Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 26. 05
| Вид материала | Документы |
- Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 16., 61.63kb.
- Кабінету Міністрів України від 16 травня 2002 року n 630) Дію постанови відновлено, 495.32kb.
- Кабінету Міністрів України від 27. 02. 2012 №148 до пункту 1 зазначеного Порядку, визначили,, 34.5kb.
- Кабінету Міністрів України від 11 грудня 1999 року №2263 (у редакції постанови Кабінету, 1307.95kb.
- Кабінету Міністрів України від 11 грудня 1999 року №2263 (у редакції постанови Кабінету, 1089.23kb.
- Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2003 р. №623 Визначення проблеми, яку пропонується, 108.22kb.
- Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 22., 808.21kb.
- Відповідно до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 02., 107.4kb.
- Відповідно до пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 05., 68.49kb.
- Відповідно до статті 34 Закону України «Про загальну середню освіту», постанови Кабінету, 194.53kb.
Зміни, які потребують нової реєстрації лікарського засобу
До змін, які потребують нової реєстрації лікарського засобу, належать:
1. Зміни активних речовин:
додання однієї чи більше активних речовин;
вилучення однієї чи більше активних речовин;
кількісні зміни активних речовин;
заміна активної речовини на її сольове чи ізомерне похідне з тим самим терапевтичним ефектом;
заміна ізомерів та їхніх сумішей;
заміна речовини, виділеної з природних джерел або одержаної біотехнологічним шляхом, на речовину або продукт з іншою хімічною будовою;
новий носій для радіоактивних лікарських засобів.
2. Зміни терапевтичних показань:
додання показань в іншій терапевтичній галузі (лікування, діагностика або профілактика - визначається відповідно до діючої АТС-класифікації);
зміни показань в іншій терапевтичній галузі (лікування, діагностика або профілактика - визначається відповідно до діючої АТС-класифікації).
3. Зміни дозування, лікарської форми та способу застосування:
зміни біодоступності;
зміни фармакокінетики;
зміни дозування лікарського засобу;
зміна або додання нової лікарської форми;
зміна або додання нового шляху введення (для парентеральних форм у зв'язку з відмінностями в ефективності та безпечності лікарського засобу при внутрішньоартеріальному, внутрішньовенному, внутрішньом'язовому та інших шляхах уведення).
При таких змінах заявник разом з обґрунтуванням потреби внесення змін подає до Центру відповідні розділи реєстраційних матеріалів, які обґрунтовують указані зміни і є достатніми для експертизи лікарського засобу.
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ | В. Чумак |
(додаток 6 у редакції наказу Міністерства
охорони здоров'я України від 01.03.2006 р. N 95)
| Додаток 7 до пункту 4.3 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 11 вересня 2007 р. N 536) |
ЗАЯВА
про проведення експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб
| Дата надходження заяви ___ ____________ 200_ року | N ______________ |
| Цим я заявляю, що (позначте необхідне):  немає інших змін, крім тих, що вказані у даній заяві (виняток: інші зміни, що подаються паралельно та вказані в розділі "інші заяви"); зміна(-и) не спричинить(-ять) негативного впливу на якість, ефективність та безпечність лікарського засобу; усі умови (згідно з додатком 5 цього Порядку), які стосуються змін(-и), виконані; необхідні документи, що стосуються змін(-и), подані;усі внески сплачено/буде сплачено відповідно до вимог чинного законодавства. Зміни будуть введені: з наступного виробничого циклу/наступного випуску дата __________________________________________
|
| Примітка. | Подайте підтвердження про оплату вартості експертних робіт до Державного фармакологічного центру МОЗ України (далі - Центр) одразу після її здійснення або долучіть гарантійний лист щодо здійснення необхідних проплат. |
| Тип змін Тип ІА Тип ІБ Тип ІІ
|
|