Современные тенденции развития фармации Китая

Вид материала

Содержание

Развитие фармацевтической промышленности Китая
Качество продукции
Роль Китая в мировых фармацевтических исследованиях
Лекарственные средства традиционной китайской медицины
Фармацевтический сектор здравоохранения

Подобный материал:

Современные тенденции развития фармации Китая

Кугач В.В.,

Мастыков А.Н.

ВГМУ

Введение

Китай (официальное название Китайская Народная Республика – КНР)– крупнейшее по численности населения (около 1,3 млрд. человек) и третье по занимаемой территории государство мира.

Китайская цивилизация – одна из старейших в мире. По утверждениям китайских учёных, её возраст может составлять пять тысяч лет [1]. Медицина и фармация Китая также имеют глубокие историю и традиции. Всего до нас дошло более 50 книг о лекарственных средствах и методах лечения, изданных в Древнем Китае. Древнейшая китайская книга о лекарствах «Ней-Цзин» («Книга о внутреннем человеке») содержит описание более 900 растений, их ботанические характеристики, географическое распространение, время сбора, фармакологические свойства, способ применения. Книга «Тысяча золотых лекарств» врача Сунн Сумиао датируется 652 г. н. э. В 659 г. н. э. была издана «Танская Фармакопея» – первая официальная государственная фармакопея Китая и первая фармакопея в мире. В ней в 53 томах дано подробнейшее описание 844 лекарств. В VI веке н. э. в Китае был создан государственный медицинский институт для подготовки врачей различных специальностей. Довольно рано по сравнению с другими странами в Китае появляются специалисты по изготовлению и торговле лекарственными средствами и первые учреждения, по характеру соответствующие аптекам [2].

Состояние здравоохранения и фармации определяются уровнем развития экономики страны в целом. Сегодня Китай – государство с очень высокими темпами роста экономики, в том числе фармацевтической отрасли промышленности и фармацевтического сектора здравоохранения [3]. С 1978 по 2002 годы внутренний валовой продукт (ВВП) страны в текущих ценах вырос в 28 раз (с 43,8 до 1240 млрд. долларов – в среднем за год на 9,8 %). Фактически намеченное удвоение ВВП на 1980–2000 годы было выполнено на 5 лет ранее – к 1995 г., а к 2001 году планируемый показатель был превышен более чем на 50 %. В соответствии с обычными методиками подсчета, страна сегодня имеет четвертую по величине экономику в мире. Если же в основу подсчета заложить паритет покупательной способности валют (ППС) – методику, уменьшающую искажения при оценке экономического потенциала развивающихся стран, – то окажется, что Китай обладает фактически второй по величине экономикой, равной 11,8 % мирового ВВП, пропустив вперед лишь США. За 20 лет ВВП Китая на душу населения увеличился в 21 раз (с 45 до 964 долларов) [4].

Согласно долговременной экономической стратегии Китая, уже к 2025 году Китай должен обогнать США по объему ВВП и к 2050 году стать государством номер один по многим важнейшим показателям экономической мощи и благосостояния [5].

Развитие фармацевтической промышленности Китая

Основы успеха сегодняшней китайской экономики были заложены еще в 70-е годы прошлого столетия, когда, по словам китайских экспертов, «революционные волны» освоения новых и высоких технологий охватили весь мир. Важнейшим ориентиром для Китая стали знаменательные слова основоположника китайских реформ Дэн Сяопина: «...Китай должен развивать свои новые технологии для того, чтобы занять достойное место в области высокой науки и техники мирового уровня» [1]. В марте 1986 года правительством Китая была утверждена Государственная программа развития высокой науки и техники («Программа 863»). В качестве приоритетных направлений развития наукоемких отраслей, среди прочих, были определены генная инженерия, биотехнология и медицинское оборудование [4].

В 1988 году Китай приступил к реализации общегосударственной научно-производственной программы «Факел», ориентированной на развитие наукоемких технологий. Практически эта программа явилась продолжением «Программы 863». В течение последующих 10 лет было учреждено 2 500 предприятий различного профиля, основанных на высоких и новейших технологиях, освоено около 4 000 видов наукоемкой продукции [4].

С целью развития биотехнологии и производства лекарственных средств фармацевтические предприятия получили значительные льготы от государства – освобождение от оплаты аренды офисных и производственных помещений и налога на прибыль в течение трех лет. Кроме того, предприятия на срок до 10 лет освобождались от таможенных платежей как при ввозе необходимого оборудования, так и при экспорте готовой продукции.

Одним из направлений программы явилось создание зон развития высоких технологий (или технопарков). Их основное назначение – стимулирование высокотехнологичных производств и продвижение продукции на рынок, в том числе и внешний, привлечение в страну зарубежных инвестиций и передовых технологий. Поставленные перед технопарками задачи нашли свое воплощение в форме создания так называемых бизнес-инкубаторов, т. е. зон с благоприятными условиями интеграции науки и бизнеса [4].

Реализация программ «863» и «Факел» привела к тому, что в 1999 г. в Китае насчитывалось 6 300 фармацевтических компаний. С 1980 по 1999 год было создано 1 790 совместных предприятий, в том числе 20 с участием ведущих мировых фармацевтических компаний. В большинстве случаев на совместных предприятиях производятся готовые лекарственные средства, в основном, генерики [6].

По мере того, как иностранные компании завоевывают китайский рынок, либо через собственные представительства, либо через сотрудничество с местными компаниями, большое значение приобретает проблема удобного и выгодного размещения предприятий. При выборе места учитывается несколько факторов: наличие источников квалифицированной рабочей силы, близость исследовательских институтов, официальных организаций и потенциальных партнеров, уровень развития инфраструктуры, количество и уровень развития других предприятий в регионе и т. д. [6].

Сегодня наибольшей популярностью у западных компаний пользуются Пекинский промышленный парк биоинженерии и фармации (ПБФ) и Шанхайский парк высоких технологий (ПВТ). ПБФ – крупнейший промышленный парк в Китае, специализирующийся на медицине. Довольно близко от него расположено более ста университетов и исследовательских институтов [7]. В ближайшие годы сюда планируют перенести свои офисы около 40 крупнейших китайских фармацевтических предприятий.

ПВТ также привлекателен для местных и западных компаний. Его избрали для размещения своих представительств Eli Lilly и Roche [5].

За четыре года – с 1999 по 2003 – в Китае было построено еще около 200 фармацевтических производств: по данным Государственного статистического управления Китая, к концу 2003 г. в стране насчитывалось уже более 6 500 предприятий, имеющих лицензию на производство лекарственных средств. Примерно на тысяче из них размещалось производство фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, на остальных – выпуск готовых лекарственных средств.

Сегодня в Китае производится до 90 % всех субстанций для мировой фармацевтической промышленности. Рабочая сила там непритязательная, сырье доступное, производство прогрессивное. В итоге, китайские субстанции оказываются настолько дешевыми, что их закупает даже Индия [6].

Расширение производства привело к тому что, на конец 1999 г. Китай выпускал 1 350 видов фармацевтических субстанций из 24 групп, значительную долю которых составляли антибиотики, витамины, противовоспалительные препараты [6]. В 2005 г. Китай производил уже более 1 400 наименований субстанций при общем объеме производства около 1 млн. тонн в год [4]. Промышленность страны готова производить на заказ фармацевтические субстанции для изготовления любого лекарственного средства, даже если оно зарегистрировано только в одной стране мира [8]. В результате внедрения новейших научно-технических достижений в области химических технологий и биотехнологий Китай стал вторым по величине в мире производителем лекарственного сырья, пропустив вперед только США [4].

Предприятия химической и биотехнологической промышленности КНР, являющиеся в основной своей массе предприятиями государственными, освоили производство всех необходимых компонентов для получения современных антибиотиков различных химических групп и модификаций. Это стало возможным благодаря применению современных технологий биосинтеза и химической трансформации, высокопроизводительного ферментативного оборудования и экстракционных декантеров, высокой квалификации специалистов-химиков и работников, сравнительно небольшим по западным стандартам оплате труда и стоимости энергетических и транспортных компонентов [4].

Китай приступил к широкомасштабному экспорту нуклеиновых и аминокислот. Капсулы с нуклеиновыми кислотами и сырье из рибонуклеиновой кислоты экспортируется компанией Dalian Zhen'ao Bioengneering Co., Ltd. в США, Италию, Францию и страны Юго-Восточной Азии. Продукция продается по приемлемой цене и является конкурентоспособной.

В период 2003–2004 гг. многонациональная корпорация «Дегусса» («Degussa»), третья по величине химическая компания Германии, построила и ввела в эксплуатацию в китайском городе Вуминге завод по производству L-метионина, используемого в медицинских целях. Это единственная компания, производящая на собственных заводах все четыре основные аминокислоты (метионин, L-лизин, L-треонин и L-триптофан). Её заводы расположены в 4-х странах, а их продукция реализуется в 100 странах мира. Указанный завод стал единственным в мире предприятием, использующим в производстве фармацевтических аминокислот все современные способы: ионообменную хроматографию, ферментные, химические технологии и брожение [4]. В 2005 году совместное предприятие «Degussa Co., Ltd» (Китай) и компания «Cathay Biotechnology» планирует начать в Китае строительство нового завода по производству L-лизина.

В намерения правительства Китая входит создание 10 крупных фармацевтических корпораций, которые, как предполагается, смогут составить конкуренцию ведущим западным фирмам не только на внутреннем рынке страны, но и на международном рынке лекарственных средств [9].

Сегодня Китай выступает в роли инвестора, создавая совместные предприятия за рубежом. На базе производственного предприятия «Ferring» в г. Мальме (Швеция), специализировавшегося на выпуске средств для лечения сахарного диабета и недержания мочи, китайская фармацевтическая компания «Shanghai Dongbao Biopharmaceutical» открывает свое зарубежное подразделение, которое будет перепрофилировано на выпуск биопрепаратов [10]. Компания «Биотек» подписала соглашение с этой же корпорацией о создании на территории России предприятия, которое будет производить инсулин из субстанции, поставляемой китайской стороной [11].

Качество продукции

До 2004 года производители фармацевтической продукции в Китае сами выбирали стандарт под имеющуюся производственную базу. В результате практически каждое фармацевтическое предприятие в Китае ориентировалось на определенный зарубежный стандарт разного уровня: фармакопею США 1921 г., Европейскую фармакопею 1952 г. и т. д. Качество продукции контролировал сам производитель. При этом несколько десятков китайских субстанций были зарегистрированы в FDA (Государственное управление по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США), а на фармацевтических заводах часто можно было увидеть транспарант «Добро пожаловать инспекторам FDA». Однако даже на крупных китайских предприятиях не было GMP и «чистых комнат», зато были огромные цехи, по которым ездили на машинах и которые обеспечивали мировой рынок фармацевтическими субстанциями [3].

До недавнего времени китайская фармацевтическая продукция подразделялась на три категории: для США и Европы, для Китая, для России и прочих. В последнее время в Китае открыто несколько независимых лабораторий по проверке качества лекарственные средства. Их услугами пользуются многие фирмы, занимающиеся экспортом китайской продукции [6].

1 июля 2004 г. в КНР истек срок прохождения фармацевтическими предприятиями страны аттестации на предмет соответствия региональному стандарту GMP стран АСЕАН (Ассоциация государств Юго-Восточной Азии). К этому моменту 340 предприятий уже было закрыто по причине выпуска продукции, не соответствующей нормативной документации и подпадающей под определение «фальсифицированное лекарственное средство». 2 800 предприятий успешно прошли аттестацию к указанной дате и получили «Сертификат GMP КНР на фармацевтическую продукцию» со сроком действия 5 лет. Их рыночная доля сегодня составляет 80 % оборота всей фармацевтической продукции страны [4]. Сертифицированные предприятия регистрируются в Государственном нотариальном реестре GMP [12]. Некоторые предприятия получили сертификат соответствия GMP PIC (региональный стандарт стран-участниц «Соглашения по фармацевтическому контролю») [13].

Предприятия, прошедшие аттестацию, оснащены современным фармацевтическим технологическим оборудованием, размещенном в чистых помещениях. Проектированием и созданием чистых помещений в Китае занимаются десятки отечественных и зарубежных фирм, поставками оборудования – свыше 300 специализированных предприятий фармацевтического машиностроения КНР. Более 10 % из них (38 предприятий) выпускают фармацевтическое оборудование, соответствующее стандарту GMP (12 % общего объема продукции) [4].

По мнению правительственных экспертов из Государственного управления КНР по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (SFDA – State Food and Drug Administration), 2 000 фармацевтических предприятий, не прошедших аттестацию по причине несоответствия их производства и процедур нормативным требованиям и получивших предписание устранить выявленные недостатки, также могут быть закрыты в случае невыполнения требований предписания. Принято решение о закрытии свыше 1 000 небольших предприятий, не прошедших аттестацию. Тем самым власти страны преградили путь на рынок продукции несоответствующего качества, дискредитирующей китайских производителей. [4].

Повышению качества фармацевтической продукции, производимой в Китае, способствует внедрение Надлежащих практик на всех этапах создания и обращения лекарственных средств. В Китае действуют:

GAP – Good Agricultural Practice for medicinal plants (Надлежащая практика сельскохозяйственного производства лекарственных растений);

GEP – Good Extracting Practice (Надлежащая практика получения извлечений, т. е. экстрагирования действующих веществ из лекарственного растительного сырья с применением валидированных методик);

GMP – Good Manufacturing Practice;

GCP – Good Clinical Practice;

GLP – Good Laboratory Practice;

GSP – Good Supply Practice, или Good Sales Practice (Надлежащая практика оптовой реализации, или дистрибьюции лекарственных средств) [4].

Правила GAP являются в Китае обязательными при культивировании лекарственных растений. Они направлены не только на получение стандартизованного по содержанию биологически активных веществ сырья, но и на обеспечение его соответствия международным требованиям экологической безопасности, а так же на защиту почвы от истощения и эрозии [4]. Кроме того, правила регулируют условия сбора (заготовки) лекарственного растительного сырья, его обработки, транспортировки и хранения.

Надлежащая практика экстрагирования (GEP) – совершенно самостоятельный раздел фармацевтической технологии, несущий на себе отпечаток древних китайских специфических приемов и методов экстрагирования. Это система менеджмента качества, обеспечивающая стандартизацию процедур подготовки сырья к экстрагированию (измельчение, загрузка в экстракторы), собственно извлечения с применением водных и водно-спиртовых экстрагентов, сгущения (выпаривания вытяжек, их стандартизации) [4].

Правила CLP, GCP, GMP и GSP – традиционные, аналогичные нормам в других странах. Следует отметить, что на передовых фармацевтических предприятиях КНР стандарты GMP дополнены системой HACCP (Hazard Analysis Critical Control Points – система анализа риска в критических контрольных точках) [4].

Роль Китая в мировых фармацевтических исследованиях

На конференции, организованной британским Королевским институтом международных отношений (Chatham House) в Лондоне в марте 2006 года, обсуждалась растущая роль Китая на мировом фармацевтическом рынке и открывающиеся возможности сотрудничества с китайскими специалистами в области исследований и разработок. Докладчики сошлись во мнении, что в ближайшей перспективе можно рассчитывать на больший вклад китайских специалистов в разработку новых лекарственных средств на ранних стадиях, а не в их производство в мировых масштабах. В период с 2003 по 2005 год в мире было выпущено 91 принципиально новое лекарственное средство, из которых только 2 были разработаны в Китае [7].

Сегодня в Китае имеется огромное количество ученых, получивших образование на Западе и хорошо знакомых с западными принципами организации фармацевтической отрасли. Наличие таких специалистов, а также низкая себестоимость исследований и появление современных исследовательских лабораторий делают Китай еще более привлекательным для сотрудничества на ранних стадиях разработки лекарственных средств [7]. При проведении I-й фазы клинических испытаний в Китае компании могут сэкономить от двух до пяти месяцев. Многочисленность населения и наличие специализированных больниц в городах позволяет набирать для клинических испытаний пациентов с самыми различными заболеваниями намного быстрее, чем в Европе или США. Во II-й и II-й фазах экономия времени может быть еще более значительной. Стоимость же клинических испытаний в Китае составляет 40–60 % стоимости таковых в США. Проводить клинические испытания в Китае имеют право только больницы, прошедшие отбор в Государственном управлении КНР по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств. Кроме того, Государственное управление КНР по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (SFDA) переняло многие стандарты и процедуры клинических исследований у FDA, поэтому западным компаниям не приходится опасаться процедурных несоответствий [4].

Однако низкая стоимость – не единственный фактор, привлекающий фармацевтические компании в Китай. В Соединенных Штатах, Западной Европе и Японии становится все труднее подбирать испытуемых добровольцев, в то время как в КНР нет такой борьбы за пациентов, а сами они гораздо реже, чем на Западе, принимают другие лекарственные средства, что снижает риск нежелательных перекрестных взаимодействий [7].

Одним из основных отличий при проведении клинических испытаний в Китае и США является то, что в Америке за организацию и результаты испытаний несет ответственность компания, финансирующая исследования, а в Китае – сами исследователи [4].

Благоприятные условия проведения клинических исследований позволили китайским медикам и фармацевтам создать и испытать уникальную, первую в мире вакцину против атипичной пневмонии, эффективные средства для лечения СПИДа, а также вызвавшее большой интерес медицинской общественности противоопухолевое средство широкого спектра действия Конглайт, полученное сотрудниками Второго медицинского института Народно-освободительной армии Китая путем экстракции натурального активного компонента семян коикса (растение Coix lacryma jobi L Var., семейство Gramineae) [7].

Значительные успехи Китая в проведении клинических испытаний и создании лекарственных средств связаны с интенсивным развитием научно-исследовательской деятельности. Основную часть инвестиций в науку китайцы привлекают с Запада. Китайское правительство объявило о большом числе льгот для инвесторов в научно-исследовательскую деятельность в области фармакологии – начиная с отмены любых пошлин на ввозимое оборудование и заканчивая нулевой ставкой налога на прибыль в том случае, если технологии передаются Китаю. В результате в КНР имеют свои научные центры такие западные фармацевтические гиганты, как «Roche», «Pfizer», «GlaxoSmithKline», «AstraZeneca», «Novartis» [14].

Лекарственные средства традиционной китайской медицины

В последнее время в мире наблюдается все возрастающий интерес к использованию лекарственных средств традиционной китайской медицины (ТКМ) как со стороны практикующих врачей, так и пациентов. Сегодня средства ТКМ в той или иной мере применяются в 140 странах. Правительство Японии рекомендовало 87 медицинским институтам открыть отделения по изучению ТКМ. Ряд стран Европы и американского континента стали снимать ограничения в отношении применения методов и препаратов ТКМ при профилактике и лечении заболеваний. В самом Китае правительство придерживается курса «в равной степени уделять внимание развитию китайской и западной медицины, оптимально сочетать достоинства обеих систем», поддерживает научные исследования в области ТКМ и обучение её методам и приёмам [4]. Официально поддержкой и развитием ТКМ занимаются три организации: Национальная информационная служба по ТКМ [15], Национальный комитет по защите ТКМ от сверхнормативного налогообложения [16] и Национальный институт по контролю фармацевтических и биологических продуктов [17]. Всемирной федерацией китайской медицины ведется разработка международных стандартов в области традиционной медицины и фармакологии. С 1996 года действует программа по модернизации технологий работы с традиционными медицинскими средствами [18].

Корни ТКМ уходят в глубокую древность: когда Европа еще находилась в состоянии первобытного варварства, в Китайской империи уже была развита культура. ТКМ являет собой удивительно целостное и, самое главное, до сих пор живое наследие прошлого. В отличие от других традиционных медицин, китайская оперирует огромной специальной литературой и сохраняется до настоящего времени в виде естественной традиции передачи знаний от учителя к ученику путем непосредственного обучения у постели больного. По оценкам специалистов, в этой области медицинских и фармацевтических знаний накоплено более 20 тысяч рукописных трудов, где изложен богатейший опыт борьбы с самыми разнообразными заболеваниями, представлены средства их предотвращения и продления человеческой жизни. В Китае лекари, прежде чем начинать самостоятельную практику, проходили обучение сроком до 15 лет, а то и более. Их наставниками были старые опытные медики, тексты древних трактатов о болезнях и обширнейшие, даже по современным масштабам, фармакопеи. Таким путем проходило обучение народных врачей в древности, так оно происходит в Китае и сейчас [4].

Характерной особенностью ТКМ является тот факт, что она последовательно рассматривает физиологические и патологические явления, происходящие в организме человека, в теснейшей взаимосвязи с жизнью окружающей среды. Наряду с самим заболеванием, предметом пристального внимания и изучения китайских целителей всегда являлось также время года, атмосферные условия, особенности местности проживания, жилище, одежда, диета, эмоциональные проявления, взаимоотношения в семье, привычки, настроение и другие индивидуальные показатели состояния пациента. Следует признать, что теоретические положения ТКМ весьма своеобразны и в корне отличны от принятых в современной европейской науке взглядов, как, впрочем, и методы, средства и приемы лечения, используемые издревле китайскими врачевателями.

Правовые аспекты применения лекарственных средств ТКМ, как и других лекарственных средств, изложены в законе КНР «О лекарственных средствах», разработанном SFDA Китая. В соответствии с ним все лекарственные средства, прежде чем попасть на рынок, должны пройти процедуру получения торговой лицензии, которая подразделяется на два этапа: сначала выдается разрешение (лицензия) на проведение клинических испытаний, а затем, после их успешного завершения и оформления регистрационного досье, торговая лицензия [4].

Следует отметить, что лекарственные средства ТКМ не являются чем-то неизменным, навсегда данным: в 120 университетах и научных институтах, а также в 165 лечебных учреждениях Китая различных форм собственности постоянно проводится работа по их совершенствованию, модификации, созданию принципиально новых композиций и прописей, их клинической апробации. 40 крупнейших клиник различных регионов страны определены в качестве базовых для проведения клинических исследований средств и методов ТКМ [4].

На рынке Китая доля лекарственных средств ТКМ составляет примерно 35 %. Их производство возложено на 2 000 предприятий, имеющих сертификат GMP, 140 из них полностью специализируется на производстве лекарственных средств ТКМ. В стране зарегистрировано более 1 200 наименований лекарственных средств ТКМ (без учета синонимов), в то время как число наименований «препаратов западной медицины» составляет приблизительно 800 [4].

Учитывая возрастающий международный интерес к средствам ТКМ, китайское правительство решило принять срочные меры по стимулированию развития этого сегмента национальной экономики. В июле 2005 года Министерство науки и техники КНР объявило, что китайское правительство намерено выделить 780 млн. долларов для реализации проекта повышения уровня модернизации лекарственных средств ТКМ, имея в виду, прежде всего расширение номенклатуры, совершенствование технологии и методов анализа. В настоящее время в провинциях Юньнань, Гуйчжоу, Сычуань, Ганьсу, Цзилинь и др., где произрастает основное количество лекарственных растений ТКМ, быстрыми темпами создаются современные крупные научно-исследовательские и производственные центры [4].

Фармацевтический сектор здравоохранения

Сегодня Китай занимает седьмое место в мире по величине фармацевтического рынка (в 2003 выше 20 млрд. долл., при этом собственное производство составляет 78%, импорт – 22%) [18]. Ежегодный рост китайского фармацевтического рынка составляет более 20%, в то время как этот же показатель для мирового фармацевтического рынка равен 7% [19]. Ожидается, что к 2010 г. он поднимется на пятое место с объемом рынка около 24 млрд. долл., а к 2020 г., по мнению некоторых экспертов, Китай превзойдет США и его фармацевтический рынок станет крупнейшим в мире [18]. Невероятные темпы роста розничного сектора затмили даже весьма заметные успехи традиционного больничного сектора [3].

Наблюдается процесс консолидации компаний в розничном фармацевтическом секторе, что приводит к вытеснению с рынка мелких, экономически нежизнеспособных фирм и положительно сказывается на отрасли в целом.

Уровень жизни в Китае неуклонно растет, и спрос на высококачественные лекарства, оборудование и медицинские услуги повышается. Самыми распространенными заболеваниями в стране по-прежнему остаются гепатит В и С и СПИД, однако в целом профиль заболеваемости в Китае выглядит практически так же, как и в странах Запада. В 2000 г. 77% смертей приходилось на онкологические заболевания (в частности, рак легких, печени, толстой кишки и желудка), а также заболевания сердечно-сосудистой и респираторной систем. Скорее всего, перемены в образе жизни населения приведут к распространению таких заболеваний, как диабет и ожирение [18].

По итогам 5-й всеобщей переписи населения Китая, проведенной в 2000 году, средний возраст жителя Поднебесной достиг 71,4 года. Этот показатель на 2,85 года превышает показатели 1990 года. Показатель ожидаемой средней продолжительности жизни китайского населения на 5 лет выше среднемирового уровня и на 7 лет выше уровня других развивающихся стран и регионов мира, однако на 5 лет ниже уровня развитых стран и регионов мира. По оценке специалистов-демографов, увеличение ожидаемой средней продолжительности жизни говорит о непрерывном повышении уровня и качества жизни китайцев, а также о новых успехах в области здравоохранения и социальной политики. В 2006 году ожидаемый средний возраст городских жителей КНР должен составить 75,21 года, сельских – 69,55 года. Это свидетельствует о все еще сохраняющихся различиях между городом и деревней в уровне и качестве жизни населения, а также о развитии и доступности услуг медицины и здравоохранения в сельских регионах страны [4].

Самолечение – одна из древнейших китайских традиций: 78,4 % городского населения ставят себе диагнозы и назначают лекарственные средства самостоятельно на основании предыдущего опыта, и только 47 % горожан вообще обращаются к врачу. Наиболее распространенные проблемы со здоровьем у жителей Китая, при которых они прибегают к самолечению, – это простудные заболевания, головные боли и боли в горле. В крупных городах люди болеют чаще [3].

Статистика также показывает, что в Китае в целом наблюдается рост приобретения населением фармацевтической продукции, что вызвано подъемом его благосостояния, увеличением количества болезней цивилизации (прежде всего, сердечно-сосудистых, онкологических и инфекционных) и возрастанием числа пожилых людей, которых в 2010 году станет более 150 млн., или около 10 % населения страны [4]. Кроме того, в аптеках Китая работает все больше сертифицированных фармацевтов, и потребители испытывают большее доверие к приобретаемым лекарственным средствам [3].

Рост потребления лекарственных средств в Китае связан также с развитием рекламной деятельности [3]. В Китае разрешена реклама не только безрецептурных препаратов, но и лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача (с обязательным указанием «реализация и использование по рецепту»), что можно объяснить недавним разделением лекарственных средств в Китае на рецептурные и безрецептурные. Запрещается реклама лекарственных средств недоказанной эффективности и упоминание процента благоприятных исходов, сравнение с другими лекарственными средствами, использование наименований научных, учебных, медицинских центров и фамилий специалистов. Не рекламируются наркотические, психотропные и радиоактивные средства [20].

Китайские фирмы ищут партнеров, чтобы, с одной стороны, обеспечить страну западными лекарственными средствами, диагностическими средствами и медицинской аппаратурой, а с другой – продвигать на мировой рынок продукцию, разработанную и произведенную в Китае.

Одним из важнейших вопросов для зарубежных компаний, планирующих деятельность в Китае, является защита интеллектуальной собственности. До 1993 года в Китае не выдавались патенты на лекарственные средства. Новые препараты быстро копировались несколькими местными компаниями, что приводило к потере прибыли производителями оригинальных средств. Именно поэтому международные фармацевтические компании неохотно поставляли в Китай свои инновационные препараты, опасаясь лишиться значительной доли прибыли. В декабре 2001 года Китай вступил в Организацию по международной торговле ООН, и теперь правительство Китая обязано обеспечивать надлежащую защиту интеллектуальной собственности. Китайские власти заинтересованы в привлечении зарубежных инвестиций, и поэтому наблюдается увеличение доли иностранных компаний в сети фармацевтической дистрибьюции. Если раньше зарубежным компаниям было разрешено открывать свои представительства только в отдельных городах, то к концу 2004 года они получили доступ ко всем розничным и оптовым фармацевтическим рынкам страны. Китай всеми силами стремится сделать систему патентной защиты такой же надежной, как на Западе [3].

Правительство Китая, проводящее политику социально-ориентированной рыночной экономики, стремится к снижению стоимости лекарственного обеспечения граждан своей страны. Уровень цен на лекарственные средства жестко контролируется, независимо от формы собственности их производителей. В 2004 году правительство Китая обязало производителей снизить цены на антибиотики и генерики местного производства, не затрагивая при этом цены на лекарственные средства транснациональных корпораций, имеющих предприятия в Китае [4].

В стране активно развивается медицинское страхование. К концу 2004 г. число участников программы медицинского страхования в Китае насчитывало более 120 млн. человек, что на 15 млн. человек превышает показатель конца 2003 г. Страхованием охвачены служащие, рабочие и пенсионеры, а также семьи, ожидающие рождения ребенка. Национальная программа медицинского страхования КНР предусматривает компенсацию расходов населения страны на приобретение зарегистрированных рецептурных лекарственных средств ТКМ. Они должны быть произведены на отечественных предприятиях, соответствующих стандарту GMP, и выписаны китайским врачом, включенным в Регистр врачей ТКМ. Для полного или частичного возмещения расходов необходимо также, чтобы пропись (название) препарата была включена в два документа: в реестр «Стандартные средства клинического применения ТКМ» и «План-график финансирования национальной программы медицинского страхования». Официальные врачи общей практики, дантисты, окулисты, анестезиологи, физиотерапевты, которых в стране до 10 млн. человек, также охвачены указанной программой медицинского страхования. Они обладают правом возмещения расходов на приобретение препаратов ТКМ для собственного употребления (и для членов своей семьи) [4].

Власти Китая, учитывая прибыльность фармацевтического бизнеса, предпринимают шаги для борьбы с коррупцией в этой сфере. Так, сотрудникам Государственного управления по контролю продуктов питания и лекарственных средств (SFDA) запрещено владеть акциями фармацевтических компаний [11].

Заключение

Преобразования, планомерно и целенаправленно осуществляемые в китайской фармацевтической промышленности и научных исследованиях, привели к значительному успеху в развитии китайской фармации. Фактически, последние десять лет стали прорывными в этом секторе экономики страны. Быстрый рост производства и выход на международные стандарты менеджмента качества позволяют прогнозировать усиление экспансии китайской фармацевтической продукции на мировом рынке, в особенности лекарственных средств традиционной китайской медицины.

Лтература:

Китай / Википедия – свободная энциклопедия [Электронный ресурс]. – 2007. – Режим доступа: ссылка скрыта – Дата доступа: 05.04.2007.
Криков В. И. Организация и экономика фармации. / В.И. Криков. – М.: Медицина, 1976. – 456 с.
Чжан Е. Потребительский потенциал Китая на фармацевтическом рынке / Е. Чжан, М. Чжоу // Журнал «Провизор» [Электронный ресурс]. – 2006. – Режим доступа: ссылка скрыта. – Дата доступа: 05.04.2007.
Коротовских А. П.. Новое качество китайской фармации / А. П. Коротовских, И. В. Сударев, В. Г. Гандель // Чистые помещения и технологические среды [Электронный ресурс]. – 2005. – Режим доступа: ссылка скрыта – Дата доступа: 05.04.2007.
Открывая Китай [Электронный ресурс]. – 2006. – Режим доступа: ссылка скрыта. – Дата доступа: 05.04.2007.
Клименко Е. Н. Китай – родина фармацевтических субстанций / Е. Н. Клименко // Ремедиум. – 2000. – №7–8. – С. 54–59.
Новые действующие вещества 2005 г. / Журнал «Провизор» [Электронный ресурс]. – 2006. – Режим доступа: ссылка скрыта. – Дата доступа: 05.04.2007.
Казахстанский фармацевтический вестник [Электронный ресурс]. – 2002. – Режим доступа: ссылка скрыта. – Дата доступа: 05.04.2007.
Китайская фармация набирает обороты / Журнал «Аптека» [Электронный ресурс]. – 2003. – Режим доступа: ссылка скрыта. – Дата доступа: 05.04.2007.
Всероссийский медицинский портал [Электронный ресурс]. – 2006. – Режим доступа: ссылка скрыта – Дата доступа: 05.04.2007.
Интерфакс [Электронный ресурс]. – 2005. – Режим доступа: ссылка скрыта. – Дата доступа: 05.04.2007.
Харбинская фармацевтическая компания "И КАН" [Электронный ресурс]. – 2007. – Режим доступа: ссылка скрыта. – Дата доступа: 05.04.2007.
Ланьчжоуская фармацевтическая корпорация "Фуцы" [Электронный ресурс]. – 2007. – Режим доступа: ссылка скрыта. – Дата доступа: 05.04.2007.
Филиппенко Е. Лекарство для фармацевтов. / Минпронэнерго России [Электронный ресурс]. – 2007. – Режим доступа: ссылка скрыта. – Дата доступа: 05.04.2007.
Традиционная китайская медицина. Национальная информационная служба [Электронный ресурс]. – 2006. – Режим доступа: ссылка скрыта – Дата доступа: 05.04.2007.
Национальный Комитет по защите ТКМ от сверхнормативного налогообложения [Электронный ресурс]. – 2006. – Режим доступа: ссылка скрыта – Дата доступа: 05.04.2007.
Национальный институт по контролю фармацевтических и биологических продуктов [Электронный ресурс]. – 2006. – Режим доступа: ссылка скрыта. – Дата доступа: 05.04.2007.
Жу Ш. Перспективы развития фармацевтического рынка в Китае. / Журнал «Провизор» [Электронный ресурс]. – 2005. – Режим доступа: ссылка скрыта – Дата доступа: 05.04.2007.
AstraZeneca Russia [Электронный ресурс]. – 2007. – Режим доступа: ссылка скрыта – Дата доступа: 05.04.2007.
Закон КНР «О рекламе» / Журнал «ChinaPRO» [Электронный ресурс]. – 2007. – Режим доступа: ссылка скрыта. – Дата доступа: 05.04.2007.

Blog

Современные тенденции развития фармации Китая

Содержание