Конкурсная документация по проведению открытого конкурса на право заключения государственного контракта на выполнение проектных работ для реконструкции лабораторного корпуса для хранения коллекции микроорганизмов Государственный

Вид материала

Подобный материал:

1 ... 22 23 24 25 26 27 28 29 ... 36

Часть 1. Классификация чистоты воздуха;

ГОСТ Р ИСО-14644-2-2001. Чистые помещения и окружающие контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения соответствию ГОСТ ИСО-14644-1;

ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.

Часть 3. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию;

СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03.Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов.

НТП 17-99^х.Нормы технологического проектирования систем удаления и подготовки к использованию навоза и помета (введены Минсельхозом РФ, 2001 г.).#S

ВСН 64-064-88 Инструкция по строительному проектированию предприятий медицинской и микробиологической промышленности. Медбиопром СССР.

СП 1.3.2322-08 Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней

Других действующих государственных и отраслевых стандартов, строительных норм и правил, санитарных норм, санитарно-эпидемических правил и т.п.

1.3. При проектировании учесть рекомендации и руководства Всемирной организации здравоохранения и международными правилами GMP-GLP к подобным помещениям.

2. Требования к технологическим решениям и обеспечению санитарного режима ПРУ(О)

2.1. При разработке проектной и конструкторской документации руководствоваться основными технологическими документами: исходными данными на проектирование и технологическими регламентами проведения научно-исследовательских работ медицинских иммунобиологических препаратов, а также действующими правилами техники безопасности, производственной санитарии и санитарно-противоэпидемического режима для предприятий и их подразделений при работе с патогенными биологическими агентами (ПБА) III-IV групп патогенности (опасности).

2.2. ПРУ(О) и индивидуальными средствами защиты органов дыхания (ИСЗ ОД), являющимися первичным защитным барьером при работе с патогенными биологическими агентами представляют собой вторичный защитный барьер и должны обеспечивать защиту персонала лабораторий, людей за пределами лабораторий, населения, животных и окружающей среды от инфекционных возбудителей при аварийных или случайных выбросах патогенной микрофлоры через первичный защитный барьер в помещения лабораторий.

2.3. Технологическими решениями должны быть предусмотрены:

изоляция (физическое отделение) ПРУ(О) от других помещений здания;
разделение ПРУ(О) на "заразную" и "чистую" зоны;
обеспечение поточности движения персонала, материалов и ПБА;
создание асептических условий, очистка приточного воздуха для зашиты среды помещений от загрязнений;
очистка удаляемого воздуха для защиты окружающей среды от загрязнений;
исключение контакта работающих с ПБА при выполнении производственных операций и в процессе обслуживания оборудования;
сбор, деконтаминация и удаление образующихся отходов;
возможность деконтаминации помещений, оборудования, трубопроводов, одежды;
согласованность, безопасность и безаварийность работы всего технологического и защитного оборудования.

2.4. В материалы проекта должна быть включена декларация о биологической безопасности проектируемых объектов с анализом достаточности проектных решений для обеспечения необходимых мер биологической безопасности и оценкой возможных рисков неблагоприятного воздействия на окружающую среду, персонал, материалы и продукты.

Требования к объемно-планировочным и конструктивным решениям

3.1. Комплексы биологически чистых производственных помещений (КБЧПП) для производства биологических препаратов (БП) и лаборатории с биологической защитой (лаборатории) должны представлять разработанные под конкретную технологию применения и поставляемые комплектно функционально-технологические комплексы высокой заводской готовности, встраиваемые в исходные помещения здания. Комплексы должны выполняться по модульному принципу, набор и конфигурация модулей для каждого КБЧПП и каждой лаборатории определяется конфигурацией исходных помещений и требованиями технологического процесса; все компоненты комплексов и лабораторий должны быть специально сконструированы для обеспечения условий биозащиты и биобезопасности и взаимоувязаны между собой.

3.2. Стеновые и потолочные ограждающие конструкции ПРУ(О) , включая оконные и дверные блоки, полы, передаточные устройства, коммуникационные вводы, воздухораспределительные и воздухозаборные устройства должны образовывать замкнутый герметизированный контур. Нормируемую воздухопроницаемость ограждающих строительных конструкций следует принимать по ВСН 64-064-88. Модули должны сохранять герметичность при испытательном давлении +600 Ра.

3.3. Ограждающие конструкции ПРУ(О) должны включать:

3.3.1. Несущий каркас. Является конструктивной основой каждого модуля комплекса обеспечивающий стабильность и неизменность геометрических размеров модуля и его герметичность независимо от изменения во времени физического и технического состояния строительных конструкций при температурных деформациях и старении здания.

3.3.2. Стеновые и потолочные панели типа «сэндвич». Трехслойные. Два наружных слоя - оцинкованная листовая сталь, окрашенная порошковой краской или нержавеющая сталь, защищенные на этапах изготовления, транспортировки и монтажа технологической пленкой. Наполнитель - жесткая минераловатная плита с поперечно-ориентированными волокнами. Огнестойкость EI45. Материалы, применяемые для отделки стен и потолков, должны быть устойчивы к воздействию водных растворов моющих и дезинфицирующих средств. Стены должны быть устойчивы к воздействию ударных нагрузок.

3.3.3. Металлические герметичные двери должны быть плотно закрывающимися и иметь механические запирающие устройства.

3.3.4. Смотровые окна (остекленные панели) с ударопрочными стеклами должны быть выполнены в конструктиве стеновых панелей, обеспечивая при этом единую со стеновыми панелями, гладкую поверхность без выступов.

3.4. Передаточные окна (шлюзы) предназначены для передачи материалов и инструментов между ПРУ(О) без перетоков воздуха. Должна быть предусмотрена звуковая и световая сигнализация (при необходимости и блокировка открывания) для исключения одновременного открывания двух дверей в смежные помещения. При необходимости должны быть предусмотрены встроенные устройства бактерицидной обработки внутреннего пространства ультрафиолетовым облучением. Размеры передаточных окон определяются технологией работ.

3.5. Шлюзы. Должны обеспечивать перемещение персонала (шлюзы персонала), материалов, продукции, инструмента, оборудования (материальные шлюзы) между ПРУ (О) с разными уровнями биобезопасности и классами чистоты без внесения изменений в концентрацию аэрозольных частиц в этих помещениях. Должна быть предусмотрена звуковая и световая сигнализация (при необходимости и механическая блокировка открывания) для исключения одновременного открывания двух дверей в смежные помещения.

3.6. Панели забора воздуха должны быть выполнены в конструктиве стеновых панелей типа «сэндвич» и интегрированы в стеновые ограждения. Забор воздуха, в соответствии с технологическими особенностями проектируемого процесса, должен быть организован из верхней, нижней или средней зон помещения или их комбинации.

3.7. Для освещения в модулях должны быть предусмотрено применение герметичных люминесцентных растровых светильников со степенью защиты IP54/IP54, герметично встраиваемых в панели потолочных ограждающих конструкций. Обслуживание светильников (замена ламп и пуско-регулирующей арматуры) должно производиться из обслуживаемого помещения без нарушения герметичности потолочных ограждений.

3.8. В панели потолочных ограждающих конструкций должны быть герметично встроены распределители приточного воздуха с финишными фильтрами. Замена отработанных фильтров должна производиться из обслуживаемого помещения без нарушения герметичности потолочных ограждений.

3.9. Полы ПРУ(О) должны быть герметичными, устойчивыми к истиранию и обработке моющими и дезинфицирующими средствами. Проект должен быть выполнен с учетом возможности удержания аварийных утечек биоматериала. В помещениях лабораторий должны применяться полы из следующих материалов:

полимерные наливные композиции;
полимерные рулонные материалы (антистатический линолеум);

3.10. Стыки между потолочными и стеновыми ограждающими конструкциями, стенами и полами должны быть выполнены скругленными. Все швы должны быть загерметизированы специальным невысыхающим герметиком.

Вентиляционные системы

4.1. Для ПРУ (О) должны применяться, как правило, автономные приточно-вытяжные вентиляционные системы без рециркуляции. Приточно-вытяжные системы должны быть разработаны по индивидуальным проектам, исходя из требований технологии по количеству, конфигурации и размерам ПРУ(О), характеристик используемого технологического оборудования, необходимому температурно-влажностному режиму и чистоте воздуха в помещениях.

4.2. Вентиляционными системами в автоматическом режиме должны обеспечиваться каскады отрицательных давлений от наиболее потенциально контаминированных зон в наименее потенциально контаминированные зоны. Должна быть предусмотрена автоматическая балансировка объемов поступающего и удаляемого воздуха с целью сохранения каскада давлений и предотвращения чрезмерного повышения давления в случае сбоя вытяжных вентиляторов и создания обратного движения направленного потока воздуха.

4.3. В приточных и вытяжных системах должны быть предусмотрены резервные вентиляторы с автоматическим включением в случае выхода из строя или неправильной работы основных вентиляторов. Стратегия резервирования определяется проектом на основе анализа рисков

4.4. Вентиляционные системы должны иметь средства контроля и тревожную сигнализацию для выявления неправильной работы или отклонения от проектных параметров.

4.5. Подача наружного приточного воздуха исходя из требований технологии должна осуществляться в помещения лаборатории через двухступенчатую или трехступенчатую систему фильтрации.

4.6. С целью снижения энергозатрат при эксплуатации должна быть применена системы рекуперации тепла/холода на промежуточном теплоносителе.

4.7. Подача приточного воздуха непосредственно в ПРУ (О) должна осуществляться через встроенные в потолочные панели распределители воздуха с НЕРА-фильтрами или без фильтрации в зависимости от требований технологического процесса. Распределители воздуха с НЕРА-фильтрами должны быть оснащены датчиками перепада давления с выводом информации в систему диспетчеризации и устройствами для проведения DOP-теста.

4.8. Выходящий воздух из помещений лабораторий должен подвергаться двум этапам фильтрации на НЕРА-фильтрах. НЕРА-фильтров Стратегия резервирования вытяжных НЕРА-фильтров и действия эксплуатационного персонала при аварийных ситуациях определяется проектом на основе анализа рисков.

4.9. Корпуса вытяжных фильтров должны быть оснащены первичными преобразователями для непрерывного мониторинга состояния вытяжных НЕРА-фильтров с выводом информации в систему диспетчеризации, а также обеспечивать проведение биотестов на эффективность и проскок.

4.10. Корпуса вытяжных НЕРА-фильтров должны быть оборудованы средствами изоляции и деконтаминации. Конструкцией корпусов должно быть предусмотрено извлечение отработанных НЕРА-фильтров в газонепроницаемый контейнер (система в-пакет-из-пакета) для последующей деконтаминации и уничтожения.

4.11. Для нейтрализации и локализации вредных выделений при проведении технологических операций должны применяться местные вытяжки с поступлением удаляемого воздуха на фильтрацию и удаление через вытяжные системы.

4.12. Для обеспечения дополнительной защиты персонала и воздушной среды помещений лабораторий при выполнении операций, включающих работу с инфекционными материалами должно быть предусмотрено применение боксов биологической безопасности (BSC) классов III – IV в зависимости от группы патогенности ПБА.

4.13. Система управления вентиляционным оборудованием и параметрами микроклимата ПРУ(О) должна быть построена на базе специализированных свободно программируемых контроллеров. Система управления должна быть интегрирована в систему диспетчеризации и мониторинга.

Система внутреннего водопровода

5.1. Внутренние водопроводы холодной и горячей воды ПРУ(О) должны быть оборудованы бактериальными фильтрами с эффективностью, эквивалентной НЕРА-фильтрам, клапанами, предотвращающим обратный поток и запорными вентилями, которые должны находиться вблизи защитного барьера лаборатории.

5.2. Конструктивное исполнение переключающей и регулирующей арматуры должно соответствовать требованиям GMP и биологической безопасности.

5.3. Сети внутреннего водопровода в помещениях должны быть проложены открыто, быть доступными для очистки, устойчивыми к обработке моющими и дезинфицирующими средствами. Предпочтительное расположение трубопроводов – вертикальное.

5.4. Конструктивными решениями должна быть обеспечена герметичность проходов трубопроводов через ограждающие конструкции ПРУ(О) при испытательном давлении +600 Па.

Система внутренней канализации.

6.1. Система канализации ПРУ(О) должна быть герметичной, замкнутой, сообщаемой с воздухом через воздушные линии, снабженные фильтрами тонкой очистки.

6.2. У каждого приемника сточных вод, присоединяемого к сети канализации, должен быть оборудован гидрозатвор, конструкция которого не должна допускать его опорожнения при появлении давления или разрежения в канализационной сети.

6.3. Сети канализации должны быть проложены открыто и быть доступными для очистки. Предпочтительное расположение трубопроводов – вертикальное. Трубопроводы, фасонные части, гидрозатворы, трапы, воронки и пр. должны быть выполнены сварными из нержавеющей стали.

6.4. Все сливы для жидкостей должны соединяться непосредственно с системой деконтаминации жидких отходов.

6.5. Конструктивными решениями должна быть обеспечена герметичность проходов трубопроводов через ограждающие конструкции ПРУ(О) при испытательном давлении +600 Па.

Система центрального отопления

7.1. В ПРУ(О) класса чистоты D и выше систему отопления не предусматривать.

7.2. В ПРУ(О), в случаях примыкания их к наружным ограждениям, могут быть предусмотрены отопительные приборы с гладкой поверхностью, встроенные заподлицо в ограждающие конструкции с обеспечением герметичности монтажа при испытательном давлении +600 Па. При этом регулирующая и отключающая арматура должна устанавливаться вне помещений.

Система электроснабжения

8.1. Проектными и конструкторскими решениями по внутренним сетям электроосвещения исходя из обеспечения биологической безопасности должен быть предусмотрен расчет и выбор систем основного, резервного и аварийного электроснабжения, использование источников бесперебойного питания.

8.2. Конструктивное исполнение электрической переключающей и регулирующей арматуры должно соответствовать требованиям GMP и биологической безопасности.

8.3. Конструктивными решениями должна быть обеспечена герметичность установки электрической арматуры и проходов кабельной сети через ограждающие конструкции ПРУ(О) при испытательном давлении воздуха +600 Па.

8.4. Конструктивными решениями должна быть обеспечена возможность замены электрической арматуры без нарушения герметичности ПРУ(О).

Система электроосвещения

9.1. Проектными и конструкторскими решениями по внутренним сетям электроосвещения исходя из обеспечения биологической безопасности должен быть предусмотрен расчет и выбор систем основного, резервного, аварийного и эвакуационного электроосвещения, источников бесперебойного питания.

9.2. Конструктивное исполнение электрической переключающей и регулирующей арматуры и светильников должно соответствовать требованиям GMP и биологической безопасности.

9.3. Конструктивными решениями должна быть обеспечена герметичность установки электрической арматуры и проходов кабельной сети через ограждающие конструкции ПРУ(О) при испытательном давлении воздуха +600 Па.

9.4. Конструктивными решениями должна быть обеспечена возможность замены электрических ламп и пуско-регулирующей арматуры из ПРУ(О) без нарушения их герметичности.

Система автоматической пожарной сигнализации

10.1. Конструктивное исполнение извещателей должно соответствовать требованиям GMP и биологической безопасности.

10.2. Должен быть предусмотрен вывод текущей и тревожной информации на АРМ пожарной сигнализации системы диспетчеризации объекта.

10.3. Конструктивными решениями должна быть обеспечена герметичность установки извещателей и проходов кабельной сети через ограждающие конструкции ПРУ(О) при испытательном давлении воздуха +600 Па.

10.4. Конструктивными решениями должна быть обеспечена возможность замены извещателей из ПРУ(О) без нарушения их герметичности.

Система охранной сигнализации

11.1. Конструктивное исполнение извещателей должно соответствовать требованиям GMP и биологической безопасности.

11.2. Должен быть предусмотрен вывод текущей и тревожной информации на АРМ охранной сигнализации системы диспетчеризации объекта.

11.3. Конструктивными решениями должна быть обеспечена герметичность установки извещателей и проходов кабельной сети через ограждающие конструкции ПРУ(О) при испытательном давлении воздуха +600 Па.

11.4. Конструктивными решениями должна быть обеспечена возможность замены извещателей из ПРУ(О) без нарушения их герметичности.

Система контроля и управления доступом (СКУД)

12.1. Для доступа в ПРУ(О) должен быть предусмотрен двухуровневый контроль доступа: карточка бесконтактного считывания и введение на клавиатуре пин-кода или по биометрическим данным.

12.2. Выход из ПРУ(О) также должен осуществляться по карточкам бесконтактного считывания.

12.3. Выходы и отдельные запретные зоны должны быть оснащены камерами скрытого наблюдения с возможностью регистрации движения.

12.4. Должен быть предусмотрен вывод текущей и тревожной информации на АРМ СКУД системы диспетчеризации объекта.

12.5. Конструктивными решениями должна быть обеспечена герметичность установки оборудования и проходов кабельной сети через ограждающие конструкции ПРУ(О) при испытательном давлении воздуха +600 Па.

Локальная вычислительная сеть (ЛВС)

13.1. В ПРУ(О) должна быть предусмотрена установка оконечных абонентских устройств (розеток), рабочих станций (компьютеров), соединительных кабелей ЛВС корпуса.

13.2. Конструктивное исполнение компонентов ЛВС должно соответствовать требованиям GMP и биологической безопасности.

13.3. При монтаже компьютерных розеток на ограждающие конструкции и подводе к ним кабелей должна быть сохранена герметичность внутреннего пространства ПРУ(О) при испытательном давлении воздуха +600 Па.

Система оповещения о чрезвычайных ситуациях (СО ЧС).

14.1. В ПРУ(О) должна быть предусмотрена установка приемников сигналов местного радиовещания, звуковых извещателей и соединительных кабелей СО ЧС корпуса.

14.2. Конструктивное исполнение компонентов СО ЧС должно соответствовать требованиям GMP и биологической безопасности.

14.3. При монтаже оборудования СО ЧС на ограждающие конструкции и подводе к ним кабелей должна быть сохранена герметичность внутреннего пространства ПРУ(О) при испытательном давлении воздуха +600 Па.

Системы охранного видеонаблюдения (СОВН)

15.1. В ПРУ(О) должна быть предусмотрена установка видеокамер скрытой и видимой установки и соединительных кабелей СОВН корпуса.

15.2. Конструктивное исполнение компонентов СОВН должно соответствовать требованиям GMP и биологической безопасности.

15.3. При монтаже оборудования СОВН на ограждающие конструкции и подводе к ним кабелей должна быть сохранена герметичность внутреннего пространства ПРУ(О) при испытательном давлении воздуха +600 Па.

Системы технологического видеонаблюдения (СТВН)

16.1. В ПРУ(О) должна быть предусмотрена установка видеокамер и соединительных кабелей СТВН корпуса.

16.2. Конструктивное исполнение компонентов СТВН должно соответствовать требованиям GMP и биологической безопасности.

16.3. При монтаже оборудования СТВН на ограждающие конструкции и подводе к ним кабелей должна быть сохранена герметичность внутреннего пространства ПРУ(О) при испытательном давлении воздуха +600 Па.

Интегрированная система автоматизации и диспетчеризации (ИСАД)

17.1. Проектом должно быть предусмотрено создание интегрированной системы диспетчеризации инженерного оборудования и технических систем.

17.2. Диспетчеризации подлежат следующие системы:

Системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха
Системы водоснабжения и очистные системы
Системы основного, аварийного и резервного электропитания
Система управления освещением
Система автоматической пожарной сигнализации;
Система охранной сигнализации;
Система контроля и управления доступом;
Система охранного и технологического видеонаблюдения;
сети телефонной связи (СТС)
системы переговорных устройств
Локальная вычислительная сеть;
Система оповещения о чрезвычайной ситуации;
Системы управления автоклавами;
Системы контроля деконтаминации помещений;
Боксы биологической безопасности с системой первичной защиты;
Система упреждающего профилактического технического обслуживания зданий и инженерных систем.

17.3. В ПРУ(О) должна быть предусмотрена установка коммутационной аппаратуры, первичных преобразователей, извещателей, сигнальных табло, оконечных устройств, соединительных кабелей САД.

17.4. Конструктивное исполнение компонентов САД должно соответствовать требованиям GMP и биологической безопасности.

17.5. При монтаже оборудования САД на ограждающие конструкции и подводе к ним кабелей должна быть сохранена герметичность внутреннего пространства ПРУ(О) при испытательном давлении воздуха +600 Па.

17.6. Информация от интегрированной системы автоматизации и диспетчеризации должна быть доступна центральной системе диспетчеризации ФГУ ВГНКИ для проведения удаленного мониторинга и контроля.

Приложение № 5

к технической части конкурсной документации

Требования к техническому проекту структурированной кабельной системы (СКС) на проектирование реконструкции лабораторных корпусов для хранения коллекции микроорганизмов, для работы с патогенными биологическими агентами (далее ПБА) III-IV групп патогенности (опасности)

Blog