Geum.ru

Проблемные вопросы регистрации лекарственных средств в странах СНГ

Вид материалаДокументы
Подобный материал:
Проблемные вопросы регистрации лекарственных средств в странах СНГ

Надежда Владимировна Немик

Заместитель начальника ОТДиС

РУП «Белмедпрепараты»

В последние два десятилетия у отечественных фармпроизводителей появилось и активно развивается новое дело – регистрация лекарственных средств как в своей стране, так и в зарубежных регионах.

Регистрация лекарственного средства начинается с подготовки необходимого в соответствии с требованиями уполномоченных органов Министерств здравоохранения пакета документов и заканчивается получением регистрационного удостоверения. Между этими двумя действиями находится непосредственно процесс регистрации – экспертиза представленных материалов. Этот процесс в зависимости от страны, от качества и от полноты соответствия регистрационного досье требованиям уполномоченного органа и от многих других факторов может продолжаться от нескольких месяцев до двух-трех лет. Регистрационное удостоверение большинством стран выдается на 5 лет, после чего следует осуществлять перерегистрацию или повторную регистрацию. Исключение здесь составляет Россия, где в течение нескольких лет регистрационные удостоверения выдавались бессрочно, а с 1 сентября 2010 г со вступлением в силу нового Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» регистрационное удостоверение при первичной регистрации выдается сроком на 5 лет, при подтверждении регистрации – бессрочно.

В Республике Беларусь нет учебных заведений, в которых учат профессии регистратора лекарственных средств. В основном этой работой занимаются специалисты с химическим, биологическим, фармацевтическим, медицинским образованием, которые учатся на собственном опыте и опыте своих коллег.

РУП «Белмедпрепараты» в настоящее время имеет 265 регистраций лекарственных средств в 12 зарубежных регионах: 11 государств – бывших Республик СССР (Азербайджан, Армения, Грузия, Казахстан, Кыргызстан, Молдова, Россия, Таджикистан, Туркменистан, Узбекистан, Украина) и Монголия. Еще более 80 ЛС находятся в процессе регистрации в 14 странах (кроме указанных, еще во Вьетнаме, Сирии, Пакистане, досье для этих стран готовятся на английском языке).

За годы существования процедуры государственной регистрации лекарственных средств в странах – бывших Республиках СССР в каждой стране постепенно совершенствуется законодательство в этой области и, соответственно, требования к регистрационному досье и сама процедура регистрации становятся более серьезными. В Украине, Беларуси, России и Казахстане изданы Государственные Фармакопеи. При этом Украинская, Белорусская и Казахская Фармакопеи максимально приближены к Европейской.

В требованиях к содержанию регистрационной документации на лекарственные средства каждой страны есть свои особенности. Так, например, при подготовке досье для регистрации а Казахстане, России, Украине, необходимо разработать проекты нормативной документации в соответствии с нормами и требованиями ГФ этих стран, проекты инструкций по медицинскому применению, макеты графического оформления упаковки лекарственного средства. Другие страны признают в качестве документа по контролю качества препарата фармакопейные статьи, утвержденные МЗ РБ, а также инструкции по медицинскому применению и упаковочные материалы. Однако в некоторых из этих государств также имеются свои особенности: например, для Азербайджана и Молдовы необходимо переводить инструкции по применению на государственный язык, для Армении на упаковке лекарственных средств не должно содержаться ссылки на адрес сайта в интернете предприятия-производителя.

Объем и содержание регистрационного досье для регистрации ЛС в странах – бывших Республиках СССР также существенно различаются. Так в Украине и Казахстане требования к объему и содержанию регистрационной документации приближены к европейским, к тому же формату досье стремится и Молдова. В России требования к регистрационному досье определяются законом «Об обращении лекарственных средств», отличаются от украинских и казахских, но сопоставимы с ними по объему и жесткости. При этом следует отметить, что Минздравсоцразвития РФ без проблем утверждает макеты графического оформления упаковки одного и того же лекарственного препарата при его фасовке и упаковке на разных производственных площадках.

Требования других государств к объему и содержанию регистрационного досье пока не столь жесткие, однако, постепенно становятся все более серьезными. Во многих странах запрашивают сертификаты соответствия требованиям GMP, отчеты о проведенных клинических и/или доклинических испытаниях. В Узбекистане обязательным требованием является наличие регистрации лекарственного средства в других странах, кроме страны-производителя; в противном случае назначается проведение клинических испытаний на территории Узбекистана.

Следует также отметить такие проблемные вопросы регистрации лекарственных средств в странах СНГ как, например, необходимость представления подробной информации об активной субстанции при регистрации лекарственного средства в Украине и в России. Не все производители субстанций, особенно дорогостоящих и закупаемых предприятием в небольших количествах, соглашаются представить DMF бесплатно, также для получения DMF необходимо заключить договор о конфиденциальности, что приведет к удорожанию субстанции и, соответственно, производимых из нее лекарственных средств.

В связи с требованиями Украины и Казахстана о детальном описании фармаконадзора и системы управления рисками при медицинском применении лекарственного препарата, заявляемого на регистрацию, весьма актуальна проблема создания в Республике Беларусь системы фармаконадзора на фармпредприятии, разработки нормативных документов, составляющих методическую основу функционирования такой службы, и обучения специалистов для работы в этих службах. Также в регистрационных досье для этих стран должен содержаться документ, подтверждающий наличие квалифицированного лица, ответственного за фармаконадзор для сбора и регистрации побочных реакций на территории Украины или Казахстана соответственно.

При регистрации лекарственного средства в Украине при отсутствии европейского сертификата соответствия требованиям GMP, необходимо представить «Решение о признании сертификата соответствия GMP в Украине», для чего необходимо проведение фарминспекции Минздрава Украины на производственном участке. В настоящее время РУП «Белмедпрепараты» имеет сертификаты соответствия требованиям GMP двух производственных участков, готовятся к проведению сертификации еще несколько производственных участков.

Также при регистрации лекарственных средств в Украине и Молдове требуется включить в состав регистрационного досье «рецензируемые обзоры», которые включают в себя анализ документов соответствующего раздела регистрационного досье и степень соответствия данного раздела нормативным и научным критериям качества, эффективности и безопасности. Такие обзоры должны составляться независимыми научными экспертами и сопровождаться краткими сведениями о профессиональной биографии эксперта-рецензента. В связи с указанным требованием становится актуальным вопрос о создании перечня независимых научных экспертов-рецензентов а Республике Беларусь, имеющих полномочия выполнять данную работу.

Услуги уполномоченных органов Министерств здравоохранения зарубежных стран по проведению экспертизы при регистрации лекарственных средств оплачиваются предприятием в иностранной валюте на условиях предоплаты. В соответствии с законодательством Республики Беларусь экспертные работы уполномоченных органов министерств здравоохранения зарубежных стран при регистрации лекарственных средств приравниваются к другим внешнеторговым операциям и должны быть завершены в срок, не превышающий 60 дней. В связи с невозможностью проведения процесса регистрации в указанный срок, предприятие постоянно сталкивается с необходимостью продления сроков завершения внешнеторговых операций в НБ РБ. Считаем целесообразным законодательно определить возможность завершения внешнеторговых операций для таких экспертных работ в течение 1 календарного года.

Регистрация лекарственных средств в зарубежных регионах – процесс сложный и длительный, но необходимый для предприятия, так как без регистрации в современном мире невозможен экспорт фармацевтической продукции. Одним из основных условий выхода лекарственных средств на экспортные рынки является их качество. Лекарственные средства производства РУП «Белмедпрепараты» пользуется спросом на зарубежных рынках, около 50 % выпускаемой продукции реализуется на экспорт, что позволяет предприятию получать валютные средства, которые необходимы для развития производства и для осуществления новых регистраций в зарубежных регионах.