Екологічно чисті ліки. Вимоги до їх виробництва
Информация - Экология
Другие материалы по предмету Экология
иробничих приміщеннях повинні бути передбачені достатні площі для робочих зон і зон тимчасового зберігання продукції. Розміщення в них обладнання, вихідної сировини, напівпродуктів, матеріалів, проміжної та готової продукції повинно здійснюватися таким чином, щоб не було перехресної контамінації, змішування або переплутування різних лікарських засобів і їхніх компонентів, а також неправильного ведення технологічного процесу, пропуску окремих стадій, операцій і точок контролю.
Приміщення із сировиною, напівпродуктами, матеріалами, проміжною продукцією і пакувальними матеріалами, які зазнають впливу навколишнього середовища, повинні мати гладкі (без щілин і тріщин) внутрішні поверхні (стіни, стеля, підлога, двері й герметичні вікна) з мінімальною кількістю виступаючих частин і ніш; бути непроникними для рідин і доступними для миття й обробки дезінфікуючими засобами.
Матеріали, які застосовують для впорядковування виробничих приміщень, не мають створювати пилу, легко піддаватися миттю, бути вогнетривкими й стійкими до впливу дезінфікуючими засобів; облицювання не осипатися.Виробничі приміщення обладнують ефективною системою припливної і витяжної вентиляції з приладами, які контролюють повітряний потік та вимірюють температуру, а також, за потреби, вологість, ефективність фільтрації й перепаду тиску на фільтрах.
Усі виробничі приміщення класифікують за ступенем забруднення повітря життєздатними мікроорганізмами і, за потреби, частинками певного розміру. Приміщення слід класифікувати залежно від виду лікарської форми, яку виготовляють, характеру технологічного процесу й вимог до конкретних лікарських засобів. Відомості про класифікацію приміщень слід указувати в технологічних регламентах виробництва і виробничих інструкціях.
Правила належної виробничої практики Європейського співтовариства (СМР ЄС) та Всесвітньої організації охорони здоровя (СМР ВООЗ) не встановлюють класи чистоти для приміщень, в яких випускають нестерильні ліки. Проте у процесі їхнього виробництва рекомендують класифікувати виробничі приміщення за допустимим умістом життєздатних мікроорганізмів у повітрі таким чином: 2-й клас до 50 мікроорганізмів в 1 м3 повітря; 3-й клас до 100 мікроорганізмів в 1 м3 повітря; 3-й А клас до 200 мікроорганізмів в 1 м3 повітря; 3-й В клас до 500 мікроорганізмів в 1 м3 повітря; 4-й клас не нормується.
Якщо характер технологічного процесу й вид лікарської форми не дають змоги домогтися класу чистоти за максимально допустимим числом частинок в 1 м3 повітря, то під час виробництва нестерильних лікарських засобів допускається встановлювати клас чистоти приміщення тільки за числом життєздатних мікроорганізмів в 1 м3 повітря.
Зважувати сировину й напівпродукти рекомендують в окремих приміщеннях, призначених тільки для цієї мети і, за потреби, в оснащених спеціальними приладами, наприклад, для контролю запиленості повітря робочої зони. Зважування можна здійснювати також у виробничих і складських приміщеннях.
У тих випадках, коли відбувається утворення пилу (під час відбору проб, зважування, обробки й розфасовки сухих продуктів та ін.), у приміщеннях проводять спеціальні заходи обережності з метою запобігання перехресній контамінації й полегшення прибирання.
Складські приміщення мають бути достатньо просторими, щоб забезпечити упорядковане зберігання різних видів продукції: сировини, напівпродуктів, пакувальних матеріалів, проміжної та готової продукції, а також продукції, яка має різний статус: перебуває на карантині, дозволена до використання, бракована, повернута тощо.
Складські приміщення повинні бути спроектовані або пристосовані для забезпечення належних умов зберігання продукції. Зокрема, вони мають бути чистими й сухими, у них підтримують певну температуру. Якщо вимагаються спеціальні умови зберігання (наприклад, температура, вологість), то вони повинні забезпечуватися, контролюватися і, за потреби, регулюватися; за їхніми параметрами треба постійно спостерігати.
У зонах приймання та відправки продукції слід забезпечити умови її захисту від впливу несприятливих погодних і кліматичних умов. Зони приймання проектують та обладнують таким чином, щоб тару з продукцією, коли це потрібно, перед складуванням можна було очищати.
Випробувальні лабораторії з контролю якості мають бути відділені від виробничих приміщень. Приміщення, де проводять біологічні, мікробіологічні та радіоізотопні випробування, відділяють одне від другого і від інших лабораторій.
Лабораторії з контролю якості слід проектувати таким чином, щоб вони відповідали призначенню і були придатні для проведення досліджень. Вони мають бути достатньо просторі, щоб уникнути змішування, переплутування, а також перехресної контамінації. У лабораторіях улаштовують зони для зберігання відібраних проб та стандартних зразків (за потреби, забезпечені холодильними камерами), а також для зберігання нормативної документації, протоколів та записів.
У процесі проектування випробувальних лабораторій слід враховувати придатність будівельних матеріалів, передбачати пожежо-, вибухо-, електробезпечність, а також вентиляцію. Для біологічних, мікробіологічних і радіоізотопних лабораторій влаштовують окремі вентиляційні пристрої та інші системи забезпечення.
Вимоги до обладнання
Виробниче обладнання слід конструювати, проектувати, розміщувати й обслуговувати таким чином, щоб воно відповідало своєму призначен?/p>