Учреждения, представляющего заявку
| Вид материала | Документы |
- Представляющего интересы работников, 773.73kb.
- Создатель реферата ученик 10 класса Алещенко Дмитрий 1997, 87.4kb.
- Учреждения, представляющей заявку: Кафедра хирургии гоу дпо казанской государственной, 159.57kb.
- Методические указания по организации самостоятельной работы студентов При подготовке, 100.6kb.
- Необходимо прислать заявку участника и текст тезисов по e-mail: zoocenosis2011@rambler, 169.92kb.
- Методика составления бизнес-плана образовательного учреждения 12. Контроль финансово-хозяйственной, 15.78kb.
- Оставьте заявку! Наши менеджеры рассмотрят её и свяжутся с Вами, спасибо, 23.69kb.
- Положение о публичном докладе общеобразовательного учреждения, 63.67kb.
- Едует заполнить в текстовом редакторе Microsoft Word или печатными буквами, в противном, 435.07kb.
- К/с 30101810600000000602. Бик 046015602, 50.93kb.
Председателю
Формулярно-терапевтического комитета
Министерства здравоохранения
Республики Татарстан
Заместителю министра здравоохранения
Республики Татарстан
Яркаевой Ф.Ф.
Заявка
на включение лекарственного средства в формуляр
(заполняется врачом)
1. Резюме предложения:
Предлагается включить препарат Метилпреднизолона ацепонат в Республиканский формулярный список лекарственных средств.
2.Полные сведения о лице, подающем заявку:
Минуллин Искандер Кагапович
Главный внештатный специалист по дерматовенерологии и косметологии Министерства здравоохранения Республики Татарстан, главный врач ГМУ «Республиканский клинический кожно-венерологический диспансер»
420012 г. Казань, ул. Толстого, д. 4 тел./факс: (843) 236-27-64, 238-97-74
e-mail: kazankvd@mail.ru; rkkvd@minzdrav.kazan.ru
3. Название учреждения, представляющего заявку:
Государственное медицинское учреждение «Республиканский клинический кожно-венерологический диспансер»
4. Международное непатентованное наименование лекарственного средства:
Метилпреднизолона ацепонат
5. Лекарственная форма и дозировки:
Препарат представлен 4 лекарственными формами : Эмульсия 20г в пластиковой тубе, Крем 15г в алюминиевой тубе, Мазь 15г и 50г в алюминиевой тубе, Жирная мазь 15г в алюминиевой тубе. В 1г – 1мг метилпреднизолона ацепоната.
6. Доступность:
Препарат Адвантан (Метилпреднизолона ацепонат).
Производитель: ЗАО «Байер» Бизнес группа Интендис (Германия). Не имеет в настоящее время генериков, зарегистрированных на территории Российской Федерации.
7. Информация, подтверждающая значимость заявляемого лек.средства:
С момента выпуска (начало 90-х гг.) Адвантаном (Метилпреднизолоном ацепонатом) в мире пролечено более 15 миллионов пациентов.
Метилпреднизолон ацепонат – негалогенизированный топический глюкокортикостероид, который относится к классу сильных (по Европейской классификации Миллер-Мунро).
Благодаря особому механизму биоактивации в Адвантане достигнута очень высокая степень диссоциации этих параметров: сильное противовоспалительное действие при минимальных нежелательных явлениях.
За время присутствия Адвантана на рынке было проведено более 30 крупных исследований, включавших изучение механизма действия, клинической эффективности, переносимости, местной и системной безопасности, удобства применения
Доказана эффективность особого механизма действия Метилпреднизолона ацепоната (Адвантана) : активация пролекарства в очаге воспаления за счёт ферментов воспаления – эстераз, высокая скорость проникновения в кожу и начало действия благодаря высокой липофильности и сродства к рецепторам клеток воспаления. Дальнейшее минимальное проникновение (0,27-2,5%) в кровь и полная быстрая инактивация за счёт связывания с глюкуроновой кислотой благодаря компактности молекулы
Высокая эффективность в устранении симптоматики воспалительных заболеваний кожи острого и хронического генеза на различных участках кожи, включая лицо, волосистую часть головы, складки позволяет отнести Метилпреднизолона ацепонат к классу сильных глюкокортикостероидов по европейской классификации Миллер-Мунро.
В сочетании с отсутствием галогенов (хлора и фтора) возможно применение Адвантана с 4х месячного возраста на любых участках кожи, включая складки, лицо и красную кайму губ.
В России Метилпреднизолона ацепонат (Адвантана) представлен в максимальном количестве форм – 4 (эмульсия, крем, мазь. жирная мазь), что позволяет индивидуально, учитывая особенности проявлений, найти подход к каждому пациенту с экземами и дерматитами.
Учитывая болезненность проявлений при экземах и дерматитах важным является эффект депонирования в коже Адвантана, позволяющий применять его всего 1 раз в день, что гарантирует высокий уровень (97-98%) удовлетворённости пациентов лечением .
Метилпреднизолона ацепонат (Адвантан) , все формы входят в перечень ЖНВЛС.
Метилпреднизолона ацепонат (Адвантан), формы эмульсия, жирная мазь, мазь 50г входят в перечень ДЛО.
Эффективность, безопасность и переносимость Адвантана была подтверждена многочисленными европейскими и российскими исследованиями, последнее из которых было проведено в 2009 году на более чем 1500 пациентах в 32 городах РФ Российским Обществом Дерматовенерологов
8. Способы и особенности использования:
Крем, мазь, жирная мазь (инструкция к применению): заболевания кожи, в т.ч. хронического течения, у взрослых и детей с 4х месячного возраста, при которых эффективно местное применение глюкокортикостероидов, в том числе: атопический дерматит, нейродермит, истинная экзема, контактный дерматит, аллергический дерматит, дисгидротическая экзема, микробная экзема, дегенеративная экзема.
Эмульсия (инструкция по применению): острые заболевания кожи у взрослых и детей начиная с 4х месячного возраста, при которых эффективно местное применение глюкокортикостероидов, в том числе: атопический дерматит, нейродермит, истинная экзема, контактный дерматит, аллергический дерматит, дисгидротическая экзема, микробная экзема, себорейная экзема дегенеративная экзема, солнечный дерматит (сильный солнечный ожог)
Суточная и курсовая доза зависит от области поражения и тяжести заболевания. Считается, что 1г препарата достаточно для нанесения на площадь кожи, равную поверхности кисти взрослого мужчины. С учётом нанесения 1 раз в сутки курсовая стоимость в 2-3 раза меньше других наружных глюкокортикостероидов, применяемых 2-3 раза в сутки.
Длительность эффективного (полное излечение или устранение 90% симптомов) лечения контактных дерматитов составляет 3-5-7 дней, при экземах этот показатель составил 93,3% при длительности от 7 до 28 дней в зависимости от тяжести процесса. При атопическом дерматите длительность эффективной терапии обычно составляет от 5-7 дней при лёгком течении до 21 дня при тяжёлом течении.
9. Резюме по сравнительной эффективности препарата (в т.ч.клинические доказательства эффективности,описание некоторых исследований):
1. Alchorne MM, Cestari S da CP, Prereira SM et al. A multicenter, comparative, open-labelled, randomized study of tolerability and efficacy of methylprednisolone aceponate and mometasone furoate in children from 2 to 14 years of age suffering from atopic dermatitis Pediatria Moderna 2003; 39: 275-280 (Многоцентровое открытое сравнительное, рандомизированное исследование переносимости и эффективности метилпреднизолона ацепоната и мометазона фуроата у детей с 2 до 14 лет, страдающих атопическим дерматитом)
В ходе исследования на 137 детях показана близкая эффективность негалогенизированного метилпреднизолона ацепоната (у 92,8% - излечение или выраженное улучшение) и дихлорироованного мометазона фуроата (89,7%)
2. Albrecht G Clinical comparison of methylprednisolone aceponate and prednicarbate in chronic eczema J Eur Acad Dermatol Venereol 1994; 3 (suppl 1): S42-S48 Клиническое сравнение метилпреднизолона ацепоната и предникарбата при хронической экземе
Мультицентровое, рандомизированное, открытое сравнительное исследование на 566 пациентах показало практически идентичную эффективность 85,3% метилпреднизолона ацепоната при однократном применении в сутки и 88,5% предникарбата при двукратном нанесении в сутки, что позволяет констатировать более удобное лечение метилпреднизолоном ацепонатом с пониженной кортизоновой нагрузкой
3. Bieber T, Vick K, Folster-Holst R et al Efficacy and safety of methylprednisolone aceponate ointment 0.1% compared to tacrolimus 0.03% in children and adolescents with an acute flare of severe atopic dermatitis Allergy 2007; 62: 184-189 Эффективность и безопасность метилпреднизолона ацепоната мази 0,1% в сравнении с такролимусом 0,03% у детей и подростков с тяжёлыми обострениями атопичсекого дерматита.
В двойном слепом рандомизированном мультицентровом сравнительном исследовании на 265 детях и подростках установлено: при сходных показателях эффективности (излечение или выраженное улучшение) по окончании исследования: 66,6% у метилпреднизолона ацепонат и 66,9% у такролимуса 0,03% отмечен более быстрая скорость наступления эффекта по EASI и значительно более дешёвую стоимость курса терапии метилпреднизолоном ацепонатом, чем такролимусом 0,03%
4.Терапевтическая эффективность и безопасность Адвантан были подтверждены на больных различными типами экзем, атопическим дерматитом, простым контактным и контактным аллергическим дерматитами, солнечным ожогом (эмульсия) в 2х многоцентровых, двойных слепых рандомизированных плацебо контролируемых исследованиях в 55 центрах Германии, Бельгии, Польши, Голландии и Венгрии в соответствии с законами этих стран и стандартами GCP.
В 1 исследовании сравнивалась эффективность Адвантана по сравнению с плацебо, амцинонидом и бетаметазоном. Во втором эффективность однократного применения Адвантана по сравнению с двукратным.
В исследовании №1 эффективность Адвантана (полное излечение, значительное улучшение) составляла 83,5%-92,5% в зависимости от тяжести заболевания, формы препарата, возрастных групп. Подтверждён лучший клинический эффект по сравнению с плацебо и сопоставимая с амцинонидом и бетаметазоном. В исследовании №2 подтверждено отсутствие достоверной разницы между одно- и двукратным применением Адвантана
- Резюме по сравнительной безопасности:
Обычно препарат хорошо переносится. В единичных случаях могут наблюдаться местные реакции, такие как зуд, жжение, эритема, образование пузырьков. Как и при применении других глюкокортикостероидов в редких случаях могут наблюдаться фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, аллергические реакции.
Во всех клинических исследований была проведена оценка клинической частоты и серьезности местных и системных неблагоприятных эффектов.
- Kecskes A, Heger-Mahn D, Kleine-Kuhlmann R et al. Comparison of the local and systemic side effects of methylprednisolone aceponate and mometasone furoate applied as ointments with equal anti-inflammatory activity J Am Acad Dermatol 1993; 29: 576-580 (Сравнение местных и системных побочных эффектов равноценных по противовоспалительной активности метилпреднизолона ацепоната и мометазона фуроата, наносимых в форме мази). В ходе исследования доказаны более высокие показатели местной и системной безопасности метилпреднизолона ацепоната по сравнению с мометазона фуроатом.
- в двойном слепом рандомизированном применение в течение 6 месяцев у 20 человек мази метилпреднизолона ацепоната никаких негативных явлений не вызвало у 25% испытуемых, у 75% лёгкие атрофические явления (истончение эпидермиса не более чем на 10%); при нанесении мази мометазона фуроата у 50% определены выраженные атрофические явления, у 40% умеренные и только у 10% лёгкие. Телеангиоэктазии соответственно: метилпреднизолона ацепонат: лёгкие 65%, умеренные 15%, отсутствуют у 20%; мометазона фуроат лёгкие 5%, умеренные 10%, выраженные 60%, очень выраженные 20%.
- в двойном слепом рандомизированном исследовании при нанесении 30г препарата на 60% поверхности кожи установлено существенно более выраженное нарушение циркадного ритма выработки эндогенного кортизола при применении мометазона фуроата (11 человек) по сравнению с метилпреднизолона ацепонатом (10 человек).
- при нагрузочной пробе: 40г в течении 5-8 дней уровень кортизола плазмы крови и циркадный ритм оставались в пределах нормы.
Адвантан может быть оценен как эффективное и безопасное средство для лечения экзем и дерматитов.
11. Информация по сравнительным ценам:
| Фармакоэкономический анализ топических глюкокортикоидных препаратов | | | ||||||
| Препарат | Состав | Дозировка | Режим дозир-я | Сред. Розн. цена | Сред. кол-во необх. в сутки | Стоим-ть 1 дня лечения | Стоим-ть 2-х нед. курса лечения | Стоим-ть 1,5 мес. курса лечения |
| Адвантан | метилпреднизолон | 15 г. | 1 р/ сут. | 405р. | 1г | 27р. | 405р. | 1 215р. |
| Адвантан | метилпреднизолон | 50г., мазь | 1 р/ сут. | 960р. | 1г | 19р. | 960р. | 960р. |
| Элоком | мометазон | 15 г. | 1 р/ сут. | 440р. | 1г | 29р. | 440р. | 1 320р. |
| Целестодерм | бетаметазон | 15 гр. | 2 р/ сут. | 220р. | 2г | 29р. | 440р. | 1 320р. |
| Акридерм | бетаметазон | 15 г | 2 р/ сут. | 110р. | 2г | 17р. | 220р. | 660р. |
| Локоид | гидрокортизон | 30г, мазь | 3 р/ сут. | 235р. | 3г | 24р. | 470р. | 1 175р. |
| Афлодерм | аклометазон | 20г. | 3 р/ сут. | 270р. | 3г | 40р. | 540р. | 1 822р. |
| | | | | | | | | |
| Стоимость курса лечения Адвантаном мазью 50 гр зависит от длительности лечения. | ||||||||
| При использовании 1 гр/сут, упаковки хватает на 50 дней, заменяет 3 уп мази по 15г. | ||||||||
| Идеален для хронических больных, больных с обширными очагами и применения в условиях стационара. | ||||||||
12. Ссылки на научную литературу
- Всероссийское постмаркетинговое исследование «Аккорд» и «Эллипс» - Клиническая дерматология и венерология 2009
- Alchorne MM, Cestari S da CP, Prereira SM et al. A multicenter, comparative, open-labelled, randomized study of tolerability and efficacy of methylprednisolone aceponate and mometasone furoate in children from 2 to 14 years of age suffering from atopic dermatitis Pediatria Moderna 2003; 39: 275-280
- Albrecht G Clinical comparison of methylprednisolone aceponate and prednicarbate in chronic eczema J Eur Acad Dermatol Venereol 1994; 3 (suppl 1): S42-S48
- Bieber T, Vick K, Fölster-Holst R et al Efficacy and safety of methylprednisolone aceponate ointment 0.1% compared to tacrolimus 0.03% in children and adolescents with an acute flare of severe atopic dermatitis Allergy 2007; 62: 184-189
- Casano AV, Cavallé JR The milk formulation in topical corticotherapy: outcomes in children with atopic derma-titis Monografia de Dermatologia 2002; 15: 399-408
- Duteil L, Queille-Roussel C, Lorenz B et al. A randomized, controlled study of the safety and efficacy of topical corticosteroid treatments of sunburn in healthy volunteers Clin Exp Dermatol 2002; 27: 1-5
- Elsner P Effectiveness of topical methylprednisolon-aceponate in eczema patients: results of the Swiss multi-center phase IV study Akt Dermatol 1995; 21: 147-150
- Hoffmann K, Auer T, Stücker M et al.Comparison of skin atrophy and vasoconstriction due to mometasone furoate, methylprednisolone and hydrocortisone J Eur Acad Dermatol Venereol 1998; 10: 137-142
- Kecskés A, Heger-Mahn D, Kleine-Kuhlmann R et al. Comparison of the local and systemic side effects of methylprednisolone aceponate and mometasone furoate applied as ointments with equal anti-inflammatory activity J Am Acad Dermatol 1993; 29: 576-580
- Khamaganova IV Use of Advantan for treatment of contact dermatitis, induced by decorative cosmetics Vestnik Dermatologii i Venerologii 2000; 5: 58-59
- Korotky NG, Taganov AV The use of steroid advantan (methylprednisolone aceponate) for management of allergodermatoses in children Vestnik Dermatologii i Venerologii 2000; 3: 61-63
- Mensing H, Lorenz B Experience with Methyl-prednisolone Aceponate (MPA) in patients suffering from acute and chronic eczema - Results of a large observational study Z Hautkrankh 1998; 73: 281-285
- Niedner R, Zaumseil RPAdvantan Milch/Creme/Salbe bei Kindern mit atopischer Dermatitis und anderen entzündlich-ekzematösen Dermatosen. Eine Anwendungsbeobachtung bei 558 Kindern Akt Dermatol 2004; 6: 200-203
- Peserico A, Städtler G, Sebastian M et al. Reduction of relapses of atopic dermatitis with methylprednisolone aceponate cream twice weekly in addition to maintenance treatment with emollient: a multicenter, randomized, double-blind, controlled study Br J Dermatol 2008; 158: 801-807
- Rampini E Methylprednisolone aceponate (MPA) - use and clinical experience in children J Dermatol Treat 1992; 3 (suppl 2): 27-29
- Ruzicka T, Zaumseil RP Effectiveness and tolerability of methlyprednisolone aceponate (Advantan®) in the treatment of eczematous disorders of the face Z Hautkrankh 2002; 77: 185-189
- Schmuth M, Wimmer MA, Hofer S et al. Topical corticosteroid therapy for acute radiation dermatitis: a prospective, randomized, double-blind study Brit J Dermatol 2002; 146: 983-991 Sönnichsen N, Zaumseil RP Efficacy and tolerability of methylprednisolone aceponate solution in eczematous diseases of the hairy scalp derm 1999; 5: 317-324
18. Опыт применения Адвантана у больных дерматозами. А.Л. Машкиллейсон, М.А. Гомберг, К.К. Борисенко. Вестник дерматологии и венерологии, 6. 1997: с 54-57
19. Дифференцированный подход к выбору наружных глюкокортикостероидов в терапии дерматозов Т.А. Белоусова, Н.Н. Лукашова Клиническая Дермаотлогия и венерология №3 2006
20. Наружная терапия аллергического дерматита и экземы. Т.А. Белоусова Вестник дерматологии и венерологии, 2. 2008: с 97-103
21. Метилпреднизолона ацепонат - серьёзный шаг к прогрессу в лечении атопического дерматита у детей. Аллергология и иммунология в педиатрии. №2 (11) 2007. с 17-21
13. Имели ли Вы ранее опыт применения заявленного лекарственного средства?
ДА
14. Получаете ли Вы финансовую поддержку со стороны производителя заявляемого лекарственного средства?
НЕТ
ФИО, должность
Минуллин Искандер Кагапович
Главный внештатный специалист по дерматовенерологии и косметологии Министерства здравоохранения Республики Татарстан, главный врач ГМУ «Республиканский клинический кожно-венерологический диспансер»
___________________________________________________________(подпись, дата)
Решение Формулярной комиссии ________________________________________________________________________
Дата ________________________________________________________________________