Межправительственный форум по химической безопасности

Вид материала

Содержание

Деятельность, интересы и приоритеты в области нанотехнологии и производимых наноматериалов на национальном уровне
Европейская комиссия
7. Дополнительная информация

Подобный материал:

1 2 3 4 5

Деятельность, интересы и приоритеты в области нанотехнологии и производимых наноматериалов на национальном уровне

Нижеследующая информация представлена отдельными странами с целью дать краткую вводную информацию о проводимой и планируемой работе в качестве общего указания на ряд осуществляемых мер. В подготовленном ОЭСР документе дается подробная информация в отношении проводимой/планируемой работы, касающейся безопасности производимых наноматериалов в странах – членах ОЭСР, а также в тех странах, которые участвуют в работе ОЭСР, но не являются ее членами^¹¹.

Беларусь

Содействие применению новых технологий, в том числе, нанотехнологий является приоритетом в этой стране, в особенности, в области медицины. Однако в настоящее время оценка рисков для здоровья человека и окружающей среды, обусловленных применением нанотехнологий, наноматериалов и нанопродуктов, и вытекающая из этого необходимость подумать о профилактических мерах не являются приоритетом директивных органов. Это объясняется, главным образом, недостатком научной информации, сравнительно ограниченным использованием нанотехнологии и наноматериалов на настоящее время, и отсутствием каких-либо явных свидетельств отрицательного воздействия на здоровье человека и окружающую среду. С другой стороны, растущее число публикаций, указывающих на потенциальное негативное воздействие некоторых наночастиц на здоровье человека и окружающую среду вызывает озабоченность общественности в связи со свободной торговлей нанопродуктами. Имеет место неотложная необходимость способствовать научным исследованиям в отношении преимуществ и недостатков наноматериалов, технологий и использования продукции. Оценку риска необходимо проводить как на национальном, так и на международном уровнях. Обмен информацией и опытом между странами с различными уровнями экономического развития является наивысшим приоритетом. Должен происходить широкий обмен информацией, который будет способствовать применению новых технологий в целях устойчивого развития, а также содействовать охране здоровья человека и окружающей среды.

В соответствии с национальным законодательством новые продукты, которые могут отрицательно сказываться на здоровье человека и окружающей среде, должны сопровождаться информацией о безопасности или проверяться на предмет получения разрешения на продажу на внутреннем рынке. Имеются аналогичные правила в контексте применения новых технологий, касающиеся охраны здоровья работающих. Началась работа по определению процедуры регистрации наноматериалов и нанопродуктов на основе анализа существующей информации.

Основными областями для международного сотрудничества являются разработка стандартных процедур, тестирование наноматериалов и продуктов с точки зрения здоровья и безопасности, рекомендаций и стандартов для охраны труда, правил представления информации о безопасности продуктов и материалов (если имеется необходимость, маркировать продукты, содержащие наночастицы, для защиты прав потребителей на информацию).

Китай

Корректировка правительственных законоположений, касающихся классификации продукции медицинского назначения, изготовленной с применением нанометровых биологических материалов

Согласно уведомлению Государственного управления Китая по продовольственным товарам и лекарственным средствам (SFDA), содержащемуся в уведомлении (документ № 146 от 2006 года), предметы медицинского назначения, изготовленные с применением нанометровых биологических материалов (например, медицинские инструменты, изготовленные из материалов, содержащих нанометровое металлическое серебро), будут изъяты из предметов медицинского назначения класса II и отнесены к предметам медицинского назначения класса III и будут регулироваться в соответствии с порядком, предусмотренным для предметов медицинского назначения класса III.

Стандарты для нанотехнологий

К настоящему времени Правительство Китая опубликовало 15 стандартов для нанотехнологий, из которых 11 являются национальными стандартами, и 4 относятся к промышленным стандартам.

Научные исследования в области безопасности нанотехнологии

С быстрым развитием областей применения нанотехнологий, как это произошло во многих других странах, вопрос нанотехнологий стал вызывать серьезную озабоченность общественности и Правительства. В 2001 году ученые Китайской академии наук (CAS) приступили к изучению экологического и токсикологического воздействия производимых наноматериалов, включая распознавание, выявление и количественное определение биологически и экологических опасностей, связанных с воздействием различных наноматериалов/наночастиц. В настоящее время более 30 научно-исследовательских организаций Китая приступили к выполнению собственных научно-исследовательских мероприятий по изучению токсикологических и экологических последствий наноматериалов/наночастиц, а также методов улавливания наночастиц в ходе производственных процессов.

Европейская комиссия^¹²

Регулятивные изменения в области безопасности для здоровья человека и окружающей среды, включая рекомендации или дискуссии по вопросу адаптации существующих регулятивных систем или подготовки законов/положений/рекомендаций.

Комиссия занимается составлением регулятивного перечня, охватывающего регулятивные положения ЕС, относящиеся к наноматериалам (химические вещества, охрана работающих, экологическое законодательство, законодательство по конкретным продуктам и т.д.). Цель составления этого перечня состоит в том, чтобы "изучить положение и в необходимых случаях предложить корректировки к регулятивным положениям ЕС в соответствующих секторах". Это было отражено в Решении 6Д Плана действий комиссии. Предварительные результаты указывают на то, что, в принципе, регулятивные положения имеют достаточно хороший охват; различные аспекты производства и продукции одновременно являются предметом различных положений Сообщества. Их осуществлению содействуют различные типы документов, принятые в рамках этих регулятивных положений, таких, как соблюдение законов, Европейские стандарты, документы регулятивного и технического характера, которые, по-видимому, необходимо будет откорректировать, чтобы включить в них риски для здоровья и окружающей среды, связанные с наноматериалами. Вместе с тем, необходимо будет ликвидировать немало пробелов в знаниях (пороги токсичности, порядки тестирования и т.д.) для того, чтобы обеспечить соблюдение и корректировку ‘вспомогательных документов’. Эти пробелы в знаниях соответствуют тем, которые были ранее выявлены ЕК и другими органами, и о которых было сообщено ОЭСР. Поэтому в докладе комиссии также будут указаны инициативы, которые были предприняты (например, программы направлений исследований, работа совместного исследовательского центра, сотрудничество с ОЭСР, стандартизация, научные комитеты) с тем, чтобы повысить уровень знаний, а также для того, чтобы обеспечить надлежащее выполнение регулятивных положений ЕС.

В области регулирования химических веществ компетентные органы ЕС решили, что:

Решающим критерием того, является ли наноматериал новым или существующим веществом, одинаков для всех других веществ, то есть, состоит или нет данное вещество в Европейском перечне существующих химических веществ. Если наноматериал получен на основе существующего вещества, то в отношении обновления сообщаемой информации применяется статья 7.1 Европейских положений о существующих веществах 793/93.
Наноматериалы, обладающие особыми свойствами, могут нуждаться в иной классификации и маркировке по сравнению с веществом в массе, что применимо также к тем случаям, когда наноформа получена на основе вещества в массе.
Промышленности будет предложено представить ряд досье по различным репрезентативным наноматериалам с целью показать, какие данные имеются, каким образом проводится оценка риска и как эти риски контролируются.
В более продолжительной перспективе следует проанализировать применимость методов тестирования и оценки риска. Это должно осуществляться на международном уровне (например, в рамках программы ОЭСР по химическим веществам) при активном участии промышленности и при содействии со стороны ЕС.

Положения, касающиеся добровольных или распорядительных программ

На данном этапе ЕК не разработала какой-либо добровольной или распорядительной программы. Вопросы, касающиеся информации о наноматериалах, будут обсуждаться на рабочей группе компетентных органов по химическим веществам, а также в качестве работы, вытекающей из пункта 1.с. выше.

3. Информация в отношении всяких решений, касающихся оценки риска.

Что касается наноматериалов, охватываемых законодательством по химическим веществам, то в настоящий момент оценка риска и регулирование проводятся так же, как и в отношении других химических веществ в рамках нынешнего законодательства в отношении новых и существующих химических веществ (смотреть пункт 1.a. выше). В будущем могут потребоваться более конкретные рекомендации и информация.

Научный комитет ЕС по вопросам возникающих и вновь выявляемых рисков для здоровья (SCENHIR) подготовил два Заключения, касающихся оценки риска наноматериалов, соответственно, 10 марта 2006 года и 21-22 марта 2007 года. В первом заключении SCENHIR пришел к выводу, что существующие токсикологический и экотоксикологический методы подходят для оценки многих опасностей, связанных с продуктами и процессами, в состав которых входят наночастицы, однако они могут оказаться недостаточными для оценки всех опасностей. Поэтому оценку риска необходимо проводить в каждом случае отдельно. Может понадобиться дополнить пробы дополнительными тестами или заменить их другими тестами, поскольку нельзя предполагать, что нынешние научные знания указывают на все потенциально неблагоприятные воздействия наночастиц. В особенности следует уделить внимание способу внесения наночастиц в тестовую систему с тем, чтобы она отражала соответствующие варианты воздействия на организм.

Что касается воздействия на организм, то SCENIHR также придерживается мнения, что для выражения дозы воздействия недостаточно использовать лишь данные о концентрации, необходимо использовать также показатели концентрации и/или площади поверхности. Инструментов, которые позволяют производить рутинные измерения воздействия свободных наночастиц на организм, пока не имеется. В частности, существующие методы, используемые для оценки воздействия на окружающую среду, не обязательно будут пригодны для выявления дальнейшего поведения наноматериалов в окружающей среде. Вследствие этого, в том, что касается наночастиц, может возникнуть необходимость изменения нынешних процедур оценки риска, как в отношении методов проверки на предмет выявления опасности, так и в отношении методов оценки воздействия на организм.

SCENHIR исходил из того, что испытывается недостаток знаний и данных, касающихся характеристик наночастиц, их выявления и изменения, дальнейшего поведения (и, в особенности, устойчивости) наночастиц в организме человека и в окружающей среде, а также в отношении всех аспектов токсикологии и экологической токсикологии, касающейся наночастиц, которые позволили бы произвести удовлетворительную оценку риска для человека и экосистем.

В своем втором заключении, которое, в частности, касается приемлемости методологии оценки риска в соответствии с рекомендательными техническими документами (“TGD”) в отношении новых и существующих (химических) веществ для оценки риска наноматериалов, SCENHIR пришел к выводу, что ныне действующие методологии, описываемые в TGD, возможно, позволяют выявить определенные опасности, но нуждаются в изменениях, имея в виду оценку риска для здоровья человека и окружающей среды. Кроме того, в заключении подчеркивается необходимость определения целесообразности ныне действующих процедур проверки для прогнозирования опасностей для здоровья человека и оценки риска в отношении всех видов наночастиц. В частности, SCENIHR обратил особое внимание на способность наноматериалов внедряться в другие органы в организме человека, когда они попадают в организм тем же путем, что и химические вещества в массе (транслокация). В связи с этим соображением возникают дополнительные требования к методам проверки для того, чтобы выявить потенциальные новые опасности.

19 июня 2007 года Научный комитет по товарам широкого потребления (SCCP) утвердил Заключение по результатам общественной консультации в июне 2007 года в отношении безопасности наноматериалов в косметических продуктах. В отношении неустойчивых частиц обычные методы оценки риска на основе измерения массы могут оказаться удовлетворительными, тогда как в отношении нерастворимых и медленно растворимых частиц также потребуются другие методы измерения, такие как измерение количества частиц, площадь их поверхности, а также их распределение. Крайне важно при оценке возможных рисков, связанных с наночастицами, учитывать их количество, попадающее в организм. Опасения в отношении здоровья, связанные с возможным попаданием частиц в организм, возникают, главным образом, в отношении нерастворимых и медленно растворимых частиц. При систематическом попадании в организм может иметь место транслокация/перенос и возможное накопление во вторичных органах. Комитет также выявил ряд пробелов в знаниях. В особенности, в том, что касается запрета на проверку косметических средств на животных, Комитет отметил, что в настоящее время не существует утвержденной методологии в отношении наноматериалов. В заключение Комитет заявил, что необходимо изучить вопрос безопасности наноматериалов, используемых в настоящее время в косметических препаратах.

Информация в отношении документов, касающихся передового опыта

Комиссия пристально следит за работой, проводимой в МОС (ISO) и в Европейском комитете по стандартизации (CEN). Технический комитет МОС, занимающийся нанотехнологией (TC 229) и в CEN (TC 352), в настоящее время работает над проблемами номенклатуры и определений. В ISO/TC 229 рабочая группа по вопросам здоровья, безопасности и окружающей среды представляет технический доклад о "нынешних безопасных методах на рабочих местах с точки зрения нанотехнологий". Кроме того, в ISO/TC 146 по качеству воздуха подкомитет SC2 по атмосфере на рабочих местах подготовил технический доклад ISO/TR 27628:2007 "Ультрадисперсные наночастицы и наноструктурированные аэрозоли – характеристика и оценка воздействия частиц на организм при вдыхании". В докладе ISO/TC 24/SC4 (Сортировка по размеру при помощи иных методов, помимо фильтрации), более подробно рассматривается конкретный вопрос определения размера наночастицы и приводятся необходимые справочные материалы.

5. Научно-исследовательские программы или стратегии, в которых рассматриваются вопросы здоровья человека и/или аспекты экологической безопасности, обусловленные наноматериалами.

В соответствии с Планом действий в области нанонаук и нанотехнологий (НиН) Европейская комиссия намерена укреплять научные исследования и разработки в области нанонаук и нанотехнологий, придерживаясь седьмой рамочной программы НиН по научным исследованиям, технологическим разработкам и демонстрационным работам (7РП), и предложила в значительно увеличить бюджет по сравнению с 6РП.

Комиссия также полна решимости усилить поддержку совместных НиР в области потенциального воздействия нанонаук и нанотехнологий на здоровье человека и окружающую среду путем проведения токсикологических и экотоксикологических исследований, а также путем разработки соответствующих методологий и инструментария для мониторинга и сведения к минимуму воздействия наночастиц на рабочих местах.

Работа по 7РП началась: в первом запросе о представлении предложений были включены несколько тем, конкретно затрагивающих вопросы безопасности наноматериалов. Полученные по этим темам предложения к настоящему времени проработаны, и выполнение научно-исследовательских проектов начнется к началу 2008 года (кроме одного проекта, который уже начался).

NMP-2007-1.3- 1 (Крупномасштабные интеграционные проекты)	Специализированное, удобное для пользователя портативное устройство для измерения и анализа
NMP-2007-1.3- 2 (Небольшие или средние проекты научных исследований)	Воздействие полученных искусственным путем наночастиц на здоровье и окружающую среду
NMP-2007-1.3- 3 (Координация и поддержка)	Критический обзор данных и исследований о потенциальном воздействии наночастиц на окружающую среду и здоровье
NMP-2007-1.3- 4 (Координация и поддержка – финансироваться будет лишь создание базы данных и поддерживающие действия)	Создание критической и содержащей комментарии базы данных о воздействии наночастиц
NMP-2007-1.3- 5 (Координация и поддержка)	Координация в изучении воздействия наночастиц и материалов и продуктов, полученных на основе нанотехнологии, на окружающую среду и здоровье
HEALTH-2007-1.3- 4 (Небольшие или средние исследовательские проекты) Запрос координируется с проектом NMP-2007-4.1.3-2/4.4-4	Альтернативная стратегия тестирования для оценки технологического профиля наночастиц, используемых в медицинской диагностике

Специализированные запросы предусматриваются в числе последующих мероприятий 7РП.

Объединенный исследовательский центр занимается разработкой научно-исследовательских мероприятий в сотрудничестве с партнерами по ЕС в области оценки риска наноматериалов, полученных искусственным путем. Работа 7РП будет сосредоточена на разработке и гармонизации методов тестирования токсичности наноматериалов, на проверке in vitro репрезентативного набора производимых наноматериалов, на критических клеточных линиях и на обобщении взаимосвязанных исследований по нанометрологии и эталонным материалам, а также на разработке баз данных и исследований по вопросу применимости методов 'in silico'^¹³, адаптирующих традиционную парадигму QSAR.

Комиссия намерена поддерживать разработку базы данных, содержащую информацию по веществам, специфическую в отношении наноматериалов. В качестве основы можно использовать IUCLID, которую можно разработать дальнейшим образом и приспособить к требованиям, относящимся к наборам данных по наноматериалам.

6. Информация о консультациях, имевших место с общественностью/заинтересованными сторонами

18 июля 2007 года Европейская комиссия объявила о проведении общественной консультации в отношении Рекомендации по поводу Кодекса проведения ответственных научных исследований в области нанонаук и нанотехнологий. Эта консультация продолжалась до 21 сентября, и она послужит основой для разработки Рекомендации по поводу руководства в этой формирующейся области науки, и с которой комиссия выступит позднее в этом году. Были получены отклики от самых широких слоев европейского общества, включая научное сообщество, промышленность, гражданское общество, разработчиков политики, средства массовой информации и широкую общественность.

Европейская комиссия также инициировала Открытую консультацию по вопросу стратегии просвещения в области нанотехнологии среди широких слоев населения. Общественности и другим участникам было предложено прокомментировать доклад и результаты работы семинара, проведенного Европейской комиссией в Брюсселе 6 февраля 2007 года. В этом докладе сформулированы конкретные рекомендации для будущего европейского финансирования в области соответствующих коммуникаций и инновационных подходов, предназначенных привлечь европейское гражданское общество к диалогу на тему нанотехнологии. Специалисты в области коммуникаций делятся успешными примерами, наилучшими методами и проблемными историями с тем, чтобы предоставить различным слоям "голос" в процессе разработки политики. В результате был очерчен комплекс рекомендуемых для Европы мероприятий, которые можно обсудить.

Заключения научных комитетов ЕС SCENIHR и SCCP всегда представляются на публичное обсуждение до окончательного принятия.

Ряд конференций по нанотехнологии был проведен различными организациями через ЕС и недавними председателями ЕС. Председатель ЕС от Финляндии организовал конференцию на тему “Нанотехнологии: безопасность для успеха” в сентябре 2006 года. В октябре 2007 года Европейская комиссия организовала другой диалог участников, касающийся товаров широкого потребления.

7. Дополнительная информация

Европейская группа по вопросам этики в науке и новых технологиях (EGE) является группой независимых экспертов высокого уровня по этике, назначаемых председателем Баррозо. Группа консультирует комиссию по этическим вопросам, связанным с наукой и технологией или по другим соответствующим вопросам политики ЕС. Группа приняла заключение по этическим аспектам наномедицины в январе 2007 года (ссылка скрыта).

Ряд исследовательских проектов, финансируемых Европейской комиссией, связан с инновациями, этическими аспектами и социальными последствиями нанотехнологии. Дополнительную информацию можно найти по адресу ссылка скрыта. Ссылки с Европейской технологической платформы по устойчивой химии указывают на ряд имеющихся документов, таких как Кодекс поведения в области нанотехнологии, Руководство в отношении безопасного производства и мер на рабочих местах, где присутствуют наночастицы, а также подробная информация в отношении характеристик наноматериалов. Кроме того, Узловое совещание по нанобезопасности, организованное Европейской технологической платформой по промышленной безопасности (ETPIS) 23 марта 2007 года в Брюсселе, Бельгия, позволило произвести обзор хода работы по разработке технологии выявления и мониторинга, и состояния дел в области токсичности наночастиц, безопасных комплексных процессов, а также всех вопросов гигиены труда, безопасности и экологической безопасности в связи с наноматериалами (подробнее смотреть на сайтах ссылка скрыта & k-technologies.com/events/event_3/default.htm).

Поручение по вопросам стандартизации в настоящее время обсуждается с государствами-членами с тем, чтобы они формально направили свои приоритетные запросы в европейские органы, занимающиеся стандартизацией, и сообщили о работе, проводимой в этих государствах-членах. Европейским органам стандартизации предложено представить программу мероприятий Европейской комиссии и государствам-членам, которая впоследствии будет утверждена комиссией и национальными органами власти. В поручении говорится, что европейские усилия в области стандартизации будут предпочтительно осуществляться в сотрудничестве с международными органами стандартизации.

Blog

Межправительственный форум по химической безопасности

Содержание