Донченко Н. В., Глушан І. В. та ін
| Вид материала | Документы |
- Новітні технології оздоровчих продуктів удк 664. 0 14/. 0 19: 620. 2 Донченко, 140.14kb.
- Рекомендации со россельхозакадемии, 337.24kb.
- Методика проведения инвентаризации выбросов загрязняющих веществ в атмосферу на предприятиях, 4087.87kb.
- Николай Иванович Вавилов (документальный фильм) вступительное слово председатель, 29.67kb.
- А. С. Донченко на Первом съезде работников агропромышленного комплекса Сибири, 565.77kb.
- Методика проведения инвентаризации выбросов загрязняющих веществ в атмосферу для асфальтобетонных, 375.72kb.
- Тема: Написання префіксів, 32.62kb.
- В. Ю. Донченко Устатті розглядається розробка тестуючих програм, які працюють в мережі,, 116.03kb.
4. Загальні вимоги до приміщень та обладнання аптеки
4.1. Приміщення та обладнання аптеки слід пристосовувати й експлуатувати таким чином, щоб вони відповідали процесам, які в них проводяться та на них виконуються, і негативно не впливали на якість виготовлених лікарських засобів.
4.2. Розташування виробничих приміщень має відповідати послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам до рівня чистоти, унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків.
4.3. Повинні бути вжиті заходи до запобігання входу в приміщення сторонніх. Зони виробництва (виготовлення), зберігання та контролю якості сировини та готових лікарських засобів не повинні використовуватися як прохідні для персоналу, що в них не працює.
4.4. Суб'єкт господарювання повинен уживати заходів щодо валідації технологічних процесів, які здійснюються у виробничих приміщеннях, і методик контролю якості сировини та виготовлених лікарських засобів.
4.5. Суб'єкт господарювання повинен забезпечити обов'язковий склад та площу виробничих та допоміжних приміщень аптеки:
аптека з виготовленням нестерильних лікарських засобів повинна мати такі окремі виробничі приміщення: асистентську - не менше 20 м2; для одержання води очищеної - не менше 8 м2; для миття та стерилізації посуду - не менше 8 м2; окреме приміщення - кабінет провізора-аналітика або окреме робоче місце провізора-аналітика в асистентській;
аптека з виготовленням стерильних лікарських засобів в асептичних умовах повинна мати всі вищезазначені приміщення та додатково обладнані такі виробничі приміщення: для одержання води для ін'єкцій - площею від 8 м2 (можливе суміщення з приміщенням для одержання води очищеної); асептична асистентська зі шлюзом - від 13 (10 + 3) м2; для стерилізації виготовлених лікарських засобів - від 10 м2; приміщення для контрольного маркування та герметичного закупорювання лікарських засобів - від 10 м2;
для аптек, які виготовляють в асептичних умовах лише очні краплі, наявність у складі асептичного блока окремих приміщень для стерилізації виготовлених ЛЗ та для контрольного маркування і герметичного закупорювання ЛЗ не є обов'язковою;
(пункт 4.5 доповнено новим абзацом четвертим згідно з наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 19.07.2005 р. N 361)
допускається зменшення площ зазначених виробничих приміщень при обов'язковому виконанні суб'єктом господарювання вимог законодавства щодо якості виготовлених ЛЗ;
(пункт 4.5 доповнено новим абзацом п'ятим згідно з наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 19.07.2005 р. N 361,
у зв'язку з цим абзаци четвертий, п'ятий та шостий
уважати відповідно абзацами шостим, сьомим та восьмим)
службово-побутові приміщення для персоналу (кімната персоналу, гардеробна (можливе суміщення кімнати персоналу та гардеробної), вбиральня), окреме приміщення або шафа для зберігання господарського та іншого інвентарю;
(абзац шостий пункту 4.5 із змінами, внесеними згідно з наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 19.07.2005 р. N 361)
приміщення/зони для зберігання сировини, внутрішньоаптечної заготовки (концентратів, напівфабрикатів), готових лікарських засобів, допоміжних матеріалів, тари тощо;
інші приміщення, кількість та склад яких визначається суб'єктом господарювання.
4.6. Виробничі приміщення аптеки з виготовленням лікарських засобів повинні бути забезпечені необхідним обладнанням та устаткуванням для належного виготовлення та зберігання лікарських засобів (виробниче устаткування, лабораторне обладнання, вимірювальні прилади, шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) і технічними засобами для постійного контролю за температурою та вологістю. Забороняється розміщувати у виробничих приміщеннях обладнання та устаткування, які не стосуються виконуваних у них робіт.
4.7. Розміщення та робота обладнання повинні здійснюватися таким чином, щоб звести до мінімуму ризик помилок, а також забезпечити ефективне очищення та експлуатацію, що дадуть змогу уникнути контамінації та будь-якого шкідливого впливу на якість лікарського засобу.
4.8. У виробничих приміщеннях аптеки повинна забезпечуватись можливість щоденного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.
4.9. Виробничі приміщення аптеки, що займається виробництвом (виготовленням) лікарських засобів, слід обладнати припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням для досягнення відповідного очищення повітря.
4.10. Гардеробна повинна бути відповідно обладнаною для забезпечення утримання та схоронності особистого та спецодягу персоналу відповідно до вимог санітарно-протиепідемічного режиму аптек.
4.11. Вимоги до приміщень та обладнання аптеки, що займається виробництвом (виготовленням) стерильних лікарських засобів:
виготовлення (виробництво) стерильних лікарських засобів повинно здійснюватися в чистих зонах (приміщеннях) в асептичних умовах;
асептичний блок складається із шлюзу, асептичної асистентської, приміщення для отримання води для ін'єкцій, фасування, укупорювання та стерилізації ліків. Можливе суміщення асистентської та фасувальної кімнат;
приміщення асептичного блока повинні бути максимально ізольовані від інших приміщень аптеки, раціонально взаємопов'язані між собою для забезпечення прямопоточних робочих процесів і скорочення потоку руху ліків у процесі їх виробництва (виготовлення); обладнані шлюзами, які захищають іззовні повітря асептичної кімнати від контамінації;
вікна в асептичній асистентській повинні бути герметично зачинені;
асептичний блок обладнується припливно-витяжною вентиляцією з перевагою припливу повітря перед витяганням, яка забезпечує не менше ніж 10-кратний обмін повітря за годину. Система вентиляції повітря повинна враховувати: розмір приміщення, обладнання і персонал, який у ньому перебуває, і мати відповідні фільтри;
доступ до асептичного блока повинен мати тільки визначений персонал аптеки.
4.12. Виробничі приміщення, у яких виготовляються радіофармацевтичні лікарські засоби для використання в лікувально-профілактичному закладі, повинні виключати перехрещення технологічних потоків.
(главу 4 доповнено пунктом 4.12 згідно з наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 01.12.2011 р. N 832)
5. Вимоги до персоналу
5.1. Аптека, що займається виготовленням лікарських засобів, укомплектовується необхідною кількістю персоналу, який відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам, установленим МОЗ України.
5.2. Персонал аптеки, яка здійснює виробництво (виготовлення) лікарських засобів, улаштовуючись на роботу, проходить обов'язкове медичне обстеження та періодичний медичний огляд відповідно до вимог чинного законодавства. Результати всіх обстежень заносяться до медичної книжки.
5.3. До персоналу ставляться вимоги щодо особистої гігієни та чистоти відповідно до вимог технологічної інструкції, інших чинних нормативних документів.
5.4. Керівник суб'єкта господарювання повинен забезпечити постійне навчання персоналу відповідно до чинних нормативних документів.
(пункт 5.4 в редакції наказу Міністерства
охорони здоров'я України від 19.07.2005 р. N 361)
5.5. Завідувач аптеки, його заступники, уповноважена особа повинні володіти всіма видами внутрішньоаптечного контролю якості виготовлених лікарських засобів і в разі відсутності провізора-аналітика забезпечити їх виконання.
5.6. Провізор-аналітик здійснює систематичний нагляд за технологічним процесом виробництва (виготовлення) лікарських засобів та інструктаж осіб, які беруть у ньому участь.
5.7. Відповідальними за належну організацію роботи асептичних блоків і приготування стерильних лікарських засобів є керівники/завідувачі аптек, які проводять щорічний інструктаж та перевірку знань працівників асептичних блоків щодо правил приготування лікарських засобів.
6. Контроль якості лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки
Виготовлення титрованих розчинів та реактивів для потреб аптек з виробництвом (виготовленням) може здійснюватися на договірних засадах в лабораторіях, акредитованих та/або атестованих згідно з Порядком.
6.1. Письмовий контроль
6.1.1. При виробництві (виготовленні) усіх лікарських засобів за індивідуальними рецептами (прописами) та на замовлення (вимоги) ЛПЗ заповнюються паспорти письмового контролю, крім тих, що виготовляються серіями на замовлення ЛПЗ, для яких найменування та кількість вихідних речовин зазначається у відповідному журналі (додаток 3).
(підпункт 6.1.1 із змінами, внесеними згідно з наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 19.07.2005 р. N 361)
6.1.2. У паспорті письмового контролю зазначаються: дата, номер рецепта (замовлення), узяті лікарські речовини та їх кількість; число доз; загальна маса чи об'єм лікарської форми, проставляються підписи осіб, які приготували, розфасували та перевірили лікарський засіб.
6.1.3. Запис у паспорті письмового контролю повинен відображати технологію (порядок змішування інгредієнтів) і робиться латинською мовою з пам'яті негайно після приготування лікарського засобу. При використанні напівфабрикатів і концентратів у паспорті зазначається їх концентрація, відібрана кількість та серія.
Якщо до складу лікарської форми входять отруйні речовини, наркотичні і психотропні лікарські засоби та ті, що підлягають предметно-кількісному обліку, то письмовий контроль заповнюється тільки на зворотному боці рецепта.
У паспорті письмового контролю зазначаються використані при розрахунках коефіцієнти водопоглинання для лікарської рослинної сировини, коефіцієнти збільшення об'єму водних розчинів при розчиненні лікарських речовин.
6.1.4. У разі, якщо лікарські засоби виробляються/виготовляються та відпускаються однією і тією самою особою, паспорт письмового контролю заповнюється у процесі виробництва/виготовлення лікарського засобу.
6.1.5. Паспорт письмового контролю зберігається в аптеці протягом двох місяців.
6.1.6. Виготовлені лікарські засоби, рецепти та заповнені паспорти письмового контролю передаються на перевірку провізору-аналітику або особі, яка виконує його функції. Контроль полягає у перевірці дотримання правил технології (послідовності змішування), відповідності записів у паспорті письмового контролю пропису в рецепті, правильності проведених розрахунків. Якщо провізором-аналітиком або особою, яка виконує його функції, проводиться фізичний та хімічний контроль лікарського засобу, то на паспорті проставляються номер аналізу та його підпис.
6.1.7. При виробництві (виготовленні) ін'єкційних лікарських засобів та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів усі стадії виготовлення (виробництва) та контролю якості реєструються у відповідному журналі (додаток 3).
6.1.8. При виробництві концентратів, напівфабрикатів, внутрішньоаптечної заготовки і розфасовці лікарських засобів всі записи проводяться в журналі за додатком 4.
6.2. Опитувальний контроль
6.2.1. Опитувальний контроль застосовується вибірково для ЛЗ, що виготовляються за індивідуальними прописами. Проводиться після виробництва (виготовлення) фармацевтом (провізором) не більше як п'яти лікарських форм.
(підпункт 6.2.1 із змінами, внесеними згідно з наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 19.07.2005 р. N 361)
6.2.2. При проведенні опитувального контролю провізор-аналітик або персонал, зазначений у пункті 5.5, називає перший інгредієнт, який входить до складу лікарської форми, а в складних лікарських формах зазначає також його кількість, після чого фармацевт (провізор) називає з пам'яті всі взяті ним для виробництва інгредієнти та їх кількість. При використанні напівфабрикатів (концентратів) фармацевт (провізор) називає також їх склад і концентрацію.
(підпункт 6.2.2 із змінами, внесеними згідно з наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 19.07.2005 р. N 361)
6.3. Органолептичний контроль
6.3.1. Органолептичний контроль є обов'язковим видом контролю і полягає в перевірці зовнішнього вигляду лікарського засобу, у тому числі якості закупорювання, його кольору, запаху, однорідності змішування, відсутності механічних включень у рідких лікарських формах.
(підпункт 6.3.1 із змінами, внесеними згідно з наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 19.07.2005 р. N 361)
6.3.2. Однорідність умісту порошків перевіряється за вмістом діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу, мазей, супозиторіїв за методикою визначення однорідності відповідно до вимог ДФУ. Перевірка здійснюється вибірково в кожного фармацевта (провізора) протягом робочого дня.
(підпункт 6.3.2 із змінами, внесеними згідно з наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 19.07.2005 р. N 361)
6.3.3. Результати органолептичного контролю лікарських засобів реєструються в журналі (додаток 4).
6.4. Фізичний контроль
6.4.1. Фізичний контроль полягає в перевірці загальної маси або об'єму лікарського засобу, кількості та маси окремих доз, що входять в цю лікарську форму (але не менше трьох доз).
6.4.2. Перевіряються:
- кожна серія фасовки та внутрішньоаптечної заготовки в кількості трьох - п'яти одиниць фасовки або одиниць заготовки;
- лікарські засоби, вироблені за індивідуальними рецептами, замовленнями (вимогами), вибірково протягом робочого дня з урахуванням усіх видів лікарських форм, вироблених за день;
- лікарські засоби, що вимагають стерилізації, після розфасовки до їх стерилізації;
- лікарські засоби для дітей віком до 1 року;
- отруйні, наркотичні (психотропні) лікарські засоби;
(абзац шостий підпункт 6.4.2 із змінами, внесеними згідно з
наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.07.2005 р. N 361)
- лікарські форми, призначені для новонароджених, до їх стерилізації.
6.4.3. Результати фізичного контролю реєструються в журналі (додаток 4), допустимі норми відхилень наведені в таблиці (додаток 5).
6.5. Хімічний контроль
Хімічний контроль полягає в ідентифікації та визначенні кількісного вмісту лікарських речовин, що входять до складу лікарського засобу.
6.5.1. Ідентифікації підлягають:
• усі лікарські засоби, концентрати та напівфабрикати, що надходять з приміщень зберігання в асистентську;
• концентрати, напівфабрикати та рідкі лікарські форми в бюреточній установці та штанглазах з емпіричним краплеміром в асистентській кімнаті при заповненні;
• абзац четвертий підпункту 6.5.1 виключено
(згідно з наказом Міністерства охорони
здоров'я України від 19.07.2005 р. N 361)
• лікарські засоби, виготовлені за індивідуальними рецептами та на замовлення ЛПЗ, вибірково в кожного провізора (фармацевта) протягом робочого дня, але не менше 10 % від їх загальної кількості.
Результати аналізів реєструються в журналах (додатки 4, 6).
6.5.2. Ідентифікації та кількісному аналізу підлягають:
• усі ін'єкційні та внутрішньовенні інфузійні ЛЗ, очні краплі, ЛЗ для новонароджених, що виготовляються серіями, до стерилізації та після стерилізації. У разі неможливості визначення кількісного вмісту стабілізаторів та антимікробних консервантів в очних краплях їх введення у ЛЗ проводиться під контролем провізора-аналітика або у разі його відсутності персоналу, зазначеного у пункті 5.5;
• усі ін'єкційні та внутрішньовенні інфузійні ЛЗ, у тому числі вміст ізотонуючих речовин і стабілізаторів, ЛЗ для новонароджених за індивідуальними рецептами до стерилізації. Контроль якості здійснюється в асептичних умовах. У разі неможливості визначення кількісного вмісту стабілізаторів та антимікробних консервантів в очних краплях їх введення у ЛЗ проводиться під контролем провізора-аналітика або у разі його відсутності персоналу, зазначеного у пункті 5.5;
• очні краплі та мазі за індивідуальними рецептами, що містять отруйні речовини;
• розчини кислоти хлористоводневої (для внутрішнього застосування), атропіну сульфату та нітрату срібла;
• уся внутрішньоаптечна заготовка (кожна серія);
• стабілізатори, що використовуються у виготовленні розчинів для ін'єкцій і буферних розчинів та очних крапель;
• концентрація спирту етилового (визначається спиртометром або рефрактометричним методом при розведенні в аптеці).
Результати цих досліджень реєструються в журналі (додаток 4).
Усі лікарські форми для новонароджених, очні краплі та мазі за індивідуальними прописами готуються у присутності (під наглядом) провізора-аналітика або у разі його відсутності персоналу, зазначеного у пункті 5.5.
(пункт 6.5.2 в редакції наказу Міністерства
охорони здоров'я України від 19.07.2005 р. N 361)
6.5.3. Результати хімічного контролю реєструються в журналі (додаток 4). У цьому самому журналі фіксуються всі випадки неякісного виробництва (виготовлення) лікарських засобів. Неякісні лікарські засоби на підставі рішення уповноваженої особи вилучаються у карантин, утилізуються чи знищуються в установленому законодавством порядку.
6.6. Вимоги до контролю якості парентеральних, офтальмологічних та інших ЛЗ, що виготовляються серіями та до яких ставляться вимоги щодо їх стерильності:
(пункт 6.6 в редакції наказу Міністерства охорони
здоров'я України від 19.07.2005 р. N 361)
6.6.1. Контроль якості парентеральних, офтальмологічних та інших ЛЗ, що виготовляються серіями, повинен охоплювати всі стадії їх виготовлення. Перелік заходів, які здійснюються при постадійному контролі, повинен бути внесений у технологічну інструкцію. Результати постадійного контролю виготовлення цих ЛЗ реєструються у відповідному журналі (додаток 3).
(підпункт 6.6.1 в редакції наказу Міністерства
охорони здоров'я України від 19.07.2005 р. N 361)
6.6.2. Контроль парентеральних, офтальмологічних та інших ЛЗ, що виготовляються серіями, як готової продукції, повинен здійснюватися за всіма показниками якості, які внесені у відповідну специфікацію технологічної інструкції. Виготовлений ЛЗ повинен відповідати всім вимогам, зазначеним у технологічній інструкції. Результати контролю реєструються у відповідному журналі.
(підпункт 6.6.2 в редакції наказу Міністерства
охорони здоров'я України від 19.07.2005 р. N 361)
6.6.3. Стерилізація розчинів повинна здійснюватися не пізніше трьох годин від початку приготування під контролем спеціально призначеної особи (фармацевт або провізор). Стерилізація розчинів глюкози повинна здійснюватися зразу ж після їх приготування. Повторна стерилізація ін'єкційних розчинів не допускається. Реєстрація параметрів стерилізації проводиться в журналі (додаток 7).
6.6.4. Контроль ін'єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів на механічні включення (видимі частки) проводиться відповідно до вимог ДФУ з обов'язковою перевіркою кожного флакона. Одночасно проводиться перевірка якості закупорювання флаконів (алюмінієвий ковпачок не повинен прокручуватися при перевірці вручну) та об'єм, що витягається відповідно до вимог ДФУ.
(підпункт 6.6.4 із змінами, внесеними згідно з наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 19.07.2005 р. N 361)
6.6.5. На постійній основі проводиться контроль ін'єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, води для ін'єкцій на відсутність бактеріальних ендотоксинів або пірогенів у відповідності до вимог ДФУ.
6.6.6. Контроль на стерильність ін'єкційних, внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, офтальмологічних, інших неін'єкційних лікарських засобів, до яких ставляться вимоги щодо їх стерильності, здійснюється щомісяця (вибірково).
6.6.7. Забороняється одночасне виготовлення в одному виробничому приміщенні кількох найменувань ін'єкційних, внутрішньовенних інфузійних ЛЗ.
(підпункт 6.6.7 в редакції наказу Міністерства
охорони здоров'я України від 19.07.2005 р. N 361)
6.7. Контроль при відпуску
6.7.1. Контролю при відпуску підлягають усі виготовлені в аптеках лікарські засоби. Цей вид контролю здійснює провізор аптеки, який відпускає ліки.
При цьому перевіряється відповідність:
- упаковки лікарських засобів - фізико-хімічним властивостям інгредієнтів, що входять до їх складу;
- оформлення лікарських засобів - вимогам чинних нормативних документів;
- зазначених у рецепті доз отруйних та наркотичних (психотропних) ЛЗ віку хворого;
(абзац п'ятий підпункту 6.7.1 в редакції наказу
Міністерства охорони здоров'я України від 19.07.2005 р. N 361)
- номера на рецепті та номера на етикетці; прізвища хворого на квитанції - прізвищу на етикетці, у рецепті або його копії;
- відповідність складу лікарського засобу, указаного на етикетці, - пропису в рецепті.
6.7.2. Особа, яка відпустила лікарський засіб, зобов'язана поставити свій підпис та дату відпуску на зворотному боці рецепта (замовлення) та в паспорті письмового контролю.
7. Основні правила маркування (оформлення) лікарських засобів, які виготовлені в умовах аптеки
7.1. Усі лікарські засоби, вироблені в умовах аптеки, оформлюються етикетками визначеного зразка залежно від способу використання/застосування: "Внутрішнє", "Зовнішнє", "Для ін'єкцій", "Для інфузій" (для парентерального застосування) тощо та лікарської форми: "Очні краплі", "Вушні краплі", "Назальні краплі", "Порошки", "Мікстура" тощо.
7.2. Етикетки на білому фоні повинні мати такі сигнальні кольори:
• зелений - для лікарських засобів, призначених для внутрішнього вживання;
• оранжевий - для лікарських засобів, призначених для зовнішнього застосування;
• синій - для лікарських засобів парентерального застосування;
• рожевий - для очних лікарських засобів.
7.3. Пункт 7.3 виключено
(згідно з наказом Міністерства охорони
здоров'я України від 19.07.2005 р. N 361,
у зв'язку з цим пункти 7.4 - 7.9 уважати пунктами 7.3 - 7.8)
7.3. На всі етикетки друкарським способом повинні бути нанесені попереджувальні написи:
для мікстур та суспензій - "Зберігати в прохолодному і захищеному від світла місці", "Перед уживанням збовтувати";
для мазей, супозиторіїв, очних мазей і очних крапель - "Зберігати в прохолодному і захищеному від світла місці";
для крапель для внутрішнього вживання - "Зберігати в прохолодному і захищеному від світла місці".
Усі етикетки обов'язково повинні містити попереджувальний напис "Берегти від дітей".
Для звернення особливої уваги на призначення ЛЗ або його специфічні властивості застосовують також додаткові попереджувальні написи "Дитячий" (на зеленому фоні білий шрифт), "Серцевий" (на оранжевому фоні білий шрифт), "Берегти від вогню" (на червоному фоні білий шрифт), "Поводитись обережно!" (на білому фоні червоний шрифт), "Зберігати в прохолодному місці" (на синьому фоні білий шрифт), "Зберігати в захищеному від світла місці" (на синьому фоні білий шрифт), "Перед уживанням збовтувати" (на білому фоні зелений шрифт).
(пункт 7.3 в редакції наказу Міністерства
охорони здоров'я України від 19.07.2005 р. N 361)
7.4. На всіх видах внутрішньоаптечних заготовок та ЛЗ, до яких ставляться вимоги щодо стерильності, повинно додатково вказуватися "Стерильно" (на білому фоні синій шрифт) або "Приготовлено асептично" (на білому фоні синій шрифт) - для препаратів, які не підлягають стерилізації.
(пункт 7.4 в редакції наказу Міністерства
охорони здоров'я України від 19.07.2005 р. N 361)
7.5. На лікарські засоби, що містять отруйні речовини, а також при відпуску кислот концентрованих, розчинів пероксиду водню, фенолу в чистому вигляді або в розчинах з концентрацією понад 5 %, повинна наклеюватися попереджувальна етикетка "Поводитись обережно!".
(пункт 7.5 із змінами, внесеними згідно з наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 19.07.2005 р. N 361)
7.6. Флакони, у яких відпускають отруйні лікарські засоби, оформляють попереджувальними написами "Отрута" (із зображенням перехрещених кісток і черепа), "Поводитись обережно!", а на етикетці повинні бути вказані назва розчину українською мовою та його концентрація.
7.7. Тексти етикеток повинні містити такі позначення й інформацію:
Емблема медицини чи емблема медицини та емблема (логотип) суб'єкта господарювання або емблема (логотип) суб'єкта господарювання.
Номер або назва аптеки, адреса, назва суб'єкта господарської діяльності.
Номер рецепта або замовлення ЛПЗ.
Прізвище, ініціали хворого або номер та назва лікарні, відділення.
Назва та/або склад ЛЗ. Склад ЛЗ повинен бути вказаний українською та латинською мовами; заповнюється від руки або наноситься штампом. При відсутності місця на етикетці дозволяється склад ЛЗ вказувати однією мовою.
Спосіб застосування (при позначенні способу застосування вказати дозу, частоту та час приймання до чи після їжі) чи введення (для ін'єкційних та внутрішньовенних інфузійних ЛЗ) тощо.
Приготував, перевірив, N аналізу.
Серія (для серійного виготовлення). Серія для продукції серійного виготовлення позначається цифрою, що відповідає порядковому номеру за журналом лабораторно-фасувальних робіт.
Дата приготування.
Термін придатності.
Ціна.
На етикетках внутрішньовенних інфузійних ЛЗ додатково вказуються значення осмоляльності (осмолярності) та іонний склад розчину.
(пункт 7.7 в редакції наказу Міністерства
охорони здоров'я України від 19.07.2005 р. N 361)
7.8. Наклеювання етикеток слід проводити негайно після наповнення контейнерів чи пакування виготовлених лікарських засобів, щоб запобігти змішуванню продуктів та помилковому маркуванню. Наклеювання етикеток на ЛЗ, що виготовляються серіями та підлягають перевірці за показником "Механічні включення (видимі частки)", проводиться після стерилізації та проведення цього виду контролю.
(пункт 7.8 із змінами, внесеними згідно з наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 19.07.2005 р. N 361)
8. Вимоги до виготовлення та забезпечення якості радіофармацевтичних лікарських засобів, що виготовляються в аптеці
8.1. Аптеки, що здійснюють виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів, забезпечують дотримання норм, встановлених для роботи з радіоактивними речовинами, а саме:
Основними санітарними правилами забезпечення радіаційної безпеки України, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров'я України від 02.02.2005 N 54, зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 20.05.2005 за N 552/10832;
Державними гігієнічними нормативами "Норми радіаційної безпеки України (НРБУ-97)", затвердженими постановою Головного державного санітарного лікаря України від 01.12.97 N 62.
8.2. Контроль якості радіофармацевтичних лікарських засобів забезпечується:
8.2.1. Керівником аптеки, в якій виготовляються радіофармацевтичні лікарські засоби.
8.2.2. Уповноваженою особою (призначеною керівником аптеки), відповідальною за випуск та якість радіофармацевтичних лікарських засобів і здійснення вхідного контролю та систематичної перевірки вихідних матеріалів, з метою підтвердження дотримання вимог нормативно-технічної документації аптеки, яка проводить контроль якості радіофармацевтичного лікарського засобу кожної серії безпосередньо в аптеці, що здійснює його виготовлення, та дозволяє його подальше використання.
8.3. Аптека, що здійснює виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів, повинна мати нормативно-технічну документацію, в якій описаний порядок здійснення (виконання) всіх виробничих операцій, зокрема:
8.3.1. Надходження, ідентифікація, маркування, обробка та контроль якості вихідних матеріалів і сировини.
8.3.2. Виготовлення, відбір проб, використання, зберігання виготовлених радіофармацевтичних лікарських засобів.
8.3.3. Послідовність дій щодо продукції неналежної якості та рекламацій.
8.3.4. Знищення/утилізація радіоактивних відходів та продукції неналежної якості.
8.3.5. Технічне обслуговування, калібрування та метрологічна повірка засобів вимірювальної техніки щодо виробництва, контролю якості радіофармацевтичних лікарських засобів та охорони навколишнього природного середовища.
8.3.6. Ведення, правильне оформлення та зберігання внутрішньої документації, пов'язаної з виготовленням і контролем якості радіофармацевтичних лікарських засобів.
8.3.7. Обслуговування, прибирання та дезінфекція приміщень і устаткування, де здійснюється виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів.
8.3.8. Дії персоналу при роботі з радіоактивними речовинами.
8.3.9. Санітарно-гігієнічні вимоги щодо персоналу та спецодягу для роботи в асептичних умовах.
8.4. Виготовлення та внутрішній контроль якості радіофармацевтичних лікарських засобів здійснюються відповідно до нормативно-технічної документації аптеки.
8.5. Вимоги якості до вихідних і пакувальних матеріалів визначаються в нормативно-технічній документації аптеки. Аптекою розробляється та затверджується порядок контролю вихідних матеріалів. Уповноважена особа аптеки при виборі постачальника має переконатися в тому, що матеріали, які постачаються в аптеку, відповідають вимогам нормативно-технічної документації аптеки.
8.6. Усі проведені операції з виготовлення та контролю якості виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів у письмовому вигляді задокументовуються з метою підтвердження фактичного проведення усіх необхідних виробничих перевірок і операцій, випробувань якості, а також з метою ідентифікації кожної серії препарату, реєстрації будь-яких відхилень у повному обсязі.
8.7. Дотримання процедур, затверджених керівником аптеки, здійснюється з метою забезпечення якості радіофармацевтичних лікарських засобів, що виготовляються, відхилення від яких документально оформляється та аналізується особою, відповідальною за випуск та якість виготовлених препаратів.
8.8. Встановлюються допустимі граничні значення змін характеристик радіофармацевтичних лікарських засобів, включаючи вимоги до випуску і терміну зберігання (наприклад, радіохімічної чистоти, об'ємної активності, радіонуклідної чистоти і питомої активності).
8.9. Керівником аптеки на всі операції, пов'язані з очищенням, дезактивацією, дезінфекцією, технічним обслуговуванням устаткування, розробляються та затверджуються інструкції.
8.10. Працівники аптеки, що виготовляє радіофармацевтичні лікарські засоби, мають на своїх робочих місцях затверджені керівником аптеки стандартні операційні процедури щодо випуску та контролю якості радіофармацевтичних лікарських засобів, дотримуються їх та проходять навчання в разі змін у технологічному процесі.
8.11. Документація, пов'язана з виготовленням та контролем якості радіофармацевтичних лікарських засобів, зберігається протягом трьох років, якщо більший строк не передбачений іншими документами.
8.12. Одночасне виготовлення різних радіофармацевтичних лікарських препаратів в одній робочій зоні (в камері для роботи з високоактивними речовинами, ламінарній шафі або дозувальній системі) не допускається, що викликано необхідністю зниження до мінімуму ризику перехресного забруднення радіоактивними речовинами або змішування вихідних матеріалів, сировини.
8.13. Для забезпечення стерильності радіофармацевтичних лікарських засобів здійснюється мікробіологічний контроль устаткування, на якому проводяться виробництво та фасування радіофармацевтичних лікарських засобів, використовуються стерильні матеріали та спецодяг для роботи в асептичних умовах.
8.14. Враховуючи радіаційну активність готового продукту, допускається нанесення маркування на первинну упаковку до початку його виготовлення. На стерильні порожні закриті флакони/шприци може бути нанесено маркування з частковою інформацією до операції наповнення, при цьому забезпечуються збереження стерильності та доступ до візуального контролю наповнених флаконів/шприців.
8.15. Враховуючи, що радіофармацевтичні лікарські засоби використовуються протягом короткого періоду часу, чітко визначається термін придатності препарату. Допускається використання результатів попередньої валідації контролю радіофармацевтичних лікарських засобів на стерильність.
(Правила доповнено новою главою 8 згідно з наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 01.12.2011 р. N 832,
у зв'язку з цим главу 8 вважати відповідно главою 9)
9. Державний контроль за якістю лікарських засобів, виготовлених в аптеках
Державний контроль за якістю лікарських засобів, виготовлених в аптеках, здійснюється Державною службою України з лікарських засобів та державними службами з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.
(пункт 9 у редакції наказів Міністерства
охорони здоров'я України від 13.05.2009 р. N 316,
від 06.09.2011 р. N 568)
Начальник управління ліцензування
Державної служби лікарських засобів і
виробів медичного призначення С. І. Зброжек
Додаток 1
до пункту 3.4.4 Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки
Журнал
реєстрації результатів контролю води очищеної та води для ін'єкцій "in bulk"
| Дата отримання (перегонки) води | Дата контролю | N з/п, він же N аналізу | N балона або бюретки | Результати контролю на відсутність домішок2 | Питома електропровідність | Висновок (задовільно або незадовільно) до ДФУ | Підпис особи, яка провела перевірку | |||
| Нітрати1 | Алюміній1 | Важкі метали1 | Вміст загального органічного вуглецю або "Речовини, що окиснюються"1 | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |
| | | | | | | | | | | |
____________
1 У графах: нітрати, алюміній, важкі метали, вміст загального органічного вуглецю або "Речовини, що окиснюються" результати контролю на відсутність домішок позначаються знаком (-).
2 Допустимі домішки слід позначати знаком (-) або "в межах еталона" (м/е).
Начальник управління ліцензування Державної служби
лікарських засобів і виробів медичного призначення С. І. Зброжек
Додаток 2
до пункту 3.4.4 Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки
Журнал
реєстрації результатів контролю води для ін'єкцій стерильної
| Дата отримання води | Дата контролю | N з/п, він же N аналізу | N балона або бюретки | Результати контролю на відсутність домішок2 | Питома електропровідність | Висновок (задовільно або незадовільно) до ДФУ | Підпис особи, яка провела перевірку | ||||||||||
| Нітрати1 | Алюміній1 | Важкі метали1 | Вміст загального органічного вуглецю або "Речовини, що окиснюються"1 | Хлориди1 | Сульфати1 | Амонію солі1 | Кальцій і магній1 | Кислотність або лужність1 | Сухий залишок1 | Механічні включення1 | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
____________
1 - У графах відповідної частини таблиці результати контролю на відсутність домішок зазначаються знаком (-).
2 - Допустимі домішки слід позначати знаком (-) або "в межах еталона" (м/е).
Начальник управління ліцензування Державної служби
лікарських засобів і виробів медичного призначення С. І. Зброжек
Додаток 3
до пунктів 6.1.7, 6.6.1 Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки
Журнал
реєстрації окремих стадій виробництва ін'єкційних, внутрішньовенних інфузійних та очних лікарських засобів1
| Дата | N з/п, він же N серії або N рецепта | Вихідні лікарські засоби | Готовий продукт | Підпис особи, що виробила розчин | Фасовка | Підпис особи, що розфасувала | Умови стерилізації | Термотест | Підписи осіб, що перевіряли | N аналізів до і після стерилізації2 | Кількість флаконів готової продукції, яка надійшла для відпуску | Підпис особи, яка дозволила лікарський засіб до відпуску3 | |||||
| Найменування | Кількість | Найменування | Кількість | Об'єм | Кількість пляшок (флаконів) | Температура | Час (від, до) | Стерилізацію | Механічні включення | ||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
____________
1 - Дозволяється реєстрація протягом дня на окремому аркуші за даною формою з подальшим брошуруванням.
2 - Номери аналізів до і після стерилізації позначаються через дріб.
3 - Для цього призначається уповноважена особа (провізор-аналітик або провізор).
Начальник управління ліцензування Державної служби
лікарських засобів і виробів медичного призначення С. І. Зброжек
Додаток 4
до пунктів 6.1.8, 6.3.3, 6.4.3, 6.5.1, 6.5.3, 6.6.2 Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки
Журнал
реєстрації результатів контролю лікарських засобів, виготовлених в аптеці, внутрішньоаптечної заготовки, етилового спирту1
| Дата | N з/п | N рецепта (вимоги), серія фасовки2, N заповненого штанглазу | N серії продукції | Склад лікарського засобу3 | Речовина, що визначається4 (іон), об'єм, вага, однорідність змішування | Результати контролю | Прізвище особи, яка приготувала, перевірила або розфасувала5 | Висновок (задовільно або незадовільно)6 | Підпис особи, яка провела перевірку5 | |||
| фізичного, органолептичного | pH (кислотність або лужність) | ідентифікація (+) чи (-) | кількісного (формула розрахунку, показник заломлення) | |||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |
____________
1 - При великому обсязі роботи за цією формою дозволяється вести окремі журнали з урахуванням специфіки. За цією формою реєструються також результати контролю на ідентичність розчинів у бюретковій установці.
2 - Номер серії фасовки переноситься з книги обліку лабораторних і фасувальних робіт.
3 - Заповнюється при проведенні хімічного контролю.
4 - Заповнюється при проведенні випробувань "Ідентифікація".
5 - Дата та підпис особи, яка заповнила і перевірила (проставляються також і на штанглазах).
6 - Незадовільні результати підкреслюються червоним.
Начальник управління ліцензування Державної служби
лікарських засобів і виробів медичного призначення С. І. Зброжек
Додаток 5
до пункту 6.4.3 Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки
Норми відхилень при перевірці якості ліків
| Таблиця А. Відхилення, допустимі при розваженні порошків на дози | Таблиця Г. Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у рідких лікарських формах при виготовленні масо-об'ємним способом | ||
| Прописана маса, г | Відхилення, % | Прописана маса, г | Відхилення, % |
| До 0,1 | ± 15 | До 0,02 | ± 20 |
| Від 0,1 до 0,3 | ± 10 | Від 0,02 до 0,1 | ± 15 |
| Від 0,3 до 1 | ± 5 | Від 0,1 до 0,2 | ± 10 |
| Від 1 до 10 | ± 3 | Від 0,2 до 0,5 | ± 8 |
| Від 10 до 100 | ± 3 | Від 0,5 до 0,8 | ± 7 |
| Від 100 до 250 | ± 2 | Від 0,8 до 1 | ± 6 |
| Понад 250 | ± 0,3 | Від 1 до 2 | ± 5 |
| Таблиця Б. Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у порошках, свічках і пілюлях | Від 2 до 5 | ± 4 | |
| Прописана маса, г | Відхилення, % | Понад 5 | ± 3 |
| До 0,02 | ± 20 | Таблиця Д. Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у рідких лікарських формах, при виготовленні масовим способом і в мазях | |
| Від 0,02 до 0,05 | ± 15 | Прописана маса, г | Відхилення, % |
| Від 0,05 до 0,2 | ± 10 | До 0,1 | ± 20 |
| Від 0,2 до 0,3 | ± 8 | Від 0,1 до 0,2 | ± 15 |
| Від 0,3 до 0,5 | ± 6 | Від 0,2 до 0,3 | ± 12 |
| Від 0,5 до 1 | ± 5 | Від 0,3 до 0,5 | ± 10 |
| Від 1 до 2 | ± 4 | Від 0,5 до 0,8 | ± 8 |
| Від 2 до 5 | ± 3 | Від 0,8 до 1 | ± 7 |
| Від 5 до 10 | ± 2 | Від 1 до 2 | ± 6 |
| Понад 10 | ± 1 | Від 2 до 10 | ± 5 |
| | Понад 10 | ± 3 | |
| Таблиця В. Відхилення, допустимі в загальному об'ємі рідких лікарських форм, при виготовленні масо-об'ємним способом | Таблиця Ж. Відхилення, допустимі в загальній масі мазі | ||
| Прописаний об'єм, мл | Відхилення, % | Прописана маса, г | Відхилення, % |
| До 10 | ± 10 | До 5 | ± 15 |
| Від 10 до 20 | ± 8 | Від 5 до 10 | ± 10 |
| Від 20 до 50 | ± 4 | Від 10 до 20 | ± 8 |
| Від 50 до 150 | ± 3 | Від 20 до 30 | ± 7 |
| Від 150 до 200 | ± 2 | Від 30 до 50 | ± 5 |
| Понад 200 | ± 1 | Від 50 до 100 | ± 3 |
| Відхилення, допустимі у масі окремих інгредієнтів в концентратах: при вмісті речовини до 20 % не більше ± 2 %, а при вмісті речовини понад 20 % не більше ± 1 % від зазначеного відсотка. | Понад 100 | ± 2 | |
| Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у розчинах для ін'єкцій, - не більше ± 3 % від зазначеного відсотка незалежно від умісту речовини. | |||
Начальник управління
ліцензування Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення С. І. Зброжек
Додаток 6
до пункту 6.5.1 Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки
Журнал
реєстрації ідентифікації лікарських засобів
| Дата | N з/п, він же N аналізу | Найменування | N серії або аналізу заводу-виробника або сертифіката аналізу лабораторії | N заповненого штанглазу | Речовина, що визначається (іон) | Результат контролю (+) або (-) | Підпис | |
| особи, яка заповнила штанглаз | особи, яка провела перевірку | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
Примітки: 1. За цією формою реєструються також результати контролю на ідентичність розчинів у бюретковій установці.
2. Дата та підписи осіб, які заповнили та перевірили, проставляються також і на штанглазі.
Начальник управління ліцензування
Державної служби лікарських засобів і
виробів медичного призначення С. І. Зброжек
Додаток 7
до пункту 6.6.3 Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки
Журнал
реєстрації стерилізації лікарських засобів, допоміжних матеріалів,
посуду тощо1
| Дата | N з/п | Номер рецептів (вимог, серія) | Найменування лікарського засобу | Кількість | Умови стерилізації | Термотест | Підпис особи, яка провела стерилізацію | ||
| до стерилізації | після стерилізації | температура | час2 | ||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
____________
1 - У журналі реєструється стерилізація лікарських засобів (за винятком ін'єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів), а також робиться відмітка про прожарювання натрію хлориду (параметри прожарювання натрію хлориду - 180° C протягом двох годин, термін використання - 1 доба). Реєстрація стерилізації лікарських засобів, допоміжних матеріалів, засобів малої механізації, посуду тощо проводиться у відповідних розділах журналу.
2 - Зазначається час початку та закінчення стерилізації.
Начальник управління ліцензування
Державної служби лікарських засобів і
виробів медичного призначення С. І. Зброжек
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
від 15 травня 2006 року N 275