Меморандум) укладається між Державною службою України з лікарських засобів (далі Держлікслужба України), розташованою за адресою: проспект Перемоги, 120, м
| Вид материала | Документы |
- Меморандум порозуміння між Миколаївською обласною державною адміністрацією, та суб’єктами, 111.19kb.
- Нізацію виконання абзацу 1 пункту 4 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських, 109.59kb.
- України Захарченка Віталія Юрійовича, з іншої (далі Сторони), з метою забезпечення, 156.79kb.
- Кабінету Міністрів України, що забезпечує проведення єдиної державної політики у сфері, 267.15kb.
- Аналіз регуляторного впливу проект постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання, 51.13kb.
- Порядок проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну, 142.39kb.
- Міністерство охорони здоров'я україни наказ від 31 грудня 2003 року №637 Про затвердження, 21.95kb.
- Державна податкова адміністрація україни, 311.32kb.
- Міністерство освіти І науки україни, молоді та спорту україни 01135, м. Київ, проспект, 2590.8kb.
- Міністерство освіти І науки україни, молоді та спорту україни 01135, м. Київ, проспект, 5437.24kb.
МЕМОРАНДУМ
про взаєморозуміння щодо співробітництва між
Державною службою України з лікарських засобів та
Фармакопейною Конвенцією США
Цей «Меморандум про взаєморозуміння» (далі - Меморандум) укладається між Державною службою України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба України), розташованою за адресою: проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, Україна, та Фармакопейною Конвенцією США (далі - ФК США), некомерційною організацією, яка розташована за адресою: 12601 Twinbrook Parkway, Rockville, Maryland 20852, USA. Держлікслужба України і ФК США надалі разом іменуються «Сторони», або окремо - «Сторона».
Умови: Сторони домовляються про нижченаведені положення та умови цього Меморандуму:
1. Наміри. Сторони цього Меморандуму:
1.1. Визнають значимість лікарських засобів у збереженні життя, відновленні здоров’я, лікуванні та запобіганні захворювань;
1.2. Розуміють необхідність підвищення рівня обізнаності щодо якості та безпеки лікарських засобів за допомогою поширення відповідної інформації;
1.3. Визнають важливість запровадження довгострокової стратегії по забезпеченню доступності якісних та безпечних лікарських засобів для споживачів і боротьби з розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів та лікарських засобів неналежної якості;
1.4. Поділяють спільну мету поліпшення якості лікарських засобів в Україні та США; та
1.5. Вважають, що координація взаємних зусиль Сторін може сприяти досягненню такої спільної мети.
2. Мета. Метою сторін є:
2.1. Підвищення обізнаності щодо важливості якості та безпеки лікарських засобів;
2.2. Сприяння співробітництву між Держлікслужбою України і ФК США;
2.3. Встановлення засад і механізмів співробітництва між Сторонами; та
2.4. Визначення областей взаємного інтересу та можливого співробітництва.
3. Потенційні області співробітництва. З огляду на співробітництво, що триває між Держлікслужбою України та ФК США, з урахуванням наявних кадрових та фінансових ресурсів, Сторони погоджуються розвивати області співробітництва. Першочергова увага буде приділятися:
3.1. Робочим стосункам. Для розширення робочих взаємин Сторони погоджуються розглянути:
3.1.1 Проведення наукових нарад, симпозіумів, семінарів та форумів в Україні, або в США.
3.1.2. Проведення щорічних або більш частих, за необхідності, нарад між представниками Сторін для обговорення виконання умов Меморандуму, визначення перспектив і планів співпраці.
3.1.3. Обмін науковим та іншим персоналом за наступними трьома програмами: участь у Програмі відвідання вченими ФК США, міжнародній програмі з навчання, або адміністративній програмі підготовки. Навчальний план та вартість кожної програми будуть попередньо обговорюватись і схвалюватись обома Сторонами до початку заходу.
3.1.4. Сприяння гармонізації основних фармакопейних вимог Сторін.
3.1.5. Сприяння використанню сучасних лабораторних стандартів та застосування сучасних метрологічних принципів, включаючи похідні від ISO, такі як ISO 17025.
3.1.6. Проведення інших заходів та обмін, заздалегідь узгоджені й схвалені кожною зі Сторін.
3.1.7. Сприяння обміну інформацією та вжиття заходів у надзвичайних випадках, що виникають через випадкове або зумисне забруднення (фальсифікацію) лікарських засобів та їх інгредієнтів.
3.2. Стандартні зразки. Оскільки належним чином досліджені стандартні зразки є найважливішим компонентом для більшості, якщо не для всіх, компендіальних методів, Сторони також погоджуються вивчати можливості розробки та доступності стандартних зразків для кожної зі Сторін; а також, по можливості, для українських виробників, як дієвий засіб полегшення випробувань для забезпечення їх відповідності.
3.3. Сертифікація третіх сторін (перевірки). З метою підвищення доступності активних фармацевтичних інгредієнтів належної якості та зменшення доступності фальсифікованих та неякісних лікарських засобів, Сторони погоджуються дослідити шляхи з розробки підходів для організації нагляду, випробувань та перевірок виробників інгредієнтів лікарських засобів, наявних на ринках США та/або України.
3.4 Фармакопейна освіта. Сторони погоджуються дослідити спільні та взаємовигідні програми з освіти й підготовки стосовно компендіальних та суміжних питань, включаючи перевірку кваліфікації, виконання компендіальних процедур, належну лабораторну практику, випробування на відповідність вимогам належної виробничої практики, нагляд за розміщенням на ринку та запровадженням підходів до боротьби з фальсифікованими та неякісними лікарськими засобами.
4. Спільний Виконавчий Комітет. Сторони погоджуються організувати протягом періоду часу, що не перевищує тридцяти (30) днів після підписання цього Меморандуму, Спільний Виконавчий Комітет, який буде складатися з рівної кількості представників, призначених кожною зі Сторін. Спільний Виконавчий Комітет буде мати наступні характеристики та обов’язки:
4.1. Співголови Комітету будуть призначені обома Сторонами;
4.2. Секретаріат буде призначений обома Сторонами;
4.3. Секретаріат буде відповідати за процедурні питання Спільного Виконавчого Комітету, у тому числі за створення робочих груп, виконання робочих планів, підготовку порядку денного, а також ведення протоколів засідань;
4.4. Секретаріат буде розглядати та вносити пропозиції про інші заходи на розгляд співголів Комітету.
5. Розподіл витрат. До початку будь-якої діяльності у рамках Меморандуму, Сторони повинні підготувати документ, який встановлює фінансову і технічну відповідальність кожної зі Сторін. Діяльність може розпочинатися тільки після схвалення цього документа обома Сторонами.
6. Делегування. Цей Меморандум не може бути делегований або переуступлений однією зі Сторін без попередньої письмової згоди іншої Сторони.
7. Взаємовідносини Сторін. Нічого з цього Меморандуму не може тлумачитися для створення або призначення будь-якої зі Сторін агентом, партнером чи представником іншої Сторони. Сторони також погоджуються, що цей Меморандум про взаєморозуміння є необов’язковим відображенням поточних інтересів Сторін, і що жодна зі Сторін не буде брати на себе ніяких юридичних або фінансових зобов’язань по відношенню до іншої Сторони, доки не досягнуто необхідної домовленості, схваленої відповідними керівними ланками кожної зі Сторін, та не підписано і не затверджено уповноваженими представниками обох Сторін.
8. Термін дії Меморандуму про взаєморозуміння. Цей Меморандум набуває чинності з моменту підписання і є дійсним протягом трьох років з автоматичним щорічним поновленням доти, доки будь-яка зі Сторін не поінформує іншу Сторону про свій намір не поновлювати дію Меморандуму протягом тридцяти (30) днів до закінчення початкового терміну будь-якого періоду поновлення. Термін дії може бути змінений або подовжений за взаємною письмовою згодою обох Сторін. Цей Меморандум може бути припинений у будь-який момент до закінчення трирічного строку будь-якою зі Сторін після надання письмового повідомлення іншій Стороні попередньо за тридцять (30) днів. При такому розірванні жодна зі Сторін не матиме будь-яких подальших зобов’язань та відповідальності стовно іншої Сторони, за винятком випадків, погоджених окремо у письмовому вигляді.
-
ВІД
ДЕРЖАВНОЇ СЛУЖБИ УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
О.С. Соловйов
Голова
«___» ________________ 2011р.
ВІД
ФАРМАКОПЕЙНОЇ КОНВЕНЦІЇ США
Roger L. Williams
Генеральний директор
«___» ________________ 2011р.