Екологічно чисті ліки. Вимоги до їх виробництва
Информация - Экология
Другие материалы по предмету Экология
?ю і технологічним процесам. Ремонтне й технічне обслуговування устаткування не мають негативно позначатися на якості продукції.
Виробниче устаткування повинно бути запроектоване так, щоб його можна було легко й ретельно очищати. Очистку проводять відповідно до виробничих інструкцій. Обладнання зберігають лише в чистому й сухому вигляді. Обладнання (інвентар), яке використовують для миття і чистки, потрібно вибирати й використовувати так, щоб воно не стало джерелом контамінації.
Виробниче обладнання не повинно негативно впливати на якість продукції. Частини (поверхні) виробничого обладнання, які контактують із продукцією, мають бути виготовлені з матеріалів, які не вступають із нею в реакцію, не володіють абсорбційними властивостями і не виділяють достатньої кількості речовини, щоб це позначилося на якості, продукції.
Обладнання, яке використовують для виробництва лікарських засобів кількох найменувань, треба детально очищати до повної відсутності (з установленим ступенем підтвердження) у промивних водах слідів компонентів лікарських засобів, які виготовляють. Обладнання, яке використовують для виробництва тільки одного лікарського засобу, очищають, щоб не допустити змішування між собою частин різних серій цього лікарського засобу.
Вимоги до виробництва
Виробляють лікарські засоби за методиками, чітко викладеними в технологічних регламентах і виробничих інструкціях, з урахуванням принципів і правил, які підлягають виробничій практиці, що потрібно для отримання готової продукції належної якості відповідно до реєстраційної та ліцензійної документації. Вести виробничий процес і наглядати за ним повинен тільки компетентний і кваліфікований персонал. Всю сировину, матеріали й напівпродукти, що надходять на підприємство для виробництва лікарських засобів, слід контролювати, аби гарантувати, що продукція відповідає вимогам нормативної документації. Порядок надходження напівпродуктів, у тому числі продукції ангро, повинен відповідати порядку надходження сировини. На всіх стадіях технологічного процесу сировину, матеріали й іншу продукцію слід захищати від мікробної або іншої контамінації. Під час роботи із сухими речовинами і продукцією треба вживати особливих заходів обережності щодо запобігання утворенню й поширенню пилу. Це особливо важливо у процесі роботи із сильнодіючими, сенсибілізуючими, наркотичними й отруйними речовинами. Вхід до виробничих приміщень дозволений тільки обслужуючому персоналу й уповноваженим особам. Треба запобігати контамінації однієї сировини іншою сировиною чи продукцією.
Перехресній контамінації запобігають проведенням таких основних технологічних й організаційних заходів:
а) виробництво в окремих ізольованих зонах (потрібне для такої продукції, як пеніцилін, вакцини, препарати, що містять живі мікроорганізми, і деякі інші біологічні препарати) або виготовлення різних препаратів із розділенням за часом після відповідного прибирання й очищення приміщень та обладнання;
б) застосування відповідних повітряних шлюзів і витяжної вентиляції;
в) зведення до мінімуму ризику контамінації, яку може спричинити рециркуляція нефільтрованого повітря, а також надходження незворотного або недостатньо обробленого повітря;
г) зберігання технологічного одягу, який використовують у приміщеннях, де працюють із сировиною і продукцією, з якою повязаний особливо великий ризик перехресної контамінації, тільки в цих приміщеннях;
д) застосування відповідних способів очищення й деконтамінації з гарантованою ефективністю;
є) використання під час виробництва закритих систем;
є) контрольні дослідження на залишкову продукцію;
ж) маркірування обладнання із зазначенням статусу його чистоти.
У виробничих приміщеннях періодично здійснюють мікробіологічний контроль і, за потреби, контроль повітря на вміст частинок або концентрацію відповідних речовин. Наведена нижче таблиця демонструє оптимальні величини температури, відносної вологості та швидкості руху повітря у робочій зоні виробничого приміщення:
Вимоги до роботи з токсичними речовинами
Нерідко персонал має справу з токсичними речовинами. Токсична дія отрути значною мірою залежить від її хімічної структури. Для речовин, які мають наркотичну властивість, токсичність зростає із збільшенням числа атомів вуглецю. Так, патологічна дія збільшується від пентану (С Н12) до октану (С8Н ), від етилового спирту (С2Н5ОН) до амілового (С5Н11ОН).
Токсична дія речовини певною мірою залежить від її дисперсності. Як правило, чим вища дисперсність, тим більша токсичність отрути. Так, цинк і деякі інші токсичні метали не токсичні для людини в грубодисперсному стані. Якщо ці метали надходять до організму людини в тонкодисперсному стані (наприклад, при вдиханні парів цинку), то вони стають токсичними для нього. Токсичну дію речовин визначають розчинністю в рідкому середовищі. Чим вища розчинність, тим більша токсичність. Особливе значення має розчинність отрут у ліпоїдах, бо при цьому виникає можливість швидкого проникнення в нервові клітини.
Практичне значення мають концентрації отрут у повітрі, вдихання яких може викликати той чи інший ефект в організмі й дози речовин, які надходять до організму через шкіру або кишково-шлунковий тракт, здатні викликати певні зміни.
Розрізняють абсолютно смертельні концентрації (дози), які спричинюють 100 % летальність експери?/p>