Надлежащая аптечная практика в новых независимых государствах Аптека №30, 2002 год
| Вид материала | Руководство |
- Новых Независимых Государствах постсоветской Евразии г. Москва 1-2 февраля 2008 г расписание, 219.3kb.
- Мике республик бывшего Советского Союза, в 90-е годы наблюдался резкий рост (в 10-20, 477.54kb.
- «Кропоткинская», 324.53kb.
- Декларация межпарламентской Ассамблеи государств – участников СНГ о приоритетных направлениях, 64.01kb.
- Содружества Независимых Государств модельный закон, 326.61kb.
- Обращение совета глав государств Содружества независимых Государств в связи с 25-й, 23.18kb.
- Культурный ресурс конструирования национальной идентичности и трансляции гендерного , 527.54kb.
- Содружества Независимых Государств от 15 марта 2002 года. Обзор подготовлен Исполнительным, 907.42kb.
- Тасис Европейским Союзом для Новых Независимых Государств как разработать бизнес-план, 423.27kb.
- Тасис Европейским Союзом для Новых Независимых Государств как разработать бизнес-план, 421.1kb.
Надлежащая аптечная практика в новых независимых государствах
Аптека № 30, 2002 год
«Еженедельник АПТЕКА» начинает серию публикаций, посвященных внедрению стандартов Надлежащей аптечной практики (НАП) в Новых независимых государствах (ННГ). Предлагаемое вниманию читателей руководство разработано Специальным проектом ВОЗ по фармации в ННГ совместно с сотрудничающим Центром ВОЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики (Дания). Рекомендации, изложенные в руководстве, призваны помочь регуляторным органам и руководителям аптек в их работе по внедрению стандартов НАП как на государственном уровне, так и на уровне аптечных учреждений.
Редакция благодарит Виктора Чумака, заместителя директора ГП «Государственный фармакологический центр», и Нину Саутенкову, сотрудника Европейского регионального бюро ВОЗ, за помощь в подготовке публикации.
РУКОВОДСТВО ПО РАЗРАБОТКЕ
И ВНЕДРЕНИЮ СТАНДАРТОВ
Специальный проект ВОЗ по фармации в ННГ совместно с сотрудничающим Центром ВОЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики (Дания)
Всемирная организация здравоохранения
Копенгаген, Дания, май 2001 г.
Введение
Главная задача данного руководства — дать практические рекомендации по разработке и внедрению стандартов НАП в аптечных учреждениях, обслуживающих население в ННГ.
Руководство предназначено для фармацевтических ассоциаций и регуляторных органов ННГ, регламентирующих фармацевтический сектор. В нем содержатся основанные на соответствующем документе ВОЗ [4] рекомендации по разработке и внедрению национальных стандартов НАП. Однако этим руководством могут пользоваться и аптеки, заинтересованные в оптимальном развитии аптечной деятельности.
В руководстве изложена концепция НАП и обосновано ее применение в ННГ. Также кратко освещены вопросы развития и управления качеством.
Данное руководство содержит ряд приложений:
Приложение А. Анализ состояния практической деятельности общедоступных (коммунальных, общественных, розничных) аптек. Руководство для выполнения анализа по странам и выявления проблем, существующих в отдельных ННГ. Анализ ситуации позволит определить отправную точку для разработки национальных стандартов НАП.
Приложение В. Пропаганда ответственного отношения к здоровью и профилактика ухудшения здоровья.
Приложение С. Снабжение рецептурными лекарственными средствами и их применение.
Приложение D. Самолечение.
Приложение Е. Влияние на прописывание и использование лекарств.
В приложениях В, С, D и Е разъясняется, какие стандарты необходимо разработать для осуществления основных направлений НАП. Стандарты являются основой национальной модели НАП и представляют собой инструмент, позволяющий классифицировать виды деятельности аптеки. Приведены примеры показателей качества и минимальных требований к стандартам.
Приложение F. Методика поэтапного внедрения НАП в развивающихся странах.
Исходя из того, что проблемы, которые приходится решать развивающимся странам и странам с переходной экономикой, во многом сходны, даны рекомендации по поэтапному внедрению НАП в развивающихся странах. Содержащиеся в Приложении F сведения могут быть полезны для фармацевтических ассоциаций и регуляторных органов, а также для отдельных аптек.
Приложение G. Литература: Перечень ссылок и список литературы для дополнительного чтения.
Приложение Н. Определения: Более подробное описание четырех основных областей НАП.
Приложение I. Примеры регистрационных форм и процедур.
ПОСТАНОВКА ЗАДАЧИ
Лекарственный сектор в ННГ
С начала 90-х годов xx века все ННГ сталкиваются с проблемой внедрения рыночной системы лекарственного обеспечения*, при этом сокращаются бюджетные ассигнования на здравоохранение. Отличаются лишь темпы проведения этих процессов.
Переход к рыночной системе сопровождается увеличением импорта, поскольку рынки становятся открытыми, а также роста численности оптовиков и аптек, расширением номенклатуры имеющихся в наличии лекарств.
Однако дефицит бюджета оказывает существенное влияние на обеспечение бесплатными лекарствами. Снижение доходов населения в сочетании с увеличением процента стоимости лечения, оплачиваемого пациентами, приводит к тому, что ЛС становятся все более и более недоступными. Пересматриваются старые механизмы финансирования и медленно внедряются новые (основанные на страховании).
Тенденции изменения состояния здоровья населения в ННГ
Переходный период сопровождается резким снижением основных показателей состояния здоровья населения [1]:
- Сокращение предполагаемой продолжительности жизни (почти на 15 лет меньше по сравнению со странами Западной Европы).
- Значительная распространенность заболеваний органов кровообращения и дыхания, бронхита, бронхиальной астмы, инфекционных болезней.
- Рост бедности, приводящий к повышению спроса на медико-санитарную помощь и к снижению ее доступности.
- Низкий уровень финансирования здравоохранения.
- Недостаточный охват населения медицинским страхованием или системами возмещения стоимости лекарств означает увеличение расходов населения на лечение.
В то же время в странах ННГ происходит фундаментальная перестройка здравоохранения. Цель реформ:
- внедрение систем медицинского страхования, основанных на оплате страховых взносов из налогов;
- внедрение новых систем оплаты медицинских услуг;
- децентрализация;
- приватизация;
- сокращение мощностей;
- признание за пациентом права выбора.
Без финансового стимулирования невозможны реструктуризация и функциональное реформирование системы здравоохранения. Реально эти изменения происходят в условиях сокращения финансирования, когда необходимо добиться большего меньшими средствами. Это требует внедрения эффективных стратегий, которые позволили бы изменить тревожные тенденции и предотвратить переход здравоохранения в высокозатратную категорию.
Претворение в жизнь этих реформ требует значительных инвестиций и пристального внимания со стороны организаторов здравоохранения. В некоторых странах складывается ситуация, когда фармацевтическому сектору не уделяется должного внимания. Однако для пациентов лекарства — это важный элемент медицинской помощи и ограниченный доступ к ЛС снижает доступность здравоохранения в целом.
Очевидно, что в ННГ переходный период продлится несколько лет. Поэтому, чтобы предотвратить отрицательные тенденции, очень важно выбрать верную стратегию развития фармацевтического сектора.
Новый этап переходного периода
Во всех ННГ правительства, фармацевтические компании и работники здравоохранения сталкиваются с проблемами, которые так или иначе связаны с отсутствием соответствующего законодательства в области фармации. Отсутствует понимание необходимости создания правовой базы. Это связано с тем, что в ННГ отсутствует традиция установления законодательных рамок для фармацевтического сектора в отличие, например, от стран Западной Европы. В бывшем Советском Союзе практическая деятельность регулировалась множеством нормативных актов, разработанных в централизованном порядке. Разработка нового законодательства в данной области требует осознания необходимости этого не только на уровне министерства, но и на уровне других государственных органов.
В течение последних нескольких лет реформа фармацевтического сектора в ННГ проводится очень интенсивно, и при этом усилия сосредоточены в первую очередь на решении неотложных и текущих проблем. В настоящее время реформа подошла к этапу стратегического совершенствования, когда необходимо задуматься о создании основ для фармацевтической практики будущего.
Таким образом, проблемы, которые предстоит решить ННГ в области фармации, принципиально отличаются от тех, с которыми эти страны сталкивались ранее. На современном этапе в большинстве ННГ уже приступили к решению основных вопросов и созданы основные необходимые структуры.
Положение дел с общедоступными аптеками
Проблемы фармацевтического сектора, которые сегодня приходится решать многим ННГ, можно охарактеризовать следующим образом [1]:
- Неупорядоченная ситуация с оптовиками.
- Ограниченное местное производство ЛС.
- Отстутствие у населения средств на приобретение лекарств.
- Отсутствие доступа к объективной информации о ЛС.
- Практически неуправляемые реклама и продвижение лекарств на рынок.
- После периода неограниченной свободы получили развитие некоторые нежелательные виды деятельности.
- В некоторых ННГ имеют место случаи, когда руководство аптеками осуществляют лица, не имеющие фармацевтического образования.
- Во всех ННГ имеется огромный человеческий и интеллектуальный потенциал, но профессиональные знания и навыки зачастую устарели или не соответствуют новым условиям.
- В большинстве ННГ все ЛС можно приобрести в частных аптеках без рецепта. Этой возможностью пользуются многие пациенты, поскольку им не по средствам посещение врача.
- Складывается противоречивая ситуация: с одной стороны, появилось много новых ЛС, с другой — очень мало информации о них. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных ЛС.
- Профессионализм находится не на должном уровне: либо приоритетным является получение прибыли, либо мотивация работников недостаточна для предоставления услуг на надлежащем уровне.
Дальнейшему более быстрому развитию отчасти препятствуют экономические трудности, отчасти — проблемы, связанные с внедрением новых законов и нормативных актов, регламентирующих аптечную практику и предоставление фармацевтических услуг. Кроме того, длительное время профессионализм приносили в жертву бесконтрольным коммерческим интересам.
Разработка и внедрение стандартов НАП позволят сочетать профессиональную этику с коммерческими интересами аптеки, поставив во главу угла при этом интересы пациента.
Значение НАП для ННГ
Внедрение руководства по НАП может стать инструментом изменения аптечной практики, поскольку оно:
- направлено в большей степени на профилактику, а не на лечение заболеваний;
- ориентировано на удовлетворение потребностей пациента;
- требует соблюдения профессиональной этики;
- акцентирует внимание на информировании пациентов о правильном применении лекарств;
- поощряет рациональное прописывание и использование ЛС;
- пропагандирует обеспечение качества профессиональной работы.
КОНЦЕПЦИЯ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ
В большинстве стран стандарты НАП — это требования, предъявляемые организаторами здравоохранения к изготовителям и реализаторам лекарств. Руководства по НАП устанавливают стандарты качества на различных этапах «жизни» ЛС.
На этапе разработки нового лекарства выполняются исследования на животных и человеке. Руководствами по Надлежащей лабораторной практике (НЛП) и Надлежащей клинической практике (НКП) устанавливаются стандарты на проведение этих исследований.
После этого фармацевтическая компания обращается за разрешением на сбыт препарата, с получением которого для лекарства начинается следующий этап: производство и распределение (продажа). В этой области стандарты качества устанавливаются руководствами по Надлежащей производственной практике (НПП) и Надлежащей практике дистрибьюции (НПД).
Недавно был разработан еще один документ: руководство по Надлежащей практике хранения (НПХ), в котором содержатся требования к помещениям изготовителя и поставщика (дистрибьютора), в которых хранятся сырье и ЛС [2]. Также был разработан комплект стандартов по НАП для последнего этапа, а именно для аптечных учреждений:
Концепция НАП — это средство, которое позволяет осознать и осуществить обязательства, возложенные на всех практикующих фармацевтов.
В процессе разработки руководств по НАП было реализовано стремление к тому, чтобы посредством их внедрения изменить место и роль фармацевта в системе здравоохранения, в особенности в части:
- укрепления здоровья населения и профилактики заболеваний;
- безопасного, эффективного и экономичного самолечения;
- выявления и решения проблем, касающихся использования ЛС.
Первое руководство по НАП разработано в 1991г. и принято Международной фармацевтической федерацией (МФФ) в 1993 г. Это были Стандарты качества аптечных услуг [3]. Взяв этот документ МФФ за основу, Фармацевтическая группа Европейского Союза (ФГЕС) разработала документ по НАП [4] для Европы, в котором особое внимание уделялось странам ЕС. Последний был представлен в ВОЗ и стал базой для осуществления некоторых принципов, воплощенных в резолюции WHA47.12 [5]. После пересмотра документ был издан ВОЗ как неофициальная публикация под названием «Надлежащая аптечная практика в коммунальных и больничных аптеках» [6].
Руководство по НАП охватывает участие в деятельности по укреплению здоровья и предотвращению ухудшения состояния здоровья населения [6]. Если же лечение необходимо, то должен быть обеспечен процесс правильного применения ЛС человеком, чтобы добиться максимального терапевтического эффекта и избежать неблагоприятных воздействий лекарства. Это предполагает, что фармацевты совместно с другими работниками здравоохранения, а также с больными, принимают на себя коллективную ответственность за результат лечения.
В рамках концепции НАП пропагандируется более интенсивное сотрудничество врача, больного и фармацевта, что позволит оптимизировать использование ЛС и поможет в оценке результатов лечения. Фармацевт должен способствовать повышению качества процесса применения ЛС. Подчеркивается, что аптека — это важный источник информации о потреблении и применении медикаментов.
Известно, что аптечная практика неодинакова в различных странах — членах ВОЗ в зависимости от национального законодательства и др. Руководство по НАП может поддержать и укрепить позиции работников аптечного сектора в развивающейся системе здравоохранения там, где это необходимо.
Основные элементы НАП
Предназначение аптечной практики заключается в предоставлении ЛС и изделий медицинского назначения, а также в оказании помощи отдельным гражданам и обществу в целом для наиболее оптимального их использования. Комплексное аптечное обслуживание предусматривает участие в деятельности по укреплению здоровья и предотвращению ухудшения здоровья населения. При необходимости медикаментозного лечения, должен быть обеспечен процесс правильного применения лекарства, позволяющий добиться максимального терапевтического эффекта и избежать при этом побочных эффектов. Это предполагает, что фармацевты совместно с другими работниками здравоохранения и с больными берут на себя коллективную ответственность за результат лечения [6].
Руководство по НАП устанавливает стандарты обращения с ЛС с того момента, как лекарство готово к продаже, и до тех пор, пока оно не попадет к потребителю и будет применяться. Стандарты включают деятельность по укреплению здоровья и профилактике заболеваний, по поставкам и использованию прописанных ЛС, а также изделий медицинского назначения, по самолечению, содержат рекомендации о том, как влиять на выписывание и применение ЛС. Более подробно со стандартами можно ознакомиться в Приложении Н.
В каждом из основных элементов НАП различают виды деятельности; методы и требования, необходимые для осуществления данных видов деятельности; оборудование и помещения для осуществления данной деятельности; квалификацию работников; методы оценки этой деятельности, для которых могут быть разработаны стандарты.
Для удобства в НАП выделяют четыре основных практических направления [6]:
1. Просвещение и предотвращение ухудшения здоровья.
Просветительская деятельность, связанная с предотвращением ухудшения здоровья, профилактикой заболеваний и укреплением здоровья.
Необходимы стандарты по следующим аспектам:
- возможность проведения конфиденциальной беседы, которую не могут услышать другие;
- предоставление пациенту советов по общим вопросам, связанным со здоровьем;
- привлечение персонала к участию в специальных программах по обеспечению адекватности и полноты советов;
- обеспечение качества используемого оборудования и диагностических тестов.
2. Обеспечение правильного применения рецептурных препаратов и изделий медицинского назначения.
Деятельность, связанная с лекарственным обеспечением и использованием лекарств и изделий, предназначенных для применения ЛС, или иным образом связанных с лечением. Эта деятельность может осуществляться в аптеке, в лечебном учреждении и у больного на дому.
Необходимы стандарты для:
- приема рецептов и обеспечения взаимопонимания;
- оценки рецепта фармацевтом;
- процедур, необходимых для подготовки выписанных лекарств;
- рекомендаций, обеспечивающих получение и понимание больным или лицом, ухаживающим за ним, достаточной письменной и устной информации, позволяющей добиться максимальной пользы от лечения;
- отслеживания результатов назначенного лечения;
- документирования профессиональной деятельности.
3. Самолечение.
Деятельность, связанная с консультированием по самолечению. В случае необходимости предоставление лекарственной или другой помощи с учетом симптомов и состояний, при которых самостоятельное лечение возможно.
Необходимы стандарты по следующим аспектам:
- квалификация задействованного персонала;
- как соответствующим образом оценить потребности пациента;
- эффективность и безопасность рекомендуемых пациенту ЛС;
- в каких случаях следует направлять больного к врачу и как осуществлять дальнейшее наблюдение.
4. Влияние на прописывание и использование ЛС.
Деятельность, связанная с оказанием влияния на прописывание и использование ЛС.
Необходимы стандарты по следующим аспектам:
- качество рецептурных данных, получаемых фармацевтом;
- изготовление в аптеке формуляров на ЛС;
- сотрудничество с врачами в процессе обслуживания индивидуальных рецептов;
- оценка данных по использованию ЛС в медицинской и фармацевтической практике;
- оценка рекламной информации о ЛС;
- распространение аналитической информации по формальной сети;
- образовательные программы для работников здравоохранения;
- справочная литература, доступная для фармацевта;
- конфиденциальность информации, касающейся отдельных пациентов.
В приложениях В, С, D и Е по каждому из четырех направлений НАП даны разъяснения о том, какие виды деятельности они охватывают и какие стандарты нужны для основных разделов НАП. Приложения помогут глубже понять основные направления аптечной практики и создадут базу для разработки национальной модели НАП. Также приведены примеры показателей качества и минимальных требований, предъявляемых к аптечной практике.
Помимо этих четырех направлений НАП также включает:
- налаживание сотрудничества с другими работниками здравоохранения в области санитарного просвещения (включая работу по сведению к минимуму злоупотреблений и неправильного применения ЛС) населения;
- профессиональную оценку рекламных материалов о ЛС и изделиях медицинского назначения, имеющих отношение к здоровью;
- распространение прошедшей оценку информации о ЛС и по вопросам здравоохранения;
- участие во всех этапах клинических испытаний.
Руководство ВОЗ/НАП Надлежащая Аптечная Практика (НАП) в коммунальных и больничных аптеках [6] можно рассматривать как свод профессиональных задач, стоящих перед национальными фармацевтическими ассоциациями и правительствами.
ФГЕС, МФФ и ВОЗ призывают фармацевтические ассоциации и правительства объединить усилия для разработки соответствующих стандартов аптечной практики, а если национальные стандарты уже существуют, то пересмотреть эти стандарты в свете руководства по НАП. Некоторые европейские страны уже использовали данное руководство при разработке и пересмотре собственных стандартов и успешно внедрили их.
*Реформа фармацевтического сектора в ННГ описана в стратегическом документе Фокус на пациента [1], который составили N.Menabde и F. Stobbelaar, сотрудники Специального проекта для СНГ в рамках Программ ЕРБ ВОЗ по Фармацевтическим препаратам.
(Продолжение в следующем номере)
| ОСНОВНЫЕ ЛИТЕРАТУРНЫЕ ИСТОЧНИКИ | |
|