Geum.ru

Федеральное медико-биологическое агентство

Вид материалаДокументы

Содержание


Таблица 1.38.8 - Измерения параметров ионизирующего излучения. Радиофармпрепараты
МИ ФМБА России 1.38.8.1
МИ ФМБА России 1.38.8.2
МИ ФМБА России 1.38.8.3
МИ ФМБА России 1.38.8.4
Си - gamma-trak
МИ ФМБА России 1.38.8.5
МИ ФМБА России 1.38.8.6
МИ ФМБА России 1.38.8.7
МИ ФМБА России 1.38.8.8
МИ ФМБА России 1.38.8.9
МИ ФМБА России 1.38.8.12
МИ ФМБА России 1.38.8.13
МИ ФМБА России 1.38.8.14
МИ ФМБА России 1.38.8.15
МИ ФМБА России 1.38.8.16
Tl, раствора для инъекций»
МИ ФМБА России 1.38.8.17
МИ ФМБА России 1.38.8.18
МИ ФМБА России 1.31.8.19
...
Полное содержание
Подобный материал:
1   ...   23   24   25   26   27   28   29   30   ...   57

Таблица 1.38.8 - Измерения параметров ионизирующего излучения. Радиофармпрепараты



Регистрационный код МИ по отраслевому реестру (в скобках-по Федеральному реестру)
Обозначение и вид документа на МИ
Наименование документа на МИ
Объект контроля и назначение

МИ
Измеряемая

величина.

Компонент
Метод измерения.

Средство измерений и стандартный образец
Пределы

(диапазон)

измерений
Пределы

погрешности

измерений,

Р = 0.95,

%
Учреждение разработчик МИ,

адрес, телефон
Организация, проводившая аттестацию МИ или метрологическую экспертизу.

Дата и номер Свидетельства.

Кем утвержден документ на МИ (МВР)

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
МИ ФМБА России 1.38.8.1
МУК 13811.02.

2.6.1.020

–2001
Радиофармацевтичекие препараты на основе генератора Технеция-99m (Молибден-99)
Радиофармацевтичекие препараты.

Радиационный контроль
Активность. мБк/мл;

технеций-99m, (Молибден-99)
Спектрометрический
От 30 до 70 вкл.
10
ГНЦ-ИБФ,

Г.Е. Кодина, (499) 193-01-88
Свидетельство

№40090.04Н60

ВНИИФТРИ.

Утвердил заместитель Главного санитарного врача по специальным вопросам
МИ ФМБА России 1.38.8.2
МУК 13811.02.

2.6.1.

38а–2002
Методика радиационного контроля по определению радиохимической чистоты и радиохимической примеси радиофармацевтических препаратов на основе Технеция–99m (Молибден-99).МИ
Радиофармацевтичекие препараты.

Радиационный контроль
Активность, мБк/мл;

технеций-99m, (Молибден-99)
Радиометрический
На уровне 1% примеси
30
ГНЦ-ИБФ,

Г.Е. Кодина,

(499) 193-01-88
Свидетельство

№40090.21.А.34

ВНИИФТРИ.

Утвердил заместитель Главного санитарного врача по специальным вопросам




Продолжение таблицы 1.38.8

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10


МИ ФМБА России 1.38.8.3
2.6.1.

13811.02.38-2002

МУК
Методика радиационного контроля радиофармацевтических препаратов на основе иода-131
Радиофармацевтичекие препараты.

Радиационный контроль
Активность, мБк/мл;

йод-131
Ионизационная камера.

Спектрометрический
(40-1100)
10
ГНЦ-ИБФ,

Г.Е. Кодина,

(499) 193-01-88
Свидетельство

№40090.21.А.33

ВНИИФТРИ. Утвердил заместитель Главного санитарного врача РФ по специальным вопросам
МИ ФМБА России 1.38.8.4
ГНЦ-ИБФ

СТП

21.001.2003
Препараты с эритропоэтической активностью. Биологическая оценка с введением 59Fe или по числу ретикулоцитов. Методика измерений
Радиофармацевтичекие препараты.

Активность
Активность, Бк/мл;

железо-59
Спектрометрический

СИ - GAMMA-TRAK
От 74 до 3700 вкл.
15 (правильная–7,2%;

промежуточная прецизионность 9,2%)
ГНЦ-ИБФ,

Л.М.Рождественский,

(499) 190-91-72
Свидетельство

ИБФ А МИ

№116/4-2003.

Утвердил директор ГНЦ-ИБФ
МИ ФМБА России 1.38.8.5
ФС 42-2837-98
Раствор натрия пертехнетата, 99mTc из генератора
Радиофармацевтичекие препараты.

Активность
Радионуклидная примесь - молибден-99, мБк/мл;

неактивные примеси: алюминий, медь, железо, марганец
Радиометрия, спектрометрия. Полупроводниковый гамма-спектрометр. РН-метрия. (рНМ-84), ионизационная камера.

Спектрограф

(ИСП-30),

Микрофотометр
(74-3700)

10-4-210-2
10

30
ГНЦ-ИБФ,

Г.Е. Кодина,

(499) 193-01-88
Утвердил Руководитель департамента Госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники




Продолжение таблицы 1.38.8

1

2
3
4
5
6
7
8
9
10


МИ ФМБА России 1.38.8.6
ФС 42-2975-99
Технефит, 99mTc реагент для получения
Радиофармацевтичекие препараты.

Радиационный контроль
Фитин.

Двухвалентное олово.

Фосфор.

рН.

Активность.

Радиохимическая примесь-пертехнетат,

99мТс-ионы,

мг
Спектрофотометрический.

Спектрофотометр (СФ-26).

Потенциометрический

рН-метр.

Хроматографический и радиометрический.

Прибор счетный одноканальный

(ПСО2-4)
(5,0-17,0)

(0,10-0,19)

не более 3,2 мг

(2,5-4,0)

(0,0-5,0)
6,8

5,0

4,0

2,0

30
ГНЦ-ИБФ,

Г.Е. Кодина,

(499) 193-01-88
Утвердил Руководитель департамента Госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
МИ ФМБА России 1.38.8.7
ФС 42- 2973-99
Технефор, 99mTc реагент для получения
Радиофармацевтичекие препараты.

Радиационный контроль
Двухвалентное олово.

Фосфор.

рН.

Активность.

Радиохимическая примесь-пертехнетат, 99мТс – ионы,

мг
Спектрофотометрический,

(СФ-26).

Спектрофотометрический, (СФ-26).

Потенциометрический, (рНМ-84).

Хроматографический и радиометрический, (ПСО2-4)
(0,07-0,13)

(1,0-1,5)

(3,0-4,0)


(0,0-1,0)
4,2

6,0

2,0


10
ГНЦ-ИБФ,

Г.Е. Кодина,

(499) 193-01-88
Утвердил Руководитель департамента Госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники




Продолжение таблицы 1.38.8

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10


МИ ФМБА России 1.38.8.8
ФС 42-2977-99
Технемек, 99mTc реагент для получения
Радиофармацевтичекие препараты. Радиационный контроль
Кислота димеркаптоянтарная.

Двухвалентное олово.

рН.

Активность радиохимического состава,

мг
Спектрофотометрический, (СФ-26).

Потенциометрический, (pHM-84).

Хроматографический и радиометрический, (ПСО2-4)
(0,80-1,30)

(0,06-0,17)

(2,8-3,3)

(1,3-4,0)
7,8

7,0

2,0

0.1
ГНЦ-ИБФ,

Г.Е. Кодина,

(499) 193-01-88
Утвердил руководитель департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
МИ ФМБА России 1.38.8.9
ФС 42-2647-94

(ФСП

42-0234-

0992-01)
Пентатех, 99mTc реагент для получения
Радиофармацевтичекие препараты. Радиационный контроль
Двухвалентное олово.

Пентацин.

рН Активность.

Радиохимическая примесь-пертехнетат.99мТс–ионы,

мг
Спектрофотометрический, (СФ-26).

Объемное титрование.

Потенциометрический, (рНМ-84).

Хроматографический и радиометрический, (ПСО2-4)
(0,12-0,19)

(4,3-5,3)

(5,0-6,0)


(0,0-1,0)
4,2

7,0

1,0


10
ГНЦ-ИБФ,

Г.Е. Кодина,

(499) 193-01-88
Утвердил руководитель департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники




Продолжение таблицы 1.31.3

1

2
3
4
5
6
7
8
9
10



МИ ФМБА России 1.38.8.10
ФС 42-2648-94

ФСП 42-0234-0931-01
Пирфотех, 99mTc реагент для получения
Радиофармацевтичекие препараты. Радиационный контроль
Двухвалентное олово.

Фосфор.

рН Активность.

Радиохимическая примесь – пертехнетат. 99мТс - ионы,

мг
Спектрофотометрический,

(СФ-26).

Потенциометрический, (рНМ-84)

Хроматографический и радиометрический, (ПСО2-4)
(0,7-1,5)

(3,2 –4,4)

(5,0-7,0)


0,0-1,0
4,5

8,0

1,0


10
ГНЦ-ИБФ,

Г.Е. Кодина,

(499) 193-01-88
Утвердил руководитель департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

МИ ФМБА России 1.38.8.11
ФС 42-3168-95

ФСП 42-0234-1418-01
Бромезида, 99mTc реагент для получения
Радиофармацевтичекие препараты. Радиационный контроль
Активность.

Радиохимическая чистота,

мг;

двухвалентное олово,

натриевая соль,

2,4,6- триметил-3(5)бромфенилкарбамоилметилиминодиуксусной кислоты
Спектрофотометрический,

(СФ-26).

Потенциометрический, (рНМ-84),

(АВU-80),

титрационная ячейка (ТТА-80), сервограф

(REC-80).

Электрофоретический и радиометрический, (ПСО2-4)
(0,29-0,36)

(39,0-44,0)


(94,0-100,0)
5,0

2,0


0.1
ГНЦ-ИБФ,

Г.Е. Кодина,

(499) 193-01-88
Утвердил руководитель департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники




Продолжение таблицы 1.38.8

1

2
3
4
5
6
7
8
9
10


МИ ФМБА России 1.38.8.12
ФС 42-3730-99
Технетрил, 99mTc реагент для получения
Радиофармацевтичекие препараты.

Радиационный контроль
рН Активность.

Радиохимическая чистота,

мг;

медная соль,

2-метоксиизо

бутилизонитрила тетра – фторборат,

двухвалентное олово,

однозамещенный лимоннокислый натрий,

цистеин
Спектрофотометрический,

(СФ-26).

Потенциометрический, (рНМ-84).

Хроматографический и радиометрический, (ПСО2-4)
(0,6-1,0)

(0,01-0,06)

(7,0-15,0)

(0,09-1,5 мг)

(5,2-5,6)

(90,0-100,0)
20

10

20

15

1,0

4,0
ГНЦ-ИБФ,

Г.Е. Кодина,

(499) 193-01-88
Утвердил руководитель департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
МИ ФМБА России 1.38.8.13
ВФС 42-2811-96

ФСП 42-0234-1417-01
Технемаг, 99mTc реагент для получения
Радиофармацевтичекие препараты. Радиационный контроль.
рН-активность.

Радиохимическая чистота,

мг;

S-бензоилмеркаптоацетилтриглицин,

двухвалентное олово,

виннокислый натрий
Спектрофотометрический,

(СФ-26)

Потенциометрический, (рНМ-84).

Хроматографический и радиометрический, (ПСО2-4)
(0,40-0,60)

(0,010-0,020)

(18,0-22,0)

(5,0-6,0)


(90,0-100,0)

4,4

5,5

4,4

1,0


0,1
ГНЦ-ИБФ,

Г.Е. Кодина,

(499) 193-01-88
Утвердил руководитель департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники




Продолжение таблицы 1.38.8

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10


МИ ФМБА России 1.38.8.14
ВФС 42-3141-98

ФСП 42-0234-4529-03
Теоксим, 99mTc реагент для получения
Радиофармацевтичекие препараты. Радиационный контроль
рН-активность.

Радиохимическая чистота, мг;

d.l-гексаметилпропиленаминоксим,

олово,

хлорид натрия
Спектрофотометрический, (СФ-26).

Непламенная атомно-абсорбционная спектрометрия. Атомно-абсорбционный спектрометр.

Потенциометрический, (рНМ-84),

(АВU-80),

(ТТА-80),

(REC-80).

Хроматографический и радиометрический. Прибор счетный одноканальный
(0.45-0.51)г

(2,210-3-4,210-3)

(4,0-5,0)г

(9,0-9,8)


(75,0-100,0)
10

30

5,0

2,0


0.1
ГНЦ-ИБФ,

Г.Е. Кодина,

(499) 193-01-88
Утвердил руководитель департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники




Продолжение таблицы 1.38.8

1

2
3
4
5
6
7
8
9
10


МИ ФМБА России 1.38.8.15
ВФС 42-2792-96
Микросферы альбумина, 99mTc реагент для получения
Радиофармацевтичекие препараты. Радиационный контроль
Диаметр микросфер.

Колич. микросфер.

Альбумин.

Двухвалентное олово.

Хлорид натрия.

ТВИН–80.

рН-активность. Радиохимическая примесь, мг
Микроскопический.

Спектрофотометрический, (СФ-26).

Спектрофотометрический.

Потенциометрический, (рНМ-84),

(АВU-80), (ТТА-80), (REC-80)

(рНМ-84).

Радиометрический
(10-35)

(8105-1,5106)

(4,0-5,5)

(0,017-0,035)

(8,7-9,3)

(0,17-0,25)

(3,9-4,3)

(0,0-4,0)
5,0

11

7,2

5,0

2,0

10

1,5

30
ГНЦ-ИБФ,

Г.Е. Кодина,

(499) 193-01-88
Утвердил руководитель департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
МИ ФМБА России 1.38.8.16
МУК

2.6.1.003-2007
Методика радиационного контроля радиофармацевтического препарата «Таллия хлорид,
201Tl, раствора для инъекций»
Радиофармацевтичекие препараты. Подлинность радиофармпрепарата
Таллий хлорид,

201Tl, раствор для инъекций

примеси. Объемная активность,

МБк/мл
Спектрометрия.

Спектрометрическая установка.

Ионизационная камера
(55-400)


на уровне 0.01%
10


30
ГНЦ-ИБФ,

Яценко В.Н.,

(499) 190-54-58

Кодина Г.Е.

ФМБЦ им. А.И. Бурназяна

(499) 193-11-11,

(499) 193-45-73
ВНИИФТРИ Свидетельство

№40090.4Н411

от 09.11.2004 г.

Утвердил Главный государственный врач по объектам и территориям, обслуживаемым Федеральным медико-биологическим агентством




Продолжение таблицы 1.38.8

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10


МИ ФМБА России 1.38.8.17
МУК

2.6.1.004-2007
Методика радиационного контроля радиофармацевтического препарата «Галлия-67 цитрат, раствор для внутривенного введения»
Радиофармацевтичекие препараты. Подлинность

радиофармпрепарата
Объемная активность,

МБк/см3;

галлий-67 цитрат
Спектрометрия.

ППД–спектрометр «ORTEC». Ионизационная гамма-камера с колодцем «ИГК»
(180-300)
10
ГНЦ-ИБФ,

Яценко В.Н.

(499) 190-54-58

Кодина Г.Е.

ФМБЦ им. А.И. Бурназяна

(499) 193-11-11,

(499) 193-45-73
ВНИИФТРИ.

Свидетельство

№40090.5М438

от 10.10.200г.

Утвердил Главный государственный врач по объектам и территориям, обслуживаемым Федеральным медико-биологическим агентством
МИ ФМБА России 1.38.8.18
МУК

2.6.1.005-2007
Методика радиационного контроля радиофармацевтическогопрепарата «Стронция-89 хлорид, раствор для внутривенного введения»
Радиофармацевтичекие препараты. Подлинность радиофармпрепарата
Объемная активность, МБк/см3;

стронций-89, хлорид

Спектрометрия.

ППД–гамма-спектрометр «ORTEC». Ионизационная гамма-камера с колодцем «ИГК»
(30-50)
10
ГНЦ-ИБФ,

Яценко В.Н.

(499) 190-54-58,

Кодина Г.Е.

ФМБЦ им. А.И. Бурназяна

(499) 193-11-11,

(499) 193-45-73
ВНИИФТРИ

Свидетельство

№40090.5М437

от 10.10.2005г.

Утвердил Главный государственный врач по объектам и территориям, обслуживаемым Федеральным медико-биологическим агентством




Продолжение таблицы 1.38.8

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10


МИ ФМБА России 1.31.8.19
СТП ГНЦ-ИБФ

5-2-2002
Определение содержания основного вещества в олове двухлористом безводном
Радиофармацевтичекие препараты. Массовая доля

%
Массовая доля основного вещества в олове двухлористом безводном
Хроматометрический
От 97.5 до 100.0 вкл.
6
ГНЦ-ИБФ,

Кодина Г.Е.

Инкин А.А.

(499) 193-01-88
ФГУП

«УНИИМ»

№224.07.10.169/2002.

Утвердил заместитель директора

ГНЦ-ИБФ
МИ ФМБА России 1.31.8.20
СТП ГНЦ-ИБФ

10/5-2004
Определение содержания натрия хлорида в растворах радиофармацевтических препаратов
Радиофармацевтичекие препараты. Массовая концентрация
Массовая концентрация, мг/см3;

хлорид натрия
Потенциометрический
От 8.00 до 10.00 вкл.
6
ГНЦ-ИБФ

Кодина Г.Е.

Инкин А.А.

(499) 193-01-88
ФГУП

«УНИИМ»

№224.07.13.10. 308/2004

от 27.10.2004г.

Утвердил заместитель директора

ГНЦ-ИБФ
МИ ФМБА России 1.31.8.21


Радиационный контроль радиофармацевтических препаратов, на основе йода-123
Радиофармацевтичекие препараты.

Идентификация подлинности
Определение активности, МБк/мл;

123I
Спектрометрический,

радиометрический
(50 - l00)
10
ФМБЦ им. А.И. Бурназяна,

ГНЦ-ИБФ,

Кодина Г.Е.

(499) 193-01-88
ФГУП

ВНИИФТРИ «ЦМИИ»

Свидетельство об аттестации 40090.2Н271

Утвердил Главный государственный санитарный врач по обслуживаемым организациям и обслуживаемым территориям ФМБА России