Кабінету Міністрів України від 04. 07. 2001 р. №756 "Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності". Згідно із закон
| Вид материала | Закон |
- Ліцензійні умови провадження туроператорської та турагентської діяльності, 229.34kb.
- Кабінету Міністрів України від 21 травня 2009 року n 501 Відповідно до частини п'ятої, 526.87kb.
- Кабінету Міністрів України від 16 червня 2005 року n 482 Відповідно до частини п'ятої, 540.67kb.
- Перелік документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської, 590.72kb.
- Перелік документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської, 473.2kb.
- Постановою Кабінету Міністрів України від 29. 12. 03р. №2067, ст. 7 закон, 448.58kb.
- Міністерство надзвичайних ситуацій україни, 823.11kb.
- Згідно Декрету Кабінету Міністрів України від 20 травня 1993р. №56-93 «Про місцеві, 333.35kb.
- Кабінету Міністрів України від 6 січня 2010 року № 5 Кабінет Міністрів України постановляє, 40.85kb.
- Відповідно до статті 8 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської, 157.06kb.
Б. Мета і основні завдання Національної програми планування сім'ї та очікувані результати її виконання.
Національна програма планування сім'ї була затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 13 вересня 1995 року № 736.
Передбачено, що на основі Національної програми Уряд Автономної Республіки Крим, обласні, Київська та Севастопольська міські державні адміністрації до 1 січня 1996 року мали забезпечити розробку аналогічних територіальних програм.
Даною постановою Уряду визначено, що кожного року під час формування відповідних бюджетів мають передбачатися кошти на здійснення заходів Національної та територіальних програм планування сім'ї, виходячи з реальних можливостей.
Метою Національної програми є допомога сім'ям і окремим особам у - розв'язанні питань, пов'язаних з дітонародженням, збереженням здоров'я батьків і дітей, добробутом сім'ї, вибором раціональних інтервалів між народженням дітей і часом їх народження, а також дотриманням відповідальної дітородної поведінки.
Програма розрахована на період до 2000 року і має стати основою і орієнтиром для розроблення територіальних програм з урахуванням демографічних, релігійних особливостей і традицій населення на основі інтеграції діяльності державних установ з громадськими та приватними організаціями у сфері планування сім'ї.
Основними завданнями Програми є:
- формування державних структур, які мають займатися плануванням сім'ї;
- дослідження медичних та соціально-гігієнічних проблем планування сім'ї та впровадження їх результатів в практику; реалізація наукових розробок з питань планування та репродукції сучасної сім'ї; проведення моніторингу розвитку процесу та механізму планування сім'ї;
- підготовка медичних і педагогічних працівників для роботи у сфері планування сім'ї; створення з цією метою державної системи підготовки і підвищення кваліфікації кадрів для центрів планування сім'ї;
- забезпечення потреби населення у засобах і методах контрацепції;
- створення матеріальної бази для повного задоволення потреб населення у лікуванні безпліддя;
- запобігання небажаній вагітності та скорочення кількості вагітностей, пов'язаних з великим ризиком;
- поширення сучасних норм стосунків між чоловіком і жінкою, родинного життя, дітородної діяльності;
- підвищення демографічної культури населення, зокрема культури планування сім'ї;
- здійснення заходів щодо поліпшення інформування про сучасні засоби цивілізованого планування сім'ї, регулювання дітородної активності людей;
- створення інформаційної системи забезпечення населення знаннями з питань сучасної сексуальної і репродуктивної поведінки і контрацепції, залучення засобів масової інформації до висвітлення проблем планування сім'ї і сексуальної культури, сімейно-шлюбних відносин, удосконалення системи підготовки дітей, підлітків, молоді до сімейного життя;
- забезпечення високої якості рекомендацій, інформації, освіти в сфері планування сім'ї.
Для досягнення цих завдань передбачалося здійснити низку різноманітних заходів, серед яких слід підкреслити необхідність:
- створення мережі центрів планування сім'ї на національному та обласному рівнях, інформаційно-консультативних кабінетів в усіх районах на базі державних і комунальних медичних закладів;
- створення відповідних навчальних програм для підлітків, учнівської та студентської молоді, медичних працівників і працівників освіти;
-виробництвавітчизняних механічних контрацептивних засобів, розширення виробництва кондомів;
- здійснення закупівлі засобів гормональної контрацепції провідних іноземних фірм;
- безкоштовного забезпечення засобами контрацепції через центри планування сім'ї підлітків і жінок з протипоказаннями вагітності, а також жінок, які постраждали внаслідок Чорнобильської катастрофи;
- пропагування через центри планування сім'ї здорового способу життя, сучасних методів планування сім'ї тощо.
Вимоги до реєстрації засобів контрацепції
Незважаючи на принципову можливість застосування в Україні усіх сучасних методів контрацепції, застосування конкретних контрацептивів є допустимим лише після проходження відповідної реєстрації.
Це стосується як медикаментозних засобів (таких як таблетки, ін'єкції, піни, гелі, креми, тампони тощо), так і спіралей, презервативів, гумових ковпачків тощо.
Згідно з статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби", що затверджений парламентом 4 квітня 1996 року, лікарські засоби (а до них належать й ті контрацептиви, ефект яких зумовлено дією певної активної речовини) допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації. Виняток становлять лікарські засоби, що виготовляються в аптеках за рецептами лікарів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.
На виконання статті 9 Закону "Про лікарські засоби" 27 квітня 1998 року КМ ухвалив постанову № 569 "Про затвердження порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу".
Згідно з цим документом, державну реєстрацію лікарського засобу здійснює Бюро реєстрації лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я на підставі відповідної заяви, поданої підприємством-виробником лікарського засобу або установою, організацією, за наявності ліцензії на виробництво лікарського засобу. У заяві повинні бути наведені реквізити виробника, назва лікарського засобу (в тому числі торгівельна), назви діючих речовин та їх синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання та протипоказання, дозування, умови випуску, способи застосування, термін та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах. До заяви мають бути додані матеріали доклінічного вивчення, клінічних випробувань, фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва, зразки лікарського засобу, його упаковка та документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
Бюро розглядає подані заявником матеріали у місячний термін, до якого, однак, не входить час здійснення спеціалізованої оцінки та час проведення (у разі потреби) додаткової експертизи матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань.
З метою спеціалізованої оцінки Бюро надсилає матеріали до Фармакологічного та Фармакопейного комітетів Міністерства охорони 11
здоров'я. Зазначені органи здійснюють спеціалізовану оцінку матеріалів після передоплати на умовах договору з заявником, причому порядок ціноутворення визначає Міністерство охорони здоров'я.
У разі необхідності матеріали щодо реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу можуть направлятися на додаткову експертизу, а сам лікарський засіб - на додаткові клінічні випробування, порядок яких встановлює Міністерство охорони здоров'я. Оплата цих процедур здійснюється попередньо за умовами договору між заявником та експертним органом чи спеціалізованим медичним закладом, у якому проводяться клінічні випробування.
На підставі спеціалізованої оцінки матеріалів та зразків лікарського засобу Фармакологічний та Фармакопейний комітети подають до Бюро відповідні висновки і рекомендації, базуючись на яких Бюро приймає рішення про реєстрацію або відмову у реєстрації лікарського засобу. В разі позитивного рішення засіб вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.
Після проходження викладеної вище процедури Бюро видає заявнику реєстраційне посвідчення на зареєстрований лікарський засіб, яке є документом, що підтверджує факт реєстрації і дозволяє медичне застосування лікарського засобу в Україні протягом 5 років.
Збір за реєстрацію лікарського засобу сплачується в національній валюті України або в іноземній валюті.
Максимальні розміри збору за реєстрацію лікарського засобу незалежно від його фармакотерапевтичної групи становлять 1000 євро за кожну лікарську форму і 100 євро за кожну наступну дозу та за кожну наступну упаковку лікарського засобу. Розміри збору за перереєстрацію значно менші і залежать від умов перереєстрації. Перерахунок у гривні здійснюється за курсом Національного банку на день реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу.
За станом на 1 березня 1999 р. в Україні як лікарські засоби зареєстровані 19 засобів контрацепції, в основному у формах для перорального застосування (таблетки, драже, капсули).
В Україні підлягають реєстрації також внутрішньоматкові засоби контрацепції, презервативи та інші бар'єрні засоби. Ця процедура передбачена Положенням про Державний реєстр виробів медичної техніки в Україні та Положенням про порядок державної реєстрації зарубіжних виробів медичної техніки в Україні, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров'я від 26 квітня 1995 року № 74.
Здійснення державної реєстрації цих виробів покладається на відповідний Департамент Міністерства охорони здоров'я
До Державного реєстру підлягають внесенню усі без винятку вітчизняні та зарубіжні вироби, що допущені і передбачаються до застосування при здійсненні медичної практики згідно з Номенклатурою виробів медичного призначення, які підлягають внесенню у Державний реєстр. Зазначена Номенклатура є додатком до Положення про Державний реєстр виробів медичного призначення в Україні. Серед іншого, до неї занесені вироби гігієнічні та фармацевтичні з гуми (код 4014) та контрацептиви (код 401410000).
Для вирішення питання про реєстрацію виробу проводиться попередня експертиза комплекту наданої заявником документації, яка включає:
- визначення можливості реєстрації виробу з урахуванням його властивостей, ступеня негативного впливу, якщо він є, на організм людини та навколишнє середовище;
- визначення необхідності та обсягу проведення медичних, біологічних та технічних випробувань;
- визначення кількості дослідних зразків, необхідних для проведення випробувань.
Рішення про внесення до Державного реєстру приймається за умови позитивних результатів експертизи КНМТ комплекту документації, що надається виробником (розробником) виробу та позитивного результату необхідного обсягу випробувань. В разі позитивного рішення заявнику видається реєстраційне посвідчення, що є єдиним обов'язковим документом, який дає право на застосування виробу в Україні.
Технічні випробування, як правило, не проводяться при наявності міжнародне визнаних сертифікатів на вироби. Що стосується біологічних і медичних випробувань, то вони проводяться майже у всіх випадках.
Розмір збору за реєстрацію одного виду контрацептивів, як і інших виробів медичного призначення, складає 500 доларів СІЛА (з оплатою у гривнях згідно з курсом Національного банку України).
Як свідчить аналіз доступної прайс-інформації (наприклад, у тижневику "Аптека"), в даний час в Україні у вільному продажу є широкий асортимент презервативів виробництва принаймні 9 різних фірм.
Митна, податкова, ліцензійна і цінова політика щодо лікарських засобів і їх роль у забезпеченні доступності контрацепції.
Оскільки власне виробництво контрацептивів в Україні (за винятком презервативів) поки що відсутнє, вони ввозяться з-за кордону.
Згідно із статтею 7 Закону "Про лікарські засоби", на територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифікату якості, що видається виробником. Контроль за якістю лікарських засобів при ввезенні на митну територію України здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів, яка є одним з підрозділів Міністерства охорони здоров'я, а легальність ввозу контролюється Державною митною службою України.
Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися на митну територію України без права реалізації для:
- проведення доклінічних досліджень;
- клінічних випробувань;
- реєстрації в Україні;
- експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо;
- індивідуального використання громадянами;
- використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемій тощо "за окремим рішенням Міністерства охорони здоров'я за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в країнах, звідки ввозяться препарати.
Порядок видачі дозволу на разове ввезення незареєстрованих лікарських засобів встановлений наказом Міністерства охорони здоров'я від ' 15 травня 1997 року № 143 "Про порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів".
Лікарські засоби входять до Переліку товарів, імпорт яких підлягає ліцензуванню, що кожного року переглядається Кабінетом Міністрів. Останній такий Перелік, що діє у 1999 році, затверджено постановою Кабінету Міністрів від 4 січня 1999 року № 15 "Про переліки товарів, експорт та імпорт яких підлягає квотуванню та ліцензуванню у 1999 році".
Згідно з Єдиним митним тарифом України, затвердженим Декретом КМ від 11 січня 1993 року № 4-93, всі фармацевтичні продукти (група ЗО за Гармонізованою системою опису та кодування товарів), що ввозяться на митну територію України, звільнені від ввізного мита. Це розповсюджується й на контрацептиви. Виняток становлять презервативи (входять до групи 40 "Каучук і гумові вироби", код 40.14 "Вироби гігієнічні і фармацевтичні з вулканізованої гуми"), для яких пільгова і повна ставки ввізного мита становлять відповідно 5 та 10 відсотків митної вартості.
Згідно з підпунктом 5.1.7 статті 5 Закону України "Про податок на додану вартість", від оподаткування цим податком звільнено операції з продажу лікарських засобів та виробів медичного призначення, зареєстрованих в Україні у встановленому законодавством порядку (в тому числі надання послуг з такого продажу аптеками). Підпунктом 5.1.8 від цього податку звільнено надання послуг з охорони здоров'я закладами охорони здоров'я, які мають ліцензію на надання таких послуг. Як випливає з постанови КМ України від 5 жовтня 1998 року № 1602, виданої відповідно до підпункту 5.1.8 зазначеного вище Закону, послуги з планування сім'ї та охорони репродуктивного здоров'я не становлять винятку.
Згідно із спільним наказом Міністерства охорони здоров'я та Міністерства економіки України від 1 серпня 1997 року № 265/101, жоден вид контрацептивів не входить до Переліку вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню.
Юридичні аспекти рекламування лікарських засобів та їх роль в інформуванні тих, хто користується контрацептивами. Вимоги до розповсюдження контрацептивів.
Згідно з частиною третьою статті 26 Закону "Про лікарські засоби", реклама лікарських засобів в Україні здійснюється відповідно до Закону "Про рекламу". В свою чергу, останній містить статтю 20, яка називається "Реклама лікарських засобів, виробів медичного призначення, методів профілактики, діагностики і лікування". Частина друга цієї статті проголошує заборону реклами лікарських засобів, які:
- вживаються та розповсюджуються тільки за приписом (рецептом) лікаря;
- містять наркотичні або психотропні речовини. Наказом Міністерства охорони здоров'я від 25 липня 1997 року № 233 "Про затвердження переліків лікарських засобів, зареєстрованих в Україні" гормональні контрацептиви віднесені до Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються за рецептами з аптек та аптечних кіосків. Отже, рекламу гормональних контрацептивів для споживачів заборонено (на відміну від реклами цих та інших рецептурних лікарських засобів, що призначена для медичних і фармацевтичних працівників).
На виконання статті 26 Закону "Про лікарські засоби" та статті 20 Закону "Про рекламу" Міністерство охорони здоров'я наказом від 10 червня 1997 року № 177 затвердило Порядок погодження інформації, яка може міститися в рекламі лікарських засобів для дітей і підлітків, та видачі дозволу на рекламування лікарських засобів для дітей і підлітків. Розділ 2 ("Загальні обмеження щодо реклами лікарських засобів для дітей і підлітків", пункт 2.1) також забороняє рекламу лікарських засобів, які вживаються та поширюються за рецептами лікарів.
Такий стан справ, безперечно, заважає поінформованості споживачів щодо гормональних контрацептивів.
Якихось обмежень щодо реклами презервативів та інших механічних контрацептивів у законодавстві України немає.
Суб'єкти господарювання (юридичні і фізичні особи) згідно з статтею 19 Закону "Про лікарські засоби" та Правилами роздрібної реалізації лікарських засобів, затвердженими постановою КМ України від 12 травня 1997 року № 447, можуть здійснювати роздрібну реалізацію лікарських засобів за наявності у них спеціального дозволу (ліцензії) на заняття роздрібною реалізацією лікарських засобів. Питання про одержання ліцензії вирішується в 30-денний термін в порядку, встановленому постановою КМ України від 3 липня 1998 року № 1020 "Про порядок ліцензування підприємницької діяльності". Вартість ліцензії для фізичних осіб складає близько 35 гривень, для юридичних осіб - близько 200 гривень.
Як вже зазначалося вище, на території України можуть реалізовуватись лише зареєстровані лікарські засоби, за винятком випадків, передбачених законом.
Роздрібною реалізацією лікарських засобів можуть займатись особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Особи, які здобули фармацевтичну освіту в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до такої діяльності після перевірки їх кваліфікації у встановленому Міністерством охорони здоров'я порядку.
Обставини, що можуть обмежувати доступність контрацептивів деяким категоріям споживачів
Як вже зазначалося у підрозділі НА, статтею 49 Конституції України серед іншого встановлено, що держава створює умови для ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування, медична допомога у державних і комунальних закладах охорони здоров'я надається безоплатно. Зрозуміло, що це повинно поширюватися й на акушерсько-гінекологічну допомогу і послуги з планування сім'ї.
Якихось перешкод щодо можливості застосування медикаментозних та інших засобів контрацепції повнолітніми особами (окрім необхідності виписки рецепту лікарем на; придбання відповідних медикаментів) в Україні не існує.
Однак цього не можна сказати про неповнолітніх, які живуть статевим життям і, безперечно, потребують контрацептивів для запобігання небажаній вагітності. Для них доступними без обмежень є лише ті засоби, які вільно розповсюджуються без рецепта лікаря, насамперед презервативи.
Що стосується гормональних контрацептивів, то їх застосування може розцінюватися як здійснення медичного втручання. Під медичним втручанням згідно з частиною першою статті 42 Основ законодавства України про охорону здоров'я розуміється застосування методів діагностики, профілактики або лікування, пов'язаних з впливом на організм людини. Згідно з статтею 43 вказаних Основ, для застосування медичного втручання потрібна згода об'єктивно інформованого дієздатного пацієнта. Якщо останній не досяг 15-річного віку чи був визнаний судом недієздатним або за фізичним станом не може повідомити про своє рішення, медичне втручання не можливе без згоди батьків або інших законних представників пацієнта. Щодо осіб віком від 15 до 18 років чи визнаних судом обмежено дієздатними, таке втручання проводиться за їх згодою та згодою їх батьків або інших законних представників.
Отже, застосування гормональних контрацептивів для осіб віком до 15 років можливе лише за згодою їх батьків чи інших законних представників, а для осіб віком від 15 до 18 років - за згодою цих осіб і їх батьків чи інших законних представників.
Очевидно, слід погодитися із застосуванням такого підходу щодо осіб віком до 15 років. Однак слід зважати на те, що згідно із статтею 16 Кодексу про шлюб та сім'ю України, шлюбний вік для жінок встановлюється у 17 років, а у виняткових випадках він (як і для чоловіків) може бути знижений за рішенням місцевого органу виконавчої влади.
Аналізуючи статтю 43 Основ законодавства про охорону здоров'я, можна дійти висновку, що жінка, яка вийшла заміж у віці до 18 років, не може застосовувати гормональних контрацептивів без згоди її батьків чи інших законних представників на дане медичне втручання.
Говорячи про можливість використання тих чи інших засобів контрацепції різними категоріями жіночого населення, слід наголосити й на тому, що для жінок, які проживають у сільській місцевості, деякі види контрацептивів є менш доступними, ніж для тих, що проживають у містах. Адже, скажімо, для того, щоб вирішити питання про встановлення внутрішньоматкової спіралі, жінці, яка проживає у селі, де відсутній лікар-гінеколог, необхідно звертатися до лікарні в іншому населеному пункті, де є такий спеціаліст (фельдшери і акушерки не виконують такої процедури). Те ж може стосуватися й гормональних контрацептивів, що відпускаються за рецептом лікаря.
Акредитацію приватних аптечних закладів здійснює Головна акредитаційна комісія Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів МП (м. Київ) протягом трьох місяців. Для отримання акредитації треба проводити закупівлю лікарських засобів лише у ліцензованих торгівців ліками.