План по качеству Технические условия

Вид материала

Руководство

Содержание Руководящие указания по документированию системы менеджмента качества Нормативные ссылки Термины и определения Цели и преимущества Политика в области качества и ее цели Руководство по качеству Анализ, одобрение и пересмотр Политика в области качества и цели 4.4.6 Организация, ответственность и полномочие 4.4.8 Описание системы менеджмента качества 4.5 Задокументированные процедуры 4.5 2 Оглавление 4.5.2.4 Ответственность и полномочие 4.5.3 Анализ, утверждение и пересмотр 4.5.4 Идентификация (установление) изменений 4.6 Рабочие инструкции 4.6.3 Типы инструкций 4.6.4 Анализ, утверждение и пересмотр 4.6.6 Идентификация изменений 4.8 Планы качества ... Полное содержание

Подобный материал:

• Требования к качеству деталей мебельных, 48.86kb.
• Утверждаю первый заместитель главы Администрации Ленинского района городского округа, 307.6kb.
• Учащегося), требования к их качеству и безопасности, способы оформления и отпуск, условия,, 69.86kb.
• Технические требования к материалам Технические требования к материалам, предоставляемым, 355.51kb.
• Публичный доклад, 508.93kb.
• Межгосударственный стандарт гост 17380-2001 (исо 3419-81) "Детали трубопроводов бесшовные, 467.75kb.
• Государственный стандарт СССР гост 17057-89 "Плитки стеклянные облицовочные коврово-мозаичные, 96.3kb.
• Ситуационный план расположения объекта с привязкой к территории населенного пункта., 11.25kb.
• Государственный стандарт СССР гост 24476-80 "Фундаменты железобетонные сборные под, 142.74kb.
• Государственный стандарт союза сср площадки и лестницы для строительно-монтажных работ, 84.73kb.

ISO/TR

10013

Первое издание

15.07.2001

Руководящие указания

по документированию системы менеджмента качества


Ссыл. номер

ISO/TR 10013:2001(E)


Содержание


Предисловие


Введение

1. Область применения
   
2. Нормативные ссылки
   
3. Термины и определения
   
4. Документация системы управления качеством
   
   1. Общие положения
      
   2. Цели и преимущества
      
   3. Политика качества и ее цели
      
   4. Руководство по качеству
      
   5. Задокументированные процессы
      
   6. Рабочие инструкции
      
   7. Формы
      
   8. План по качеству
      
   9. Технические условия
      
   10. Внешние документы
       
   11. Записи
       
5. Процесс подготовки документации системы менеджмента качества
   

5.1 Ответственность за подготовку

5.2 Метод подготовки документации системы менеджмента качества 5.3 Использование ссылок

6. Процесс утверждения, издания и управления документами системы менеджмента качества
   
   1. Пересмотр и одобрение
      
   2. Распространение
      
   3. Введение изменений
      
   4. Издание и контроль за изменением
      
   5. Неконтролируемые копии
      

Приложение А Соподчиненность типичной документации системы управления качеством


Приложение В Примеры указаний по структурированной работе с текстом


Библиография

ИСО (международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией национальных организаций, занимающихся вопросами национальных стандартов. Работа по подготовке международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в этой работе. Что касается стандартизации в области электротехники, ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной Электротехнической Комиссией (МЭК).

При особых обстоятельствах, когда технический комитет собрал другие данные, отличные от тех, которые публикуются в качестве Международного Стандарта («современное положение дел», например), то простым большинством голосов участвующих членов может быть решено опубликовать Технический Отчет. Технический Отчет является только информативным по сути и не должен пересматриваться до тех пор, пока предоставляемая в нем информация, не потеряет силу и не будет рассматриваться как бесполезная.


Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, изложенными в Директивах ИСО/МЭК, части 3.


Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются участвующим членам на голосование. Их опубликование в качестве Международных Стандартов требует одобрения, по меньшей мере, 75% участвующих органов, принимающих участие в голосовании.


Внимание привлекается к возможности того, что некоторые элементы настоящего Технического Отчета могут быть предметом патентных прав. ИСО не несет ответственности за идентификацию некоторых или всех этих патентных прав.


ISO/TR 10013 был подготовлен Техническим Комитетом ИСО/ТС 176, Менеджмент качества и обеспечение качества Подкомитетом 3, Вспомогательные технологии.


Первое издание ISO/TR 10013 отменяет и заменяет ИСО 10013:1995, Руководящие указания по разработке руководств по качеству.

Введение


Группа Международных Стандартов ИСО 9000 содержит требования к наличию в организации системы менеджмента качества, отраженной в документах (задокументированной).


Настоящий Технический Отчет способствует принятию процессного подхода при разработке и внедрении системы менеджмента качества и улучшению ее эффективности.


С целью эффективного функционирования организация должна определять многочисленные взаимосвязанные виды деятельности и уметь управлять ими. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая с целью осуществления превращения входных данных в выходные, может рассматриваться как процесс. Часто выходные данные из одних процессов непосредственно формируют входные данные следующих процессов.


Применение системы процессов в рамках организации вместе с идентификацией и взаимосвязями этих процессов и их менеджментом может рассматриваться как «процессный подход».


Преимущество процессного подхода заключается в постоянном контроле взаимосвязи между отдельными прооцессами внутри системы процессов, а также за их комбинацией и взаимосвязью.


Документирование своей системы менеджмента качества организация осуществляет в соответствии с выбранной степенью гибкости. Каждая отдельная организация должна разрабатывать такой объем документации, который необходим для демонстрации эффективного планирования, работы, контроля и постоянного улучшения своей системы менеджмента качества и процессов.


Документация системы менеджмента качества может охватывать всю деятельность организации или отдельную ее часть, например, эта документация содержит определенные требования, в зависимости от характера продукции, процессов, контрактных требований, нормативных технических правил или от типа самой организации.


Важно, чтобы эти требования и содержание документации системы менеджмента качества соответствовали тем стандартам по качеству, которым они должны удовлетворять.

Настоящий Технический Отчет (стандарт) обеспечивает руководящие указания, предназначенные в помощь организации в документировании ее системы менеджмента качества. Они не предназначены для использования в качестве требований для контрактных, нормативных или сертификационных/регистрационных целей.


Одним из аспектов системы менеджмента качества является планирование качества. Документы по планированию качества могут включать управленческое и оперативное планирование, подготовку применения системы менеджмента качества, включая организацию и определение сроков, а также подход, с помощью которого достигаются цели в области качества.

Руководящие указания по документированию системы менеджмента качества

1. Область применения
   

Настоящий Технический Отчет содержит руководящие указания по разработке и поддержанию документации, необходимой для обеспечения эффективной системы менеджмента качества, специально адаптированной к конкретным потребностям организации. Использование этих руководящий указаний будет способствовать созданию документированной системы, как того требует применяемый стандарт по системе менеджмента качества.


Технический Отчет может применяться для документирования систем менеджмента качества отличных от тех, которые изложены в серии стандартов ИСО 9000, например, системы управления окружающей средой и системы менеджмента безопасностью.


Примечание. При документировании процедуры используются термины «письменная процедура» или «документированная процедура».

2. Нормативные ссылки
   

Приведенный ниже документ содержит положения, которые путем ссылок в настоящем тексте, заменяют положения настоящего Международного Стандарта.


При ссылках с указанием года их издания последующие изменения или редакции каких-либо из этих публикаций не применяются. Так как все стандарты подлежат пересмотру, то сторонам соглашений, основанных на этом стандарте, рекомендуется применять самые последние издания указанных ниже нормативных документов.


При ссылках на публикации без указания года издания действительно последнее издание приведенной публикации. Члены ИСО и МЭК ведут перечни текущих действующих Международных Стандартов.


ИСО 9000:2000, Системы менеджмента качества – Основные положения и словарь

3. Термины и определения
   

Применительно к настоящему Техническому Отчету помимо терминов и определений, содержащихся в ИСО 9000, используются и следующие термины и определения. Для определенных типов документации в системе менеджмента качества организации может применяться и другая терминология.


3.1

рабочие инструкции

подробные описания как действовать (работать) и задачи ведения записей


Примечание 1. Рабочие инструкции могут быть либо документированы, либо нет.

Примечание 2. К рабочим инструкциям относятся, например, подробные письменные описания, блок-схемы, шаблоны, модели, технические замечания, вставленные в чертежи, спецификации, технологические инструкции оборудования, фотографии, видеодокументы, контрольные таблицы или комбинации этих документов. Рабочие инструкции должны содержать в себе описание всех используемых материалов, оборудования и документации. При необходимости рабочие инструкции включают в себя критерии признания (одобрения).


3.2

форма

документ, используемый для записи данных, необходимых для системы менеджмента качества


Примечание. Когда в Форму вносятсяданные, она становится записью.

4. Документация системы менеджмента качества
   
   1. Общие положения
      

Организация документации системы менеджмента качества обычно осуществляется либо в соответствии с процессами организации, или со структурой применяемого стандарта по качеству, либо комбинацией их обоих. Также может использоваться любая другая систематизация, удовлетворяющая требованиям организации.

Структура документации, применяемая в системе менеджмента качества, может характеризоваться как иерархия. Эта структура способствует распространению, обеспечению и пониманию документации. В Приложении А описана типичная иерархия документации системы менеджмента качества. Разработка иерархии в отдельной организации зависит от положения дел в этой организации.


Объем документации системы менеджмента качества в различных организациях может быть различным вследствие следующего:


а) размера организации и вида деятельности;

б) сложности процессов и их взаимосвязей и

с) компетенции персонала.


Документация системы менеджмента качества может содержать определения. Используемый словарь должен соответствовать стандартным определениям и терминам, на которые ссылаются в ИСО 9000 или имеющимся в общем словаре:


Документация системы менеджмента качества обычно включает в себя следующее:


а) политику в области качества и ее цели;

б) руководство по качеству;

в) задокументированные процедуры;

г) рабочие инструкции;

д) формы;

е) планы по качеству;

ж) спецификации;

з) внешние документы;

и) записи.


Документация системы менеджмента качества может быть в любом виде: иметь как твердую копию, так и электронную.


Примечание. Некоторые преимущества электронной связи заключаются в следующем:

а) соответствующий персонал одновременно имеет постоянный доступ к информации;

б) доступ и контроль легко осушествляется и контролируется;

в) распространение информации происходит незамедлительно и легко контролируется и по желанию можно распечатать бумажные копии;

д) наличие доступа к документам с удаленного местонахождения;

е) простая и эффективная отмена устаревших документов.

2. Цели и преимущества
   

Цели и преимущества наличия документированной системы менеджмента качества включают в себя, но не ограничиваются, следующим:

а) описание системы менеджмента качества организации;

б) обеспечение информацией групп с перекрестными функциями таким образом, чтобы они могли лучше понимать взаимосвязи;

в) связь со служащими, осуществляющими менеджмент качества;

г) помощь служащим в понимании их роли в рамках организации, что дает им повышенное понимание цели и важности их работы;

д) обеспечение взаимопонимания между служащими и аппаратом управления;

е) обеспечение базы для ожиданий выполнения работы;

ж) формулирование, как мероприятия должны проводиться, чтобы достичь установленных требований;

з) обеспечение объективного подтверждения достижения заданных требований;

и) обеспечение четкой, эффективной структуры работы;

к) обеспечение основы для подготовки новых специалистов и периодической переподготовки имеющихся специалистов;

л) обеспечение основы порядка и баланса внутри организации;

м) обеспечение слаженности операций, базирующихся на задокументированных процессах;

н) обеспечение основы для постоянного улучшения;

о) обеспечение доверия потребителя, основанного на документированных системах;

п) демонстрация заинтересованным сторонам возможностей в рамках организации;

р) обеспечение четкой систематизации требований для поставщиков;

с) обеспечение основы для аудита системы менеджмента качества;

т) обеспечение основы для оценки эффективности и постоянной пригодности системы менеджмента качества.

3. Политика в области качества и ее цели
   

Политика в области качества и ее цели должны быть задокументированы либо в виде отдельного документа, либо включаться в руководство по качеству.

4. Руководство по качеству
   
   1. Содержание
      

Руководство по качеству является единым для каждой организации. Настоящий Технический Отчет позволяет достигать гибкости в определении структуры, формата, содержания или метода презентации для документирования системы менеджмента качества для всех видов организации.


Малая организация может посчитать приемлемым включить описание всей своей системы менеджмента качества в одном руководстве, включая все документированные процедуры, требуемые ИСО 9001. Крупным, многонациональным организациям могут понадобиться несколько руководств на мировом, национальном или региональном уровне и более сложная иерархия документации.


В Руководство по качеству должна включаться область применения системы менеджмента качества, подробности и мотивировка любого исключения, документированные процедуры или ссылка на них, и описание процессов системы менеджмента качества и их взаимодействия.


Информация об организации, например, название, местонахождение и средства связи, должна также включаться в руководство по качеству. Дополнительная информация, например, такая, как отрасль промышленности, краткое описание своих истоков, история и размер могут быть также туда включены.


Руководство по качеству должно содержать элементы, описанные в 4.4.2 - 4.4.9, но не обязательно в том же порядке.

2. Название и область применения
   

Название и/или область применения руководства по качеству должно указывать на организацию, которой принадлежит руководство. Руководство должно ссылаться на конкретный стандарт системы менеджмента качества, на котором основывается система менеджмента качества.

3. Оглавление
   

В оглавлении руководства по качеству должны перечисляться названия и расположение каждого раздела.

4. Анализ, одобрение и пересмотр
   

Данные (факты) анализа, одобрения и статус пересмотра и дата руководства по качеству должны быть четко указаны в руководстве.


В тех организациях, где это практикуется, в документе или в соответствующих приложениях должна быть указана сущность (природа) изменения.

5. Политика в области качества и цели
   

Там, где организация включает в руководство по качеству политику, то руководство по качеству может содержать подтверждение этой политики и цели в области качества. Фактические показатели качества, отвечающие этим целям, могут указываться в другой части документации системы менеджмента качества, как определено организацией. В политику в области качества должно входить обязательство соответствия всем требованиям и постоянного улучшения результативности системы менеджмента качества.


Цели обычно вытекают из политики организации в области качества и должны быть достижимы. Когда цели являются количественными, они становятся показателями и могут измеряться.


4.4.6 Организация, ответственность и полномочие


Руководство по качеству должно предоставлять описание структуры организации. Ответственность, полномочия и взаимосвязь могут обозначаться такими средствами, как схема организации, схема производственного процесса и/или описание работ. Они могут включаться или упоминаться в руководстве по качеству.


4.4.7 Ссылки


В руководстве по качеству должен содержаться перечень документов, на которые ссылаются, но которые не внесены в данное руководство.


4.4.8 Описание системы менеджмента качества


Руководство по качеству должно содержать описание системы менеджмента качества и его применение в организации. Описания процессов и их взаимосвязей должны включаться в руководство по качеству. Задокументированные процедуры или ссылки на них также должны быть включены в руководство по качеству.


Организация должна задокументировать свою специфическую систему менеджмента качества с учетом последовательности технологических операций или структуры выбранного стандарта или любой последовательности, присущей этой организации. Может быть полезна перекрестная ссылка между избранным стандартом и руководством по качеству.


Руководство по качеству должно отражать методы, применяемые организацией в целях удовлетворения своей политики и целей.


4.4.9 Приложения


Приложения, содержащие дополнительную информацию, могут также включаться в руководство.


4.5 Задокументированные процедуры

4.5.1 Структура и формат


Структура и формат задокументированных процедур (твердая копия или электронные средства информации) должны быть определены организацией следующим образом: текст, схемы производственного процесса, таблицы, а также их комбинации или любой другой подходящий метод в соответствии с потребностями организации. Задокументированные процедуры должны содержать в себе необходимую информацию (см. 4.5.2) и единую идентификацию.

Задокументированные процедуры могут содержать ссылки на рабочие инструкции, которые определяют как деятельность должна быть осуществлена. Задокументированные процедуры обычно описывают деятельность, которая пересекается с различными функциями, тогда, как рабочие инструкции обычно относятся к задачам в пределах одной функции.


4.5 2 Оглавление


4.5.2.1 Название

Название должно четко идентифицировать задокументированную процедуру.


4.5.2.2 Цель


Цель задокументированной процедуры должна быть также определена.


4.5.2.3 Область применения


Должна быть описана область применения задокументированной процедуры, включая охватываемые и неохватываемые области.


4.5.2.4 Ответственность и полномочие


Необходимо определить ответственность и полномочие людей и/или организационных функций, а также их взаимоотношений, связанных с процессами и деятельностью, описанной в процедуре. Они могут быть описаны в процедуре в форме схем производственного процесса и описательного текста в целях достижения соответствующей ясности.


4.5.2.5 Описание деятельности


Уровень детализации может варьироваться в зависимости от сложности деятельности, используемых методов, уровней навыков и подготовки людей, необходимых им для того, чтобы осуществлять деятельность. Независимо от уровня детализации, должны рассматриваться в качестве приемлемых следующие аспекты:

а) определение потребностей организации, ее потребителей и поставщиков;

б) описание процессов, выраженных текстом и/или схемами производственного процесса, связанных с требуемой деятельностью;

в) установление того, что нужно сделать, кем и посредством какой организационной функции; почему, когда, где и как;

д) описание средств контроля процессом и средств контроля определенной деятельности;

е) выявление необходимых источников для осуществления деятельности (касательно персонала, подготовки, оборудования и материалов);

ж) определение соответствующей документации, относящейся к требуемой деятельности;

з) определение входных и выходных данных процесса;

и) определение измерений, которые необходимо выполнить.

Организация сама может решить, что какая-то определенная вышеуказанная информация более приемлема для рабочей инструкции.

4.5.2.6 Записи


Записи, связанные с деятельностью по документированной процедуре, должны быть определены в разделе, относящемся к процедуре документирования или в других, относящихся к нему разделах. Формы, необходимые для этих записей, должны быть определены как приемлемые. Необходимо также установить метод, необходимый для заполнения, занесения в файлы и хранения этих записей.


4.5.2.7 Приложения


Приложения, содержащие дополнительную информацию для документированной процедуры, могут также быть включены (например, таблицы, графики, схемы и формы).


4.5.3 Анализ, утверждение и пересмотр


Следует также указать факты, касающиеся анализа и утверждения, статуса и даты пересмотра документированной процедуры.


4.5.4 Идентификация (установление) изменений


Там, где это практически возможно, необходимо идентифицировать суть изменения либо в документе, либо в соответствующих приложениях.


4.6 Рабочие инструкции

4.6.1 Структура и формат


Для описания функционирования всего рабочего процесса необходимо разработать и утвердить рабочие инструкции. Отсутствие таких инструкций неблагоприятно сказывается на работе.

Рабочие инструкции должны иметь название и единую идентификацию (Информация об этом содержится в 4.6.4)

Структура, формат и степень детализации, применяемая в рабочих инструкциях, должны устанавливаться в соответствии с потребностями персонала организации и зависеть от сложности работы, применяемых методов, полученной подготовки, навыков и квалификации персонала.

Структура рабочих инструкций может отличаться от структуры документированных процедур.

Рабочие инструкции могут включаться в документированные процедуры или упоминаться в них.


4.6.2 Оглавление


В рабочих инструкциях должна быть описана решающая деятельность. Следует избегать деталей, которые не представляют большего контроля работы. Подготовка может снижать необходимость в подробных инструкциях, обеспечивающих соответствующий персонал информацией, необходимой для корректного выполнения их работы.


4.6.3 Типы инструкций


Хотя не существует требуемой структуры или формата для рабочих инструкций, они обычно должны охватывать цель и область работы, а также задачи, и в них должны делаться ссылки на относящиеся к делу документированные процедуры.


Какой бы формат или комбинация для рабочих инструкций не были выбраны, в них должен указываться порядок или последовательность операций, точно отражающий требования и соответствующую деятельность. Для уменьшения путаницы и неопределенности необходимо установить и придерживаться последовательного формата или структуры.


Пример рабочих инструкций приведен в приложении В.


4.6.4 Анализ, утверждение и пересмотр


Организация обязана обеспечивать четкое доказательство анализа и утверждения рабочих инструкций, степень их пересмотра и дату пересмотра.


4.6.5 Записи


При необходимости, записи, изложенные в рабочих инструкциях, следует определить в настоящем разделе или в другом, связанном с ним разделе(ах). Минимум необходимых записей определен в ИСО 9001. Также следует установить метод, необходимый для заполнения, занесения в файл и хранения записей. Формы, предназначенные для использования этих записей, должны быть определены как приемлемые.


4.6.6 Идентификация изменений


Там, где это практически возможно, необходимо идентифицировать суть изменения либо в документе, либо в соответствующих приложениях.

4.7 Формы


Для ведения записей данных, показывающих соответствие требованиям системы менеджмента качества, необходимо разработать и ВЕСТИ определенные формы.

В этих формах должны содержаться название, идентификационный номер, степень пересмотра и дата пересмотра. На них необходимо ссылаться или они должны прилагаться к руководству по качеству, документированным процедурам и/или рабочим инструкциям.


4.8 Планы качества


План качества является частью документации системы менеджмента качества.


План качества должен относиться только к документированной системе менеджмента качества, показывая как нужно его применять в конкретной данной ситуации, а также определять и документировать то, как организация будет достигать те требования, которые являются едиными для отдельного изделия, процесса, проекта или контракта.

Следует также определить область действия (применения) плана качества. В него можно включить единые процедуры, рабочие инструкции и/или записи.


4.9 Технические условия


Технические условия (спецификации) – это документы, устанавливающие требования. В настоящем Техническом Отчете более детально технические условия не рассматриваются, потому что они являются едиными для продукции/органиазции.


4.10 Внешние документы


Организация должны обращаться к внешним документам и контролировать их в документированной системе менеджмента качества. Внешние документы могут содержать чертежи заказчика, технические условия, установленные и нормативные требования, стандарты, кодексы и руководства по эксплуатации.


4.11 Записи


Записи системы менеджмента качества точно определяют достигнутые результаты или обеспечивают свидетельство (доказательство), показывающие, что деятельность, указанная в документированных процедурах и рабочих инструкциях осуществляется.


Записи должны показывать соответствие требованиям системы менеджмента качества и специальным требованиям к продукту. Ответственность за подготовку записей должна излагаться в документации системы менеджмента качества.


Примечание. Пересмотр записей обычно не контролируется, так как они не подвергаются изменениям.


5 Процесс подготовки документации системы менеджмента качества

5.1 Ответственность за подготовку


Документация системы менеджмента качества должна разрабатываться теми специалистами, которые вовлечены в процессы и деятельность. Это приводит к лучшему пониманию необходимых требований и обеспечивает персоналу ощущение вовлеченности и чувству собственности.


Анализ и использование существующих документов и ссылок может значительно сократить время разработки документации системы менеджмента качества, а также помочь при выявлении тех областей, в которых необходимо скорректировать несоответствия с требованиями системы менеджмента качества.


5.2 Метод подготовки документации системы менеджмента качества


Организациям, находящимся в процессе введения в жизнь системы менеджмента качества или еще только начинающим ее внедрение, следует:


а) определить процессы, необходимые для эффективного проведения в жизнь системы менеджмента качества;

б) осознать взимосвязи между процессами и

с) задокументировать процессы в том объеме, который необходим для обеспечения их эффективной работы и контроля.


Анализ процессов должен являться движущей силой для определения объема документации, необходимой для системы менеджмента качества. Документация не должна управлять процессами.


Последовательность подготовки документации системы менеджмента качества не обязательно должна следовать иерархии, показанной в приложении А, так как процедуры документирования и рабочие инструкции часто подготавливаются до отработки руководства по качеству.


Следующие аспекты являются примерами, с которых можно начинать работу:


а) решить какие требования к документации системы менеджмента качества применяются в соответствии с избранным стандартом по системе менеджмента качества;

б) получить данные о существующей системе менеджмента качества и процессах различными способами, например, с помощью опросников и интервью;

в) установить и перечислить применяемые документы по системе менеджмента качества и проанализировать их, чтобы определить их полезность;

г) подготовить специалистов, занимающихся подготовкой документации и применения требований стандарта по системе менеджмента качества или других избранных критериев;

д) запросить или получить дополнительный источник получения документации или ссылок из операционных блоков;

е) определить структуру и формат для намеченных документов;

ж) подготовить схемы производственного процесса, охватывающие процессы в рамках области системы качества; смотри приложение В;

з) проанализировать схемы производственного процесса для возможных улучшений и проведения в жизнь этих улучшений;

и) осуществить валидацию документов посредством проведения круговых сличений;

к) использовать любой другой метод, подходящий для организации, для доведения до конца документации системы менеджмента качества; и

л) просмотреть и утвердить документацию до ее выпуска (публикации).


5.3 Использование ссылок


Там, где это необходимо, и в целях сокращения объема документации, следует включать ссылки на стандарты системы менеджмента качества или на документы, которыми пользуются потребители.


При использовании ссылок нужно избегать указания статуса издания с тем, чтобы предотвратить изменение ссылочного документа, когда меняется статус издания этого ссылочного документа.


6 Процесс утверждения, выпуска и контроля документации системы менеджмента качества


6.1 Анализ и утверждение


До издания документы должны быть проанализированы уполномоченными лицами с тем, чтобы обеспечить доходчивость, четкость, адекватность и надлежащую структуру. Предполагаемые пользователи должны также иметь возможность дать оценку и комментарии относительно удобства документов в использовании и того, отражают ли эти документы фактическую практику. Выпуск документов должен осуществляться с одобрения руководителя, ответственного за их введение в действие. Каждая копия должна иметь свидетельство такого санкционирования. Документальное подтверждение утверждения документов должны сохраниться.


6.2 Распространение


Метод распространения документов уполномоченным персоналом должен гарантировать, что выпуски (издания) соответствующих документов доступны всему персоналу, который нуждается в информации, включенной в документы. Надлежащее распространение и контроль может осуществляться, например, путем использования серийных номеров отдельных копий документов, предназначенных для получателей. В распространении документов, таких, как, например, руководство по качеству и планы качества, могут принимать участие третьи стороны (например, заказчики, органы по сертификации и регулятивные органы).


6.3 Внесение изменений


Необходимо обеспечить процесс инициирования, разработки, пересмотра, контроля и внесения изменений в документы. Такой же процесс анализа и утверждения, применяемый при разработке исходных документов, должен применяться при обработке изменений.


6.4 Контроль за публикацией и изменениями


Контроль за публикацией документа и изменениями очень важен для гарантии того, что содержание документов надлежащим образом одобрено уполномоченным на то персоналом, и что одобрение легко опознаваемо.


Различные методы могут рассматриваться для упрощения физического процесса внесения изменений.


Процесс должен быть создан с целью гарантирования использования только соответствующих документов. При определенных обстоятельствах используемый документ может быть не последней его версией. Пересмотренные документы должны заменяться последней версией. Лист внесения изменений в документ, указывающий степень пересмотра, можно использовать для уверения пользователей в использовании правильной публикации разрешенных документов.

Организация должна соблюдать регистрацию истории изменений к документам с правовой точки зрения и/или с целью сохранения знаний.

6.5 Неконтролируемые копии


С целью участия в тендерах, внешнего использования потребителями и другого специального распространения документов, где контроль за изменением не предусмотрен, такие распространяемые документы должны быть четко идентифицированы как неконтролируемые копии.


Примечание. В случае несоблюдения этого процесса может произойти непреднамеренное использование устаревших документов.


Приложение А


Типичная иерархия документации системы менеджмента качества


Содержание документа


Руководство по качеству ( уровень А): Описывает систему менеджмента качества в соответствии с установленной политикой и целями качества (смотри 4.3 и 4.4).


Процедуры системы менеджмента качества (УровеньВ): Описывает взаимосвязанные процессы и деятельность, необходимую для проведения в жизнь системы менеджмента качества.


Рабочие инструкции и другие документы системы менеджмента качества (Уровень С): Состоит из подробных рабочих документов.


Примечание 1. Количество уровней может регулироваться с целью удовлетворения нужд организации.


Примечание 2. Формы могут применяться на всех уровнях иерархии.


Приложение В


Пример структурированного текста рабочих инструкций


В.1 Рабочие инструкции для стерилизации инструментов


Номер: Ttv 2.6 Дата: 15 сентября 1997 Пересмотр: 0


В.2 Инструменты одноразового использования


Поместите инструменты одноразового использования (например, шприцы, иглы, скальпели и инструменты для снятия швов) в специальный контейнер. Этот контейнер должен уничтожаться в соответствии с программой захоронения отходов.


В.3 Инструменты, стерилизуемые суховоздушным способом


В.2.1 Удалите выделения, используя разовые бумажные салфетки.


В.2.2 Опустите инструменты в 10 %-й хлорный раствор (1 дл жидкости Klorilli и 9 дл воды). Жидкость следует менять два раза в неделю.


В.2.3 Замачивайте инструменты в течение не менее двух часов.


В.2.4 Промойте инструменты с помощью щетки, используя защитные перчатки.


В.2.5 Прополощите и высушите инструменты.


В.2.6 Проверьте, чтобы инструменты были в надлежащем состоянии. Поломанные инструменты следует ремонтировать.


В.2.7 Стерилизация в мешке (сумке):

• поместите инструменты в мешок, в который подается сухой воздух;
  

• защитите марлей острые края;
  

• заверните несколько раз отверстие мешка для герметичного уплотнения;
  

• запечатайте мешок жаропрочной лентой:
  

• напишите дату и вставьте индикатор горячего воздуха в мешок;
  

• поместите мешок в печь с горячим воздухом и оставьте его на 30 минут при температуре 180⁰С.
  

Инструменты можно применять в течение одного месяца после стерилизации, при условии их хранения в запечатанном надлежащим образом мешке.


В.2.8 Стерилизация в металлическом контейнере:

• поместите жаропрочную салфетку на дно контейнера, чтобы защитить инструменты;
  

• положите инструменты на дно контейнера;
  

• поместите индикатор горячего воздуха в контейнер;
  

• в течение 30 минут поддерживайте в контейнере температуру в 180⁰С.
  

Каждый день поочередно используется один из двух контейнеров.


В.4 Другие инструменты (например, отоскопы)


После замачивания в хлорированном растворе в течение 2 часов тщательно промывайте инструменты.


Библиограия


[1] ИСО 9001:2000, Системы менеджмента качества. Требования


[2] ИСО 9004:2000, Системы менеджмента качества. Руководства по улучшению деятельности