Постановление Правительства Российской Федерации от 05. 11. 97 г. №1387 «О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации» Собрание закон

Вид материала

Закон

Содержание Тиоктовая кислота 3. Фармакотерапевтическая группа. 5. Краткие сведения о доказательствах эффективности. 7. Фармакодинамика, фармакокинетика, биоэквивалентность для аналогов. 10. Критерии эффективности. 13. Предостережения и информация для медицинского персонала. 14. Особенности применения и ограничения в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек и др. 15. Побочные эффекты и осложнения. 16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. 17. Применение лекарства в составе сложных лекарственных средств. 19. Дополнительные требования к информированному согласию пациента. 21. Особенности хранения.

Подобный материал:

• Постановление Правительства Российской Федерации от 05. 11. 97 №1387 «О мерах по стабилизации, 706.04kb.
• Постановление Правительства Российской Федерации от 05. 11. 97 №1387 «О мерах по стабилизации, 1680.85kb.
• Постановление Правительства Российской Федерации от 05. 11. 97 N 1387 "О мерах по стабилизации, 6118.3kb.
• Постановление Правительства Российской Федерации от 05. 11. 97 г. N 1387 "О мерах, 3239.3kb.
• Постановление Правительства Российской Федерации от 05. 11. 97 №1387 «О мерах по стабилизации, 1292.1kb.
• Постановление Правительства Российской Федерации от 05. 11. 97 г. №1387 "О мерах, 1237.79kb.
• Правительства Российской Федерации от 05. 11. 97 N 1387 "О мерах по стабилизации, 1203.86kb.
• Постановление Правительства Российской Федерации от 05. 11. 97 г. №1387 «О мерах, 2909.35kb.
• Постановление Правительства Российской Федерации от 05. 11. 97 №1387 "О мерах по стабилизации, 1781.68kb.
• Постановление Правительства Российской Федерации от 05. 11. 97 г. N 1387 «О мерах, 917.38kb.

ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА

1. Международное непатентованное название. Тиоктовая кислота.

2. Основные синонимы. Берлиттион 300 ЕД; Берлитион 300 ораль; Кислота липоевая, Липамид; Липоевая кислота; Октолипен; Тиогамма; Тиоктацид 100 Т; Тиоктацид 200; Тиоктацид 600; Тиоктацид 600 Т; Эспа – Липон.

3. Фармакотерапевтическая группа. Средства, для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта.

4. Основное фармакотерапевтическое действие и эффекты. Тиоктовая кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании α-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и β-кетокислот.

Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы В.

Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие.

Использование трометамоловой соли тиоктовой кислоты в растворах для в/в введения (имеющей нейтральную реакцию) позволяет уменьшить выраженность побочных реакций.

5. Краткие сведения о доказательствах эффективности. Уровень убедительности доказательств С.

6. Краткие результаты фармакоэкономических исследований. Ориентировочная цена за 1 таблетку (300 мг) — 22,32 руб.

7. Фармакодинамика, фармакокинетика, биоэквивалентность для аналогов. При приеме внутрь быстро и полно всасывается из желудочно-кишечного тракта (прием с пищей снижает всасывание). Время достиженния C_max — 40–60 мин. Биодоступность — 30 %. Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Объем распределения — около 450 мл/кг.

Основные пути метаболизма — окисление и конъюгация. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80–90 %). T_1/2 — 20–50 мин. Общий плазменный клиренс — 10–15 мл/мин.

8. Показания. Диабетическая и алкогольная полинейропатия, гиперлипидемия, жировая дистрофия печени, цирроз печени и хронический гепатит (при отсутствии выраженной желтухи), гепатит А (средней тяжести), интоксикации (в т. ч. солями тяжелых металлов, бледной поганкой), коронарный атеросклероз (лечение и профилактика).

9. Противопоказания. Гиперчувствительность. Инъекционная форма — период новорожденности (для препаратов, содержащих в качестве консервантов — бензиловый спирт).

С осторожностью — беременность, период лактации.

10. Критерии эффективности. Снижение интоксикации, стабилизация хронических состояний.

11. Принципы подбора, изменения дозы и отмены. Внутрь в/в (струйно, капельно). Внутрь в дозе 600 мг/сут за один прием (утром натощак за 30–40 мин до завтрака), назначение по 200 мг 3 раза в день — менее эффективно.

При тяжелых формах полинейропатий — в/в медленно (50 мг/мин), по 600 мг или в/в капельно, на физиологическом растворе 1 раз в день (в тяжелых случаях вводят до 1200 мг), в течение 2–4 нед. В дальнейшем переходят на пероральную терапию (600 мг/сут). В/в введение возможно с помощью перфузора (длительность введения — не менее 12 мин).

12. Передозировка. Симптомы: головная боль, тошнота, рвота. Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

13. Предостережения и информация для медицинского персонала. У больных сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим частый контроль глюкозы крови.

Препарат является светочувствительным, поэтому ампулы следует доставать из упаковки только непосредственно перед использованием.

14. Особенности применения и ограничения в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек и др. Беременность (опыт применения отсутствует), период лактации (неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко).

15. Побочные эффекты и осложнения. Тошнота и изжога (при приеме внутрь, значительно реже — при использовании трометамоловой соли), аллергические реакции: крапивница, анафилактический шок; гипогликемия (в связи с улучшением усвоения глюкозы).

После в/в введения — судороги, диплопия; точечные кровоизлияния в слизистые, кожу, нарушение функции тромбоцитов, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит; при быстром введении — повышение внутричерепного давления, затруднение дыхания.

16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Снижает эффективность цисплатина. Усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических средств. Несовместим с растворами Рингера и декстрозы, соединениями (в т. ч. их растворами), реагирующими с дисульфидными и SH-группами, этанолом.

17. Применение лекарства в составе сложных лекарственных средств. Не применяется.

18. Предостережения и информация для пациента. Во время лечения необходимо строго воздерживаться от приема этанола.

19. Дополнительные требования к информированному согласию пациента. Пациент должен дать согласие на лечение возможных осложнений.

20. Формы выпуска, дозировка. Таблетки, покрытые оболочкой, 300 и 600 мг; раствор для инъекций (ампулы), 300 и 600 мг, 12 и 24 мл.

Фирмы: Berlin – Chemie AG/Menarini Group, Германия; Asta Medica AG, Германия; Woerwag Pharma GmbH & Co., Германия; Ай Си Эн – Октябрь ОАО (Санкт - Петербург), Россия.

21. Особенности хранения. В защищенном от света, в не доступном для детей месте.