Порядок формирования дел по лицензированию фармацевтической деятельности
| Вид материала | Документы |
- Правительства Российской Федерации от 06. 07. 2006 N 416 "Об утверждении Положения, 396.36kb.
- Блок – схемы предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической, 52.12kb.
- Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, 62.06kb.
- Административный регламент, 399.49kb.
- Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 о порядке разработки, 482.03kb.
- Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, 112.51kb.
- Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, 1925.09kb.
- Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 о порядке разработки, 533.31kb.
- Порядок получения лицензий на осуществление хозяйственной деятельности, 306.02kb.
- Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. №373 о разработке и утверждении, 1933.23kb.
1 2
Порядок формирования дел
по лицензированию фармацевтической деятельности
| | Раздел 1 | |
| 1 | Опись документов | Приложение 1 |
| 2 | Заявление с указанием видов деятельности | Приложение 2 |
| | Раздел 2 | |
| | ^ Копии учредительных документов | |
| 4 | Устав с изменениями и дополнениями. Раздел «Виды деятельности» должен содержать вид деятельности, соответствующий заявленному виду деятельности. Копии учредительных документов должны быть засвидетельствованы в нотариальном порядке. | |
| ^ Копии регистрационных документов | ||
| 5 | Свидетельство о государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя. | |
| 6 | Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе. В случае осуществления фармацевтической деятельности на обособленных структурных подразделениях предоставляются уведомления о постановке на учет в налоговом органе каждого обособленного структурного подразделения | |
| 7 | Информационное письмо территориального органа государственного статистического наблюдения о присвоении кодов по общероссийским классификаторам. | |
| 8 | Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц / выписка из единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей (срок действия выписки составляет один год, в случае если за этот период не вносились изменения в учредительные документы). | |
| | Раздел 3 | |
| | ^ Сведения о руководителе (копии документов) (используется один из ниже перечисленных пунктов) (за исключением медицинских организаций) | |
| 9/1 или | Для руководителей муниципальных медицинских и аптечных учреждений | |
| | 1. Распоряжение или приказ Главы администрации о назначении руководителя. | |
| | 2. Диплом о медицинском или фармацевтическом образовании | |
| | 3. Свидетельство о повышении квалификации. | |
| | 4. Сертификат специалиста. | |
| | 5. В случае изменения фамилии - свидетельство о браке, справка ЗАГС. | |
| | 6. Удостоверение о присвоении квалификационной категории. | |
| 9/2 или | Если генеральный директор «Общества» имеет фармацевтическое образование: | |
| | 1. Выписка из собрания участников общества (учредителей) о назначении генерального директора. | |
| | 2. Диплом генерального директора. | |
| | 3. Свидетельство о повышении квалификации. | |
| | 4. Сертификат специалиста. | |
| | 5. В случае изменения фамилии - свидетельство о браке, справка ЗАГС. | |
| | 6. Удостоверение о присвоении квалификационной категории. | |
| 9/3 или | Если генеральный директор «Общества» не имеет фармацевтического образования: | |
| | 1. Выписка из собрания участников общества (учредителей) о назначении генерального директора. | |
| | 2. Приказ генерального директора о назначении руководителя структурного подразделения ответственного за осуществление фармацевтической деятельности. | |
| | 3. Диплом о фармацевтическом образовании руководителя структурного подразделения. | |
| | 4. Свидетельство о повышении квалификации руководителя структурного подразделения. | |
| | 5. Сертификат специалиста | |
| | 6. В случае изменения фамилии - свидетельство о браке, справка ЗАГС. | |
| | 7. Удостоверение о присвоении квалификационной категории. | |
| 9/4 | Для индивидуальных предпринимателей: | |
| | 1. Диплом. | |
| | 2. Свидетельство о повышении квалификации. | |
| | 3. Сертификат специалиста. | |
| | 4. В случае изменения фамилии - свидетельство о браке, справка ЗАГС. | |
| | 5. Удостоверение о присвоении квалификационной категории. | |
| | Раздел 4 | |
| | ^ Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений (за исключением медицинских организаций) | |
| 10/1 или | Если здание полностью принадлежит лицензиату | |
| | 1. Свидетельство па право собственности с указанием кадастрового номера. | |
| | 2. План БТИ (выкопировка), принадлежащего лицензиату здания. | |
| 10/2 или | Если в здании часть помещений принадлежит лицензиату | |
| | 1. Свидетельство па право собственности с указанием кадастрового номера. | |
| | 2. План БТИ (выкопировка), принадлежащих лицензиату помещений, из общего плана здания. | |
| 10/3 или | Если помещения взяты в аренду | |
| | 1. Договор аренды нежилых помещений с указанием адреса и кадастрового номера. | |
| | 2. Свидетельство па право собственности с указанием кадастрового номера. | |
| | 3. Акт приема передачи помещений с указанием адреса и кадастрового номера. | |
| | 4. План БТИ (выкопировка), принадлежащих лицензиату / соискателю лицензии помещений на праве аренды, из общего плана здания. | |
| 11/4 или | Если помещения взяты в субаренду | |
| | 1. Договор субаренды нежилых помещений с указанием адреса и кадастрового номера. | |
| | 2. Акт приема передачи помещений с указанием адреса и кадастрового номера. | |
| | 3. Договор аренды нежилых помещений с указанием адреса и кадастрового номера. | |
| | 4. Свидетельство па право собственности с указанием кадастрового номера. | |
| | 5. План БТИ (выкопировка), принадлежащих лицензиату / соискателю лицензии помещений на праве субаренды, из общего плана здания. | |
| | ^ Раздел 4 (за исключением медицинских организаций) | |
| 12 | Копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций) | |
| | Раздел 5 | |
| 14 | Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии. | |
| | Раздел 6 | |
| | ^ Сведения о профессиональной подготовке специалистов юридического лица / индивидуального предпринимателя (за исключением медицинских организаций) | |
| 15 | Сводная таблица «Сведения о профессиональной подготовке специалистов юридического лица / индивидуального предпринимателя» | Приложение 3 |
| 16 | На каждого специалиста в отдельном файле представляются копии документов:
| |
| | Раздел 7 | |
| | ^ Копии лицензий на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций) | |
| 17 | Копии лицензий на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций) | |
| | Раздел 8 (для медицинских организаций) | |
| 18 | Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций | |
| | ^ Оборудование, аптечная мебель, необходимые для осуществления фармацевтической деятельности (за исключением медицинских организаций) | |
| 19 | Список оборудования «Сведения об аптечном оборудовании для осуществления фармацевтической деятельности» (для аптеки готовых лекарственных форм, аптечного пункта, аптечного киоска). | Приложение 4 |
| 20 | Список оборудования «Сведения об аптечном оборудовании для осуществления фармацевтической деятельности» (для аптеки производственной, аптеки производственной с правом изготовлениям асептических лекарственных препаратов, аптеки медицинской организации с правом изготовления лекарственных препаратов).. | Приложение 5 |
| 21 | Документы подтверждающие право собственности (ТТН, накладные, счета фактуры, товарно-кассовые чеки, договоры аренды и т.д.) на оборудование, которые раскладываются по порядку указанному в списке оборудования. | |
| 22 | Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование | |
Копии представляемых документов, состоящие из двух и более листов, должны быть пронумерованы и прошнурованы, скреплены подписью и печатью должностного лица лицензиата / соискателя лицензии.
Приложение 1
Опись документов
Настоящим удостоверяется, что_____________________________________________________________________,
ФИО
представитель соискателя лицензии(лицензиата)__________________________________________________________ наименование соискателя лицензии (лицензиата)
представил, а лицензирующий орган Министерство здравоохранения Тверской области
наименование лицензирующего органа
приняло «___»___________________ 2011 г. за № ____________________________ нижеследующие документы для предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
| | № п/п | Наименование документа | Кол-во листов | Дополнительно представлено | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| | 1 | Заявление | | | ||
| | 2 | Копии учредительных документов | | | ||
| | 3 | Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензирующим органом лицензии | | | ||
| | 4 | Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций) | | | ||
| | 5 | Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций) | | | ||
| | 6 | Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций), выданного в установленном порядке | | | ||
| | 7 | Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций | | | ||
| | 8 | Копии лицензий на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций) | | | ||
| | 9 | Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование | | | ||
| Документы сдал: ___________________________________ ___________________________________ __________________________________ ФИО, должность, подпись МП | Документы принял: ___________________________________ ___________________________________ __________________________________ ФИО, должность, подпись МП | | ||||
Приложение 2
-
Регистрационный номер: _______________________________ от__________________________
(заполняется лицензирующим органом)
-
^ В МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ