Стандартизация и сертификация лекарственных средств
Информация - Разное
Другие материалы по предмету Разное
°ло тому, что большинство европейских стран присоединились к Европейской фармакопее. Таким образом, большинство европейских стран осуществляют стандартизацию лекарственных средств на основе требований Европейской Фармакопеи (ЕФ). Среди них - Австрия, Бельгия, Босния, Герцеговина, Дания, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Испания, Италия, Кипр, Люксембург, Македония, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Словакия, Словения, Турция, Финляндия, Франция, Хорватия, Чешская Республика, Швеция. В Комиссию ЕФ входят 18 наблюдателей, включая ВОЗ - Европейские государства: Албания, Латвия, Литва, Польша, Румыния, Украина, Эстония, неевропейские государства: Алжир, Австралия, Канада, Китай, Малайзия, Марокко, Сирия, Тунис.
Объединение государств способствует унификации требований при создании и контроле качества лекарственных средств. Это важно в настоящий период, когда для ЛС практически нет границ. В такой ситуации критерии контроля качества должны быть едины во всех государствах. Россия, будучи евразийским государством, не должна идти "своим" путем. Первые действия в этом направлении уже сделаны: на отечественных фармацевтических предприятиях активно внедряются правила GMP, обязательные для Европейской Фармакопеи.
Перспективы Европейской Фармакопеи
Директорат Европейской Фармакопеи в целях координации действий различных государств Европы и Азии в области научного и технологического фармацевтического анализа регулярно проводит симпозиумы, совещания, конференции, а также издает информационные материалы, которые представляют интерес для специалистов, работающих в области контроля качества ЛС, различных лицензионных организаций, фармакопейных комитетов, представителей ВОЗ, промышленных фармацевтических предприятий и университетов. Такая политика помогает отработать стратегию поведения на всех уровнях создания и контроля качества лекарств. Это позволяет обеспечить пациенту (человеку или животному) гарантию того, что отдельно введенная доза будет обладать идентичным химическим составом, а токсикологические, фармакологические и фармакотерапевтические исследования ЛС - соответствовать требованиям стандарта.
Рассматриваются теоретические и практические проблемы разработки стандартов качества лекарственных средств, новые методы, применяемые в настоящее время в фармацевтическом анализе: хроматографические, электрофоретические, кругового дихроизма для определения примесей энантиомеров (оптических изомеров), ближняя ИК-спектрометрия, рамановская спектрометрия (спектрометрия комбинационного рассеяния, позволяющая в отличие от ИК-метода работать с водными растворами ЛС и используемая для идентификации оптических изомеров).
Подчеркнута важность контроля качества ЛС на отдельных технологических стадиях его получения. Именно такой подход обеспечивает надлежащее качество конечного продукта.
Показана необходимость создания новых фармакопейных статей на все вспомогательные вещества, методики разделения и валидации отдельных методов анализа. Фармакопейная статья на вспомогательные вещества должна включать разделы: Описание, Получение, Характеристика, Подлинность, Количественное определение, Упаковка.
В новое издание Европейской Фармакопеи должны быть включены статьи по замене токсичных реагентов (солей ртути, используемых в качестве катализаторов, и органических растворителей). Будет изменена фармакопейная статья по тестированию лекарственных средств на пирогенность - ЛАЛ-тест.
Планируется внести изменения в ФС для воды: получение ее обратным осмосом; строгий контроль эндотоксинов.
Постоянно ведутся дискуссии о роли метрологии при испытании лекарственных веществ на доклиническом и клиническом уровнях, при описании действия родственных веществ в лекарственном препарате, например оптических изомеров. В фармакопейной статье в описании этих испытаний необходимо указывать число опытов при проведении анализа.
Не теряет своей актуальности вопрос об аналитических стандартных образцах (СО). Так, число документов по применению стандартных образцов сравнения, рекомендованных GMP, с марта 1997 г. по март 1998 г. достигло 340, что привело к целому ряду несоответствий.
Заключение
Качество современных ЛС - неотъемлемая часть нормального функционирования общества и одного человека в целом. Ведь в современных условиях жизни (экономическая и экологическая обстановка, социальные и технические аспекты жизни) невозможно без приема тех или иных лекарственных препаратов и биологически активных добавок. Ввиду постоянного модернизирования ЛС, а также подделок ЛС, необходимо постоянно обновлять нормативную базу - вводить поправки в документы, а иногда вообще пересматривать весь документ и переиздавать новый. Этим и занимаются Организации, направленные на охрану здоровья людей, а также Органы по контролю за оборотом лекарственных средств др. Необходимо отдать дань уважения Организациям, которые контролируют качество препаратов, изо дня в день принимаемые нашими папами и мамами, бабушками и дедушками, а также и нами. В свою очередь необходимо самим контролировать подлинность препарата, дату выпуска и срок годности ЛС. Если мы будем соблюдать этот небольшой свод правил, не будет недоброкачественных товаров в аптеках, качество жизни людей будет возрастать и болезней и недуг будет меньше.
Список используемой литературы и дополнительные источники
1.Государстве?/p>