Geum.ru

Решением Межгосударственного Совета

Вид материалаРешение

Содержание


2.15. Лекарственные средства
Положение к п. 2.15
2.16. Радиоэлектронные средства и (или) высокочастотные
К ввозу на территорию таможенного союза
Подобный материал:
1   ...   50   51   52   53   54   55   56   57   ...   60

3. Ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее - лекарственные средства) осуществляется на основании лицензий, выдаваемых уполномоченным государственным органом государства - участника таможенного союза (далее - уполномоченный орган), на территории которого зарегистрирован заявитель, за исключением:

- наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

- лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях;

- зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;

(абзац введен решением Комиссии Таможенного союза от 20.05.2010 N 372)

- лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи при проведении международных спортивных мероприятий;

- незарегистрированных лекарственных средств.

4. Ввоз лекарственных средств работниками дипломатического корпуса и физическими лицами для личного пользования (в некоммерческих целях) осуществляется без лицензии в соответствии с национальным законодательством государства - участника таможенного союза.

Ввоз лекарственных средств в аптечках первой помощи на морских (речных) судах, самолетах международного сообщения для оказания первой помощи осуществляется без лицензии с применением мер контроля, определенных законодательством государства регистрации соответствующих транспортных средств.

5. Для оформления лицензии на ввоз зарегистрированных лекарственных средств заявителем в уполномоченный орган представляются документы, предусмотренные пунктом 3 статьи 3 Соглашения.

Дополнительно заявитель представляет копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права на ввоз лекарственных средств, если иное не предусмотрено требованиями государств - членов таможенного союза.

6. Ввоз незарегистрированных лекарственных средств, а также ввоз зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях, лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи при проведении международных спортивных мероприятий, зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, осуществляется на основании заключений (разрешений), выдаваемых органом исполнительной власти государства - участника таможенного союза, в компетенцию которого входят вопросы контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. решения Комиссии Таможенного союза от 20.05.2010 N 372)

Для оформления заключения (разрешения) на ввоз незарегистрированных лекарственных средств, а также ввоз зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях, лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи при проведении международных спортивных мероприятий, заявителем представляются документы, предусмотренные пунктом 3 статьи 3 Соглашения за исключением ввоза зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований.

(в ред. решения Комиссии Таможенного союза от 20.05.2010 N 372)

Дополнительно для ввоза незарегистрированных лекарственных средств заявитель представляет документы:

1) при ввозе образцов лекарственных средств для проведения государственной регистрации:

- документ, содержащий сведения о наименовании лекарственного средства, фармацевтической субстанции, рабочего стандарта образца, формы, дозы, концентрации, фасовки, названия завода и страны производителя;

- расчет количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации (перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье) и фармацевтических субстанций для производства опытных партий и необходимых исследований.

2) при ввозе лекарственных средств, предназначенных для индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний:

- копию документа от местных органов управления здравоохранением или организаций здравоохранения, подведомственных уполномоченному органу в области здравоохранения, с обоснованием целесообразности и расчетами количества лекарственных средств;

- копию документа производителя, подтверждающего качество данного лекарственного средства.

3) исключен. - Решение Таможенного союза от 20.05.2010 N 372.

3) при ввозе лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи при проведении международных спортивных мероприятий:

- перечень ввозимых лекарственных средств, содержащий сведения о наименованиях лекарственных средств, лекарственных формах, дозах, фасовке, сведениях о производителях (изготовителях);

- копию документа уполномоченного органа в области спорта, подтверждающего использование лекарственных средств для оказания медицинской помощи в рамках проводимого спортивного мероприятия.

4) при ввозе лекарственных средств в качестве гуманитарной помощи в случаях, если это предусмотрено законодательством государств - участников таможенного союза:

- копию устава и свидетельства о регистрации (для общественных и благотворительных организаций);

- письмо местных органов управления здравоохранения или организаций здравоохранения, подведомственных уполномоченному органу в области здравоохранения, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;

- документ, подтверждающий гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение), с переводом на государственный язык государства - участника таможенного союза;

- документ (спецификация, счет-фактура), подтверждающий поступление лекарственных средств в адрес получателя с указанием страны-производителя, производителя, формы выпуска, количества, срока годности, с переводом на государственный язык государства - участника таможенного союза;

- план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи.

Допускается ввоз в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств с остаточным сроком годности не менее 12 месяцев. Ввоз лекарственных средств с меньшим остаточным сроком годности может быть разрешен уполномоченным органом с учетом конкретного наименования лекарственного средства и конкретной партии.

5) при ввозе лекарственных средств для предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций, если это предусмотрено законодательством государств - участников таможенного союза:

- документ, выданный соответствующим органом исполнительной власти государства - участника таможенного союза, подтверждающий необходимость и целесообразность ввоза лекарственных средств, с указанием количества, фасовки, дозировки, концентрации.

Дополнительно для ввоза зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях, заявитель представляет документы:

1) при ввозе лекарственных средств для предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

- документ, выданный соответствующим органом исполнительной власти государства - участника таможенного союза, подтверждающий необходимость и целесообразность ввоза лекарственных средств, с указанием количества, фасовки, дозировки, концентрации.

2) при ввозе лекарственных средств в качестве гуманитарной помощи в случаях, если это предусмотрено законодательством государств - участников таможенного союза:

- копию устава и свидетельства о регистрации (для общественных и благотворительных организаций);

- документ, подтверждающий гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение) с переводом на государственный язык государства - участника таможенного союза;

- документ (спецификация, счет-фактура), подтверждающий поступление лекарственных средств в адрес получателя с указанием страны-производителя, производителя, формы выпуска, количества, срока годности, с переводом на государственный язык государства - участника таможенного союза;

- документ, подтверждающий качество каждой ввозимой серии (партии) лекарственных средств;

- план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи.

Допускается ввоз в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств с остаточным сроком годности не менее 12 месяцев. Ввоз лекарственных средств с меньшим остаточным сроком годности может быть разрешен уполномоченным органом с учетом конкретного наименования лекарственного средства и конкретной партии.

Документы, указанные в настоящем пункте и заверенные заявителем, представляются на русском языке либо государственном национальном языке государств - участников таможенного союза.

6.1. Для оформления заключения (разрешения) на ввоз зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств для проведения клинических исследований заявитель представляет в орган исполнительной власти государства - участника таможенного союза, в компетенцию которого входят вопросы контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы:

- заявление с обоснованием номенклатуры (наименований) и количества ввозимых лекарственных средств, предусмотренных программой клинического исследования;

- копию документа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств;

- копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических испытаний;

- копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающие надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях.

(п. 6.1 введен решением Комиссии Таможенного союза от 20.05.2010 N 372)

7. В случае если в соответствии с законодательством государства - участника таможенного союза решение о выдаче лицензии принимается уполномоченным органом по согласованию с другим органом государственной власти государства - участника таможенного союза, то заявитель в дополнение к документам, определенным пунктом 5 настоящего положения, представляет в уполномоченный орган документ, подтверждающий решение органа исполнительной власти о возможности ввоза на таможенную территорию таможенного союза лекарственных средств. При этом в орган, осуществляющий согласование выдачи лицензии уполномоченным органом, заявитель представляет документы, определенные пунктом 5 настоящего Положения.

8. Срок рассмотрения документов, представляемых в согласующий орган, определяется государством - членом таможенного союза.

9. В выдаче лицензии и (или) заключения (согласовании заявления о выдаче лицензии), помимо оснований, указанных в пункте 6 статьи 3 Соглашения, может быть отказано в случае непредставления документов, предусмотренных пунктами 5, 6 и 7 настоящего Положения.

10. К заявлению оформляется приложение с указанием каждого отдельного наименования лекарственного средства, его лекарственной формы в соответствии с национальным Государственным реестром лекарственных средств, а также количественных и стоимостных показателей.

11. Уполномоченный орган вправе выдавать разъяснения (заключения) по вопросам выдачи лицензий. Информация о выданных разъяснениях (заключениях) направляется в Комиссию таможенного союза.

12. Таможенные органы ежемесячно направляют в Комиссию таможенного союза сведения о фактических ценах и объемах лекарственных средств и фармацевтических субстанций, ввозимых на таможенную территорию таможенного союза.


2.15. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,

ПРИМЕНЯЕМЫЕ В ВЕТЕРИНАРИИ, ОГРАНИЧЕННЫЕ К ПЕРЕМЕЩЕНИЮ

ЧЕРЕЗ ТАМОЖЕННУЮ ГРАНИЦУ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА ПРИ ВВОЗЕ


┌─────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────┐

│ Наименование товара │ Код ЕТН ВЭД │

└─────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────┘

Аминокислоты из 2922 41 000 0

для ветеринарии из 2922 49

из 2930 40

из 2930 90 130 0

из 2930 90 160 0


Кумарины (зоокумарины) из 2932 21 000 0

для ветеринарии


Провитамины и витамины для животных из 2936


Гормоны для сельскохозяйственных животных из 2937


Гликозиды и алкалоиды для ветеринарии из 2938

из 2939


Антибиотики ветеринарные из 2941


Готовые к использованию в лечебных из 3001 20 900 0,

профилактических целях формы ветеринарных из 3001 90 980 0

препаратов из тканей и органов животных


Фракции крови прочие для ветеринарии из 3002 10 910 0

из 3002 10 990 0


Вакцины ветеринарные 3002 30 000 0


Кровь животных, приготовленная для из 3002 90 300 0

профилактических, терапевтических или

диагностических целей


Культуры микроорганизмов (вакцинные и прочие штаммы) из 3002 90 500 0


Прочие биопрепараты ветеринарные: наборы и препараты из 3002

для диагностики и типизации возбудителей болезней,

изготовленные на основе крови животных и культур

микроорганизмов


Лекарственные средства для ветеринарии из 3003

из 3004


Реагенты для определения группы крови из 3006 20 000 0

животных


Реагенты сложные диагностические или лабораторные из 3822 00 000 0

для ветеринарии


Инсектициды, фунгициды, средства дезинфицирующие для из 3808 50

ветеринарии из 3808 91,

из 3808 92,

из 3808 94


Отравленная приманка в виде съедобного продукта из 3808 99


Мыла для ветеринарии; вещества поверхностно-активные из 3401

органические и средства, применяемые в ветеринарии в

качестве мыла, содержащие

медикаментозные лекарственные добавки


Вещества поверхностно-активные органические (кроме из 3402

мыла) для ветеринарии; поверхностно-активные

средства, моющие средства для ветеринарии

───────────────────────────────────────────────────────────────────────────


--------------------------------

<1> Для целей использования настоящего перечня необходимо руководствоваться как кодом ЕТН ВЭД, так и наименованием товара.


ПОЛОЖЕНИЕ К П. 2.15

О ПОРЯДКЕ ВВОЗА НА ТАМОЖЕННУЮ ТЕРРИТОРИЮ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ВЕТЕРИНАРИИ


1. Настоящее Положение о порядке ввоза на таможенную территорию таможенного союза лекарственных средств, применяемых в ветеринарии (далее - Положение), разработано в соответствии с Соглашением о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами от 9 июня 2009 года (далее - Соглашение) и Соглашением о порядке применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами, на единой таможенной территории в отношении третьих стран от 9 июня 2009 года.

2. Положение распространяется на юридических лиц и физических лиц, зарегистрированных в качестве субъектов предпринимательской деятельности, осуществляющих ввоз лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, указанных в разделе 2.15 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами (далее - заявители), а также на физических лиц, осуществляющих ввоз таких товаров для личного пользования (в некоммерческих целях).

3. Ввоз лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, на территорию таможенного союза, за исключением наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, осуществляется на основании разовых лицензий, выдаваемых уполномоченным органом государственной власти государства - члена таможенного союза (далее - уполномоченный орган), на территории которого зарегистрирован заявитель.

4. Для оформления лицензии в уполномоченный орган представляются документы, предусмотренные пунктом 3 статьи 3 Соглашения.

5. Дополнительно заявитель представляет в уполномоченный орган копию свидетельства (удостоверения) о государственной регистрации лекарственного средства, применяемого в ветеринарии, выданного соответствующим уполномоченным органом государства - члена таможенного союза.

6. Физические лица могут осуществлять ввоз лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, для личного пользования (в некоммерческих целях) без лицензии на ввоз в соответствии с законодательством государств - членов таможенного союза.

7. Ввоз образцов незарегистрированных лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, для проведения регистрационных испытаний, а также ограниченного количества незарегистрированных лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, для лечения животных в зоопарках, осуществляется без лицензии при представлении заключения исполнительного органа государства - члена таможенного союза, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, о целесообразности ввоза с указанием наименований лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, количества, формы, дозы, концентрации, фасовки, названия завода и страны производителя.

8. В случае если в соответствии с законодательством государства -члена таможенного союза решение о выдаче лицензии принимается уполномоченным органом по согласованию с другим органом государственной власти государства - члена таможенного союза, то заявитель в дополнение к документам, определенным пунктами 4 и 5 настоящего Положения, представляет в уполномоченный орган документ, подтверждающий решение органа государственной власти о возможности ввоза на таможенную территорию таможенного союза лекарственных средств, применяемых в ветеринарии.

При этом в орган, осуществляющий согласование, заявитель представляет документы, требуемые для представления в согласующие органы государственной власти государства - члена таможенного союза в соответствии с законодательством государства - члена таможенного союза.

9. К заявлению оформляется приложение с указанием каждого отдельного наименования лекарственного средства, применяемого в ветеринарии, его лекарственной формы, количественных и стоимостных показателей.

10. Срок рассмотрения документов, представляемых в согласующий орган, определяется в соответствии с законодательством государства -члена таможенного союза.

11. Уполномоченный орган вправе выдавать разъяснения (заключения) по вопросам выдачи лицензии. Информация о выданных разъяснениях (заключениях) направляется в Комиссию таможенного союза.


2.16. РАДИОЭЛЕКТРОННЫЕ СРЕДСТВА И (ИЛИ) ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ

УСТРОЙСТВА ГРАЖДАНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ ВСТРОЕННЫЕ

ЛИБО ВХОДЯЩИЕ В СОСТАВ ДРУГИХ ТОВАРОВ, ОГРАНИЧЕННЫЕ

К ВВОЗУ НА ТЕРРИТОРИЮ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА <1>


┌───┬───────────────────────────────────────────────────┬─────────────────┐

│ │ Наименование товаров │ Код ЕТН ВЭД │

├───┼───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤

│1. │Высокочастотные устройства, оборудование и │из 8419 │

│ │аппаратура промышленного, научного и медицинского │из 8514 │

│ │назначения, включающие в себя высокочастотные │из 8540 │

│ │генераторы, за исключением: │из 9018 │

│ │ │из 9027 │

│ │ │ │

│ │бытовых СВЧ-печей; │8516 50 000 0 │

│ │ │ │

│ │высокочастотных устройств, использующих полосы │ │

│ │радиочастот или радиочастоты согласно Приложению 1 │ │

│ │ │из 8419 │

│ │ │из 8514 │

│ │ │из 8540 │

│ │ │из 9018 │

│ │ │из 9027 │

├───┼───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤

│2. │Радиоэлектронные средства различного применения для│ │

│ │передачи или приема голоса, изображения, данных │ │

│ │и/или других видов информации, в том числе │ │

│ │встроенные либо входящие в состав других товаров, │ │

│ │за исключением: │ │

│(в ред. решения Комиссии Таможенного союза от 20.05.2010 N 372) │

│ ├───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤

│ │оконечной (абонентской) аппаратуры передающей, │из 8517 12 000 0 │

│ │включающей в себя приемное устройство, для сотовых │из 8517 62 000 9 │

│ │сетей связи (мобильные телефоны, а также модемы, │из 8517 69 900 0 │

│ │применяемые в сотовых сетях связи), в том числе │ │

│ │встроенной, либо входящей в состав других │ │

│ │устройств; │ │

│ ├───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤

│ │радиостанций, работающих в полосе радиочастот │из 8517 62 000 9 │

│ │433,075 - 434,775 МГц, с выходной мощностью │ │

│ │передатчика не более 10 мВт; │ │

│ │ │ │

│ │радиостанций, работающих в полосе радиочастот 446,0│из 8517 69 900 0 │

│ │- 446,1 МГц, с выходной мощностью передатчика не │ │

│ │более 0,5 Вт; │ │

│ ├───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤

│ │радиостанций диапазона 27 МГц, работающих в полосе │из 8517 62 000 9 │

│ │радиочастот 26,965 - 27,860 МГц, с выходной │из 8517 69 900 0 │

│ │мощностью передатчика не более 5 Вт; │ │