Составитель: Бабанский Дмитрий 7 499 270 29 52
| Вид материала | Обзор |
- Составитель: Бабанский Дмитрий 7 499 270, 2881.78kb.
- Составитель: Бабанский Дмитрий 7 499 270, 2102.04kb.
- Составитель: Бабанский Дмитрий 7 499 270, 2070.56kb.
- Составитель: Бабанский Дмитрий 7 499 270, 1957.93kb.
- Составитель: Бабанский Дмитрий 7 499 270, 1339.42kb.
- Составитель: Бабанский Дмитрий 7 499 270, 1367.74kb.
- Составитель: Бабанский Дмитрий 7 499 270, 3086.27kb.
- Составитель: Бабанский Дмитрий 7 499 270, 2182.15kb.
- Составитель: Бабанский Дмитрий 7 499 270, 4120.3kb.
- Составитель: Бабанский Дмитрий 7 499 270, 1101.27kb.
Минпромторг подготовил проект новых правил производства лекарствПо сравнению с действующим порядком документ дополнен некоторыми требованиями, принятыми в международной фармацевтике. Но до реальных международных стандартов пока не дотягивает. Участники рынка признают, что документ, по сути, является первым шагом к гармонизации наших российских требований к фармпроизводству с европейскими. Но все-таки высказывают опасение, что несостыковки в нормативной базе могут замедлить переход отрасли на международные стандарты GMP. Напомним, именно система GMP обеспечивает качество и эффективность производимых лекарств. Это объемный пакет документов, детально прописывающих требования ко всем этапам производства - чистоте сырья, используемой воды, стерильности помещений, правилам хранения, подготовке персонала, внутреннему контролю качества и так далее. Всего в пакете более двух десятков требований. В России всеобщий переход фармпроизводств на стандарты GMP запланирован на 2014 год. Дело не только в обеспечении качества производимых медикаментов. Продолжая жить по своим внутренним нормам, мы будем вариться в собственном лекарственном "соку". Мечтать об экспорте будет нереально. В то же время стратегия "Фарма-2020" ставит такую амбициозную задачу - уже в ближайшие годы активно выйти с нашими лекарствами на мировой рынок. Сейчас в России по стандартам GMP работают лишь 25-30 фармпредприятий из 500, некоторые целиком, некоторые лишь на некоторых участках. Правда, это в основном крупные площадки, которые либо строились с нуля, либо реконструировались при участии зарубежных компаний. В результате, уверяет глава Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев, до 85 процентов всех производимых у нас лекарств, все же соответствуют европейским директивам. Впрочем, чтобы получить соответствующее подтверждение, производителям приходится приглашать международный инспекторат, получать заключение о том, что необходимо сделать на производстве, чтобы достичь высокой планки. После реконструкции следует пройти инспекцию повторно. История, понятно, длинная и дорогая. Ориентированные на экспорт производители вынуждены это делать. Предприятия, поставляющие свою продукцию исключительно на внутрироссийский рынок, могут выполнять требования GMP декларативно или не выполнять вовсе. Работа по гармонизации наших требований с европейскими ведется уже несколько лет. "При этом совершенно недостаточно и невозможно просто перевести текст европейских правил на русский язык, да и это нелегко из-за расхождений в терминах, несостыковок в законодательствах, - пояснил глава Союза профессиональных фарморганизаций Геннадий Ширшов. - Кроме того, нам придется создавать национальный инспекторат GMP, обучить специалистов, подготовить нормативную базу для их работы". В свою очередь, Виктор Дмитриев говорит, что подготовленный "облегченный вариант" правил может послужить хорошей базой для дальнейшей работы. "На этот "шампур" можно будет нанизать все 20 приложений, имеющихся в европейских правилах", - поясняет Дмитриев. И все-таки производители оговариваются: оставшийся до 2014 года срок слишком мал для реорганизации производства. Тем более что новые требования не только не утверждены, но даже пока не сформулированы в полном объеме. Дотянуть до Европы Российская газета, 19.10.2011 Минкомсвязь считает, что в России есть все предпосылки для внедрения технологии мобильной передачи данных«В России есть все предпосылки для внедрения технологии мобильной передачи данных – LTE, предоставляющей возможность повысить эффективность, снизить издержки, расширить и совершенствовать скорость передачи», - об этом заявил сегодня директор Департамента международного сотрудничества Министерства связи и массовых коммуникаций России Андрей Муханов, выступая на конференции по развитию телекоммуникационных технологий в Евросоюзе. "Подписанные соглашения с сопредельными государствами по использованию полосы радиочастот 790-862 МГц позволяют уже сейчас начать внедрение технологии LTE (технология мобильной передачи данных). В целом же в Российской Федерации сегодня есть все предпосылки для внедрения технологии LTE при условии высвобождения радиочастотного спектра", - сказал он. По его словам, Минкомсвязь России на Всемирной конференции радиосвязи 2012 года поддержит развитие перспективных радиотехнологий подвижной радиосвязи, которая использует этот диапазон. При этом он подчеркнул, что "на данном этапе обязательна защита служб, которым эта полоса распределена Регламентом радиосвязи – воздушной радионавигационной службы ( ВРНС) и фиксированной службы"."Все мы понимаем, что радионавигация – это безопасность авиаперелетов", - добавил он. По словам Муханова, в России особое внимание уделяется вопросам информатизации российского общества, развитию и использованию современных информационно-телекоммуникационных технологий. "Сегодня перед нами стоит выбор. С одной стороны, мы можем внедрять общеевропейские радиотехнологии и находиться в консолидированной позиции с Европой по использованию радиочастотного спектра. С другой стороны, мы можем применять отличные от Европы полосы радиочастот для технологии LTE, что неизбежно приведет в дальнейшем к техническим трудностям использования российских сетей LTE в интеграционном пространстве Европы", - сказал он. "Использовать полосу радиочастот 790-862 МГц нам мешает её занятость средствами навигации и посадки военных воздушных судов. Её надо высвобождать и выводить средства ВРНС в международные полосы радиочастот. Это грандиозные работы, которые потребуют полного переоснащения всех воздушных судов и аэродромов Минобороны России. Они оцениваются в два миллиарда евро", - добавил представитель ведомства. "Тем не менее, Россия сделала свой выбор в пользу европейской интеграции", - подчеркнул он. Муханов напомнил, что "в январе Правительство РФ утвердило План использования полос радиочастот для развития в стране перспективных радиотехнологий". В соответствии с этим планом, технология LTE должна развиваться в полосе радиочастот 791-862 МГц в режиме FDD (частотное разделение каналов), плюс – наряду со стандартом WiMAX в полосах радиочастот 2300-2400 МГц и 2500-2690 МГц в режиме TDD (временное разделение каналов) и FDD. "Перед регулятором российской связной отрасли встал вопрос об источнике финансирования работ по конверсии радиочастотного спектра. Данную проблему можно решать двумя путями – с привлечением бюджетных средств или за счет внебюджетных источников финансирования", - отметил он, сообщив европейским коллегам, что Россия выбрала второй вариант. "За счет частно-государственного партнерства, привлечения коммерческих инвестиций и при правовой поддержке Минкомсвязи России этот вариант позволит быстрее высвободить частоты и начать использовать технологию LTE", - сказал Муханов. "Работа в этом направлении уже ведется", - добавил он. "Государственная комиссия по радиочастотам 8 сентября приняла решение, в соответствии с которым победитель торгов будет предоставлять услуги связи в полосе радиочастот 791-862 МГц и одновременно использовать на бесконкурсной основе полосы радиочастот 2500-2700 МГц и 720-791 МГц. При этом полоса радиочастот 720-791 МГц будет использоваться в случае принятия соответствующих решений на Всемирной конференции по радиосвязи в 2012 году", - заключил Муханов. В России есть все предпосылки для внедрения технологии мобильной передачи данных - Минкомсвязь ТАСС-Телеком, 20.10.2011 |