет, Канада, Китай, Корея, Мексика, Россия, Саудовская Аравия, США, Чили, Швейцария, Япония.
Важность оценки медицины и медицинских технологий
Рыночные механизмы лучше отображают значимость продукции.
При существовании третьего лица-инвестора фармацевтическая промышленность признает необходимость определения значения возмещения расходов на производство препаратов.
Оценка медицинских технологий (ОМТ) как процесс обобщения информации медицинского, социального, экономического и этического характера, связанной с систематическим, прозрачным и объективным использованием медицинских технологий. Цель: донесение безопасной и эффективной политики в сфере здоровья и поиске наилучшего способа ее обеспечения.
ОМТ не должна зависеть от процесса принятия решения о разрешении на продажу и возмещения затрат.
Любой механизм определения «количества инвестиций» для медицинской продукции или сервиса не должен мешать выбору главных пользователей этой продукции или сервиса - врачам и пациентам – и должен уважать их взаимоотношения.
Соотношение цены и качества
Промышленность признает желание правительства и плательщиков третьей стороны совершенствовать механизмы оценки клинической и экономической эффективности препаратов и других внедрений в здравоохранение.
ОМТ-средство определения цены и качества из затрат на медицину для гарантирования пользы лечения пациентов и приемлемости цены.
Однако, в контексте системы здравоохранения, стремящегося принести пользу пациентам, такие действия следует совершать с осторожностью.
Принципы ОМТ
Прозрачность и согласованность процесса, требований к данным, методам оценки и критериям принятия решений:
–·участие всех заинтересованных сторон – пациентов, врачей, производителей;
– открытость для независимого обжалования решения;
– решения принимаются с учетом общественных ценностей;
– оценка стоимости лечения (включая рентабельность) не должна осуществляться независимо от утверждения бюджетных затрат;
– процесс оценки не должен мешать внедрению новых технологий.
Опыт «НИКД»
В 1999 г правительством Великобритании НИКД был утвержден как агентство Министерства здравоохранения. В его функции входит обеспечение государственного управления использования (или неиспользования) новых или уже существующих препаратов и других аспектов, касающихся охраны здоровья населения Англии и Уэльса. CEA – обязательная составляющая обязанностей НИКД. Агенство рассматривает данные производителя для нового или существующего препарата, публикует анализ рентабельности и утверждает научные институты для проведения независимых исследований. Деятельность НИКД начинается на стадии рассмотрения по требованию правительства новых или существующих препаратов или других медицинских технологий. Многоэтапный процесс включает: определение границ стоимости, подготовку документов, издание предварительных рекомендаций, обжалование, определение итоговой стоимости, издание официального руководства. Если препарат будет признан НИКД нерентабельным, то его применение в медицине не будет допущено, не смотря на его доказанный положительный эффект в клинике.
Пример: Болезнь Альцгеймера (БА) и национальный институт клинической деятельности (НИКД) БА страдает половина людей старше 85 лет.
В НИКД действовала оценка технологий, не рекомендующая использование только утвержденных как полезных препаратов для лечения неострой, переходящей в умеренную и умеренной, переходящей в острую форму БА. НИКД признавал очевидность клинической пользы этих препаратов, также широко применяющихся в других странах, в т. ч. США. Однако, в результате анализа было принято решение в отказе доступа к таким препаратам, поскольку они «выпадают из рентабельного диапазона». Это вызвало бурную негативную реакцию общества, и в результате пересмотра позиций в январе 2006 г. было решено, что пациенты с умеренной формой БА должны иметь возможность принимать такого рода препараты.
ОМТ как «медицина, основанная на фактах». Концепция «медицина, основанная на фактах» призвана получать сведения и использовать их в системе здравоохранения. Ее описывают как «честное, ясное, разумное использование информации для лечения отдельного пациента», включая право выбора препаратов.
Верное использование приводит к большому диапазону типов информации и внедряет их в клиническую практику.
Издатель Британского Журнала Медицины Ричард Смит в статье о НИКД в 2001 г. предостерег о коррупции “в сфере медицины, основанной на фактах… информация способствует принятию решения, но не принимает их. Значимость пациента должна быть частью решения. У действенных внедрений есть обратные стороны. Как можно сопоставить полезные эффекты с риском? …И это не технологическая проблема. То есть, высокорентабельное лечение имеет большой риск осложнений, это же лечение эффективно с низким риском осложнений, но при этом значительно дороже. Определение, где заканчивается рентабельность лечения, – не технологическая, а этическая проблема”.
Шведский академический институт исследования лечения рака молочной железы, прямой кишки и легких в Европе. Исследование Каролински
Общая заболеваемость раком возрастает, но все меньше пациентов умирает, благодаря ранней диагностике и улучшению терапии.
Диспропорции и пристрастность возможностей больных пациентов купить препараты в Европе – с различием в уровнях потребления и времени от разработки до выхода препарата на рынок.
Уровни потребления новых препаратов в Австрии, Испании и Швейцарии самые высокие, в то время как в Великобритании уровень потребления очень низкий.
Существует риск принятия неправильного решения и, следовательно, отказа от действительно эффективного препарата в мировой практике.
“НИКД обеспечил фактическое алиби, за которым скрываются политические решения, регулирующие доступ к здравоохранению,” – Стефен Поллард, Центр Новой Европы.
Выводы
Достижение успехов в здравоохранении в любой стране зависит от применения новых препаратов и профилактических мер.
Сегодня нами рассматривались две проблемы:
1.Защита от неправомерного использования данных клинических и токсикологических исследований в процессе утверждения препарата. Таким образом оказывается содействие местным и международным фармацевтическим производителям
2.Определение препаратов для государственной компенсации, основанное на анализе стоимости и эффективности препарата для пациента, включая оценку общей картины состояния здоровья.
Др. Харви Бейл (Harvey Bale)
Генеральный директор, IFPMA
Президент, PSI
Женева, Швейцария
www.ifpma.org
rials.ifpma.org
nc.org