Обеспечения качества. Общие требования (утв приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 апреля 2006 г. N 73-ст)
| Вид материала | Документы |
- Обеспечения качества. Общие требования (утв приказом Федерального агентства по техническому, 1279.44kb.
- Национальный стандарт РФ гост Р 50763-2007 "Услуги общественного питания. Продукция, 371.02kb.
- Рекомендации по составлению описания типа ми 2999-2006, 247.17kb.
- Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября, 5627.94kb.
- Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября, 5645.68kb.
- Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября, 6292.89kb.
- Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября, 6395.91kb.
- Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября, 6293.71kb.
- Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября, 6292.74kb.
- Russian Classification of Economic Activities, 5554.33kb.
Этапы создания системы обеспечения качества
Таблица G.1 - Этапы создания системы обеспечения качества
┌───────────────────────────────┬──────────────────────┬────────────────┐
│ Наименование этапа │ Исполнитель │ Контролирующий │
│ │ │ отдел (лицо) │
├───────────────────────────────┴──────────────────────┴────────────────┤
│ │
│ 1 Организационные меры по внедрению системы обеспечения качества │
│ │
├───────────────────────────────┬──────────────────────┬────────────────┤
│1.1 Принятие решения о введении│ │ │
│системы обеспечения качества.│ │ - │
│Издание приказа │ │ │
├───────────────────────────────┤ ├────────────────┤
│1.2 Формирование Совета GMP│ Руководитель │ │
│(комиссии, рабочей группы) по│ предприятия │ │
│подготовке к введению системы│ │ - │
│обеспечения качества. Издание│ │ │
│приказа │ │ │
├───────────────────────────────┼──────────────────────┼────────────────┤
│1.3 Разработка плана-графика│ Совет GMP. │ Руководитель │
│подготовки к введению системы│ Руководитель │ предприятия │
│обеспечения качества.│ предприятия │ │
│Утверждение плана-графика │ │ │
├───────────────────────────────┼──────────────────────┼────────────────┤
│1.4 Формулирование политики в│ │ │
│области качества. │ Совет GMP. │ │
│Обсуждение политики и│ Руководители │ │
│плана-графика в коллективе│ подразделений. │ - │
│(подразделениях). │ Руководитель │ │
│Утверждение политики в области│ предприятия │ │
│качества │ │ │
├───────────────────────────────┼──────────────────────┼────────────────┤
│1.5 Разработка (оформление)│ Отдел обеспечения │ Совет GMP │
│организационной структуры│ качества │ │
│предприятия │ │ │
├───────────────────────────────┼──────────────────────┼────────────────┤
│1.6 Разработка (сверка)│ Отдел главного │ │
│технологических регламентов и│ технолога │ Отдел │
│всей технологической│ │ обеспечения │
│документации │ │ качества │
├───────────────────────────────┼──────────────────────┤ │
│1.7 Разработка (сверка) всего│ Руководители │ │
│комплекса инструкций и методик │ подразделений │ │
├───────────────────────────────┼──────────────────────┤ │
│1.8 Отработка порядка ведения│Производственный отдел│ │
│протоколов серий продукции│ │ │
│(маршрутных карт) │ │ │
├───────────────────────────────┼──────────────────────┼────────────────┤
│1.9 Подготовка Руководства по│ Отдел обеспечения │ Совет GMP │
│качеству. Утверждение│качества. Руководитель│ │
│Руководства по качеству │ предприятия │ │
├───────────────────────────────┼──────────────────────┼────────────────┤
│1.10 Введение системы контроля│ │ Отдел │
│исполнения │ - │ обеспечения │
│ │ │ качества │
├───────────────────────────────┼──────────────────────┼────────────────┤
│1.11 Документальное оформление│ Отдел обеспечения │ Совет GMP │
│системы самоинспекций│ качества │ │
│(внутреннего аудита) │ │ │
├───────────────────────────────┼──────────────────────┼────────────────┤
│1.12 Обучение персонала.│ Отдел подготовки │ Отдел │
│Освоение персоналом комплекса│ персонала (обучения) │ обеспечения │
│документации и других элементов│ │ качества │
│GMP │ │ │
├───────────────────────────────┴──────────────────────┴────────────────┤
│ │
│ 2 Комплексное техническое перевооружение производства │
│ │
├───────────────────────────────┬──────────────────────┬────────────────┤
│2.1 Формулирование задания на│ │ │
│перевооружение производства│ - │ │
│(задания на проектирование) │ │ │
├───────────────────────────────┼──────────────────────┤ │
│2.2 Разработка проекта │ - │ Руководство │
│ │ │ предприятия │
├───────────────────────────────┼──────────────────────┤ │
│2.3 Аттестация и корректировка│ - │ │
│проекта (при необходимости) │ │ │
├───────────────────────────────┼──────────────────────┤ │
│2.4 Реализация проекта │ - │ │
├───────────────────────────────┼──────────────────────┼────────────────┤
│2.5 Аттестация производства и│ │ Отдел │
│его элементов в построенном,│ - │ обеспечения │
│оснащенном и эксплуатируемом│ │ качества │
│состояниях │ │ │
├───────────────────────────────┴──────────────────────┴────────────────┤
│ │
│ 3 Аудит и подготовка к инспектированию │
│ │
├───────────────────────────────┬─────────────────────┬─────────────────┤
│3.1 Внешний аудит системы│ Независимая │Отдел обеспечения│
│обеспечения качества │ организация │ качества │
├───────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────┤
│3.2 Корректировка по│ Отдел обеспечения │ Совет GMP │
│результатам аудита │ качества, все │ │
│ │ подразделения │ │
├───────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────┤
│3.3 Сертификация производства│Орган по сертификации│Отдел обеспечения│
│на соответствие требованиям│ │ качества │
│ГОСТ Р 52249 │ │ │
├───────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────┤
│3.4 Представление Системы│ │ │
│обеспечения качества надзорному│ - │ - │
│органу (инспекции) │ │ │
├───────────────────────────────┴─────────────────────┴─────────────────┤
│Примечание - Председатель Совета GMP - руководитель предприятия.│
│Заместитель председателя Совета - заместитель руководителя предприятия│
│по качеству (директор по качеству). Заседания проводит председатель│
│Совета, в исключительных случаях - его заместитель. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Приложение Н
(справочное)