Инструкция по медицинскому применению препарата азимед

Вид материалаИнструкция

Содержание


Форма выпуска.
Фармакологические свойства.
Показания к применению.
Взрослые и подростки
Хламидиоз, уреаплазмоз
Острая неосложненная гонорея
Особенности применения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Условия и срок хранения.
Условия отпуска
Заместитель директора Государственного
Форма випуску.
Фармакологічні властивості
Показання для застосування.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та підлітки
Хламідіоз, уреаплазмоз
Гостра неускладнена гонорея
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Умови та термін зберігання.
...
Полное содержание
Подобный материал:

УТВЕРЖДЕНО


Приказ Министерства

здравоохранения Украины

_______№____________

Регистрационное удостоверение

____________________


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

АЗИМЕД®

(AZIMED®)


Общая характеристика:

международное и химическое названия: аzithromycin;

9-деоксо-9а-аза-9а-метил-9а-гомоэритромицин А, дигидрат;

основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с красной крышечкой и корпусом белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета;

состав: 1 капсула содержит азитромицина в пересчете на 100 % вещество 0,25 г (250 мг);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, аэросил, кальция стеарат.


Форма выпуска. Капсулы.


Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Макролиды и линкозамиды. Код АТС J01F A10.


Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Азитромицин – представитель новой группы макролидных антибиотиков – азалидов. Обладает широким спектром антимикробного (бактериостатического) действия. К азитромицину чувствительны грамположительные (Streptococcus pneumoniae, S. pуogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококки групп С, F и G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis), грамотрицательные (Нaemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B. parapertussis, Legionella pneumophila, H. ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis), некоторые анаэробные (Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp., Peptococcus) микроорганизмы, а также Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycobacteria avium complex, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum и спирохеты (Тreponema pallidum, Borrelia burgdorferi). Не действует на грамположительные микроорганизмы, устойчивые к эритромицину.

Антимикробное действие осуществляется за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом, угнетением пептидтранслоказы на стадии трансляции и подавления биосинтеза белка, что приводит к замедлению роста и размножения бактерий.

Фармакокинетика. Азитромицин быстро всасывается из пищеварительного канала, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2,5–2,96 часа и составляет 0,4 мг/л при приеме внутрь 0,5 г азитромицина. После однократного приема 0,5 г препарата биодоступность – 37%. Препарат хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, в частности, в предстательную железу, в кожу и мягкие ткани. Концентрация препарата в тканях и клетках в 10–15 раз выше, чем в сыворотке. Период полувыведения составляет 68 часов. Высокая концентрация в тканях и медленное выведение из тканей обусловлены низким связыванием азитромицина с белками сыворотки крови, а также способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это определяет, в свою очередь, большой кажущийся объем распределения (31,1 л/кг) и высокий плазматический клиренс. Доказано, что фагоциты доставляют препарат в места инфекции, где и высвобождают его. Хорошее проникновение азитромицина в клетки и накопление в фагоцитах, с которыми он транспортируется в очаги воспаления, способствует антимикробной активности препарата. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию.

Элиминация азитромицина из сыворотки крови осуществляется в два этапа: период полувыведения составляет 14–20 часов между 8 и 24 часами после приема препарата и 41 час - в интервале от 24 до 72 часов, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки.

Прием пищи значительно изменяет фармакокинетику - снижается максимальная концентрация препарата в плазме на 52%. Азитромицин деметилируется в печени, образующиеся метаболиты не активны. Выводится с желчью 50 % в неизмененном виде, 6 % - с мочой.

У мужчин преклонного возраста (65–85 лет) параметры фармакокинетики не изменяются, у женщин – увеличивается максимальная концентрация препарата в плазме на 30–50%.


Показания к применению. Инфекции ЛОР-органов, верхних дыхательных путей, вызванные чувствительными к препарату возбудителями: ангина, фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит; инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, хронический бронхит в стадии обострения, пневмония; инфекции кожи и мягких тканей (болезнь Лайма, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматиты); инфекции, передаваемые половым путем (неосложненный уретрит, цервицит).


Способ применения и дозы. Применяют внутрь один раз в сутки за 1 час до еды или через 2 ч после еды.
  • Инфекции верхних дыхательных путей.
  • Инфекции нижних дыхательных путей.
  • Инфекции кожи, мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы).

Дети

Азимед® капсулы 250 мг рекомендуется назначать детям с массой тела от 25 до 50 кг. Назначают из расчета 10 мг/кг массы тела на протяжении 3 дней. При массе 50 кг и выше – назначаются дозы, как для взрослых. Для детей с массой тела меньше 25 кг применяют препарат в виде суспензии. При применении капсулы не вскрывать и не делить!

Взрослые и подростки (с 12 лет или при массе 50 кг и более):

500 мг (2 капсулы) в сутки за 1 прием в течение 3 дней.
  • Хроническая мигрирующая эритема:

1–й день – 1 г (4 капсулы) однократно; 2 – 5-й дни – 500 мг (2 капсулы) в сутки. Курсовая доза – 3 г.
  • Инфекции передаваемые половым путем

Хламидиоз, уреаплазмоз:

1 г (4 капсулы) препарата в 1-й день однократно, затем 500 мг (2 капсулы) в сутки за 1 прием в течение 4 дней. Общий курс терапии – 5 дней. Курсовая доза – 3 г.

Острая неосложненная гонорея:

1 г (4 капсулы) – однократно.


Побочное действие. Азимед® редко вызывает побочные реакции в виде тошноты, рвоты, диареи, запоров, боли в животе, метеоризма, холестатической желтухи, повышения уровня печеночных трансаминаз в сыворотке крови; боли в груди, ускоренного сердцебиения, слабости; головной боли, головокружения, сонливости; нефрита, вагинита, нейтропении или нейтрофилии; кандидоза, фотосенсибилизации, псевдомембранозного колита, сыпи, ангионевротического отека, эозинофилии.


Противопоказания. Препарат противопоказан при повышенной чувствительности к макролидным антибиотикам, тяжелых нарушениях функции печени, беременности, кормлении грудью (на время лечения кормление прекращают).


Передозировка. При передозировке Азимеда® возможны: временная потеря слуха, сильная тошнота, рвота и понос.

Лечение – симптоматическое.


Особенности применения. Нет необходимости применять препарат в течение более продолжительного времени, чем это указано в инструкции, и изменять дозу для лиц пожилого возраста.

Cледует с осторожностью назначать Азимед® больным с тяжелым нарушением функции почек и печени, при сердечных аритмиях (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT). Данные о влиянии азитромицина на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами отсутствуют. При выполнении таких работ необходимо учитывать возможность возникновения побочных реакций (слабость, головокружение).


Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Антацидные средства замедляют всасывание Азимеда®, поэтому рекомендуется соблюдать интервал (не менее 2 ч) между приемом Азимеда® и антацидного средства. При одновременном приеме макролидные антибиотики могут усиливать эффект теофиллина, терфенадина, варфарина, карбамазепина, фенитоина, триазолама, дигоксина, эрготамина, циклоспорина, но в отличие от большинства макролидов, Азимед® не связывается с ферментами комплекса цитохрома Р450 и до настоящего времени взаимодействия Азимеда® с указанными препаратами не наблюдалось.


Условия и срок хранения. Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре от 15 оС до 25 оС. Срок хранения - 3 года.

Хранить в недоступном для детей месте.


Условия отпуска. По рецепту.


Упаковка. По 6 или 10 капсул в блистере. 1 блистер в пачке.


Производитель. ОАО “Киевмедпрепарат”.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Тел. (044)490 7522.


Заместитель директора Государственного

фармакологического

центра МЗ Украины, д. мед. н., профессор В. Г. Лизогуб


ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

_______№___________

Реєстраційне посвідчення

____________________


IНСТРУКЦIЯ

для медичного застосування препарату

АЗИМЕД®

(AZIMED®)


Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: аzithromycin;

9-деоксо-9а-аза-9а-метил-9а-гомоеритроміцин А, дигідрат;

основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з червоною кришечкою та корпусом білого кольору. Вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору;

склад: 1 капсула містить азитроміцину в перерахуванні на 100 % речовину 0,25 г (250 мг);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, аеросил, кальцію стеарат.


Форма випуску. Капсули.


Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди та лінкозаміди. Код АТС J01F A10.


Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Азитроміцин – представник нової групи макролідних антибіотиків – азалідів. Має широкий спектр антимікробної (бактеріостатичної) дії. До азитроміцину чутливі грампозитивні (Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококи груп С, F і G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis), грамнегативні (Нaemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B. parapertussis, Legionella pneumophila, H. ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis), деякі анаеробні (Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp., Peptococcus) мікроорганізми, а також Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycobacteria avium complex, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum та спірохети (Тreponema pallidum, Borrelia burgdorferi). Не діє на грампозитивні мікроорганізми, стійкі до еритроміцину.

Антимікробна дія здійснюється за рахунок зв’язування з 50S-субодиницею рибосом, пригніченням пептидтранслокази на стадії трансляції та угамування біосинтезу білка, що призводить до уповільнення росту та розмноження бактерій.

Фармакокінетика. Азитроміцин швидко всмоктується із травного каналу, що обумовлено його стiйкiстю в кислому середовищі та лiпофiльнiстю. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 2,5–2,96 години і становить 0,4 мг/л при прийомі внутрішньо 0,5 г азитромiцину. Після одноразового прийому 0,5 г препарату біодоступність – 37%. Препарат добре проникає в дихальні шляхи, органи і тканини урогенiтального тракту, зокрема, у передмiхурову залозу, у шкіру і м'які тканини. Концентрація препарату в тканинах і клітинах у 10–15 разів вища, нiж у сироватці. Період напіввиведення становить 68 год. Висока концентрація у тканинах і повільне виведення із тканин обумовлені низьким зв'язуванням азитромiцину з білками сироватки крові, а також здатнiстю проникати в еукарiотичнi клітини та концентруватися в середовищі з низьким рН, що оточує лiзосоми. Це визначає, у свою чергу, великий уявний об'єм розподілу (31,1 л/кг) та високий плазматичний клiренс. Доведено, що фагоцити доставляють препарат у місця інфекції, де і вивiльнюють його. Добре проникнення азитромiцину в клітини та накопичення у фагоцитах, з якими він транспортується у вогнища запалення, сприяє антимiкробнiй активності препарату. Незважаючи на високу концентрацію у фагоцитах, азитромiцин не чинить істотного впливу на їх функцію.

Елімінація азитроміцину із сироватки крові здійснюється у два етапи: період напіввиведення становить 14–20 год між 8 і 24 год після прийому препарату і 41 год – в інтервалі від 24 до 72 год, що дозволяє застосовувати препарат 1 раз на добу.

Прийом їжі значно змінює фармакокінетику - знижується максимальна концентрація препарату у плазмі на 52%. Азитроміцин деметилюється у печінці, метаболіти, що утворюються, не активні. Виводиться з жовчю 50% у незміненому вигляді, 6% – з сечею.

У чоловіків похилого віку (65–85 років) параметри фармакокінетики не змінюються, у жінок - збільшується максимальна концентрація препарату у плазмі на 30–50%.


Показання для застосування. Інфекції ЛОР-органів, верхніх дихальних шляхів, спричинені чутливими до препарату збудниками: ангіна, фарингіт, тонзиліт, синусит, середній отит; інфекції нижніх дихальних шляхів: гострий бронхіт, хронічний бронхіт у стадії загострення, пневмонія; інфекції шкіри та м’яких тканин (хвороба Лайма, бешиха, iмпетиго, удруге інфіковані дерматити); інфекції, що передаються статевим шляхом (неускладнений уретрит, цервіцит).


Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо один раз на добу за 1 год до приймання їжі або через 2 години після приймання їжі.
  • Інфекції верхніх дихальних шляхів.
  • Інфекції нижніх дихальних шляхів.
  • Інфекції шкіри, м’яких тканин (крім хронічної мігруючої еритеми).

Діти

Азимед® капсули 250 мг рекомендується призначати дітям з масою тіла від 25 до 50 кг. Призначають із розрахунку 10 мг/кг маси тіла протягом 3 днів. При масі 50 кг і вище – призначають дози, як для дорослих. Для дітей з масою тіла менше 25 кг застосовують препарат у вигляді суспензії. При застосуванні капсули не розкривати і не ділити!


Дорослі та підлітки (з 12 років або при масі 50 кг і більше):

500 мг (2 капсули) на добу за 1 прийом протягом 3 днів.
  • Хронічна мігруюча еритема:

1–й день – 1 г (4 капсули) одноразово; 2 – 5-й дні – 500 мг (2 капсули) на добу. Курсова доза – 3 г.
  • Інфекції, що передаються статевим шляхом

Хламідіоз, уреаплазмоз:

1,0 г (4 капсули) препарату в 1-й день одноразово, потім 500 мг (2 капсули) на добу за 1 прийом протягом 4 днів. Загальний курс терапії – 5 днів.

Курсова доза – 3 г.

Гостра неускладнена гонорея:

1,0 г (4 капсули) – одноразово.


Побічна дія. Азимед® рідко спричиняє побічні реакції у вигляді нудоти, блювання, діареї, запорів, болю в животі, метеоризму, холестатичної жовтяниці, підвищення рівня печінкових трансаміназ у сироватці крові; болю у грудях, прискореного серцебиття, слабкості; головного болю, запаморочення, сонливості; нефриту, вагініту, нейтропенії або нейтрофілії; кандидозу, фотосенсибілізації, псевдомембранозного коліту, висипу, ангіоневротичного набряку, еозинофілії.


Протипоказання. Препарат протипоказаний при підвищеній чутливості до макролідних антибіотиків, тяжких порушеннях функції печінки, вагітності, годуванні груддю (на час лікування годування припиняють).


Передозування. При передозуванні Азимеду® можливі: тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювання та пронос.

Лікування - симптоматичне.


Особливості застосування. Немає необхідності застосовувати препарат протягом тривалішого часу, ніж це вказано в інструкції, та змінювати дозу для осіб літнього віку.

Слід з обережністю призначати Азимед® хворим з тяжким порушенням функції нирок і печінки, при серцевих аритміях (можливі шлуночкові аритмії та подовження інтервалу QT).

Дані стосовно впливу азитроміцина на здібність керувати транспортними засобами та іншими механізмами відсутні. При виконанні таких робіт необхідно враховувати можливість виникнення побічних реакцій (слабкість, запаморочення).


Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антацидні засоби сповільнюють всмоктування Азимеду®, тому рекомендується дотримуватися інтервалу (не менше 2 год) між прийомом Азимеду® та антацидного засобу. При одночасному прийоманні макролідні антибіотики можуть посилювати ефект теофіліну, терфенадину, варфарину, карбамазепіну, фенітоїну, триазоламу, дигоксину, ерготаміну, циклоспорину, але на відміну від більшості макролідів, Азимед® не зв’язується з ферментами комплексу цитохрому Р450 і дотепер взаємодії Азимеду® з зазначеними препаратами не спостерігалося.


Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому захищеному від світла місці, при температурі від 15оС до 25оС. Термін зберігання – 3 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці.


Умови відпуску. За рецептом.


Упаковка. По 6 або 10 капсул у блістері. 1 блістер в пачці.


Виробник. ВАТ “Київмедпрепарат”.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

Тел. (044)490 7522.


Заступник директора Державного

фармакологічного центра

МОЗ України, д. мед. н., професор В. Г. Лизогуб

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров'я України

_________№_____________

Реєстраційне посвідчення

______________________


АЗИМЕД®

аzithromycin

Капсули 0,25 г


ЛИСТОК-ВКЛАДИШ. ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Прочитайте уважно цей листок-вкладиш перед тим, як застосовувати препарат!

Зберігайте цей листок-вкладиш. Вам може знадобитися перечитати його.

Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання, будь ласка, проконсультуйтеся з Вашим лікарем.

Цей препарат призначений особисто Вам і не слід передавати його іншим особам. Це може завдати шкоди їхньому здоров’ю, навіть, якщо симптоми їхнього захворювання подібні до тих, які спостерігаються у Вас.


Склад лікарського засобу.

діюча речовина: азитроміцин;

1 капсула містить азитроміцину в перерахуванні на 100 % речовину 0,25 г (250 мг);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, аеросил, кальцію стеарат.


Лікарська форма. Капсули.


Фармакотерапевтична група. Азитроміцин - представник групи антибіотиків - азалідів. Має широкий спектр антимікробної дії (уповільнює ріст і розмноження бактерій).

Препарат добре проникає в дихальні шляхи, органи і тканини сечостатевого тракту, зокрема, у передмiхурову залозу, шкіру і м'які тканини.


Показання. Інфекції ЛОР-органів, верхніх дихальних шляхів, спричинені чутливими до препарату збудниками: ангіна, фарингіт, тонзиліт, синусит, середній отит; інфекцій нижніх дихальних шляхів: гострий бронхіт, хронічний бронхіт в стадії загострення, пневмонії); інфекцій шкіри та м’яких тканин (хвороба Лайма, бешиха, імпетиго, удруге інфіковані дерматити); інфекції, що передаються статевим шляхом (неускладнений уретрит, цервіцит).


Протипоказання. Препарат протипоказаний при алергії до препарату, тяжких порушеннях функції печінки та нирок, вагітності, годуванні груддю (на час лікування годування припиняють).


Застереження при застосуванні. Хворим з серцевими аритміями Азимед® призначають під ретельним наглядом лікаря.


Взаємодія з лікарськими засобами. Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов'язково повідомте про це лікарю, а якщо лікуєтеся самостійно, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості застосування препарату.

Антацидні засоби сповільнюють всмоктування Азимеду®, тому рекомендується дотримуватися інтервалу (не менше 2 годин) між прийомом Азимеду® та антацидного засобу. При одночасному прийомі макролідні антибіотики можуть посилювати ефект теофіліну, терфенадину, варфарину, карбамазепіну, фенітоїну, триазоламу, дигоксину, ерготаміну, циклоспорину, але на відміну від більшості макролідів, Азимед® не зв’язується з ферментами комплексу цитохрому Р450 і дотепер взаємодії Азимеду® з зазначеними препаратами не спостерігалося.


Особливі вказівки. Немає необхідності застосовувати препарат протягом більш тривалого часу, ніж це зазначено в інструкції.


Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо один раз на добу за 1 год до приймання їжі або через 2 години після приймання їжі.
  • Інфекції верхніх дихальних шляхів.
  • Інфекції нижніх дихальних шляхів.
  • Інфекції шкіри, м’яких тканин (крім хронічної мігруючої еритеми).

Діти

Азимед® капсули 250 мг рекомендується призначати дітям з масою тіла від 25 до 50 кг. Призначають із розрахунку 10 мг/кг маси тіла протягом 3 днів. При масі 50 кг і вище – дози, як для дорослих. Для дітей з масою тіла менше 25 кг застосовують препарат у вигляді суспензії. При застосуванні капсули не розкривати і не ділити!


Дорослі та підлітки (з 12 років або при масі 50 кг і більше):

500 мг (2 капсули) на добу за 1 прийом протягом 3 днів.
  • Хронічна мігруюча еритема:

1–й день – 1 г (4 капсули) одноразово; 2 – 5-й дні – 500 мг (2 капсули) на добу. Курсова доза – 3 г.
  • Інфекції, що передаються статевим шляхом

Хламідіоз, уреаплазмоз:

1,0 г (4 капсули) препарату в 1-й день одноразово, потім 500 мг (2 капсули) на добу за 1 прийом протягом 4 днів. Загальний курс терапії – 5 днів.

Курсова доза – 3 г.

Гостра неускладнена гонорея:

1,0 г (4 капсули) – одноразово.


Побічні ефекти. Азимед® рідко спричиняє побічні реакції, але інколи спостерігаються: нудота, блювання, пронос, біль у животі, здуття, зміна лабораторних показників (через 2–3 тижні після припинення застосування препарату змінені показники повертаються до норми), біль у грудях, прискорене серцебиття, головний біль, запаморочення, сонливість, висип.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно порадитися з лікарем!


Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Забороняється користуватися лікарським засобом після зазначеної на упаковці дати терміну придатності.

Візуальні прикмети непридатності препарату: будь-які порушення цілісності капсул.


Умови зберігання. Зберігати у сухому захищеному від світла місці, при температурі від 15 оС до 25 оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.


Упаковка. По 6 або 10 капсул у блістері. 1 блістері в пачці.


Правила відпуску. За рецептом.


Назва та адреса виробника лікарського засобу. ВАТ “Київмедпрепарат”.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139. Тел. (044) 490 7522.


Заступник директора

Державного фармакологічного

центра МОЗ України, д. мед. н., професор В. Г. Лизогуб

УТВЕРЖДЕНО


Приказ Министерства

здравоохранения Украины

___________№____________

Регистрационное удостоверение

_______________________

АЗИМЕД®

аzithromycin

Капсулы 0,25 г


ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Прочитайте внимательно весь этот листок-вкладыш прежде, чем применять препарат!

Храните этот листок-вкладыш. Вам может понадобиться перечитать его снова.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Этот препарат предназначен лично Вам и не следует передавать его другим лицам. Это может навредить их здоровью, даже, если симптомы их заболевания схожи с теми, которые наблюдаются у Вас.


Состав лекарственного средства:

действующее вещество: азитромицин;

1 капсула содержит азитромицина в пересчете на 100 % вещество 0,25 г (250 мг);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, аэросил, кальция стеарат.


Лекарственная форма. Капсулы.


Фармакотерапевтическая группа. Азитромицин - представитель новой группы антибиотиков – азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия (замедляет рост и размножение бактерий).

Препарат хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани мочеполового тракта, в частности, в предстательную железу, в кожу и мягкие ткани.


Показания. Инфекции ЛОР-органов, верхних дыхательных путей, вызванные чувствительными к препарату возбудителями: ангина, фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит; инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, хронический бронхит в стадии обострения, пневмония; инфекции кожи и мягких тканей (болезнь Лайма, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматиты); инфекции, передаваемые половым путем (неосложненный уретрит, цервицит).


Противопоказания. Препарат противопоказан при аллергии к препарату, тяжелых нарушениях функции печени и почек, беременности, кормлении грудью (на время лечения кормление прекращают).


Предостережения при применении. Больным с сердечными аритмиями Азимед® назначают под тщательным контролем врача.


Взаимодействие с лекарственными средствами. Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу, а если лечитесь самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом относительно возможности применения препарата.

Антацидные средства замедляют всасывание Азимеда®, поэтому рекомендуется соблюдать интервал (не менее 2 час) между приемом Азимеда® и антацидного средства. При одновременном приеме макролидные антибиотики могут усиливать эффект теофиллина, терфенадина, варфарина, карбамазепина, фенитоина, триазолама, дигоксина, эрготамина, циклоспорина, но в отличие от большинства макролидов, Азимед® не связывается с ферментами комплекса цитохрома Р450 и до настоящего времени взаимодействия Азимеда® с указанными препаратами не наблюдалось.


Особые указания. Нет необходимости применять препарат в течение более продолжительного времени, чем это указано в инструкции.


Способ применения и дозы. Применяют внутрь один раз в сутки за 1 час до еды или через 2 часа после еды.
  • Инфекции верхних дыхательных путей.
  • Инфекции нижних дыхательных путей.
  • Инфекции кожи, мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы).

Дети

Азимед® капсулы 250 мг рекомендуется назначать детям с массой тела от 25 до 50 кг. Назначают из расчета 10 мг/кг массы тела на протяжении 3 дней. При массе 50 кг и выше – назначаются дозы, как для взрослых. Для детей с массой тела меньше 25 кг применяют препарат в виде суспензии. При применении капсулы не вскрывать и не делить!


Взрослые и подростки (с 12 лет или при массе 50 кг и более):

500 мг (2 капсулы) в сутки за 1 прием в течение 3 дней.
  • Хроническая мигрирующая эритема:

1–й день – 1 г (4 капсулы) однократно; 2 – 5-й дни – 500 мг (2 капсулы) в сутки. Курсовая доза – 3 г.
  • Инфекции, передаваемые половым путем

Хламидиоз, уреаплазмоз:

1 г (4 капсулы) препарата в 1-й день однократно, затем 500 мг (2 капсулы) в сутки за 1 прием в течение 4 дней. Общий курс терапии – 5 дней. Курсовая доза – 3 г.

Острая неосложненная гонорея:

1 г (4 капсулы) – однократно.


Побочные эффекты. Азимед® редко вызывает побочные реакции, но иногда наблюдаются: тошнота, рвота, понос, боль в животе, вздутие, изменение лабораторных показателей (через 2–3 недели после прекращения приема препарата измененные показатели возвращаются к норме), боль в груди, ускоренное сердцебиение, головная боль, головокружение, сонливость, сыпь.

В случае появления каких-либо нежелательных явлений необходимо посоветоваться с врачом!


Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Визуальные приметы непригодности препарата: любые нарушения целостности капсул.


Условия хранения. Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре от 15 оС до 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.


Упаковка. По 6 или 10 капсул в блистере. 1 блистер в пачке.

Правила отпуска. По рецепту.


Название и адрес производителя. ОАО “Киевмедпрепарат”.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Тел. (044)490 7522.


Заместитель директора Государственного

фармакологического

центра МЗ Украины, д. мед. н., профессор В. Г. Лизогуб