Кабінету Міністрів України від 04. 07. 2001 р. №756 "Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності". Згідно із закон

Вид материала

Закон

Подобный материал:

• Ліцензійні умови провадження туроператорської та турагентської діяльності, 229.34kb.
• Кабінету Міністрів України   від 21 травня 2009 року n 501 Відповідно до частини п'ятої, 526.87kb.
• Кабінету Міністрів України від 16 червня 2005 року n 482 Відповідно до частини п'ятої, 540.67kb.
• Перелік документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської, 590.72kb.
• Перелік документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської, 473.2kb.
• Постановою Кабінету Міністрів України від 29. 12. 03р. №2067, ст. 7 закон, 448.58kb.
• Міністерство надзвичайних ситуацій україни, 823.11kb.
• Згідно Декрету Кабінету Міністрів України від 20 травня 1993р. №56-93 «Про міс­цеві, 333.35kb.
• Кабінету Міністрів України від 6 січня 2010 року № 5 Кабінет Міністрів України постановляє, 40.85kb.
• Відповідно до статті 8 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської, 157.06kb.

8. Умови акредитації підприємств, установ, організацій, що здійснюють оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення.

Затверджено наказом Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення від 30.09.99 р. №067. Зареєстровано в Мін'юсті України 22.11.99 р. за №805/4098
чинні з 03.12.99

Додаток 1

до п. 4 Умов акредитації підприємств, установ,
організацій, що здійснюють оптову та роздрібну
реалізацію лікарських засобів, імунобіологічних
препаратів та виробів медичного призначення

Основні обов'язкові критерії акредитації підприємств, установ, організацій, що здійснюють оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення.

1. Наявність ліцензії на провадження оптової (роздрібної) реалізації лікарських засобів і відповідність місць провадження діяльності зазначеним у ліцензії.

2. Дотримання санітарно-протиепідемічного та фармацевтичного режиму.

3. Наявність затвердженого відповідними державними органами паспорта аптечного закладу та його структурних підрозділів (при наявності останніх) у випадках, передбачених законодавством.

4. Відповідність площі приміщення, яке займає аптечний заклад, встановленим нормативним показникам.

5. Документи, що підтверджують здатність аптечного закладу нести в належному обсязі цивільно-правову відповідальність у разі заподіяння шкоди життю і здоров'ю споживачів лікарських засобів, імунобіологічних препаратів, виробів медичного призначення згідно з Законом України "Про захист прав споживачів", або копія договору страхування, що виданий страховими компаніями, визначеними НАзК на конкурсних засадах разом з Укрстрахнаглядом.

¹ 6. Проведення закупівлі лікарських засобів лише у суб'єктів підприємницької діяльності, які мають ліцензію на виготовлення та/або оптову реалізацію лікарських засобів.

7. Проведення постачання лікарських засобів лише суб'єктам підприємницької діяльності, які мають ліцензію на роздрібну або оптову реалізацію лікарських засобів, або лікувально-профілактичним закладам (для аптечних закладів, що здійснюють оптову реалізацію).

8. Закупівля, реалізація та постачання лише таких лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення, які зареєстровані в Україні.

9. Провізори та/або фармацевти аптечного закладу закінчили інтернатуру, передатестаційний цикл у закладі післядипломної освіти або на факультеті післядипломної освіти та їм присвоєно (підтверджено) кваліфікаційну категорію або звання "Провізор загального профілю" та/або "Фармацевт загального профілю".

10. Споруди (будівлі, приміщення) відповідають вимогам, установленим чинними нормативно-правовими актами.

11. Санітарний стан приміщень відповідає вимогам, установленим чинними нормативно-правовими актами МОЗ та санітарно-епідеміологічними нормативами.

12. Дотримуються вимоги до зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів відповідно до чинного законодавства.

13. Дотримуються правила зберігання наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів, які після державної реєстрації дозволені до мед. застосування відповідно до чинного законодавства.

14. Дотримуються правила відпуску лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення.

15. Дотримуються правила відпуску наркотичних лікарських засобів, психотропних речовин, прекурсорів, які після державної реєстрації дозволені до мед. застосування, з аптек населенню і ЛПЗ (правила виписування, терміни дії і зберігання рецептів, правильність доз, предметно-кількісний облік наркотичних лікарських засобів, психотропних, отруйних лікарських засобів, спирту етилового, лікарських засобів, що мають дурманну властивість).

16. Наявні сертифікати виробника й протоколи аналізу лабораторій з контролю якості лікарських засобів на всі лікарські засоби.

17. Дотримуються строки зберігання лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення.

18. Усі засоби вимірювальної техніки, які того потребують, метрологічно атестовані.

19. Наявна діюча Державна Фармакопея, нормативні документи, довідкова література з питань приймання, виготовлення, контролю якості, зберігання, порядку відпуску лікарських засобів.

20. Книга відгуків і пропозицій знаходиться в залі обслуговування населення на видному й доступному місці.



Примітка:

¹ Для акредитації аптеки треба проводити закупівлю лікарських засобів лише у суб'єктів підприємницької діяльності, які мають ліцензію на виготовлення та/або оптову реалізацію лікарських засобів.

Додаток 2

до п. 4 Умов акредитації підприємств, установ,
організацій, що здійснюють оптову та роздрібну
реалізацію лікарських засобів, імунобіологічних
препаратів та виробів медичного призначення

Критерії акредитації підприємств, установ, організацій, що здійснюють роздрібну реалізацію лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення.

Розділ 1

1.1. Управління діяльністю аптечного закладу здійснюється керівником (завідувач - особа з вищою фармацевтичною освітою).

1.2. Персонал ознайомлений з правилами та інструкціями з техніки безпеки, виробничої санітарії.

1.3. Наявні посадові інструкції для відповідних працівників.

1.4. Кількість провізорів та фармацевтів відповідає обсягам роботи аптечного закладу згідно з чинним законодавством.

¹ 1.5. Лікарські засоби, які використовуються при наданні невідкладної медичної допомоги, перебувають у визначеному місці під постійним контролем і доступні для медичного персоналу цілодобово (за умови цілодобового функціонування).

1.6. Відповідальний (заступник завідувача) за метрологічне забезпечення закладу затверджений наказом по закладу.

1.7. У закладі існує перелік засобів вимірювань.

1.8. Перевірка засобів вимірювальної техніки здійснюється відповідно до графіка.

1.9. Проводиться переведення на зберігання засобів вимірювань, що тимчасово не використовуються в роботі.

1.10. У залі обслуговування населення на видному місці розміщена така інформація:

- про першочергове обслуговування пільгового контингенту населення;

- перелік лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків;

- терміни зберігання лікарських засобів, які виготовляються в аптечних закладах;

- часи приймання населення завідуючим аптекою;

- адреси аптек, розміщених неподалік, у т. ч. що працюють у нічні години;

- рекламно-консультативні стенди, плакати, листівки.

1.11. Наявний обов'язковий асортимент лікарських засобів.

1.12. При прийманні рецептів та вимог, які надходять від населення й лікарняно-профілактичних закладів, проводиться перевірка правильності їх написання й оформлення, сумісності інгредієнтів та відповідності прописаних доз віку хворого.

1.13. Використовуються раціональні технологічні прийоми, бюреткова система, дозувальні апарати тощо.

Розділ 2

2.1. За управління поточною діяльністю аптечного закладу відповідає керівник.

2.2. Повсякденний контроль за діяльністю аптечного закладу здійснює заступник керівника.

2.3. Наявні договори про забезпечення лікарняно-профілактичних закладів лікарськими засобами, імунобіологічними препаратами та виробами медичного призначення. Наявний перелік цих закладів із зазначенням їх профілю.

2.4. Наявні затверджені керівником правила та інструкції про користування обладнанням.

2.5. Здійснюється контроль за виконанням плану підвищення кваліфікації персоналу.

2.6. Кількість провізорів та фармацевтів відповідає обсягам роботи аптечного закладу згідно з чинними нормативно-правовими актами.

2.7. Адміністрація (відділ кадрів) веде облік рівня кваліфікації працівників в індивідуальних трудових картках (форма П-2).

2.8. Пільговий контингент населення обслуговується аптечним закладом.

2.9. Обладнання на робочих місцях провізора-технолога й фармацевта розташоване раціонально: секційний стіл, шафи з поворотними секціями й вмонтованими вертушками для різних груп ліків.

2.10. Ведеться й оновлюється база даних, що використовується в розрахунках при визначенні потреби в лікарських засобах та виробах медичного призначення.

² 2.11. Наявна інформаційна служба аптечного закладу (інформаційне забезпечення лікарів, провізорів, середнього медичного та фармацевтичного персоналу, організація роботи кабінету фармацевтичної інформації).

2.12. Система контролю якості медикаментозної допомоги включає такі елементи:

2.12.1. Поточний збір інформації про аспекти діяльності аптечного закладу.

2.12.2. Періодична оцінка інформації з метою визначення проблем і шляхів їх вирішення, що стосуються:

- діяльності щодо зміцнення здоров'я, уникнення погіршення здоров'я й досягнення здорового способу життя,

- діяльності щодо постачання, використання лікарських засобів та виробів медичного призначення,

- діяльності щодо самолікування,

- діяльності щодо впливу на призначення й використання лікарських засобів.

2.13. Розповсюджується достовірна інформація про лікарські засоби, імунобіологічні препарати, вироби медичного призначення та інші аспекти охорони здоров'я.

2.14. Наявна сучасна апаратура для проведення експрес-аналізу, титрувальні установки з мікробюретками.

2.15. Наявні методики аналізу складних лікарських форм, таблиці розрахунків, нормативно-технічна документація щодо якості лікарських засобів, довідкова картотека.



Примітка:

¹ Аптеки повинні мати засоби вимірювання.

² У залі обслуговування населення повинні розміщуватися: перелік ліків, що відпускаються без рецепта; адреси аптек, що знаходяться неподалік, тощо.

Додаток 3

до п. 4 Умов акредитації підприємств, установ
та організацій, що здійснюють оптову та р
оздрібну реалізацію лікарських засобів,
імунобіологічних препаратів та виробів
медичного призначення

Критерії акредитації підприємств, установ, організацій, що здійснюють оптову реалізацію лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення

Розділ 1

1.1. Управління діяльністю аптечного закладу здійснюється керівником (завідувач - особа з вищою фармацевтичною освітою).

1.2. Персонал ознайомлений з правилами та інструкціями з техніки безпеки, виробничої санітарії.

1.3. Наявні посадові інструкції для відповідних працівників.

1.4. Кількість провізорів та фармацевтів відповідає обсягам роботи аптечного закладу згідно з чинними нормативно-правовими актами.

1.5. Лікарські засоби, імунобіологічні препарати та вироби медичного призначення зберігаються в приміщеннях, які належним чином охороняються.

1.6. Розроблена система відкликання лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення при визначенні їх небезпечності тощо.

¹1.7. Проводяться контроль та реєстрація показників температури, вологості тощо.

1.8. Лікарські засоби, імунобіологічні препарати та вироби медичного призначення, термін зберігання яких закінчився, зберігаються окремо.

1.9. Забезпечуються належні умови транспортування лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення :

- зберігається можливість їх ідентифікації,

- ужито запобіжних заходів щодо контамінації іншими засобами або речовинами,

- ужито заходів безпеки щодо запобігання пошкодженням та крадіжкам,

- забезпечується захист від впливу температури, світла, вологи тощо, від пошкоджень мікроорганізмами або шкідливими комахами, тваринами,

- для засобів з особливими умовами зберігання дотримуються адекватні умови транспортування.

1.10. Розроблена система повернення лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення, призначена відповідальна особа.

Розділ 2

2.1. За управління поточною діяльністю аптечного закладу відповідає керівник.

2.2. Повсякденний контроль за діяльністю аптечного закладу здійснює заступник керівника.

2.3. Наявні договори про забезпечення лікарняно-профілактичних закладів лікарськими засобами, імунобіологічними препаратами та виробами медичного призначення . Наявний перелік цих закладів із зазначенням їх профілю.

2.4. Наявні затверджені керівником правила та інструкції про користування обладнанням.

2.5. Проводиться контроль за виконанням плану підвищення кваліфікації персоналу.

2.6. Адміністрація (відділ кадрів) веде облік рівня кваліфікації працівників в індивідуальних трудових картках (форма П-2).

2.7. Зони отримання лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення відокремлені від зони складських приміщень.

2.8. Забезпечується захист лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення від впливу зовнішніх факторів під час розвантаження.

2.9. При особливих умовах зберігання зона складських приміщень обладнана приладами, які записують показники температури, вологості тощо.

2.10. Упроваджені заходи безпеки щодо попередження розбивання, розсипання тощо лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення.

2.11. Забезпечується обертання складських запасів (першим надійшов - першим відправлений).

2.12. Лікарські засоби, імунобіологічні препарати та вироби медичного призначення з пошкодженою упаковкою тощо вилучені із запасів для реалізації та зберігаються окремо.

²2.13. Ведеться та оновлюється база даних, що використовуються в розрахунках при визначенні потреби в лікарських засобах, імунобіологічних препаратах та виробах медичного призначення .

2.14. Система контролю якості медикаментозної допомоги включає аналіз (періодична оцінка інформації з метою виділення проблем і шляхів їх вирішення):

- діяльності щодо постачання, використання лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення ,

- розповсюдження достовірної інформації про лікарські засоби, імунобіологічні препарати та вироби медичного призначення та інші аспекти охорони здоров'я.

2.15. Ведуться протоколи замовлень, поставок, повернення, планів відкликання лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення тощо, які затверджені посадовою особою, відповідальною за систему забезпечення якості із зазначенням дати затвердження.



Примітка:

¹ Оптові аптечні заклади вищої категорії повинні проводити контроль та реєстрацію показників температури, вологості тощо.

² Оптові аптечні заклади вищої категорії повинні вести та оновлювати бази даних, що використовуються в розрахунках при визначенні потреби в лікарських засобах, імунобіологічних препаратах та виробах медичного призначення .