Российская федерация федеральный закон обиологической безопасности Общий технический регламент

Вид материала

Содержание

Подобный материал:

1 2 3

Статья 4. Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование

1. Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование включает в себя:

организацию и проведение научно-исследовательских работ по обоснованию обязательных требований в области биологической безопасности и подлежащих включению в технические регламенты, санитарные правила, нормы, гигиенические нормативы;

разработку (пересмотр), экспертизу, утверждение и опубликование нормативных документов в области биологической безопасности, контроль за их внедрением, изучением и обобщением практики их применения.

2. Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование осуществляется в соответствии с положением, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации.

3. Нормативные документы в области биологической безопасности разрабатываются в связи с установленной необходимостью санитарно-эпидемиологического нормирования факторов среды обитания и условий жизнедеятельности человека.

4. Разработка нормативных документов в области биологической безопасности должна предусматривать:

проведение комплексных исследований по выявлению и оценке воздействия факторов среды обитания на здоровье населения;

определение санитарно-эпидемиологических требований предотвращения вредного воздействия факторов среды обитания на здоровье населения;

установление критериев безопасности и (или) безвредности гигиенических и иных нормативов факторов среды обитания;

анализ международного опыта в области санитарно-эпидемиологического нормирования;

установление оснований для пересмотра гигиенических и иных нормативов;

обоснование сроков и условий введения нормативных документов в действие.

5. Нормативные документы подлежат регистрации и официальному опубликованию в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Статья 5. Показатели и критерии биологической безопасности

1. Для обеспечения биологической безопасности населения и окружающей среды устанавливаются следующие общие показатели и критерии биологической безопасности:

- предельно допустимые концентрации (уровни) содержания химических веществ и биологических факторов в продукции, воздухе, воде и почве;

- предельно допустимые уровни воздействия физических факторов на человека и среду его обитания;

- предельно допустимые уровни сбросов и предельно допустимые уровни выбросов химических веществ и биологических факторов в окружающую среду;

- токсичность химических веществ и продуктов их трансформации и биологических факторов;

- канцерогенность;

- мутагенность;

- тератогенность;

- визуальные (целостность упаковки, характерные для объекта технического регулирования вид, консистенция и цвет, отсутствие посторонних включений, насекомых, личинок);

- органолептические (характерный для объекта технического регулирования вкус, запах).

2. Специальные технические регламенты могут содержать дополнительные показатели и критерии биологической безопасности.

3. Разработка показателей и критериев безопасности для объектов технического регулирования обеспечивается юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность по ее производству, эксплуатации, хранению, перевозке, реализации и утилизации.

4. Показатели и критерии безопасности для объектов технического регулирования утверждаются техническим регламентом.

Статья 6. Законодательство Российской Федерации о биологической безопасности

Требования к биологической безопасности объектов технического регулирования основываются на настоящем Федеральном законе и иных федеральных законах, нормативных правовых актах Правительства Российской Федерации и Президента Российской Федерации.

Статья 7. Права юридических и физических лиц, индивидуальных предпринимателей

Юридические и физические лица, индивидуальные предприниматели имеют право:

получать в органах государственной власти, органах местного самоуправления, в органах надзора и контроля информацию о биологической безопасности (опасности) объектов технического регулирования, о состоянии окружающей среды, о санитарно-эпидемиологической обстановке, о законодательных и нормативных актах, касающихся обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

на возмещение в полном объеме вреда, причиненного их здоровью, имуществу в соответствии с законодательством Российской Федерации;

на биологическую безопасность объектов технического регулирования.

Статья 8. Обязанности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, являющихся изготовителями, исполнителями, продавцами

1. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся изготовителями, исполнителями, продавцами при осуществлении ими деятельности обязаны:

соблюдать требования настоящего технического регламента;

не осуществлять мероприятия, нарушающие санитарно-эпидемиологическое благополучие населения;

соблюдать критерии биологической безопасности объектов технического регулирования, при которых отсутствует недопустимый риск для здоровья населения при проектировании, производстве, транспортировке, хранении, реализации и утилизации продукции;

осуществлять производственный контроль;

не изменять утвержденные технологии, объемы производств, принятые проектные решения, влекущих за собой увеличение риска для здоровья населения;

использовать методы проведения исследований и идентификацию объектов технического регулирования;

своевременно информировать органы местного самоуправления, органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор, об аварийных ситуациях, остановках производства, о нарушениях технологических процессов, создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения и безопасности для здоровья людей;

сопровождать продукцию информацией о возможном вреде и о факторах, причиняющих вред жизни или здоровью граждан, в том числе накапливаемых при длительном использовании этой продукции;

не допускать работников к выполнению обязанностей без предварительного и периодического обучения соблюдению требований биологической безопасности объектов технического регулирования.

ГЛАВА II. ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ

Статья 9. Формы оценки соответствия

1. Оценка соответствия объектов технического регулирования проводится в формах:

государственного контроля (надзора);
государственной регистрации;
подтверждения соответствия;
аккредитации;
приемки и ввода в эксплуатацию объекта, строительство которого закончено;
испытаний (исследований) и в иных формах.

2. Государственная регистрация, подтверждение соответствия, приемка и ввод в эксплуатацию объекта, строительство которого закончено, проводятся по результатам санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований (испытаний), токсикологических, гигиенических и иных видов оценок.

Статья 10. Государственный контроль (надзор)

1. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего технического регламента в отношении продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации осуществляется в форме государственного санитарно-эпидемиологического надзора органами, уполномоченными осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

2. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор включает в себя:

контроль за выполнением настоящего технического регламента и специальных технических регламентов, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, предписаний и постановлений должностных лиц, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор;

санитарно-карантинный контроль в пунктах пропуска через Государственную границу Российской Федерации;

меры пресечения нарушений законодательства, в пределах своей компетенции, выдачу предписаний и вынесение постановлений о фактах нарушения технических регламентов, а также привлечение к ответственности лиц, их совершивших;

контроль за санитарно-эпидемиологической обстановкой;

проведение санитарно-эпидемиологических расследований, направленных на установление причин и выявление условий возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений);

разработку предложений о проведении санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;

статистическое наблюдение в области обеспечения биологической безопасности на федеральном уровне, государственный учет инфекционных заболеваний, профессиональных заболеваний, массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) в связи с вредным воздействием факторов среды обитания в целях формирования государственных информационных ресурсов.

3. Организацию государственного санитарно-эпидемиологического надзора осуществляет руководитель федерального органа исполнительной власти, уполномоченного осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Российской Федерации, а также руководители его территориальных органов.

4. Структура органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, их задачи, функции, порядок осуществления деятельности и назначения руководителей устанавливаются положением, утвержденным Правительством Российской Федерации.

5. Деятельность органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, обеспечивают федеральные государственные учреждения здравоохранения, структура, задачи, функции, порядок деятельности которых утверждаются федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Российской Федерации.

Статья 11. Государственная регистрация

1. Государственная регистрация продукции, веществ, препаратов проводится федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственный санитарно-эпидемиологический надзор, с целью предупреждения вредного влияния на здоровье человека потенциально опасных химических и биологических веществ и отдельных видов продукции.

2. Государственной регистрации подлежат:

- впервые внедряемые в производство и ранее не использовавшиеся химические, биологические вещества и изготовляемые на их основе препараты, потенциально опасные для человека;

-отдельные виды продукции, представляющие потенциальную опасность для человека;

- отдельные виды продукции, в том числе пищевые продукты, впервые ввозимые на территорию Российской Федерации.

Номенклатура продукции, веществ, препаратов, подлежащих государственной регистрации, определяется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

3. Государственная регистрация продукции проводится на основании:

оценки опасности веществ и отдельных видов продукции для здоровья человека с учетом критериев безопасности объектов технического регулирования для обеспечения биологической безопасности;

санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок;

оценки защитных мер по предотвращению вредного воздействия потенциально опасных химических и биологических веществ и отдельных видов продукции на всех стадиях ее жизненного цикла;

результатов идентификации продукции, ее этикетирования, методик исследований.

4. В случае принятия решения о регистрации заявленной продукции выдается свидетельство о государственной регистрации.

5. Государственная регистрация продукции, веществ, препаратов осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Статья 12. Обязательное подтверждение соответствия

1. Обязательное подтверждение соответствия продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работ и услуг, а также иных объектов требованиям технических регламентов осуществляется в формах обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии.

2. Схемы обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работ и услуг, а также иных объектов устанавливаются в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3. Обязательное подтверждение соответствия осуществляется при наличии санитарно-эпидемиологического заключения или свидетельства о государственной регистрации (для продукции, подлежащей государственной регистрации), оформленных на основании санитарно-эпидемиологических экспертиз.

4. Номенклатура продукции, подлежащей обязательной сертификации, и номенклатура продукции, подлежащей декларированию соответствия, утверждаются постановлением Правительства Российской Федерации.

Статья 13. Приёмка и ввод в эксплуатацию объектов технического регулирования

Приёмка и ввод в эксплуатацию объектов технического регулирования, строительство, реконструкция, переоборудование или техническое перевооружение которых закончено, допускается при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии таких объектов требованиям технических регламентов.

Статья 14. Исследования (испытания) и иные формы оценки соответствия

1. Санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок проводятся организациями, аккредитованными в установленном порядке, экспертами с использованием утвержденных методов, методик выполнения измерений и типов средств измерений в целях:

установления и предотвращения вредного воздействия окружающей среды на здоровье человека;

установления причин возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений);

установления соответствия (несоответствия) проектной документации, продукции, работ, услуг требованиям технических регламентов;

идентификации продукции.

2. На основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, проводимых в установленном порядке, оформляются санитарно-эпидемиологические заключения, свидетельства о государственной регистрации, протоколы исследований (испытаний), акты обследования или иные документы.

3. Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок устанавливается федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

4. Правила и методы проведения исследований (испытаний) и измерений, отбора образцов для проведения исследований (испытаний) и измерений разрабатываются и утверждаются в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5. Средства измерений при проведении исследований (испытаний) должны соответствовать требованиям технического регламента обеспечивающего единство измерения.

Статья 15. Аккредитация

1. Аккредитацию организаций и экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок осуществляет федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, если иное не установлено законом.

2. Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), осуществляющих деятельность в области подтверждения соответствия объектов технического регулирования требованиям биологической безопасности проводится федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор в порядке, установленном постановление Правительства Российской Федерации.

ГЛАВА III. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ

Статья 16. Требования к характеристикам объектов технического регулирования

1. Характеристики объектов технического регулирования должны содержать определенные статьей 5 настоящего технического регламента основные и дополнительные показатели и критерии их безопасности для среды обитания человека, при соблюдении которых отсутствует недопустимый риск причинения вреда здоровью населения.

2. Принципы выбора характеристик объектов технического регулирования основаны на идентификации видов опасности (биологическая, химическая, физическая), типов воздействия с учетом путей возможного поступления в организм и воздействия на человека и возможности сохранять и накапливать опасные биологические агенты.

3. Продукция не допускается к эксплуатации и реализации при отсутствии показателей и критериев безопасности, характеризующих воздействие ее на здоровье человека.

Статья 17. Идентификация объектов технического регулирования

1. С целью оценки биологической безопасности объектов технического регулирования федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными осуществлять государственный контроль и надзор, проводится идентификация объектов технического регулирования и оценка уровня их опасности.

2. Для целей идентификации объектов технического регулирования федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие государственный контроль и надзор, вправе использовать следующие средства идентификации:

взятие проб и образцов продукции и продуктов её переработки и утилизации;

проведение исследований, обследований, экспертиз объектов технического регулирования;

описание объектов технического регулирования;

использование документации, чертежей, фотографий, видеозаписей, иллюстраций;

использование составленных должностными лицами органов, осуществляющих государственный контроль и надзор, схем, чертежей, фотографий, видеозаписей, иллюстраций;

нанесение цифровой, буквенной или иной маркировки, идентификационных знаков, наложение пломб и печатей на отдельную продукцию;

проставление штампов.

3. Для целей идентификации документов органы, осуществляющие государственный контроль и надзор, и осуществляющие идентификацию документов транспортных (перевозочных) документов, а также имеющихся коммерческих документов на объекты технического регулирования для обеспечения биологической безопасности вправе использовать следующие средства идентификации:

проставление на документах печатей и штампов;

нанесение специальных наклеек, специальных защитных приспособлений.

4. Порядок идентификации объектов технического регулирования и уровней их опасности определяются специальными техническими регламентами.

Статья 18. Требования к процессам проектирования продукции

1. При проектировании продукции выявляются факторы опасности и оцениваются риски для здоровья человека на всех стадиях жизненного цикла продукции и при возможных аварийных ситуациях.

2. С учётом проведенной оценки рисков для данного вида продукции при проектировании должен быть определен комплекс мер по ликвидации и (или) уменьшению (снижению) риска причинения вреда здоровью населения на всех этапах ее жизненного цикла.

3. Безопасность процессов проектирования продукции обеспечивается путем соблюдения требований специальных технических регламентов.

4. Запрещается проектирование, продукции без применения системы мер, обеспечивающих безопасность условий труда работающих и населения, в том числе и в случаях возникновения неблагоприятных аварийных ситуаций (пожар, взрыв, утечка токсических соединений, поступление в окружающую среду опасных и вредных факторов биологической, химической или физической природы).

5. Не допускается организация производства продукции без обоснования размеров и установления санитарно-защитной зоны.

6. Порядок обоснования размера и установления границ санитарно-защитных зон разрабатывается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственный санитарно-эпидемиологический надзор и утверждается постановлением Правительства Российской Федерации.

7. Проектируемое, модернизируемое оборудование, являющееся источником шума, ультразвука, инфразвука, общей и локальной вибрации, неионизирующих и ионизирующих излучений должны соответствовать требованиям настоящего и специальных технических регламентов.

Статья 19. Требования к продукции при её изготовлении

1. Обеспечение биологической безопасности производства продукции осуществляется посредством:

организации входного контроля сырья на наличие опасных веществ;

проведения производственного контроля технологического процесса в контрольных критических точках предусмотренных проектом;

выбора процессов производства с учетом исключения попадания в продукцию опасных веществ;

выбора технологии производства, исключающей возможность накопления и размножения потенциальных биологических агентов в продукции;

выбора упаковочных материалов и технологии упаковки, гарантирующих безопасность продукции в течение всего срока ее реализации;

создания безопасных условий труда;

проведения необходимых исследований и испытаний в соответствии с требованиями специальных регламентов для данной продукции.

2. Не допускается ввод в эксплуатацию производственного процесса без проведения оценки соответствия, подтверждающей достижение декларированных критериев безопасности.

3. Продукция не допускается к эксплуатации и реализации при нарушении требований безопасности и ее вредного воздействия на здоровье человека и окружающую среду.

4. Для безопасного использования (эксплуатации) продукции техническая документация, должна включать:

- инструкцию по монтажу или сборке, наладке или регулировке;

- инструкцию по штатному использованию и меры по обеспечению безопасности, которые необходимо соблюдать при эксплуатации и использовании (включая ввод в эксплуатацию, использование по прямому назначению, техническое обслуживание, все виды ремонта, транспортирование, упаковку, консервацию и условия хранения);

- инструкцию по выводу из эксплуатации и утилизации.

5. Указанная информация должна быть полной, достоверной и расположенной на видном месте на продукции и (или) упаковке и выполнена в виде маркировки, которая должна включать:

- имя и адрес изготовителя;

наименование продукции (изделия);
обозначение номера серии или типа, номер;
дату изготовления (для скоропортящейся продукции и время изготовления и срок годности);
дополнительную информацию по безопасности (предельно допустимые значения веса, габаритов и т.д., особенности использования и особые меры предосторожности);
условия безопасной эксплуатации для конкретных видов продукции;
специальную информацию для продукции, предназначенной для применения в особых условиях или обстановке.

6. Материалы и вещества, применяемые для упаковки, консервации и маркировки, должны быть безопасными.

Для упаковки и маркировки продуктов питания (при непосредственном контакте с ними) должны применяться только средства и материалы разрешенные для контакта с пищевыми продуктами.

Статья 20. Требования к хранению и перевозке продукции

1. Перевозка и хранение продукции проводятся с учётом всех требований по безопасности, предусмотренных настоящим техническим регламентом и специальными регламентами.

2. Условия, сроки годности, порядок перевозки, транспортная упаковка и маркировка, влияющие на безопасность, должны определяться в специальных технических регламентах и технической документации.

3. При хранении, перевозке продукции не должны нарушаться герметичность, целостность упаковки.

4. Перевозка и хранение продукции не допускается без сопроводительных документов к каждой партии продукции с указанием качественных и количественных характеристик, условий хранения, сроков годности и кратких инструкций на случай возникновения нештатных или аварийных ситуаций.

5. Для перевозки отдельных видов продуктов используется специально оборудованные транспортные средства и транспортное оборудование, при наличии санитарных паспортов.

Статья 21. Требования по эксплуатации (применению), использованию продукции

1. Продукция, поступающая в оборот должна быть безопасной при:

- подготовке к использованию;

установке, монтаже, подключении и эксплуатации;

- обслуживании, ремонте.

2. Продукция должна сопровождаться информацией о требованиях безопасности.

3. Продукция, не соответствующая требованиям биологической безопасности, указанным в специальном техническом регламенте, не подлежит реализации.

Статья 22. Требования к утилизации и (или) уничтожению

продукции и отходов производства и потребления

1. Продукция должна сопровождаться информацией о способах её утилизации и (или) уничтожения.

2. Вид и условия утилизации или уничтожения определяются назначением и возможным последующим использованием, остаточными потребительскими свойствами, агрегатным состоянием, классом опасности, пространственными и временными показателями.

3. Не допускается устанавливать условия способов сбора, перевозки, хранения и уничтожения отходов производства и потребления, а также утилизации отдельных видов продукции без наличия санитарно- эпидемиологического заключения о соответствии требованиям специальных технических регламентов.

4. Пищевая продукция, имеющая явные признаки недоброкачественности или не имеющая подтверждения ее происхождения, подлежит утилизации без проведения экспертизы в соответствии с требованиями специальных технических регламентов.

5. Процессы утилизации и уничтожении не должны сопровождаться:

увеличением класс опасности;

дополнительными рисками для здоровья людей;

увеличением неблагоприятного воздействия на среду обитания человека.

6. При утилизации и уничтожении должны применяться безопасные технологии, безвредные для здоровья людей и среды обитания.

7. Процессы (технологии) и оборудование, используемые для утилизации, обезвреживания (уничтожения) продукции, отходов производства и потребления должны быть аттестованы для данной цели специализированными организациями.

8. Оценка класса опасности отходов с учетом риска для здоровья человека определяется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

9. Не допускается утверждение нормативов образования отходов и лимитов на их размещение без наличия санитарно- эпидемиологического заключения о соответствии критериям биологической безопасности.

10. Перевозка твёрдых, жидких, газообразных отходов должна быть безопасна для человека и окружающей среды.

11. Хранение, уничтожение и утилизация отходов производства и потребления осуществляется только в специально отведённых и оборудованных местах.

12. В местах централизованного использования, обезвреживания, хранения, захоронения, утилизации и уничтожения отходов производства и потребления должен осуществляться государственный надзор и производственный контроль.

13. Отходы производства и потребления при осуществлении радиационного контроля которых выявлено превышение установленных критериев безопасности, подлежат утилизации или уничтожения в соответствии с законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.

ГЛАВА IV. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОДУКЦИИ, ИМЕЮЩЕЙ ВЫСОКУЮ СТЕПЕНЬ РИСКА ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ

Статья 23. Требования к опасным химическим веществам и материалам

1. Разработка новых потенциально опасных химических веществ и материалов, новых технологических процессов их производства, упаковки, хранения, перевозки, реализации, утилизации или уничтожения не должна проводиться изготовителями без обоснования критериев биологической безопасности.

2. В целях безопасного обращения с опасным веществом и материалом составляется их паспорт безопасности.

3. Техническая (эксплуатационная) документация на новые потенциально опасные вещества или материалы утверждается производителем при наличии санитарно-эпидемиологического заключения об их соответствии требованиям технических регламентов.

Статья 24. Требования к объектам технического регулирования, являющимися источниками потенциально опасных физических факторов

1. Объекты технического регулирования, являющиеся источниками потенциально опасных физических факторов (микроклиматические параметры, шум, вибрация, инфразвук, ультразвук, аэрозоли (пыли), преимущественно фиброгенного действия, аэроионный состав воздуха, ионизирующие излучения, неионизирующие электромагнитные излучения и поля, освещение, инсоляция, барометрическое давление и др.) должны соответствовать критериям безопасности.

2. Объекты технического регулирования, являющиеся источниками потенциально опасных факторов ионизирующей природы (техногенного облучения, медицинского облучения, природного облучения, облучения в результате радиационной аварии) должны соответствовать критериям безопасности, установленными техническими регламентами.

3. Объекты технического регулирования являющиеся источниками опасных факторов неионизирующей природы, допускаются к производству и эксплуатации при наличии санитарно-эпидемиологической экспертизы.

Статья 25. Потенциально опасные биологические агенты

1. Биологическую опасность объектов технического регулирования могут определять биологические агенты: бактерии, вирусы, хламидии, риккетсии, простейшие, грибы, плесени, дрожжи, микоплазмы, прионы, генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы, яды биологического происхождения (токсины), гельминты.

2. Патогенные биологические агенты по их индивидуальной и общественной опасности, тяжести болезней, наличию эффективных методов профилактики и лечения, скорости распространения в популяции человека и животных подразделяются на четыре группы:

первая группа – отсутствие или низкая индивидуальная и общественная опасность; патогенные биологические агенты способны вызывать болезни при определенных условиях.

вторая группа – умеренная индивидуальная и низкая общественная опасность; патогенные биологические агенты могут вызывать болезнь у человека, но не представляют риска для работающего с ним персонала, населения, и среды обитания человека; существуют доступные терапевтические и профилактические меры;

третья группа – высокая индивидуальная и низкая общественная опасность; патогенные биологические агенты обычно вызывают болезнь, но, как правило, не распространяются от больного к здоровому; существуют эффективные лечебные и профилактические мероприятия;

четвертая группа - высокая индивидуальная и общественная опасность; патогенные биологические агенты обычно вызывают серьезные болезни у человека и легко распространяются от больного к здоровому прямо или опосредованно; эффективные лечебные и профилактические мероприятия отсутствуют.

Требования к безопасности работы с патогенными биологическими агентами каждой группы определяются специальным техническим регламентом.

3. Перечень патогенных биологических агентов по группам биологической опасности утверждается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Статья 26. Требования к питьевой воде и водным объектам в целях обеспечения биологической безопасности

1. Питьевая вода и водные объекты, используемые в целях питьевого и хозяйственно-бытового водоснабжения, должны быть безопасны в санитарно-эпидемиологическом отношении и не должны представлять опасность для здоровья человека.

2. Питьевая вода систем централизованного и нецентрализованного водоснабжения и объекты хозяйственно-бытового водоснабжения должны соответствовать критериям биологической безопасности по содержанию химических веществ, микробиологическим и паразитологическим показателям, органолептическим показателям, радиационным показателям в соответствии с требованиями специальных технических регламентов.

3. Индивидуальный предприниматель или юридическое лицо осуществляют эксплуатацию систем питьевого водоснабжения и объектов хозяйственно-бытового водоснабжения в соответствие с требованиями специального технического регламента.

4. Разрешение на водопользование выдается при наличии соответствующего санитарно-эпидемиологического заключения.

5. Разработка и выполнение мероприятий по охране источников и централизованных систем питьевого водоснабжения и соблюдение установленных режимов в зонах санитарной охраны возлагаются на организации, осуществляющие эксплуатацию централизованных систем питьевого водоснабжения, органы исполнительной власти и местного самоуправления в соответствии с их полномочиями.

Для охраны водных объектов, предотвращения их загрязнения и засорения устанавливаются согласованные с органами, уполномоченными осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, нормативы предельно допустимых вредных воздействий и сбросов.

6. Проекты округов и зон санитарной охраны водных объектов, используемых для питьевого, хозяйственно-бытового водоснабжения и в лечебных целях, нормативы предельно допустимых сбросов устанавливаются при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии их требованиям специального технического регламента.

7. Контроль (надзор) за соблюдением режима зон санитарной охраны централизованных систем питьевого водоснабжения и объектов хозяйственно-бытового водоснабжения осуществляется уполномоченными органами государственного надзора.

8. Органы исполнительной власти, органы местного самоуправления индивидуальные предприниматели и юридические лица, в случае, если водные объекты представляют опасность для здоровья населения, обязаны в соответствии с их полномочиями принять меры по ограничению, приостановлению или запрещению использования указанных водных объектов.

Статья 27 Требования к атмосферному воздуху в городских и сельских поселениях, на территориях промышленных организаций, воздуху рабочей зоны производственных помещений, жилых и других помещениях в целях обеспечения биологической безопасности

1. Содержание химических, биологических веществ и микроорганизмов в атмосферном воздухе городских и сельских поселений, на территориях промышленных организаций, а также в воздухе рабочей зоны производственных помещений, жилых и других помещениях не должно превышать критериев биологической безопасности

2. Критерии биологической безопасности устанавливаются техническим регламентом.

3. Утверждение проектов нормативов предельно- допустимых выбросов химических, биологических веществ и микроорганизмов в воздух, проектов санитарно- защитных зон осуществляется при наличии санитарно- эпидемиологического заключения о соответствии указанных нормативов и проектов критериям биологической безопасности в соответствии со специальным техническим регламентом.

Статья 28. Требования к пищевым продуктам

1. Изготовляемые, ввозимые и находящиеся в обороте на территории Российской Федерации пищевые продукты должны соответствовать критериям безопасности по биологическим, химическим, радиологическим, органолептическим показателям, пищевой ценности, установленным специальными техническими регламентами.

2. Не могут находиться в обороте пищевые продукты, а также контактирующие с ними материалам, которые причиняют недопустимый вред здоровью человека.

3. Технические документация на вновь производимые пищевые продукты и материалы и изделия, контактирующие с ними, утверждаются при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии требованиям технического регламента.

Статья 29. Требования к планировке и застройке городских и сельских поселений в целях обеспечения биологической безопасности

1. При планировке и застройке городских и сельских поселений должно предусматриваться создание благоприятных условий для жизни и здоровья населения путем комплексного благоустройства городских и сельских поселений и реализации иных мер по предупреждению и устранению вредного воздействия на человека факторов среды обитания.

2. При разработке норм проектирования, схем градостроительного планирования развития территорий, генеральных планов городских и сельских поселений, проектов планировки общественных центров, жилых районов, магистралей городов, решении вопросов размещения объектов гражданского, промышленного и сельскохозяйственного назначения и установления их санитарно-защитных зон, выборе земельных участков под строительство, а также при проектировании, строительстве, реконструкции, техническом перевооружении, расширении, консервации и ликвидации промышленных, транспортных объектов, зданий и сооружений культурно-бытового назначения, жилых домов, объектов инженерной инфраструктуры и благоустройства и иных объектов (далее - объекты) должны соблюдаться требования специальных технических регламентов.

3. Утверждение проектной документации о планировке и застройке городских и сельских поселений, строительстве, реконструкции, техническом перевооружении, расширении, консервации и ликвидации объектов, предоставление земельных участков под строительство допускается при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии таких объектов техническим регламентам.

Статья 30. Требования к жилым зданиям и помещениям в целях обеспечения биологической безопасности

1. Жилые здания и помещения должны соответствовать требованиям биологической безопасности по физическим, химическим, биологическим, радиологическим и другим критериям, установленным специальным техническим регламентом.

2. Не допускается размещение жилых зданий:

на территориях с превышением показателей критериев безопасности;

в производственных зонах, зонах инженерной и транспортной инфраструктур, зонах специального назначения (санитарно-защитные зоны, первом поясе зоны санитарной охраны источников питьевого водоснабжения и иные зоны).

3. Устройство вентиляционной системы должно исключать поступление воздуха из встроенно-пристроенных помещений и из одной квартиры в другую.

4. Помещения с постоянным пребыванием людей должны иметь естественное освещение.

5. Не допускается:

использование жилого здания или помещения для целей, не предусмотренных проектной документацией;

размещение жилых помещений в цокольных и подвальных этажах;

хранение и использование в жилых и общественных зданиях пахучих веществ и предметов, загрязняющих воздух;

выполнение работ или совершение других действий, являющихся источниками повышенных уровней шума, вибрации, электромагнитных излучений и загрязнения воздуха;

захламление и затопление подвалов, технических подполий, лестничных пролетов, чердачных помещений, других мест общего пользования;

заселения зданий грызунами и насекомыми.

6. Для помещений общественного назначения, встроенных в жилые здания, должны быть обеспечены изолированные от жилой части здания входы, автономная система вентиляции, соблюдение безопасности прилегающих жилых помещений.

Статья 31. Требования к эксплуатации производственных, общественных помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта

1. При эксплуатации производственных, общественных помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также организаций по их обслуживанию должны соблюдаться требования специальных технических регламентов.

2. При эксплуатации производственных, общественных помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта не должны нарушаться поточность технологических процессов, принятые архитектурно-планировочные решения помещений и зданий и организации воздухообмена в них.

Статья 32. Требования к почвам и грунтам, содержанию территорий городских и сельских поселений, промышленных и строительных площадок

1. Содержание потенциально опасных для человека химических и биологических веществ, биологических и микробиологических организмов, а также уровни радиационного фона и радона в почвах городских и сельских поселений и сельскохозяйственных угодий, на промышленных и строительных площадках не должны превышать установленные критерии биологической безопасности.

2. Установление порядка и условий содержания и использования территорий городских и сельских поселений осуществляется при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии требованиям специальных технических регламентов.

3. Использование, транспортировка, хранение, переработка почв, почвенных смесей и субстратов допускается при наличии санитарно- эпидемиологических заключений о соответствии критериям биологической безопасности и требованиям специальных технических регламентов.

ГЛАВА V. КОМПЛЕКС ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ МЕРОПРИЯТИЙ, ОБЕСПЕЧИВАЮЩИХ БИОЛОГИЧЕСКУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ

Статья 33. Комплекс профилактических мероприятий, направленных на охрану здоровья населения и окружающей среды

Комплекс профилактических мероприятий, направленных на охрану здоровья населения и окружающей среды от неблагоприятного воздействия опасных химических, биологических, физических и др. факторов включает в себя:

организацию системы государственного надзора и производственного контроля;

обучение населения, включая лиц, занятых в сфере производства и оборота опасных веществ, по вопросам безопасного с ними обращения;

разработку и осуществление профилактических мероприятий, основанных на данных социально-гигиенического мониторинга и анализа риска для здоровья населения.

Статья 34. Организация и проведение санитарно-

противоэпидемических (профилактических) мероприятий

1. В целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных болезней и массовых неинфекционных болезней (отравлений), профессиональных заболеваний должны своевременно и в полном объеме проводиться предусмотренные техническими регламентами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия, в том числе мероприятия по осуществлению санитарной охраны территории Российской Федерации, введению ограничительных мероприятий (карантина), осуществлению производственного контроля, мер в отношении больных инфекционными болезнями, проведению медицинских осмотров, профилактических прививок, гигиенического воспитания и обучения граждан.

2. Санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия подлежат включению в разрабатываемые федеральные целевые программы охраны и укрепления здоровья населения, обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

3. Санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия проводятся в обязательном порядке гражданами, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами в соответствии с осуществляемой ими деятельностью.

Статья 35. Санитарная охрана территории Российской

Федерации

1. Санитарная охрана территории Российской Федерации направлена на предупреждение заноса на территорию Российской Федерации и распространения на территории Российской Федерации инфекционных болезней, представляющих опасность для населения, а также на предотвращение ввоза на территорию Российской Федерации и реализации на территории Российской Федерации товаров, химических, биологических и радиоактивных веществ, отходов и иных грузов, представляющих опасность для человека (далее - опасные грузы и товары).

2. Перечень инфекционных болезней, требующих проведения мероприятий по санитарной охране территории Российской Федерации, определяется федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

3. Не допускаются к ввозу на территорию Российской Федерации опасные грузы и товары, ввоз которых на территорию Российской Федерации запрещен законодательством Российской Федерации, а также грузы и товары, в отношении которых при проведении санитарно-карантинного контроля установлено, что их ввоз на территорию Российской Федерации создаст угрозу возникновения и распространения инфекционных или массовых неинфекционных болезней (отравлений).

4. Для санитарной охраны территории Российской Федерации в пунктах пропуска через Государственную границу Российской Федерации на основании решения федерального органа исполнительной власти, уполномоченного осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, вводится санитарно-карантинный контроль.

5. Порядок и условия осуществления санитарной охраны территории Российской Федерации, а также мероприятия по санитарной охране территории Российской Федерации устанавливаются федеральными законами, техническими регламентами и иными нормативно-правовыми актами Российской Федерации.

Статья 36. Ограничительные мероприятия (карантин)

1. Ограничительные мероприятия (карантин) вводятся в пунктах пропуска через Государственную границу Российской Федерации, на территории Российской Федерации, территории соответствующего субъекта Российской Федерации, муниципального образования, в организациях и на объектах хозяйственной и иной деятельности в случае угрозы возникновения и распространения инфекционных болезней.

2. Ограничительные мероприятия (карантин) вводятся (отменяются) на основании предложений, предписаний главных государственных санитарных врачей и их заместителей решением Правительства Российской Федерации или органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации, органа местного самоуправления, а также решением уполномоченных должностных лиц федерального органа исполнительной власти или его территориальных органов, структурных подразделений, в ведении которых находятся объекты обороны и иного специального назначения.

3. Порядок осуществления ограничительных мероприятий (карантина) и перечень инфекционных болезней, при угрозе возникновения и распространения которых вводятся ограничительные мероприятия (карантин), устанавливаются органами, уполномоченными осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Статья 37. Производственный контроль

1. Производственный контроль, в том числе проведение лабораторных исследований и испытаний, за соблюдением технических регламентов и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в процессе производства, хранения, транспортировки и реализации продукции, выполнения работ и оказания услуг осуществляется индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами в целях обеспечения безопасности и/или безвредности для человека и среды обитания такой продукции, работ и услуг.

2. Производственный контроль осуществляется в порядке, установленном федеральными законами, техническими регламентами и иными нормативно-правовыми актами Российской Федерации.

3. Юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность за своевременность, полноту и достоверность производственного контроля.

Статья 38. Меры в отношении больных инфекционными болезнями и лиц, подвергшихся риску инфицирования

1. Больные инфекционными болезнями, лица с подозрением на такие болезни и контактировавшие с больными инфекционными болезнями лица, а также лица, являющиеся носителями возбудителей инфекционных болезней, подлежат лабораторному обследованию и медицинскому наблюдению или лечению и в случае, если они представляют опасность для окружающих, обязательной госпитализации или изоляции в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Перечень инфекционных болезней, эпидемиологические показания, при которых обязательным является медицинское наблюдение, лабораторное обследование и экстренная профилактика лиц, общавшихся с больным (больными) в эпидемических очагах, объем и порядок их проведения определяются органами исполнительной власти в области здравоохранения и уполномоченными осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

2. Лица, являющиеся инфекционными больными (носителями возбудителей инфекционных болезней), если они могут быть источниками распространения инфекционных болезней в связи с особенностями производства, в котором они заняты, или выполняемой ими работой, временно переводятся на другую работу, не связанную с риском распространения инфекционных болезней, или отстраняются от исполнения основных функциональных обязанностей по решению органов исполнительной власти в области здравоохранения и уполномоченными осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

3. Все случаи инфекционных болезней и массовых неинфекционных болезней (отравлений) подлежат регистрации и учету по месту их выявления в лечебно-профилактических, детских, подростковых, оздоровительных и других организациях независимо от форм собственности.

Порядок ведения государственного учета указанных случаев болезней (отравлений), а также порядок ведения отчетности по ним устанавливается федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Статья 39. Обязательные медицинские осмотры

1. В целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных болезней, массовых неинфекционных болезней (отравлений) и профессиональных болезней работники отдельных профессий, производств и организаций при выполнении своих трудовых обязанностей обязаны проходить предварительные при поступлении на работу и периодические профилактические медицинские осмотры (далее - медицинские осмотры).

2. В случае необходимости на основании предложений органов, уполномоченных осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, решениями органов исполнительной власти или органов местного самоуправления в установленном порядке вводятся дополнительные показания к проведению медицинских осмотров работников.

3. Индивидуальные предприниматели и юридические лица обязаны обеспечивать условия, необходимые для своевременного прохождения медицинских осмотров работниками.

4. Работники, не прошедшие медицинские осмотры, не допускаются к работе.

5. Порядок проведения обязательных медицинских осмотров, учета, ведения отчетности и выдачи работникам личных медицинских книжек определяется федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Статья 40. Иммунопрофилактика инфекционных болезней

Профилактические прививки проводятся гражданам в соответствии с законодательством Российской Федерации для предупреждения возникновения и распространения инфекционных болезней.

Статья 41 . Гигиеническое воспитание и обучение

1. Гигиеническое воспитание и обучение граждан обязательны, направлены на повышение их санитарной культуры, профилактику болезней и распространение знаний о здоровом образе жизни.

2. Гигиеническое воспитание и обучение граждан осуществляются:

в процессе воспитания и обучения в дошкольных и других образовательных учреждениях;

при подготовке, переподготовке и повышении квалификации работников посредством включения в программы обучения разделов о гигиенических знаниях;

при профессиональной гигиенической подготовке и аттестации должностных лиц и работников организаций, деятельность которых связана с производством, хранением, транспортировкой и реализацией пищевых продуктов и питьевой воды, воспитанием и обучением детей, обслуживанием больных, коммунальным и бытовым обслуживанием населения.

Статья 42. Дезинфекционные мероприятия

1. Дезинфекционные мероприятия обеспечивают прерывание путей передачи патогенных биологических агентов, вызывая их гибель на объектах окружающей среды.

2. Дезинфекционные мероприятия осуществляются посредством профилактической и очаговой дезинфекции, а также дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского назначения.

3. Дезинфекционные мероприятия обеспечивают руководители организаций, а осуществляют юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие санитарно-эпидемиологическое заключение на этот вид деятельности.

Статья 43. Социально-гигиенический мониторинг

1. В целях обеспечения биологической безопасности объектов технического регулирования уполномоченными федеральными органами исполнительной власти проводится социально-гигиенический мониторинг в порядке, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации.

ГЛАВА V1. ИНФОРМАЦИЯ О НАРУШЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА, ОТЗЫВ ПРОДУКЦИИ, ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ И ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ

Статья 44. Информация о нарушении требований технического регламента

Порядок представления информации о нарушениях требований технических регламентов, необходимых для обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучии населения, приостановки, прекращения производства (реализации) такой продукции, ее отзыв осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 45. Ответственность за несоответствие продукции, процессов ее производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации требованиям настоящего технического регламента

1. Субъектом ответственности за нарушение требований безопасности к объектам технического регулирования являются изготовитель, исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя.

2. Основанием ответственности за нарушение требований биологической безопасности к объектам технического регулирования является:

нарушение требований технических регламентов;

неисполнение предписаний и решений органов, уполномоченных осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор;

причинение вреда здоровью граждан, имуществу любых собственников, среде обитания человека вследствие несоответствия продукции требованиям биологической безопасности или их нарушения при осуществлении процесса их производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации;

возникновение угрозы причинения вреда здоровью человека указанным объектам вследствие упомянутых причин.

3. Нарушением требований биологической безопасности к объектам технического регулирования является несоответствие их этим требованиям, выявленное при осуществлении оценки соответствия.

ГЛАВА VII. ПЕРЕХОДНЫЕ И ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Blog

Российская федерация федеральный закон обиологической безопасности Общий технический регламент

Содержание

Статья 4. Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование