«Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»
| Вид материала | Регламент |
- Структура администрации пермской области оглавление губернатор пермской области и его, 7059.45kb.
- Методические указания графическое оформление лекарственных средств, 395.71kb.
- Приказ 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных средств, изготовляемых, 1255.81kb.
- Государственное задание государственному учреждению здравоохранения «Центр сертификации, 156.8kb.
- Методические указания по проведению лекций и семинарско-практических занятий дисциплина, 919.56kb.
- Рабочей программы дисциплины «Основы метрологии, стандартизации, сертификации и контроля, 33.45kb.
- Сердюк А. М., Останина Н. В., Кузнецова Е. М., Череменко А. Н., Босых Ю. С., Брязкало, 2376.43kb.
- Положение о лицензировании производства лекарственных средств проходит общественную, 36.89kb.
- Краткая программа курса фармакогнозии для студентов медицинского факультета рудн, обучающихся, 91.24kb.
- Рабочей программы дисциплины основы метрологии, стандартизации, сертификации и контроля, 26.02kb.
| ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края | РЕГЛАМЕНТ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКЕ | |
| Редакция 3 |
-
УТВЕРЖДАЮ
ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края
_________________________Л.М. Филатова
“10” января 2012 г.
РЕГЛАМЕНТ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКЕ
| | Листов 9 | | ||
| Лист 1 | | |||
| ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края | РЕГЛАМЕНТ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКЕ | | ||
| Редакция 3 | ||||
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
В соответствии с приказом Минздрава СССР №82 от 05.02.1988 года приложение №2 количество лекарственных форм, изымаемых для контроля качества, нормируется.
На основании отчета о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, для каждого аптечного учреждения, имеющего лицензию на право изготовления лекарственных форм, рассчитывается их количество для проведения анализа в ГУЗ «ЦККиСЛ».
Предварительный план доводится до сведения аптечных организаций в начале года, путем размещения информационного письма на официальном сайте: www.sertif.chita.ru, а так же сообщением по электронной почте, факсу, с последующей почтовой рассылкой.
Периодичность проверки лекарственных форм по показателю «Бактериальные эндотоксины» устанавливается аптечной организацией самостоятельно, в соответствии с планом производственного контроля, а так же при возникновении необходимости в проведении такого анализа (по обращениям ЛПУ или граждан).
При отсутствии возможности направить образцы на контроль в установленные планом сроки (приостановлено производство, отсутствие лицензии) необходимо предоставить письменное уведомление.
ПОРЯДОК НАПРАВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА
Лекарственные формы направляются для проведения анализа в сопровождении акта изъятия лекарственных форм. Для проведения химического контроля заполняется акт по форме приложения №1, для контроля по показателю: «Бактериальные эндотоксины» по форме приложения №2 к настоящему Регламенту.
Лекарственные формы направляются для контроля в следующих количествах:
- лекарственные формы для внутривенного и внутримышечного применения – не менее 50 мл,
- жидкие лекарственные формы для наружного и внутреннего применения – не менее 20 мл,
- порошки – не менее 3-х доз,
- вода очищенная и вода для инъекций – 400 мл,
- мягкие лекарственные формы - не менее 10 г
Образцы для проведения контроля по показателю: «Бактериальные эндотоксины направляются в количестве 2-х флаконов каждой серии каждого наименования.
Лекарственные формы для парентерального применения направляются для проведения анализа в сопровождении копии протоколов испытаний по показателю: «Стерильность».
Из числа изымаемых для проведения фармацевтического анализ, лекарственные средства по сложности должны составлять:
- с одним ингредиентом – 40%,
- с двумя ингредиентами – 40%,
| | Листов 9 | ||
| Лист 2 | |||
| ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края | РЕГЛАМЕНТ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКЕ | | |
| Редакция 3 | |||
- с тремя ингредиентами – 10%,
- с четырьмя и более ингредиентами – 10%.
Рефрактометрический метод контроля направляемых лекарственных форм должен составлять не более 10%.
Анализ лекарственной формы проводится по всем входящим в состав лекарственного средства ингредиентам
Лекарственные формы направляются в ЦККиСЛ в соответствующей их физико-химическим свойствам таре (упаковке) с оформленной для отпуска этикеткой.
КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяются два термина: «удовлетворяет» («годная продукция») или «не удовлетворяет» («брак») требованиям действующих ведомственных приказов и инструкций.
Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:
несоответствие по описанию,
несоответствие по прозрачности и цветности,
неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев,
наличие видимых механических включений,
несоответствие прописи по подлинности, т.е. ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества, допустимая замена одного лекарственного вещества другим, не отображенная на этикетке,
отклонение от прописи по массе или объему,
отклонение по массе навески (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ,
несоответствие по величине рН,
несоответствие по величине плотности,
несоответствие по показателям «Стерильность», «Микробиологическая чистота», наличию бактериальных эндотоксинов свыше установленных норм,
нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм),
нарушение действующих правил оформления лекарственных форм.
В случае выявления факта изготовления лекарственной формы, качество которой «неудовлетворительно», провизор-аналитик направляет в ГУЗ ЦККиСЛ объяснительную по произвольной форме и лекарственные формы в установленном количестве для повторного контроля их качества.
Аптечное учреждение устанавливает причину брака и проводит корректирующие мероприятия.
ПОРЯДОК ОФОРМЛЕНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ
Результаты анализа лекарственных форм для внутреннего и наружного применения оформляются общим протоколом по форме приложения №3.
| | Листов 9 | ||
| Лист 3 | |||
| ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края | РЕГЛАМЕНТ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКЕ | | |
| Редакция 3 | |||
Результаты проведения анализа лекарственных форм для инъекций оформляются протоколом для каждого наименования и серии по форме приложения №4.
Результат анализа лекарственных форм по показателю «Бактериальные эндотоксины» оформляется протоколом по форме приложения №5.
Протоколы анализа направляются руководителю фармацевтической организации.
С регламентом ознакомлен:____________________________________________________
(подпись руководителя фармацевтической организации)
| | Листов 9 | ||
| Лист 4 | |||
| ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края | РЕГЛАМЕНТ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКЕ | | |
| Редакция 3 | |||
Приложение 1
| Штамп аптечного учреждения | Акт изъятия лекарственных форм для химического контроля от «__» ________2012 г. |
Ф.И.О. изъявшего_______________________________________________________________________
В присутствии _________________________________________________________________________
| № | № Rp. или треб. | Состав лек. формы | № анализа | Дата изготовления | Срок годности | Ф.И.О. | |
| приготовил | Проверил | ||||||
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
Подпись изъявшего __________________________________________________________________
(Ф.И.О., должность)
Подпись руководителя ________________________________________________________________
«__»___________2012г.
М.П.
| | Листов 9 | ||
| Лист 5 | |||
| ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края | РЕГЛАМЕНТ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКЕ | | |
| Редакция 3 | |||
Приложение 2
| Штамп аптечного учреждения | Акт изъятия лекарственных форм для контроля по показателю «Бактериальные эндотоксины» от «__» ________2012 г. |
Ф.И.О. изъявшего______________________________________________________________________
В присутствии _________________________________________________________________________
| № | № Rp. или треб. | Состав лек. формы | № анализа | Дата изготовления | Срок годности | Ф.И.О. | |
| приготовил | Проверил | ||||||
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
Подпись изъявшего __________________________________________________________________
Подпись руководителя ________________________________________________________________
«__»___________2012г.
М.П.
| | Листов 9 | |||
| Лист 6 | ||||
| ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края | РЕГЛАМЕНТ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКЕ | | | |
| Редакция 3 | | |||
Приложение 3
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Государственное учреждение здравоохранения
“Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств” Забайкальского края
672039, Россия, г. Чита, Чкалова,22, а/я 36
Тел./факс (302-2) 23-95-97, 23-95-99 E-mail: sertif@mail.gin.su
______________________________________________________________________________
ПРОТОКОЛ
результатов химического анализа экстемпоральных лекарственных форм
концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечных заготовок.
Аптека №____________ от «___»_____________2012 г.
| № п/п | Cостав лекарственной формы | Подлинность | Количественное определение | Заключение |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
Химик-аналитик _________________________
Заведующая Л.М. Филатова
| | Листов 9 |
| Лист 7 |
| ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края | РЕГЛАМЕНТ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКЕ | |
| Редакция 3 |
Приложение 4
| 672039 , г. Чита, ул.. Чкалова, 22 Тел./Факс (302-2) 23-95-97 E-mail: sertif@mail.gin.su | | Аттестат аккредитации № РОСС. RU. 0001. 21ФМ13 (действителен до «07» апреля 2015г.) |
| | | |
| МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГУЗ "ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" ЗАБАЙКАЛЬСКОГО КРАЯ | ||
| | ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ № | |
| «__»______________2012г. | ||
| Лекарственная форма: Объем партии: | | |
| Номер анализа: | | |
| Заявитель и его адрес: | | |
| Место отбора образца | | |
| Дата изготовления | | |
| Дата проведения испытаний | | |
| Нормативный документ: | | |
| Наименование показателей качества по нормативному документу | Требования к качеству по нормативному документу | Результаты испытания |
| ОПИСАНИЕ | | |
| ПОДЛИННОСТЬ | | |
| рН | | |
| КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ | | |
| ПРОЦЕНТ ОТКЛОНЕНИЯ | | |
| УПАКОВКА | | |
| МАРКИРОВКА | | |
| ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА ПО ПРОВЕРЕННЫМ ПОКАЗАТЕЛЯМ КАЧЕСТВА. | ||
РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ ОТНОСЯТСЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО К ОБРАЗЦУ, ПРОШЕДШЕМУ ИСПЫТАНИЯ.ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ НЕ МОЖЕТ БЫТЬ ВОСПРОИЗВЕДЕН ПОЛНОСТЬЮ ИЛИ ЧАСТИЧНО БЕЗ ПИСЬМЕННОГО РАЗРЕШЕНИЯ ГУЗ «ЦККиСЛ» Забайкальского края. | ||
| | | |
| Химик-аналитик | ________________________ | |
| Руководитель ГУЗ «ЦККиСЛ» | ________________________ | Филатова Л.М. |
| | Листов 9 | ||
| Лист 8 | |||
| ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края | РЕГЛАМЕНТ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКЕ | | |
| Редакция 3 | |||
| 672039, г. Чита, ул. Чкалова, 22 Тел./Факс (302-2) 23-95-97 E-mail: sertif@mail.gin.su | | Аттестат аккредитации № РОСС. RU. 0001. 21ФМ13 действителен до «07» апреля 2015г. |
| МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГУЗ "ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" ЗАБАЙКАЛЬСКОГО КРАЯ | ||
| | ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ № | |
| «__»______________2012г. | ||
| Лекарственная форма: | | |
| Номер анализа | | |
| Заявитель и его адрес | | |
| Место отбора образца | | |
| Дата изготовления | | Срок годности |
| Дата проведения испытаний | | |
| Нормативный документ | | |
| Количество образцов | | |
| Бактериальные эндотоксины | | |
| ЛАЛ-реактив | | |
| КСЭ | | |
| Исходный раствор | | |
| МДР | | |
| Подготовка образца | | |
| Разведения в анализе | | |
| Испытуемый препарат | Разведение: 1/1 | 1/2 | 1/4 | 1/8 | 1/16 |
| 1 | | | | | |
| 2 | | | | | |
| Положительный контроль испытуемого препарата | | | | | |
| 1 | | | | | |
| 2 | | | | | |
| контроль | | | | | |
| 1 | | | | | |
| 2 | | | | | |
Результаты анализа: _____________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
| | Листов 9 |
| Лист 9 |