Geum.ru

Обеспечения качества. Общие требования (утв приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 апреля 2006 г. N 73-ст)

Вид материалаДокументы

Содержание


Таблица I.2 - Помещения и оборудование
Подобный материал:
1   ...   12   13   14   15   16   17   18   19   20

Таблица I.2 - Помещения и оборудование



┌─────┬────────────────────────────────────────┬───────────────┬────────┐

│N п/п│ Контрольный вопрос │ Оценка │Замеча- │

│ │ │ │ ния │

│ │ ├───────┬───────┤ │

│ │ │ Да │ Нет │ │

├─────┼────────────────────────────────────────┼───────┼───────┼────────┤

│ 1 │Существуют ли планы помещений с│ │ │ │

│ │нанесением оборудования, указанием│ │ │ │

│ │чистых зон, потоков материалов,│ │ │ │

│ │персонала, промежуточной и готовой│ │ │ │

│ │продукции? │ │ │ │

├─────┼────────────────────────────────────────┼───────┼───────┼────────┤

│ 2 │Существуют ли принципиальные схемы│ │ │ │

│ │вентиляции и кондиционирования воздуха с│ │ │ │

│ │указанием расходов воздуха для каждого│ │ │ │

│ │помещения, перепадов давления, классов│ │ │ │

│ │чистоты и пр.? │ │ │ │

├─────┼────────────────────────────────────────┼───────┼───────┼────────┤

│ 3 │Обеспечивают ли планировочные решения и│ │ │ │

│ │система вентиляции и кондиционирования│ │ │ │

│ │воздуха требования отсутствия│ │ │ │

│ │перекрестных загрязнений и│ │ │ │

│ │перепутывания? │ │ │ │

├─────┼────────────────────────────────────────┼───────┼───────┼────────┤

│ 4 │Соответствуют ли установленным│ │ │ │

│ │требованиям системы подготовки воды,│ │ │ │

│ │сжатого воздуха и других технологических│ │ │ │

│ │сред? │ │ │ │

├─────┼────────────────────────────────────────┼───────┼───────┼────────┤

│ 5 │Соответствуют ли установленным│ │ │ │

│ │требованиям: │ │ │ │

│ │- освещение; │ │ │ │

│ │- питьевая вода; │ │ │ │

│ │- комнаты гигиены и туалеты; │ │ │ │

│ │___________________________? │ │ │ │

├─────┼────────────────────────────────────────┼───────┼───────┼────────┤

│ 6 │Существует ли система допуска к│ │ │ │

│ │применению и контролю средств против│ │ │ │

│ │грызунов, фунгицидов, инсектицидов,│ │ │ │

│ │моющих и дезинфицирующих средств? │ │ │ │

├─────┼────────────────────────────────────────┼───────┼───────┼────────┤

│ 7 │Существуют ли требования к аттестации│ │ │ │

│ │оборудования в построенном и оснащенном│ │ │ │

│ │состояниях? │ │ │ │

├─────┼────────────────────────────────────────┼───────┼───────┼────────┤

│ 8 │Соответствует ли оборудование, его│ │ │ │

│ │размеры и расположение проекту и│ │ │ │

│ │установленным требованиям? │ │ │ │

├─────┼────────────────────────────────────────┼───────┼───────┼────────┤

│ 9 │Соответствуют ли поверхности│ │ │ │

│ │оборудования установленным требованиям│ │ │ │

│ │(по реактивности, аддитивным и│ │ │ │

│ │абсорбирующим свойствам)? │ │ │ │

├─────┼────────────────────────────────────────┼───────┼───────┼────────┤

│ 10 │Существует ли система допуска к│ │ │ │

│ │применению и контроля смазочных│ │ │ │

│ │материалов, жидкостей для систем│ │ │ │

│ │охлаждения и замораживания? │ │ │ │

├─────┼────────────────────────────────────────┼───────┼───────┼────────┤

│ 11 │Существуют ли инструкции и графики│ │ │ │

│ │очистки (обработки) и технического│ │ │ │

│ │обслуживания помещений и оборудования? │ │ │ │

├─────┼────────────────────────────────────────┼───────┼───────┼────────┤

│ 12 │Аттестованы ли методы очистки│ │ │ │

│ │оборудования для проверки удаления│ │ │ │

│ │остатков материалов и неабсорбирования│ │ │ │

│ │моющих средств? │ │ │ │

├─────┼────────────────────────────────────────┼───────┼───────┼────────┤

│ 13 │Выполнена ли аттестация, калибровка и│ │ │ │

│ │организовано ли техническое обслуживание│ │ │ │

│ │холодильников, холодных комнат и│ │ │ │

│ │морозильников? │ │ │ │

├─────┼────────────────────────────────────────┼───────┼───────┼────────┤

│ 14 │Выполнена ли аттестация систем с│ │ │ │

│ │компьютерным управлением, связанных с│ │ │ │

│ │холодильниками и морозильниками, в том│ │ │ │

│ │числе системы обеспечения безопасности? │ │ │ │

├─────┼────────────────────────────────────────┼───────┼───────┼────────┤

│ 15 │Существует ли система контроля изменений│ │ │ │

│ │в оборудовании, проведение повторной│ │ │ │

│ │аттестации? │ │ │ │

├─────┼────────────────────────────────────────┼───────┼───────┼────────┤

│ 16 │Существует ли система обучения и│ │ │ │

│ │аттестации персонала (в том числе│ │ │ │

│ │работающего по договорам), занятого│ │ │ │

│ │уборкой (обработкой) помещений и│ │ │ │

│ │оборудования, техническим обслуживанием│ │ │ │

│ │и аттестацией? │ │ │ │

├─────┼────────────────────────────────────────┼───────┼───────┼────────┤

│ 17 │Выполнялась ли аттестация проекта? │ │ │ │

├─────┼────────────────────────────────────────┼───────┼───────┼────────┤

│ 18 │Откорректирован ли проект по результатам│ │ │ │

│ │аттестации? │ │ │ │

├─────┼────────────────────────────────────────┼───────┼───────┼────────┤

│ 19 │Есть ли перечень критического│ │ │ │

│ │оборудования, процессов? │ │ │ │

├─────┼────────────────────────────────────────┼───────┼───────┼────────┤

│ 20 │Существует ли программа аттестации│ │ │ │

│ │помещений, оборудования и процессов? │ │ │ │

├─────┼────────────────────────────────────────┼───────┼───────┼────────┤

│ 21 │Проводилась ли аттестация помещений,│ │ │ │

│ │оборудования и процессов в построенном,│ │ │ │

│ │оснащенном и эксплуатируемом состояниях?│ │ │ │

└─────┴────────────────────────────────────────┴───────┴───────┴────────┘


Следует проверять протоколы аттестации, обращая особое внимание на следующее: кто, когда, по каким документам (инструкциям, стандартам и пр.) проводил аттестацию, какие приборы и оборудование использовались, соответствуют ли данные протоколов реальному оборудованию, нет ли противоречий в самих протоколах.


Общие выводы по результатам проверки раздела "Помещения и оборудование":


────────────────────────────────────────────────────────────────────

────────────────────────────────────────────────────────────────────

────────────────────────────────────────────────────────────────────