Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 26. 05

Вид материала

Документы

Содержание Директор ДП "Державний

Подобный материал:

• Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 16., 61.63kb.
• Кабінету Міністрів України  від 16 травня 2002 року n 630) Дію постанови відновлено, 495.32kb.
• Кабінету Міністрів України від 27. 02. 2012 №148 до пункту 1 зазначеного Порядку, визначили,, 34.5kb.
• Кабінету Міністрів України від 11 грудня 1999 року №2263 (у редакції постанови Кабінету, 1307.95kb.
• Кабінету Міністрів України від 11 грудня 1999 року №2263 (у редакції постанови Кабінету, 1089.23kb.
• Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2003 р. №623 Визначення проблеми, яку пропонується, 108.22kb.
• Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 22., 808.21kb.
• Відповідно до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 02., 107.4kb.
• Відповідно до пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 05., 68.49kb.
• Відповідно до статті 34 Закону України «Про загальну середню освіту», постанови Кабінету, 194.53kb.

Доповнення, заміна або вилучення комплектуючих для вимірювання дози або введення лікарського засобу, які не є частиною первинної упаковки (за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів) 

1. Доповнення або заміна 

  

  

  

  

2. Вилучення 

  

  

  

  

44. 

Зміни в короткій характеристиці лікарського засобу, листку-вкладиші та маркуванні, які внесені в інтересах охорони здоров'я, зокрема за результатами післяреєстраційного нагляду 

  

  

  

  

45. 

Вилучення: 

(а) лікарської форми 

  

  

  

  

(б) сили дії 

  

  

  

  

(в) розмірів упаковки 

  

  

  

  



Примітка. Окремі послідовні зміни можуть бути відсутні, тому робити відповідну позначку у квадратику не потрібно.

Послідовна(-і) зміна(-и) може(-уть) належати або не належати до того самого типу, що й основна, або може(-уть) бути менш суворою(-ими) (наприклад, зміна типу ІБ з послідовною зміною типу ІБ або ІА, але не зміна типу ІА з послідовною зміною типу ІБ).

Зміни типу II (позначте необхідне)

Для документів, що подавалися на реєстрацію у форматі, передбаченому додатком 2 до цього Порядку

Зміни у частині I реєстраційного досьє		Звіт експерта   Оновлення   Доповнення  
Зміни у частині II реєстраційного досьє	
Зміни у частині III реєстраційного досьє	
Зміни у частині IV реєстраційного досьє	

Для документів, що подавалися на реєстрацію у форматі ЗТД (додаток 3 до цього Порядку)

Зміни у модулі I реєстраційного досьє		Короткий огляд   Резюме   Оновлення   Доповнення  
Зміни у модулі 2 реєстраційного досьє	
Зміни у модулі 3 реєстраційного досьє	
Зміни у модулі 4 реєстраційного досьє	
Зміни у модулі 5 реєстраційного досьє	
Інша(-і) заява(-и) (дайте коротке обґрунтування запропонованим змінам або іншим змінам, заявленим паралельно, або поновленню заяви, або розширенню заяви)

Зміст (перерахуйте всі зміни в стислій формі)

Передумови для внесення змін та обґрунтування послідовних змін (якщо необхідно) (дайте коротке пояснення передумовам для пропонованих змін, а також обґрунтування у разі послідовних змін)

Діюча редакція*	Пропонована редакція*

____________
* Укажіть точну діючу та пропоновану редакцію або специфікацію; у разі змін, які стосуються етикетки та листка-вкладиша, підкресліть або виділіть змінені слова, указані в таблиці вище, або подайте окремим додатком.

Додайте (за необхідності) пропоновані тексти інформації про лікарський засіб (коротка характеристика лікарського засобу, інструкція для медичного застосування, етикетки) та інші матеріали, які обґрунтовують внесення змін.

 

Директор ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України

В. Т. Чумак

(додаток 7 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 01.03.2006 р. N 95,
 у редакції наказу Міністерства
 охорони здоров'я України від 11.09.2007 р. N 536,
 із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства
 охорони здоров'я України від 25.09.2008 р. N 543)

 

Додаток 8 до пункту 6.1 (з) Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

Інструкція для медичного застосування, що супроводжує рецептурний лікарський засіб або лікарський засіб, що застосовується лише в умовах стаціонару, та коротка характеристика лікарського засобу

1. Уміщення в упаковку всіх рецептурних лікарських засобів інструкції для медичного застосування є обов'язковим, якщо вся необхідна інформація згідно з вимогами додатка 9 до цього Порядку не наведена безпосередньо на вторинній або первинній упаковці.

2. Текст Інструкції для медичного застосування повинен бути викладений чітко, виразно, українською або іншою мовою міжнаціонального спілкування, яка визначена законодавством України. Це не виключає можливості надання відомостей декількома мовами, одна з яких мова виробника, за умови, що в текстах усіма мовами буде наведена ідентична інформація.

3. Стосовно певних лікарських засобів може бути відмінена вимога щодо необхідності вказувати в Інструкції для медичного застосування деякі дані українською або іншою мовою міжнаціонального спілкування в Україні за умови, якщо лікарський засіб не призначений для самостійного застосування пацієнтом.

4. При друкуванні Інструкцій для медичного застосування повинен використовуватися шрифт не менше 8 пунктів Дідо з відстанню між рядками не менше 3 мм.

5. Інструкція для медичного застосування та коротка характеристика лікарського засобу повинні містити таку інформацію:

5.1. Назва лікарського засобу;

5.2. Якісний та кількісний склад з указанням активних субстанцій і тих допоміжних речовин, інформація про які важлива для правильного застосування лікарського засобу (використовується загальноприйнята назва або хімічний опис).

Однак, якщо лікарський засіб призначений для парентерального введення або є лікарським засобом для місцевого застосування, або для офтальмології, повинні бути вказані всі допоміжні речовини;

5.3. Лікарська (фармацевтична) форма;

5.4. Фармакологічні властивості та, якщо така інформація корисна для лікування, фармакокінетичні характеристики;

5.5. Клінічні характеристики:

5.5.1. Терапевтичні показання;

5.5.2. Протипоказання;

5.5.3. Побічні реакції (частота та вираженість);

5.5.4. Особливі заходи безпеки (за необхідності), яких треба дотримуватися особам, які працюють з лікарськими засобами та вводять їх пацієнтам, а також усі заходи безпеки, яких необхідно дотримуватися пацієнту;

5.5.5. Застосування у період вагітності або годування груддю;

5.5.6. Лікарські взаємодії та інші форми взаємодій;

5.5.7. Дози і спосіб уведення для дорослих, а за необхідності - для дітей;

5.5.8. Передозування (симптоми, невідкладні заходи лікування та антидоти);

5.5.9. Спеціальні перестороги;

5.5.10. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами;

5.6. Фармацевтичні характеристики:

5.6.1. Несумісність (основні види);

5.6.2. Термін придатності (за необхідності вказується термін зберігання після підготовки лікарського засобу для безпосереднього застосування, наприклад після розчинення або після першого відкриття первинної упаковки);

5.7. Особливі заходи безпеки при зберіганні;

5.8. Тип і місткість первинної упаковки;

5.9. Особливі заходи безпеки, якщо це необхідно, при поводженні з невикористаними лікарськими засобами або відходами лікарських засобів;

5.10. Назва (найменування) та місцезнаходження виробника, а за бажанням заявника й назва (найменування) і місцезнаходження заявника;

5.11. Категорія відпуску лікарського засобу, установлена Центром, відповідно до критеріїв, затверджених МОЗ України;

5.12. Дата останнього перегляду інструкції для медичного застосування;

5.13. Для радіофармацевтичних лікарських засобів - повний докладний опис внутрішньої радіаційної дозиметрії, а також додаткові докладні інструкції щодо приготування для негайного застосування та контролю якості таких лікарських засобів, а за необхідності - максимальний термін зберігання, протягом якого будь-який проміжний лікарський засіб, такий як елюат, або готовий для застосування фармацевтичний лікарський засіб, буде відповідати власним специфікаціям.

Крім того, інструкція для медичного застосування радіофармацевтичного лікарського засобу повинна містити опис усіх заходів безпеки, яких необхідно дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам під час приготування та використання лікарського засобу, а також спеціальні заходи безпеки з утилізації упаковки або її невикористаного вмісту.

6. Коротка характеристика* лікарського засобу (SPC) повинна містити таку інформацію:

6.1. Назва лікарського засобу, після якої вказуються дозування та лікарська форма.

6.2. Якісний і кількісний склад із зазначенням діючих та тих допоміжних речовин, інформація про які є важливою для належного застосування лікарського засобу. Необхідно використовувати загальноприйняті або хімічні назви.

6.3. Лікарська форма.

6.4. Клінічна інформація:

6.4.1. Терапевтичні показання.

6.4.2. Нозологія і спосіб застосування для дорослих і, якщо необхідно, для дітей.

6.4.3. Протипоказання.

6.4.4. Особливі застереження та запобіжні заходи щодо застосування і, у випадку імунологічного лікарського засобу, будь-які особливі запобіжні заходи, що повинні бути вжиті лікарями, які працюють з цими засобами та вводять їх пацієнтам, а також усі запобіжні заходи, яких повинен дотримуватися пацієнт.

6.4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії.

6.4.6. Застосування під час вагітності та годування груддю.

6.4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами.

6.4.8. Побічні реакції.

6.4.9. Передозування (ознаки, термінові заходи лікування, протиотрути).

6.5. Фармакологічні властивості:

6.5.1. Фармакодинамічні властивості.

6.5.2. Фармакокінетичні властивості.

6.5.3. Доклінічні дані з безпеки.

6.6. Фармацевтична інформація:

6.6.1. Перелік допоміжних речовин.

6.6.2. Основні випадки несумісності.

6.6.3. Термін придатності, у разі необхідності вказується термін придатності після розведення лікарського засобу або після першого розкриття первинної упаковки.

6.6.4. Особливі запобіжні заходи при зберіганні.

6.6.5. Тип та вміст первинної упаковки.

6.6.6. Спеціальні заходи безпеки при поводженні з невикористаним лікарським засобом або відходами лікарського засобу (у разі необхідності).

6.7. Власник реєстраційного посвідчення.

6.8. Номер(-и) реєстраційного(-их) посвідчення(-нь).

6.9. Дата першої реєстрації або перереєстрації лікарського засобу.

6.10. Дата перегляду тексту короткої характеристики.

6.11. Для радіофармацевтичних лікарських засобів - повний докладний опис внутрішньої радіаційної дозиметрії.

6.12. Для радіофармацевтичних лікарських засобів - додаткові інструкції для приготування лікарських засобів для негайного застосування та контролю якості такого лікарського засобу і, за необхідності, максимальний термін зберігання, протягом якого будь-який проміжний препарат, наприклад елюат, або готовий до застосування лікарський засіб будуть відповідати своїм специфікаціям.

____________
* Коротка характеристика лікарського засобу затверджується на бажання заявника.

(додаток 8 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 25.09.2008 р. N 543)

 

Додаток 9 до пункту 6.1 (з) Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 11 вересня 2007 р. N 536)