Особенности фармацевтического анализа
Дипломная работа - Медицина, физкультура, здравоохранение
Другие дипломы по предмету Медицина, физкультура, здравоохранение
?ществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов ЛФ.
Физический контроль. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема ЛФ, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную ЛФ. При проверке ЛФ контролируется также качество укупорки.
Химический контроль. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления ЛС по показателям Подлинность, Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей (качественный анализ) и Количественное определение (количественный анализ) ЛВ, входящих в его состав.
Выборочно качественный химический анализ проводят для ЛФ, изготовленных по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений (у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10 % от общего количества изготовленных ЛФ).
Контроль при отпуске. Данному виду контроля подвергаются все изготовленные в аптеках ЛС (в том числе гомеопатические).
При этом проверяется соответствие:
упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ЛВ;
указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих ЛВ возрасту больного;
номера на рецепте номеру на этикетке;
соответствие фамилии больного на квитанции, на этикетке и рецепте или его копии;
копий рецептов прописям рецептов;
оформления ЛС действующим требованиям.
Предупредительные мероприятия внутриаптечного контроля качества ЛС. При изготовлении ЛС в аптеке должны строго соблюдаться санитарные нормы и правила, противоэпидемический режим в соответствии с действующими нормативными документами, инструкциями и приказами.
В аптеке должны быть обеспечены условия и сроки хранения ЛС в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями действующей ГФ, действующих приказов и инструкций. В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с ЛС должны быть указаны: номер серии предприятия-изготовителя, номер анализа контрольно-аналитической лаборатории (центра контроля качества ЛС), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас.
.3 Особенности экспресс-анализа лекарственных форм в условиях
аптеки
Экспресс-метод химического внутриаптечного контроля предусматривает быстрое выполнение анализа лекарств и минимальный расход исследуемых объектов и реактивов.
Для ускоренного определения подлинности веществ в лекарствах обычно используют капельные реакции, которые выполняются в пробирках, на предметных или часовых стеклах, в фарфоровых чашках, на фильтровальной бумаге, пропитанной соответствующими реактивами. Для проведения реакций используют 1 - 5 капель жидких ЛФ, 0,01 - 0,03 г порошков, 0,05 - 0,1 г мазей и суппозиториев.
Количественный экспресс-анализ в условиях аптеки предусматривает определение содержания ингредиентов в JIC с применением методов объемного титрования и рефрактометрии. При титровании используют такое количество ЛВ, чтобы уходило 2 - 3 мл титранта. Жидкие Л С отбирают пипетками на 1, 2 или 5 мл. Массу порошков - 0,05, 0,1 или 0,2 г - определяют на ручных аптечных весах. Точность определения массы составляет 0,01 г. Массу мазей или суппозиториев, помещенных на заранее взвешенную пергаментную бумагу, определяют на аптечных весах и вместе с бумагой помещают в пробирку, колбу или склянку для анализа. Добавляют воду или органический растворитель, индикатор и титруют из микробюретки с ценой деления 0,02 мл.
3. Принципы проведения экспресс-анализа
.1 Качественный экспресс-анализ
Качественный экспресс-анализ лекарственных форм отличается от макроанализа только тем, что на его выполнение расходуется меньшее количество вещества и реактива. Анализ растворов и порошков выполняют без предварительного выделения лекарственных веществ, когда наполнители не мешают выполнению качественных реакций. Для выделения лекарственного вещества из таблеток, драже, мазей, суппозиториев достаточно перемешивания или растирания с растворителем.
Для выполнения качественного экспресс-анализа используют цветные или осадочные химические реакции на соответствующие катионы, анионы неорганических или функциональные группы органических веществ. Анализ выполняют капельным методом, при котором расходуется от 0,001 до 0,01 г порошка или 1-5 капель жидкости.
Цветные реакции выполняют на фильтровальной бумаге или в фарфоровых чашках, а осадочные - на часовых стеклах. Чувствительность реакций, выполняемых на фильтровальной бумаге, можно повысить, используя такие физические явления, как поверхностное натяжение, капиллярность, адсорбция, диффузия. Так, например, за iет различия в скорости диффузии растворенных компонентов лекарственной смеси можно одновременно идентифицировать без разделения два и даже три лекарственных вещества. Они образуют с реактивом окрашенные кольца, отличающиеся по цвету и расположенные на различном расстоянии от центра. Избирательность цветных реакций можно также повысить обработкой полосок фильтровальной бумаги парами летучих веществ.
Для экспресс-анализа многокомпонентных жидких и твердых лекарственных форм представляют интерес и другие методы, позволяющие идентифицировать компоненты смеси без их разделения. Иногда можно одним реактивом обнаружить два ингредиента. Например, действуя окислителями, можно последовательно открывать бромиды и иодиды, раствором хлорида железа (III) - бензоаты и салицилаты и т. д. Можно подобрать реактив, который с о