Geum.ru

Федеральное медико-биологическое агентство

Вид материалаДокументы

Содержание


3. Термины и определения
Подобный материал:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   57

3. Термины и определения


В настоящем документе применяют следующие термины с соответствующими им определениями:

аттестация методик (методов) измерений - исследование и подтверждение соответствия методик (методов) измерений установленным метрологическим требованиям к измерениям /Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» N 102-ФЗ от 26 июня 2008/;

государственный метрологический надзор - контрольная деятельность в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, осуществляемая уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и, заключающаяся в систематической проверке соблюдения установленных законодательством Российской Федерации обязательных требований, а также в применении установленных законодательством Российской Федерации мер за нарушения, выявленные во время надзорных действий /Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» N 102-ФЗ от 26 июня 2008/;

документ на МИ (на МВР) - отдельный документ, который в зависимости от сложности и области применения, может излагаться в виде стандарта, инструкции, рекомендации и т.п. /ГОСТ Р 8.563/;

методика (метод) измерений (в данном документе - МИ) - совокупность операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с установленными показателями точности /Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» N 102-ФЗ от 26 июня 2008/;

методика выполнения расчётов (МВР) - совокупность конкретно описанных, правил, алгоритмов, выполнение которых обеспечивает получение результатов расчётов с известной (или устанавливаемой в процессе вычислений) погрешностью /МИ 665/;

методические указания (МУ) – методический документ системы санитарно-эпидемиологического нормирования - документы, устанавливающие обязательные к исполнению требования по организации и проведению государственного санитарно-эпидемиологического надзора, регламентации деятельности в системе государственного санитарно-эпидемиологического нормирования, а также по другим вопросам организации работы учреждений, должностных лиц и специалистов Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации по выполнению возложенных на них функций /Р 1.1.002/;

методические указания по методам контроля (МУК) – методический документ системы санитарно-эпидемиологического нормирования - документ, содержащий обязательные для исполнения требования к методам контроля и методикам качественного и количественного определения химических, биологических и физических факторов среды обитания человека, оказывающих или которые могут оказать опасное и вредное влияние на здоровье населения /Р 1.1.002/;

методические рекомендации – документ, который может содержать рекомендуемые положения, ГОСТы, фармстатьи, инструкции, элементы методик;

метрологическая служба - организующие и (или) выполняющие работы по обеспечению единства измерений и (или) оказывающие услуги по обеспечению единства измерений структурное подразделение центрального аппарата федерального органа исполнительной власти и (или) его территориального органа, юридическое лицо или структурное подразделение юридического лица /Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» N 102-ФЗ от26 июня 2008/;

метрологическая экспертиза - анализ и оценка правильности установления и соблюдения метрологических требований применительно к объекту, подвергаемому экспертизе. Метрологическая экспертиза проводится в обязательном (обязательная метрологическая экспертиза) или добровольном порядке /Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» N 102-ФЗ от 26 июня 2008/;

нормативный акт (акт нормативный) - письменный официальный документ, принятый (изданный) в определенной форме правотворческим органом в пределах его компетенции и направленный на установление, изменение или отмену правовых норм; установилась следующая классификация нормативных актов: конституция (основной закон) и другие законы, принимаемые высшим органом государственной власти, подзаконные акты, принимаемые правительством, министерствами и ведомствами, нормативный акт, обязательный к исполнению /определение ВАС РФ от 17 октября 2008г. N 10265/0811.07.2009/;

нормативный документ (НД) - документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов /ГОСТ 1.1/;

экспертный контроль правильности данных МИ и МВР, представленных для внесения в «Реестр…» - проверка соответствия правильности данных МИ и МВР, представленных для внесения в «Реестр…» учреждениями Федерального медико-биологического агентства, требованиям, установленным в «Положении о ведении Реестра…», только в рамках данного документа.

4.Основные положения

4.1. Требованиями Закона РФ «Об обеспечении единства измерений» определено, что сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях обеспечения потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья граждан, охраны окружающей среды, животного и растительного мира, обеспечения обороны и безопасности государства, в том числе экономической безопасности и др. (ст.1) установлены обязательные требования, которые выполняются при осуществлении деятельности в области здравоохранения; в области охраны окружающей среды; осуществлении деятельности по обеспечению безопасности при чрезвычайных ситуациях; выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда.

Согласно требованиям Закона РФ «Об обеспечении единства измерений» Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в области обеспечения единства измерений, ведет единый перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений , и сведения об аттестованных методиках (методах) измерений передаются в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений проводящими аттестацию юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

Деятельность учреждений и предприятий Федерального медико-биологического агентства находятся в сфере распространения государственного метрологического надзора.

4.2. Реестр методик измерений и методик выполнения расчетов Федерального медико-биологического агентства (далее Реестр МИ (МВР) ФМБА России) предназначен для регистрации методик, применение которых рекомендовано Федеральным медико-биологическим агентством подведомственным предприятиям, организациям и учреждениям.

4.3. Реестр МИ и МВР учреждений Федерального медико-биологического агентства ведется в целях:

- учета аттестованных МИ и МВР;

- создания централизованного банка данных применяемых аттестованных МИ и МВР;

- организации официального информационного обеспечения заинтересованных юридических и физических лиц сведениями об аттестованных и утвержденных МИ и МВР в Федеральном медико-биологическом агентстве и его учреждениях.

4.4. Реестр МИ (МВР) ФМБА России является источником информации об основных данных МИ и МВР, применяемых учреждениями системы по направлениям своей деятельности, разработанных и аттестованных в соответствии с требованиями Закона Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений» и рекомендациями ГОСТ Р 8.563-96.

4.5. Руководитель предприятия, учреждения системы Федерального медико-биологического агентства несет ответственность за составление, утверждение и направление в отдел «Метрологии и стандартизации» Управления организации научных исследований Федерального медико-биологического агентства перечня МИ и МВР по своему направлению деятельности, в том числе не представленных ранее, для внесения их в Реестр МИ (МВР) ФМБА России.

Руководитель учреждения системы обязан ежегодно предоставлять информацию в отдел «Метрологии и стандартизации» Управления организации научных исследований Федерального медико-биологического агентства (в копии в «ФМБЦ им. А.И. Бурназяна» ФМБА России) о новых разработанных и аттестованных МИ, МВР и текст МИ, МВР (в том числе и в электронном виде - на дискете), хранящийся в Федеральном медико-биологическом агентстве.

4.6. Перечень МИ и МВР учреждения системы Федерального медико-биологического агентства может входить в комплект документов по аккредитации данного учреждения органами Ростехрегулирования России, Минздравсоцразвития России или другими аккредитованными органами при аккредитации на техническую компетентность и независимость в выполнении измерений согласно заявленной области аккредитации.

4.7. Руководство и контроль над ведением Реестра МИ (МВР) ФМБА России осуществляет Федеральное медико-биологическое агентство (123182, Москва, Волоколамское шоссе, 30) отдел «Метрологии и стандартизации» Управления организации научных исследований Федерального медико-биологического агентства.

4.8. Ведение Реестр МИ (МВР) ФМБА России возлагается на «ФМБЦ им. А.И. Бурназяна» ФМБА России (123182, г. Москва, ул. Живописная, дом 46, тел/факс 8(499) 193-45-73, E-mail: fmbc-fmba@bk.ru), который выполняет работу в рамках планируемой ежегодной научно-исследовательской работы, финансируемой заказчиком.

В рамках данной темы «ФМБЦ им. А.И. Бурназяна» ФМБА России выполняет:

экспертный контроль правильности данных МИ и МВР, представленных для внесения в Реестр МИ (МВР) ФМБА России;

ежегодное внесение данных (в виде дополнений) о новых применяемых, в том числе разработанных и аттестованных МИ и МВР, поступивших от учреждения - разработчика системы Федерального медико - биологического агентства.