Федеральный закон о медицинских изделиях (проект)

Вид материала

Содержание

Подобный материал:

1 2 3

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ (проект)

проект

Вносится депутатами

Государственной Думы

Аскерхановым Г.Р., Беклемищевой О.А.,

Ворогушиным В.А., Герасименко Н.Ф.,

Горюновым Е.В., Гусевым В.К.,

Давиденко В.И., Казаковцевым В.А.,

Колесниковым В.И., Медиковым В.Я.,

Соколом С.М., Федоровым С.Н.,

Шараповым В.Ф.

Федеральный закон

О медицинских изделиях

            Настоящий Федеральный закон создает правовую основу в сфере обращения медицинских изделий, устанавливает правоприменительную практику и полномочия государственных органов исполнительной власти в указанной сфере.

Глава I.       Общие положения

Статья 1.             Предмет регулирования настоящего Федерального закона

1.         Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с созданием новых видов медицинских изделий, изготовлением их опытных образцов, проведением приемочных технических и медицинских испытаний, организацией производства, государственной регистрации, лицензированием деятельности в сфере обращения медицинских изделий, сертификацией, продажей и эксплуатацией, техническим обслуживанием, ремонтом медицинских изделий, контролем их безопасности и эффективности применения и иными действиями в сфере обращения медицинских изделий.

Правовая основа деятельности в сфере обращения лекарственных средств установлена Федеральным законом о лекарственных средствах.

2.         Настоящий Федеральный закон определяет приоритет государственного контроля производства, качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Статья 2.             Сфера применения настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения медицинских изделий на всей территории Российской Федерации.

Статья 3.             Законодательство Российской Федерации о медицинских изделиях

1.         Законодательство Российской Федерации о медицинских изделиях состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

2.         Если международным договором, касающимся сферы обращения медицинских изделий, действующим на территории Российской Федерации, установлены иные правила обращения медицинских изделий, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, то применяются правила обращения медицинских изделий, установленные международным договором.

Статья 4.             Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

1.         Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

медицинские изделия − приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые:

а) предназначены для профилактики, диагностики, лечения заболеваний и иных состояний, реабилитации, удобства проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тела человека или физиологического процесса, необходимого улучшения функций органов человека;

б) предназначены для воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с телом человека, однако чей метод воздействия может поддерживаться подобными средствами;

медицинские изделия, относящиеся к группе "in-vitro" − медицинские изделия, предназначенные для исследований в лаборатории проб, полученных из обследуемого организма, с целью определения состава и структуры жидкостных сред, других отправлений человека, гистологических срезов тканей органов. В состав медицинских изделий группы "in-vitro" входят лабораторные приборы и комплексы, реагенты, калибраторы содержания веществ, контрольные материалы, стандартные образцы;

медицинские изделия, относящиеся к группе имплантатов − медицинские изделия, предназначенные для лечения и реабилитации, которые путем хирургического вмешательства частично или полностью вводятся в человеческий организм и остаются там после окончания хирургической операции на сроки, определяемые требованиями применения и медицинскими показаниями;

обращение медицинских изделий − обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, изготовление опытных образцов, производство, токсикологические исследования (в случае необходимости), технические, медицинские испытания, маркировку, упаковку, хранение, сертификацию, лицензирование видов деятельности в сфере обращения медицинских изделий, стандартизацию, государственный контроль производства и контроль качества производства, безопасности, эффективности, государственную регистрацию, продажу, эксплуатацию, рекламу, техническое обслуживание (монтаж, наладку и сервисное обслуживание), ремонт медицинских изделий и иные виды деятельности, регулируемые настоящим Федеральным законом;

субъекты обращения медицинских изделий − физические и юридические лица, осуществляющие обращение медицинских изделий;

разработчик медицинских изделий − физическое или юридическое лицо, осуществляющее разработку медицинских изделий;

производитель медицинских изделий − физическое или юридическое лицо, осуществляющее производство, представление на сертификацию медицинских изделий, а также отвечающее за наличие эксплуатационной документации, техническое обслуживание и ремонт производимых им медицинских изделий;

пользователь − физическое или юридическое лицо, применяющее медицинское изделие в соответствии с инструкциями по медицинскому применению и эксплуатационной документацией;

безопасность медицинских изделий − соблюдение совокупности требований к медицинским изделиям, составляющих систему государственных стандартов безопасности медицинских изделий, разработанных с целью предотвращения вреда здоровью пациентов и пользователей, окружающей среде при применении медицинских изделий;

эффективность медицинских изделий − совокупность характеристик медицинских изделий, обеспечивающих при эксплуатации достижение профилактического, диагностического и/или лечебного эффекта;

средства измерения медицинского назначения − медицинские приборы, предназначенные для измерения величин, характеризующих состояние параметров физиологических жидкостей и органов человека, и применяемые в соответствии с медицинскими методиками, требующими нормирования метрологических свойств;

инструкция по медицинскому применению изделия − документ, составляемый разработчиком и медицинским соисполнителем разработчика медицинских изделий для пользователей в соответствии с требованиями федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, содержащий правила применения изделия в медицинской практике;

эксплуатационная документация на медицинские изделия − совокупность документов, прилагаемых к каждому медицинского изделию, предназначенных для обеспечения правильной и безопасной эксплуатации изделия, ознакомления с инструкцией изделия и принципом действия, изучения правил эксплуатации (использование по назначению, медицинского применения, технического обслуживания, текущего ремонта, хранения и транспортирования), отражения сведений, удостоверяющих гарантированные производителем значения основных характеристик (свойств) медицинского изделия, срок гарантии, сведений по утилизации медицинских изделий и других данных. Наименование, исполнители и содержание документов устанавливаются в государственных и отраслевых стандартах;

опытный образец медицинского изделия − образец медицинского изделия, предназначенный для проведения технических и медицинских испытаний;

производство медицинских изделий − единичное, серийное и массовое изготовление медицинских изделий;

техническое обслуживание изделий − совокупность работ, обеспечивающих функционирование, выявление неисправностей изделий и предупреждение отказов при их применении;

ремонт изделий − совокупность работ по устранению неисправностей и восстановлению работоспособности изделий при их применении;

учреждение здравоохранения − юридическое лицо, представляющее медицинские услуги и осуществляющее медицинскую деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 5.              Государственное регулирование деятельности в сфере обращения медицинских изделий

1.       Государственное регулирование деятельности в сфере обращения медицинских изделий осуществляется:

-        законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации;

-        организацией системы государственного контроля качества производства, безопасности и эффективности изделий;

-        государственной регистрацией изделий;

-        сертификацией изделий;

-        стандартизацией качества производства и безопасности изделий;

-        лицензированием видов деятельности, составляющих сферу обращения изделий;

-        аттестацией специалистов и организаций, участвующих в сфере обращения изделий.

2.         Настоящий Федеральный закон устанавливает следующие системы государственных стандартов сферы обращения медицинских изделий:

1)    разработки изделий и постановки продукции на производство;

2)    общих технических условий на изделия;

3)    общих технических условий на отдельные группы изделий;

4)    технологических процессов производства изделий;

5)    безопасности изделий;

6)    надежности изделий;

7)    методов испытаний изделий;

8)    качества производства изделий;

9)    технического обслуживания и ремонта изделий;

10)     информации и рекламы в сфере обращения изделий.

Глава II.      Государственная система контроля качества, безопасности, эффективности медицинских изделий

Статья 6.             Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий

            Правительство Российской Федерации:

1)      вырабатывает общие принципы государственной политики в сфере обращения медицинских изделий и обеспечивает проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения системы здравоохранения и населения Российской Федерации изделиями;

2)      определяет порядок организации и финансирования государственной системы контроля качества производства, безопасности и эффективности медицинских изделий и координирует деятельность ее элементов;

3)      информирует население Российской Федерации о структуре, полномочиях и ответственности федеральных органов исполнительной власти, входящих в государственную систему контроля качества производства, безопасности и эффективности медицинских изделий;

4)      разрабатывает и осуществляет с участием федеральных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения, науки и промышленности, стандартизации, метрологии и сертификации, Российской академии медицинских наук, разработчиков и производителей медицинских изделий федеральные программы обеспечения системы здравоохранения Российской Федерации и развития медицинской промышленности Российской Федерации.

Статья 7.              Государственная система контроля качества производства, безопасности и эффективности медицинских изделий

1.       Государственному контролю качества подлежат все медицинские изделия, применяемые на территории Российской Федерации.

2.       Порядок осуществления государственного контроля качества производства, безопасности и эффективности медицинских изделий устанавливается настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, федерального органа исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации по вопросам их компетенции.

3.      Государственная система контроля качества производства, безопасности и эффективности медицинских изделий включает:

1)      федеральный орган исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации, включая его региональные отделения и технические комитеты, осуществляющие разработку государственных стандартов в сфере обращения медицинских изделий;

2)      федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения;

3)      органы исполнительной власти, в компетенцию которых входит лицензирование видов деятельности в сфере обращения медицинских изделий

4)      общественный экспертный комитет по вопросам обращения медицинских изделий при федеральном органе исполнительной власти в сфере здравоохранения, состоящий из специализированных комиссий и действующий в соответствии с Положением об общественном экспертном комитете по вопросам обращения медицинских изделий, утверждаемым федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения;

5)      научно-исследовательские учреждения, организации, образовательные учреждения, лаборатории, используемые для проведения приемочных технических и сертификационных испытаний медицинских изделий, проведения экспертизы безопасности изделий с учетом электрической, пожарной, взрывной, радиационной, радиоактивной, химической, токсикологической, биологической и механической безопасности изделий;

6)      научно-исследовательские и образовательные медицинские учреждения, учреждения здравоохранения, диагностические центры, имеющие право проведения медицинских испытаний изделий.

Статья 8.              Полномочия федерального органа исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации

1.         Федеральный орган исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации:

1)      утверждает правила классификации и переклассификации медицинских изделий по классам риска применения;

2)      информирует производителей о правилах классификации медицинских изделий;

3)      утверждает виды испытаний медицинских изделий, соответствующих классам риска применения изделий и правила проведения технических испытаний;

4)      осуществляет сертификацию медицинских изделий;

5)      осуществляет инспектирование производителей медицинских изделий, а также организаций, производящих ремонт и/или техническое обслуживание медицинских изделий;

6)      организует разработку государственных стандартов качества производства и безопасности медицинских изделий и утверждает государственные стандарты;

7)      утверждает государственные стандарты качества производства и безопасности медицинских изделий, государственные стандарты технологических процессов производства изделий, обеспечивающих выполнение требований государственных стандартов качества производства, государственные стандарты по отдельным видам изделий, государственные стандарты точности средств измерения изделий;

8)      разрабатывает и утверждает требования к работе отделов технического контроля на предприятиях, производящих медицинские изделия;

9)      организует разработку требований к содержанию и оформлению технических условий и иной технической документации, устанавливающей параметры медицинских изделий и те элементы технологий производства, нарушение которых приводит к снижению или утрате безопасности применения изделий;

10)     разрабатывает требования к содержанию и оформлению эксплуатационной документации на медицинские изделия, инструкций по поверке средств измерения медицинского назначения;

11)     взаимодействует с федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения по вопросам качества производства, эффективности и безопасности медицинских изделия медицинских изделий.



Статья 9.              Полномочия федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения

1.         Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения совместно с Российской академией медицинских наук организует и координирует научную работу в Российской Федерации по разработке новых медицинских методик, обобщает практику новых применений изделий и медицинских методик, ставит перед разработчиками и производителями изделий задачи о разработке и производстве новых изделий, реализующих идеи новых медицинских методик.

2.         Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения:

1)      устанавливает порядок проведения медицинских испытаний изделий;

2)      проводит анализ документов, отчетов и заключений о проведенных технических и медицинских испытаниях изделий;

3)      разрешает производство и применение изделий в медицинской практике, регистрирует медицинские изделия и производителей изделий;

4)      составляет государственный реестр медицинских изделий, разрешенных для производства и применения в Российской Федерации, и производителей изделий;

5)      собирает и обрабатывает информацию об использовании изделий в медицинской практике, о случаях причинения вреда здоровью пациента при применении изделий, о случаях летальных исходов, вызванных применением изделий;

6)      составляет заключения о проектах государственных стандартов сферы обращения медицинских изделий;

7)      утверждает класс риска применения медицинского изделия;

8)      взаимодействует с федеральным органом исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации по вопросам качества производства, эффективности и безопасности медицинских изделий;

9)      взаимодействует с федеральными органами исполнительной власти, в компетенцию которых входит лицензирование видов деятельности в сфере обращения изделий;

10) выдает лицензии на распространение медицинских изделий в Российской Федерации;

11) взаимодействует с федеральным органом исполнительной власти в сфере таможенного регулирования по вопросам ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза с территории Российской Федерации медицинских изделий;

12)          утверждает перечень учреждений здравоохранения, имеющих право на проведение медицинских испытаний медицинских изделий;

13)          запрещает или приостанавливает применение изделий в случаях, предусмотренных статьей 11 настоящего Федерального закона;

14)          организует разработку и публикацию методических рекомендаций по применению изделий в клинической и лабораторной практике на основе современных достижений медицинской науки;

15)          рекомендует учреждениям здравоохранения, врачам, иным пользователям медицинские изделия, которые целесообразно применять в профилактике, диагностике, лечении конкретных групп заболеваний для достижения наилучших результатов;

16)          осуществляет надзор за выполнением положений законодательства Российской Федерации о рекламе медицинских изделий.



Статья 10.            Совместные полномочия федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и федерального органа исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации

1.         В совместные полномочия федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и федерального органа исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации входит:

1)      разработка требований к государственным стандартам сферы обращения медицинских изделий;

2)      участие в международной деятельности по разработке стандартов качества производства и безопасности медицинских изделий;

3)      составление и утверждение перечня изделий, принадлежащих к средствам измерения медицинского назначения;

4)      инспектирование предприятий, производящих медицинские изделия и организаций, производящих ремонт изделий;

Статья 11.            Запрещение или приостановление обращения медицинских изделий

1.         Федеральный орган исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации и федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения могут запретить или приостановить применение, продажу или производство медицинские изделия на основании следующих причин:

1)      изделия не соответствуют государственным стандартам и/или техническим условиям на их производство;

2)      в процессе применения изделия обнаружены дефекты конструкции, принципа действия, производственного исполнения изделия, могущие повлиять на безопасность его применения;

3)      федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения располагает данными о случаях отказа и/или нанесения вреда здоровью пациента или пользователя применением изделий и в результате изучения, анализа и оценки указанных данных пришел к выводу о недопустимости дальнейшего применения изделий.

Статья 12.            Порядок обжалования решений федеральных органов исполнительной власти государственной системы контроля качества, эффективности, безопасности медицинских изделий

1.         В случае возникновения разногласий между субъектом обращения медицинских изделий и федеральными органами исполнительной власти, входящими в государственную систему контроля качества, эффективности, безопасности медицинских изделий используются внесудебные согласительные процедуры.

2.         Внесудебные согласительные процедуры осуществляются с участием общественного экспертного совета по вопросам обращения изделий при федеральном органе исполнительной власти в сфере здравоохранения и имеют целью выявление фактов ущемления прав заявителя должностными лицами федеральных органов исполнительной власти, а также проведение анализа спорных вопросов и разрешение конфликтов, связанных с ними. Заключения комиссий, осуществляющих внесудебные согласительные процедуры, имеют рекомендательный характер и помогают федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения при принятии или изменении решений.

3.         Причины отказа в регистрации изделий, выдачи лицензий на производство, реализацию или техническое обслуживание медицинских изделий и/или иных ограничительных решений органов исполнительной власти, входящих в государственную систему контроля качества производства, безопасности, и эффективности изделий, должны быть сформулированы соответствующими органами исполнительной власти, в официальном документе и переданы заявителю по его требованию.

4.         Субъект обращения изделий имеет право ознакомится со всеми результатами, выработанными в ходе согласительных процедур, и материалами, которые были привлечены для анализа спорных вопросов.

5.         Если в результате проведения внесудебных согласительных процедур не достигнуто согласие сторон вопросы решаются в соответствии с действующим законодательством.

Blog

Федеральный закон о медицинских изделиях (проект)

Содержание