Федеральный закон о медицинских изделиях (проект)

Вид материалаЗакон

Содержание


Глава IV.      Разработка и производство медицинских изделий
Подобный материал:
1   2   3
Глава III.     Государственная регистрация медицинских изделий

Статья 13.           Общие положения о государственной регистрации медицинских изделий

1.       Медицинские изделия могут применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения и внесены в федеральный реестр медицинских изделий, разрешенных для производства и применения в Российской Федерации.

2.         Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется в два этапа.

            Первый этап государственной регистрации медицинских изделий включает следующие процедуры:

1)      представление разработчиком медицинских изделий, или производителем медицинских изделий, или иным юридическим лицом по поручению разработчика или производителя изделий (в дальнейшем - заявителями) в федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения совокупности документов, необходимых для принятия решения о целесообразности проведения технических испытаний и, если это необходимо, токсикологических исследований медицинских изделий;

2)      принятие решения о принадлежности медицинских изделий к определенному классу риска применения;

3)      организацию экспертных работ по совокупности документов, представленных заявителем в федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения и принятия решения о целесообразности проведения технических приемочных испытаний и токсикологических исследований медицинских изделий;

4)      проведение технических приемочных испытаний медицинских изделий и/или проведение испытаний средств измерения медицинского назначения;

5)      принятие решения специализированных комиссий общественного экспертного комитета при федеральном органе контроля качества медицинских изделий о медицинских испытаниях изделий с указанием перечня учреждений здравоохранения, аттестованных для проведения медицинских испытаний изделий соответствующего типа

            Второй этап государственной регистрации медицинских изделий включает следующие процедуры:

1)      проведение медицинских испытаний изделий по программам, соответствующим классу риска применения медицинских изделий и утвержденным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения;

2)      государственную регистрацию медицинских изделий и производителей с занесением в государственный реестр медицинских изделий, разрешенных для производства и применения в Российской Федерации, на основании положительных экспертных заключений по результатам приемных технических, медицинских испытаний изделий и разрешения федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения применять медицинские изделия на территории Российской Федерации;

3)      обязательную сертификацию медицинских изделий.

3.       Государственной регистрации подлежат:

1)      новые медицинские изделия:

2)      медицинские изделия, ранее зарегистрированные в Российской Федерации, но предназначенные для новых медицинских применений, которые не зафиксированы в процессе предыдущих регистраций:

3)      медицинские изделия, ранее зарегистрированные в Российской Федерации, но содержащие существенные изменения в принципах действия, конструкции, материалах, из которых изготовлено медицинское изделие или его отдельные компоненты. Степень существенности изменений в принципах действия, конструкции, материалах, их которых изготовлено медицинское изделие или его отдельные компоненты, требующую новой регистрации медицинского изделия, определяет федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения;

4)      медицинские изделия, ранее зарегистрированные в Российской Федерации, но произведенные другим производителем медицинских изделий;

5)      медицинские изделия, ранее зарегистрированные в Российской Федерации, но прошедшие переклассификацию медицинских изделий по классам риска применения.

4.       Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения опубликовывает исчерпывающий перечень документов, которые заявитель должен представить на первом этапе государственной регистрации медицинских изделий.

5.       Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения может найти необходимым проведение дополнительных токсикологических исследований, технических или медицинских испытаний изделий и утвердить дополнительную программу указанных испытаний.

6.       Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения регистрирует медицинское изделие, заносит под кодовым наименованием в государственный реестр медицинских изделий, разрешенных для производства и применения в Российской Федерации, выдает заявителю удостоверение о государственной регистрации медицинского изделия.

7.         Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения создает и систематически обновляет базу данных, содержащую информацию об изобретениях в сфере разработки медицинских изделий, предложения о разработке новых перспективных медицинских методик, а также ведущихся исследованиях, на результатах которых может быть основана разработка новых изделий.

            На основе указанной базы данных федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения вносит предложения о включении перспективных разработок в федеральные программы развития медицинской промышленности Российской Федерации.

 

Статья 14            Классификация и переклассификация медицинских изделий по классам риска применения

1.       Все медицинские изделия, применяемые в Российской Федерации, подразделяются на классы, в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях.

            Каждый из классов риска применения включает группы и типы медицинских изделий, соответствующих определенным государственным стандартам в сфере обращения медицинских изделий. Медицинское изделие не может одновременно принадлежать нескольким классам риска применения.

            Каждый из классов, при необходимости, может иметь собственную внутреннюю классификацию, основанную на уровнях риска применения.

2.       Правила классификации изделий разрабатываются и обновляются федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, который информирует участников сферы обращения медицинских изделий о всех изменениях в указанных правилах.

3.       Принципы классификации изделий учитывают:

1)      функциональное назначение медицинских изделий;

2)      принадлежность медицинских изделий к группе “in vitro” или группе типа имплантатов и другим группам медицинских изделий;

3)      уровень риска причинения вреда здоровью пациента применением медицинских изделий, включая возможную тяжесть последствий для здоровья пациента в случае отказа в работе медицинских изделий при их применении;

4)      новизну принципов действия, конструкций, способов и условий применения медицинских изделий.

4.       Заявитель самостоятельно определяет принадлежность заявленного медицинского изделия к классу риска применения.

5.       Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения может не согласиться с определением класса риска применения изделия, указанным заявителем, о чем дает заявителю письменное заключение.

6.       Заявитель имеет право отстаивать свое определение класса риска применения медицинского изделия и представлять в федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения дополнительные материалы независимой экспертизы по вопросу определения класса риска применения заявленного медицинского изделия.

7.       Окончательное решение о классе риска применения медицинского изделия принимает федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения.

8.       Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения может вводить дополнительные виды классификации медицинских изделий по рискам применения, основанных на новых физических принципах, медицинских методиках, положенных в основу работы указанных медицинских изделий.

 

Глава IV.      Разработка и производство медицинских изделий

Статья 15.           Общие положения о разработке и изготовлении медицинских изделий

1.       Разработка медицинских изделий включает в себя совокупность или часть следующих видов деятельности:

1)      поиск принципов и методов реализации новых медицинских методик для создания новых медицинских изделий;

2)      разработка новых технических решений, изобретений и создание моделей, реализующих медицинские методики в медицинских изделиях;

3)      поиск и применение новых материалов и комплектующих изделий для совершенствования медицинских изделий;

4)      поиск и применение новых технологий производства медицинских изделий, позволяющих повысить безопасность медицинских изделий;

5)      разработка специальных математических программ, являющихся составной частью реализации медицинских методик при создании медицинских изделий.

2.       Права разработчика медицинских изделий охраняются Патентным законом Российской Федерации, Законом Российской Федерации "Об авторском праве и смежных правах".

3.       Финансирование разработки медицинских изделий осуществляется из:

1)      средств федерального бюджета в рамках федеральных программ развития медицинской промышленности;

2)      средств бюджетов субъектов Российской Федерации в рамках соответствующих программ обеспечения населения и учреждений здравоохранения медицинскими изделиями;

3)      средств разработчика медицинских изделий;

4)      средств производителя медицинских изделий в рамках договорных работ по разработке медицинских изделий между производителем и разработчиком медицинских изделий;

5)      иных источников финансирования, включая средства благотворительных фондов и целевые вклады физических и юридических лиц.

4.       В своей деятельности разработчик медицинских изделий обязан соблюдать следующие принципы разработки медицинских изделий:

1)      безопасность медицинских изделий должна быть заложена в основу конструкций медицинских изделий, они должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы их применение в соответствии с функциональным назначением и требованиями эксплуатационной документации не приводило, прямо или косвенно, к ухудшению состояния здоровья и безопасности пациентов, пользователей и других лиц;

2)      любые риски, связанные с применением медицинских изделий, должны быть приемлемы в сравнении с пользой для пациента и не могут превышать уровней риска, установленных государственными стандартами сферы обращения медицинских изделий;

3)      в технических решениях, выбираемых и применяемых разработчиком и производителем изделий, должны быть предусмотрены защитные меры по снижению рисков, которые невозможно полностью исключить применением общепризнанных научных и технологических достижений;

4)      конструкция медицинских изделий, применяемые технические решения, использованные в производстве изделий материалы должны обеспечивать стабильность характеристик медицинских изделий в течении всего срока их применения, который указывается производителем медицинских изделий с учетом ожидаемой интенсивности их использования;

5)      конструкция и изготовление изделий должны предусматривать сохранение характеристик медицинских изделий при их хранении, транспортировке, эксплуатации в соответствии с инструкциями и информацией, представляемыми разработчиком и/или производителем медицинских изделий;

6)      конструкция и изготовление медицинских изделий, предназначенных для применения в сочетании с другими медицинскими изделиями или иными устройствами, или являющиеся элементами комплексных изделий, включая систему соединений, не должны уменьшать безопасность и эффективность всего комплекса;

7)      если безопасность и эффективность применения медицинских изделий зависит от бесперебойной работы источников питания, то разработчик обязан предусмотреть и отразить в эксплуатационной документации медицинских изделий соответствующие требования и предупреждения.

5.    Разработчик медицинских изделий учитывает в своей деятельности требования государственных стандартов сферы обращения медицинских изделий.

6.    Разработка новых типов медицинских изделий, применение которых предполагает использование явлений, медицинских методик, принципов, не нашедших отражения в государственных стандартах изделий, осуществляется с учетом общих требований настоящего Федерального закона к разработке и производству медицинских изделий.

 

Статья 16            Государственные стандарты качества производства, безопасности медицинских изделий и точности средств измерения медицинского назначения

1.       Государственные стандарты качества производства, безопасности медицинских изделий и точности средств измерения медицинского назначения разрабатываются и утверждаются в соответствии с законом Российской Федерации "О стандартизации" и законом Российской Федерации "О обеспечении единства измерений".

2.       При разработке государственных стандартов качества производства, безопасности медицинских изделий учитываются их функциональное назначение, класс риска применения, требования противопожарной, электрической, радиационной, механической, химической, тепловой и иной безопасности изделий.

3.       Государственные стандарты качества производства, безопасности медицинских изделий и точности средств измерения медицинского назначения учитывают требования соответствующих международных стандартов.

4.       Разработка и совершенствование государственных стандартов качества производства, безопасности медицинских изделий и точности средств измерения медицинского назначения осуществляется разработчиками и производителями медицинских изделий по поручению и с участием федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и федерального органа исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации.

 

Статья 17            Стандарты качества производства, безопасности изделий разработчика и производителя изделий

            Разработчики и производители изделий могут пользоваться собственными стандартами качества производства, безопасности медицинских изделий, если требования к качеству производства, безопасности медицинских изделий разработчика и производителя изделий полнее и/или не ниже требований государственных стандартов качества производства, безопасности медицинских изделий.

 

Статья 18           Требования к химическим и физическим свойствам материалов, из которых осуществляется изготовление медицинских изделий

1.       При конструировании медицинских изделий необходимо учитывать возможную несовместимость между материалами, из которых осуществляется изготовление медицинских изделий, и тканями, клетками человеческого тела.

2.       Физические свойства материалов, из которых осуществляется изготовление медицинских изделий, должны исключать возможность нанесения вреда здоровью пациента или лиц, участвующих в процессах применения, транспортировки, хранения медицинских изделий, из-за потери герметичности, прочности, контаминации, появления протечки продукции и осадков.

 

Статья 19           Об инфицировании пациентов и пользователей в процессе применения медицинских изделий и контаминация изделий микроорганизмами

1.       Медицинские изделия должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы исключить или максимальным образом уменьшить риск инфицирования пациентов, пользователей и других лиц, а также контаминации самих изделий.

2.       В тех случаях, когда медицинское изделие предназначено для работы в сочетании с имуннобиологическими субстанциями, риск инфицирования  должен быть максимальным образом снижен посредством осуществления применения соответствующих исследований, дезактивации, консервации, стерилизации и контроля.

3.       Эксплуатационная документация должна содержать, когда это необходимо, указания, об эффективных методах и средствах дезинфекции и стерилизации медицинского изделия. Если изделие маркировано словом "стерильно", то эксплуатационная документация должна содержать указания об утвержденных методах его обработки и стерилизации, способе хранения и транспортировки, исключающим изменение микробиологического статуса медицинского изделия, определенного маркировкой, и сроках сохранения стерильности.

 

Статья 20            Требования к разработке и изготовлению медицинские изделий, предназначенных для проведения анализа или лечения, осуществляемых пациентом самостоятельно

1.         Конструкция и изготовление медицинских изделий, предназначенных для проведения анализа или лечения, осуществляемых пациентом самостоятельно, должны предусматривать их использование в соответствии с их функциональным назначением независимо от влияния навыков, искусства, приемов и средств, свойственных различным пользователям, в максимальной степени исключить риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов анализа.

2.         Конструкция изделий, предназначенных для проведения анализа или лечения, осуществляемых пациентом самостоятельно, должна предусматривать, когда это целесообразно, достаточно простые методики проверки и калибровки указанных изделий.

 

Статья 21.            Требования к разработке и изготовлению средств измерения медицинского назначения

            Создание и обращение средств измерения медицинского назначения осуществляется в соответствии с законом Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений".

1.         Конструкция средств измерения медицинского назначения и принципы их действия должны обеспечивать эффективность применения, аналитическую чувствительность, отвечающую требованиям медицинской практики, точность, стабильность в работе, повторяемость и воспроизводимость результатов во всем диапазоне значений измеряемых величин, обозначенном разработчиком или производителем изделий.

2.         Конструкция средств измерения медицинского назначения должна предусматривать эффективные процедуры и методы калибровки изделий, как с помощью калибраторов, являющихся составной частью изделий, так и с помощью доступных справочных измерительных процедур более высокого порядка.

3.         Показания средств измерения медицинского назначения выражаются в числовой форме. Выбор единиц должен соответствовать международным стандартам и в отдельных случаях может быть связан с общепринятыми, традиционными системами единиц.

  

Статья 22.           Требования к производству медицинских изделий

1.         Производство медицинских изделий осуществляют производители изделий, имеющие лицензию на производство изделий.

2.         Производство изделий, запатентованных в Российской Федерации, осуществляется в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации.

3.         Производство изделий осуществляется в соответствиями с требованиями государственных стандартов качества производства, безопасности изделий.

4.         Использование в производстве изделий специальных математических компьютерных программ, являющихся составными элементами изделий, реализующими медицинские методики, на которых основана работа указанных изделий, осуществляется в соответствии с Законом Российской Федерации "Об авторском праве и смежных правах".

5.         Запрещается производство изделий:

1)      не прошедших государственную регистрацию для применения на территории Российской Федерации;

2)      с нарушением требований технических условий;

3)      с нарушением требований государственных стандартов качества производства, безопасности изделий, стандартов технологических процессов производства медицинских изделий;

4)      при отсутствии лицензии на производство изделий.

6.         Производитель изделий получает консультации федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и консультации федерального органа исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации по всем вопросам производства изделий, относящимся к компетенции указанных органов, бесплатно.

7.         Прооизводитель изделий разрабатывает эксплуатационную и ремонтную документацию в соответствии с требованиями нормативных правовых актов федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и федерального органа исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации и представляет ее пользователям и организациям, осуществляющим техническое обслуживание и ремонт изделий.

 

Статья 23.           Государственный контроль производства медицинских изделий 

1.         Государственный контроль производства медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляют федеральный орган исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации.

2.         Федеральный орган исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации осуществляют контроль производителей изделий и составляют заключение о соответствии технологических процессов производства и выпускаемых изделий техническим условиям на производство изделий.

3.         Для осуществления своих контрольных функций федеральный орган исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации имеет право:

1)      получать доступ на предприятие производителя изделий, в его производственные помещения и склады готовой продукции;

2)      проверять выполнение требований технических условий на производство изделий;

3)      проверять работу служб производителя изделий, в компетенцию которых входит контроль качества и безопасности изделий и их сертификация;

4)      составлять заключения о выполнении требований технических условий и протоколы о нарушениях их требований;

5)      проводить дополнительные технические испытания медицинских изделий в случаях, когда федеральный орган исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации или его территориальные отделения имеют основания для их проведения;

6)      останавливать производство медицинских изделий.

 

Статья 24.           Лицензирование производства медицинских изделий

1.         Лицензирование производства медицинских изделий осуществляется в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

 

Статья 25.           Сертификация медицинских изделий

1.         Сертификация медицинских изделий осуществляется в соответствии с законом Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" и "Системой сертификации медицинских изделий", утвержденной федеральным органом исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации по согласованию с органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

2.         Сертификация изделий в Российской Федерации подразделяется на обязательную и добровольную.

3.         Перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной сертификации, составляется федеральным органом исполнительной власти по стандартизации, метрологии и сертификации и федеральным органом исполнительной власти по здравоохранению, и утверждается Правительством Российской Федерации.

  

Статья 26.             Техническое обслуживание и ремонт
медицинских изделий

1.         При техническом обслуживании и ремонте медицинских изделий должны выполняться требования закона Российской Федерации "О защите прав потребителей".

2.         Техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий осуществляют юридические и физические лица, имеющие лицензию на этот вид деятельности.