Екологічно чисті ліки. Вимоги до їх виробництва
Информация - Экология
Другие материалы по предмету Экология
?них виробництвах для захисту від їдких рідин (кислот і основ);
2) протигази: фільтрувальні зі спеціальним підбором сорбентів; шлангові коли концентрація кисню в повітрі нижча 16 % або дуже велика, концентрація отрут; ізолювальні із кисневим балоном.
Медико-санітарні заходи мають велике значення для запобігання професійним отруєнням. До них відносять: контроль за станом повітряного середовища, обовязкову реєстрацію й розслідування причин усіх професійних отруєнь, попередні та періодичні медичні огляди, лікувально-профілактичне харчування, обовязковий санітарний інструктаж.
Вимоги до виробництва стерильних ліків
Стерильні лікарські засоби виробляють у чистих зонах. Доступ персоналу або надходження сировини, матеріалів, напівпродуктів й обладнання в чисті приміщення дозволяють тільки через повітряні шлюзи.
У чистих зонах підтримують належний ступінь чистоти, який регламентований правилами відповідної виробничої практики (GМР), а вентиляційне повітря очищають фільтрами відповідної ефективності.
Різноманітні робочі операції (підготовка сировини й матеріалів, виготовлення проміжної продукції, розфасовка у первинний пакувальний матеріал і стерилізація) здійснюють в окремих зонах усередині чистого приміщення.
Відповідний ступінь чистоти повітря забезпечують на основі результатів валідації. Згідно з правилами належної виробничої практики Всесвітньої організації охорони здоровя (СМР ВООЗ) чисті зони для виробництва стерильної продукції класифікують залежно від характеристик повітря на класи чистоти А, В, С і В (табл. 5).
Примітки:
1) системи ламінарного повітряного потоку повинні забезпечувати рівномірну швидкість руху повітря: десь 0,3 м/с для вертикального потоку і біля 0,45 м/с для горизонтального потоку; точнішу швидкість потоків повітря визначають за типом обладнання;
2) у приміщеннях, де якість повітря має відповідати класам чистоти В, С і Б, кратність обміну повітря за годину повинна бути понад 20 за наявності належної системи повітряного потоку і відповідних високоефективних спеціальних повітряних фільтрів НЕРА;
3) у приміщеннях класів А і В відповідність якості повітря до встановлених норм, позначені зірочкою (*), можна вважати достовірним тільки за умови достатньо великої кількості відібраних проб повітря.
Відповідно до правил належної виробничої практики Європейського співтовариства (GМР ЄС), щоб відповідати вимогам під час технологічного процесу, чисті зони проектують так, щоб точно забезпечити заданий клас чистоти повітря в оснащеному стані, коли система чистого приміщення цілком підготовлена, виробниче обладнання повністю встановлено і воно готове до роботи, але персонал відсутній. У робочому стані система чистого приміщення й обладнання функціонує у встановленому режимі з визначеним числом персоналу.
СМР ЄС виділяє чотири класи чистоти для виробництва стерильної продукції (табл. 6, табл. 7).
Клас А: локальні зони для технологічних операцій, які вимагають наймінімальнішого ризику контамінації, наприклад, зони наповнення, закупорки, відкриття ампул і флаконів, змішування в асептичних умовах. Як правило, умови класу А передбачають робоче місце з ламінарним потоком повітря. Системи ламінарного повітряного потоку на робочому місці мають забезпечувати рівномірну швидкість повітря (0,450,09) м/с (норма СМР ЄС).
Клас В: навколишнє середовище для зони класу А в разі приготування і наповнення в асептичних умовах.
Класи С і D: чисті зони для виконання технологічних операцій, які допускають високий ризик контамінації, під час виробництва стерильної продукції.
У процесі виробництва в асептичних умовах потрібно часто здійснювати контроль із використанням методу седиментації на пластини, відбору проб повітря із поверхонь (наприклад, за допомогою змивів і контактних пластин). Після виконання критичних технологічних операцій контролюють чистоту поверхонь і персоналу.
У чистих зонах може знаходитися тільки персонал, присутність якого передбачено відповідними інструкціями; кількість персоналу, котрий працює в чистих приміщеннях, суворо обмежують мінімально потрібним числом осіб, що особливо важливо під час проведення технологічних процесів в асептичних умовах.
Персонал, який бере участь в обробці тканин тварин або працює з культурами мікроорганізмів, які не використовують у поточному технологічному процесі, не повинен входити в чисті приміщення з виробництва стерильної продукції без попередньої деконтамінації у суворій відповідності зі стандартною робочою методикою.
До персоналу, що працює в чистих зонах, слід висувати високі вимоги щодо особистої гігієни й чистоти. Усі співробітники мають бути проінструктовані, що вони зобовязані повідомляти свого безпосереднього начальника про будь-які нездужання (шкірні, гнійно-запальні, гострі респіраторні й інші захворювання) та обставини, які можуть підвищувати ризик контамінації стерильних лікарських засобів. Персонал зобовязаний проходити регулярні медичні огляди.
У чисті приміщення забороняють вносити повсякденний одяг. Персонал, що входить до приміщення для переодягання, повинен бути одягнений у технологічний одяг, передбачений на даному підприємстві, Переодягатися й митися слід тільки згідно з правилами, щоб звести до мінімуму ризик контамінації технологічного одягу для роботи в чистих зонах і не допустити забруднення ч