Стандартизация и сертификация лекарственных средств
Информация - Разное
Другие материалы по предмету Разное
Российский химико-технологический университет им.Д.И. Менделеева
Кафедра метрологии, стандартизации и сертификации
Реферат на тему:
Стандартизация и контроль качества лекарственных средств
Москва 2011
Оглавление
Введение
Общие принципы системы стандартизации лекарственных средств
Нормативно-техническая документация, регламентирующая качество лекарственных средств
Стандартизация лекарственных средств. Контрольно-разрешительная система обеспечения качества лекарственных средств
Заключение
Список используемой литературы и дополнительные источники
Введение
Лекарственные средства (ЛС) - вещества или смесь веществ природного или синтетического происхождения, которые используются для лечения, профилактики и диагностики болезней. В качестве ЛС нередко используются ядовитые и сильнодействующие вещества (препараты мышьяка, ртути, наркотические средства и психотропные вещества), которые при передозировке могут привести к тяжелым отравлениям и даже смерти. Среди ЛС имеются даже потенциально опасные для здоровья лекарственные формы, в частности, инъекции, в которых даже безвредные вещества становятся опасными (механические включения), с нерешенными полностью проблемами пирогенности и стерильности. Эта специфика предъявляет жесткие требования к стандартизации и методам контроля качества ЛС, которые должны гарантировать их безопасность и фармакологическое действие. В связи с этим, а также со сложившимися традициями, стандартизация и контроль качества ЛС во всех странах осуществляются обычно отдельной независимой государственной структурой.
Общие принципы системы стандартизации лекарственных средств
Стандартизация ЛС - разработка и применение унифицированных требований и методов исследования лекарственных форм (стандартов).
Стандарт качества ЛС - нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества лекарственных средств, утверждаемый Министерством здравоохранения Российской Федерации (Минздравом России).
Система стандартизации должна предъявлять такие требования к разработке, клиническим испытаниям, производству и реализации ЛС, которые обеспечивали бы максимальную их безопасность, требуемое фармакологическое действие и гарантированное качество на всех этапах их применения.
В общем случае, такие требования наиболее полно отражены в требованиях GLP (Good Laboratory Practice), GCP (Good Clinical Practice) и GMP (Good Manufacturing Practice), являющиеся частными случаями международных стандартов ИСО 9000 и регламентирующих доклинические и клинические испытания, производство и реализацию ЛС. Отметим, что в USP XXIII также приведены требования GMP для ЛС. В настоящее время в Украине подготовлены отечественные требования GMP.
Переход на требования GLP, GCP и GMP требует достаточно высокой культуры производства и больших материальных затрат. В тех странах, где по каким-то причинам еще не сложились условия для полного перехода на эти требования, при создании системы стандартизации ЛС используются их основные элементы.
Основные принципы стандартизации ЛС:
1.Реализоваться могут только те ЛС, которые разрешены к медицинскому применению и реализации в данной стране.
стандартизация сертификация лекарственное средство
2.Реализовываться могут только те ЛС, на которые имеется утвержденная или согласованная соответствующим государственным органом аналитическая нормативно-техническая документация (НТД).
3.НТД должна обеспечивать объективный контроль качества ЛС, получаемого по данной технологии. В общем случае, конкретная НТД может обеспечивать объективный контроль ЛС, полученного только по конкретной технологии.
.Уровень производства должен обеспечивать возможность получения ЛС с показателями качества, заложенными в НТД.
.Система контроля качества реализуемых ЛС должна обеспечивать возможность выявления брака.
Пункт 3 означает, что по одной и той же НТД, в общем случае, нельзя контролировать ЛС, получаемые по разным технологиям. Например, в некоторой технологической схеме получения субстанции парацетамола не используются органические растворители, поэтому в разработанной для данной технологии НТД они не контролируются. Если разрабатывается новая технология получения парацетамола, в которой используется, например, бензол, то очевидно, что по прежней НТД его качество контролировать нельзя. Необходимо добавочно ввести контроль остаточных количеств бензола. Аналогичная ситуация возникает и с контролем технологических примесей, которые могут быть существенно разными для разных технологий. Поэтому действующая НТД, в общем случае, может контролировать только ту технологию, на основе которой она была разработана. Любые изменения технологии могут потребовать корректировки требований НТД.
К сожалению, требования пункта 3 очень часто недопонимаются и недооцениваются. Типичная ситуация: в Украину ввезли импортную субстанцию (парацетамол), технология производства которой была неизвестна, проконтролировали ее по действующей НТД и на основании этого сделали вывод о качестве данной субстанции. Очевидно, этого мало. Поскольку технология неизвестна, то неизвестны о