Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)
| Вид материала | Документы |
СодержаниеТоксикологические показатели безопасности Таблица 3 Микробиологические показатели безопасности средств гигиены полости рта Таблица 4 Клинические требования |
- 1. Область применения, 84.48kb.
- 1. Область применения, 81.36kb.
- 1. область применения, 416.4kb.
- Решением Комиссии, 3983.23kb.
- Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим, 52.9kb.
- Настоящий раздел санитарно-эпидемиологических требований регламентирует требования, 193.71kb.
- Настоящий документ принимается в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических, 1643.23kb.
- Настоящий документ принимается в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических, 1649.59kb.
- Настоящий раздел Единых санитарных требований разработан на основании законодательства, 8319.33kb.
- Настоящий раздел Единых санитарных требований разработан на основании законодательства, 7930.01kb.
Токсикологические показатели безопасности
| Наименование продукции | Токсикологические показатели безопасности, определяемые на лабораторных животных | Токсикологические показатели безопасности, определяемые на альтернативных биологических моделях методами IN VITRO | ||
| острая токсичность при пероральном введении, мг/кг | действие на слизистые (баллы) | сенсибилизи- рующее действие | ||
| Зубные пасты, гели, зубные порошки, средства для домашнего отбеливания зубов, средства гигиены полости рта жидкие (бальзамы, освежители, дезодоранты, эликсиры, полоскания, ополаскиватели т.п.), зубные щетки (механические, электрические), щетки для обработки зубных протезов, вспомогательные средства (водная вытяжка), флоссы, флоссодержатели, ирригаторы, стимуляторы для полости рта, ершики, зубочистки и т.д., средства для зубных протезов (средства для чистки зубных протезов, средства для фиксации зубных протезов и т.п.), средства для выявления зубного налета | более 5000 | 0 | отсутствие эффекта | отсутствие токсического и раздражающего действия |
Таблица 3
Микробиологические показатели безопасности средств гигиены полости рта
| № п/п | Вид продукции | Санитарно-эпидемиологические требования | |
| наименование показателя | характеристика и норма | ||
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| 1. | Зубные пасты, гели, бальзамы | Микробная чистота: Общее количество микроорганизмов, КОЕ/1г Семейство Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Плесневые грибы и дрожжи, КОЕ/1г | не более 1х10² отсутствие отсутствие отсутствие отсутствие |
| 2. | Средства гигиены полости рта жидкие (бальзамы, освежители, дезодоранты, эликсиры, полоскания, ополаскиватели и т.п.) | Микробная чистота: Общее количество микроорганизмов, КОЕ/1г Семейство Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Плесневые грибы и дрожжи, КОЕ/1г | не более 1х10² отсутствие отсутствие отсутствие отсутствие |
| 3. | Средства для домашнего отбеливания зубов, содержащие перекиси и хлориты металлов, пербораты, перкарбонаты, пероксикислоты, гипохлориты и их сочетания, включая пероксид водорода, пероксид карбомида, пероксид цинка, пероксид кальция, хлорит кальция, хлорит натрия, хлорит калия и т.п. | Микробная чистота: Общее количество микроорганизмов, КОЕ/1г Семейство Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Плесневые грибы и дрожжи, КОЕ/1г | не более 1х10² отсутствие отсутствие отсутствие отсутствие |
| 4. | Зубные порошки | Микробная чистота: Общее количество микроорганизмов, КОЕ/1г Семейство Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Плесневые грибы и дрожжи, КОЕ/1г | не более 1х10² отсутствие отсутствие отсутствие отсутствие |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| 5. | Средства для зубных протезов (средства для чистки зубных протезов, средства для фиксации зубных протезов и т.п.), средства для выявления зубного налета | Микробная чистота: Общее количество микроорганизмов, КОЕ/1г Семейство Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Плесневые грибы и дрожжи, КОЕ/1г | не более 1х10² отсутствие отсутствие отсутствие отсутсвие |
СГПР не должны вызывать существенных сдвигов в количественном и качественном составе нормальной микрофлоры полости рта; не должны являться благоприятной средой для условно-патогенных микроорганизмов.
Таблица 4
Клинические требования
| № п/п | Вид продукции | Санитарно-эпидемиологические требования | |
| наименование показателя | характеристика и норма | ||
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| 1. | Зубные пасты, гели, порошки | Органолептические свойства (вкус, запах и т.д.) | Отсутствие неприятных ощущений |
| Местнораздражающее и аллергизирующее действие | Отсутствие при однократном использовании в течение 24 часов и при двухкратном ежедневном использовании в течение 72 часов | ||
| Очищающее действие | Снижение индекса гигиены рта по Грин-Вермиллиону не менее чем на 40 % от первоначального значения при однократной контрольной чистке зубов | ||
| Противовоспалительное действие* | Снижение значения пародонтальных индексов не менее чем на 30% | ||
| Деминерализирующее действие** | Отсутствие или уменьшение интенсивности окрашивания очагов деминерализации метиленовым синим при применении средства в течение месяца | ||
| Противокариозное действие* | Снижение индекса КПУ не менее чем на 25 % при применении средства в течение 2 лет | ||
| 2. | Зубные щетки (механические, электрические) | Визуальная оценка внешнего вида, размера, формы головки и ручки | Отсутствие неудобств и неприятных ощущений при чистке зубов |
| Местнораздражающеее и аллергизирующее действие | Отсутствие при однократном использовании в течение 24 часов и при двухкратном ежедневном использовании в течение 72 часов | ||
| Очищающее действие | Снижение индекса гигиены полости рта по Грин-Вермиллиону не менее чем на 40 % от первоначального значения при однократной контрольной чистке зубов | ||
| Время деформации щеточного поля | Отсутствие деформации щеточного поля при чистке зубов два раза в день в течение 48 часов | ||
| 3. | Вспомогательные средства: зубочистки, ергики, зубные нити (флоссы), флоссодержатели, ирригаторы, стимуляторы и т.д. | Визуальная оценка внешнего вида, размера, формы головки и ручки | Отсутствие неудобств и неприятных ощущений при чистке зубов. Отсутствие шероховатостей, заусенцев на поверхности зубочисток |
| Местнораздражающеее и аллергизирующее действие | Отсутствие при однократном использовании в течение 24 часов и при двухкратном ежедневном использовании в течение 72 часов | ||
| Очищающее действие | Снижение индекса гигиены полости рта по Ramfjord не менее чем на 40 % от первоначального значения при однократной контрольной чистке зубов | ||
| Противовоспалительное действие* | Снижение значения пародонтальных индексов не менее чем на 30% | ||
| 4. | Средства гигиены полости рта жидкие (бальзамы, освежители, дезодоранты, эликсиры, полоскания, ополаскиватели и т.п.) | Органолептические свойства (вкус, запах и т.д.) | Отсутствие неприятных ощущений |
| Местнораздражающеее и аллергизирующее действие | Отсутствие при однократном использовании в течение 24 часов и при двухкратном ежедневном использовании в течение 72 часов | ||
| Антиналетное и противотартарное действие* | Индекс СРI по показателям кровоточивости и зубного камня должен быть равен нулю после применения средства в течение месяца | ||
| Противовоспалительное действие* | Снижение значения пародонтальных индексов не менее чем на 30% | ||
| Противокариозное действие* | Снижение индекса КПУ не менее чем на 20 % при применении средства в течение 2 лет | ||
| 5. | Средства для домашнего отбеливания зубов, содержащие перекиси и хлориды металлов, перборатов, перкарбонатов, пероксикислот, гипохлориды и их сочетания, включая пероксид водорода, пероксид карбамида, пероскид цинка, пероксид кальция, хорид кальция, хлорид калия, хлорид натрия и т.п. | Органолептические свойства (вкус, запах и т.д.) | Отсутствие неприятных ощущений |
| Местнораздражающее и аллергизирующее действие | Отсутствие при однократном и/или двухкратном использовании в течение 24-48 часов | ||
| Деминерализирующее действие** | Отсутствие появления новых очагов деминерализации | ||
| Изменение цвеиа твердых тканей зуба* | Изменение цвета твердах тканей зуба не менее чем на 2 тона по шкале Вита через 14-21 день | ||
| 6. | Средства для зубных протезов (средства для чистки зубных протезов, средства для фиксации зубных протезов и т.п.), средства для выявления зубного налета | Органолептические свойства (вкус, запах и т.д.) | Отсутствие неприятных ощущений при использовании |
| Местнораздражающеее и аллергизирующее действие | Отсутствие при однократном использовании в течение 24 часов и при двухкратном ежедневном использовании в течение 72 часов |