Geum.ru

М. М. Иванов о мерах по предотвращению поступления в обращение фальсифицированных лекарственных средств

Вид материалаДокументы

Содержание


Единственно верным способом
Подобный материал:
М.М. Иванов

О МЕРАХ ПО ПРЕДОТВРАЩЕНИЮ ПОСТУПЛЕНИЯ В ОБРАЩЕНИЕ

ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Заслушав и обсудив вопрос "О мерах по предотвращению поступления в обращение фальсифицированных лекарственных средств" надо отметить, что в настоящее время Российская Федерация столкнулась с проблемой появления на фармацевтическом рынке фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств.

Министерство здравоохранения Российской Федерации неоднократно обращалось в ФСБ, МВД России и другие министерства и ведомства по вопросам усиления противодействия попаданию на фармацевтический рынок фальсифицированных лекарственных средств. Если не предпринять усилий по их реализации, фальсификация лекарственных средств приведет к подрыву здоровья нации и к угрозе национальной безопасности страны.

Фальсифицированные товары являются серьезной проблемой общественного здравоохранения. Помимо прямого вреда, наносимого больным в виде риска для жизни и неудачного лечения, они создают также угрозу прогрессу, достигнутому в области общественного здравоохранения, и подрывают доверие ко всей системе здравоохранения.

Фальсификаторы часто хорошо оснащены технически. К тому же они научились быстро находить слабые места в механизмах защиты от подделок. В роли фальшивотаблетчиков выступают в большинстве случаев многонациональные преступные сообщества, нередко связанные с международными террористическими группировками.

Подделке подвергаются как дорогостоящие, так и дешевые средства; как фирменные, так и генерические. Фальсифицированные средства появляются в аптеках, в больницах и других менее регулируемых местах реализации лекарственных средств.

До последнего времени подделки реализовывались в основном через нелегальные каналы сбыта, схожие с путями распространения наркотиков. Однако в последние годы участились случаи подделки жизненно важных и особо дорогостоящих препаратов. Это в основном жизненно необходимые медикаменты: антибиотики, противотуберкулезные средства, препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.

Многие факторы способствуют созданию таких политических и нормативных условий, в которых могут процветать изготовление и продажа фальсифицированных и недоброкачественных средств.

Эти факторы включают:

недостаточное признание правительствами серьезности этой проблемы;

неадекватная нормативно-правовая база, в том числе недостаточные санкции;

слабые административные меры;

неэффективный контроль изготовления, импорта и распределения;

неэффективное сотрудничество между органами и учреждениями, участвующими в регулировании, контроле, расследовании и судебном преследовании;

неэффективное национальное и международное сотрудничество и обмен информацией между государственным и частным секторами;

ограниченный доступ населения к медицинским службам и надежным каналам снабжения фармацевтическими препаратами;

неадекватные системы социальной защиты, неграмотность и бедность населения;

национальная политика в области лекарственных средств, в которой акцент делается на экономических аспектах фармацевтического производства, а не на проблемах здравоохранения.

В последние годы становится все более заметной поляризация двух подходов к фальсификации лекарств. В большинстве стран преобладает взгляд, согласно которому это, прежде всего, проблема общественного здравоохранения. В таком контексте, следовательно, речь должна идти, прежде всего, о мерах, препятствующих распространению товаров, потенциально опасных для жизни и здоровья граждан.

В документах ВОЗ отмечается в этой связи, что техническая сложность регулирования производства, торговли, оптового и розничного распределения медицинских изделий требуют гораздо более широкого подхода к проблеме, чем подход, основанный на правах интеллектуальной собственности. Если во главу угла ставятся права интеллектуальной собственности, то главной жертвой фальсификатора следует считать правообладателя. Последний, соответственно, должен являться инициатором правоприменения и привлечения к ответственности. Между тем в случае медицинских товаров реальной жертвой фальсификации является больной. По этой причине законодательство должно дать возможность больным людям и органам здравоохранения предпринимать надлежащие процедуры независимо от действий обладателей прав интеллектуальной собственности.

Сказанное не означает недооценки опасности других «фармацевтических преступлений», как-то хищения лекарственных средств, их контрабандный ввоз, производство “пиратских” копий известных “брэндов”, реализация неразрешенных препаратов, выпуск неучтенных серий продукции, например в ночное время, переупаковка готовых лексредств с целью скрыть истекший срок годности и др. Речь идет о необходимости более точно дифференцировать различные виды подобных правонарушений, поскольку меры противодействия им могут быть как общими (укрепление контрольно-разрешительной системы), так и специфическими.

Необходимо приступить к осуществлению программ по предотвращению экспорта, импорта и контрабанды фальшиво маркированных, поддельных и некачественных фармацевтических препаратов и изделий медицинского назначения.

Фальсифицированные лекарственные средства выявляются во всех секторах фармацевтического рынка. В структуре выявленных фальсифицированных лекарственных средств 40% составляют подделки препаратов российского производства, 60% - подделки зарубежных лекарственных средств. Среди подделок зарубежных лекарственных средств наибольшую часть составляют подделки оригинальных препаратов.

В этой связи следует учитывать, что ни внешний осмотр, ни фармакопейный анализ не позволяют сколько-нибудь надежно выявлять фальсифицированные препараты. Причин здесь несколько. Во-первых, многие фальшивотаблетчики научились очень точно воспроизводить упаковку и маркировку чужой продукции. Во-вторых, фармакопейный анализ далеко не всегда позволяет отделить подделку от брака, допущенного лицензированным производителем. В-третьих, часть лекарственных фальшивок отвечает фармакопейным требованиям (т.е. “хорошие”, иначе “белые” подделки).

Росздравнадзором создана система выявления и изъятия из обращения лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям. Информация о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, поступает в территориальные органы Росздравнадзора и в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Для предотвращения причинения вреда здоровью территориальными органами принимается решение о приостановлении обращения лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение.

В целях пресечения оборота недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и фармацевтических субстанций Росздравнадзором осуществляется обмен сведениями с Федеральной таможенной службой, Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков.

Разрабатываемые в этом направлении меры весьма разнообразны, поскольку учитывают национальные особенности стран и профиль работы международных организаций. Однако в них можно выделить общие подходы, важнейшими из которых являются наличие стратегии действий и создание целевых групп по данной проблеме. В качестве важных компонентов стратегии следует отметить укрепление контрольно-разрешительной системы в целом, а также создание правовой основы для расследований правонарушений в сфере оборота лекарств и для применения санкций к нарушителям. Немаловажное значение имеют меры по созданию надежной цепочки фармацевтического снабжения: производитель (импортер)→оптовое звено→аптечная сеть→потребитель, устойчивой к проникновению в нее подделок.

В условиях глобализации рыночных отношений чрезвычайно важен эффективный контроль качества на всех этапах производства лекарственных средств, начиная с фармацевтических субстанций и заканчивая реализацией готовых препаратов, и только совместными усилиями мы можем эффективно противодействовать распространению некачественной и опасной фармацевтической продукции. Наступило время принятия решительных мер против распространения этого вида фармацевтических преступлений.

Для реализации этого необходимо:

- создать и усилить законодательство и нормативно-правовые положения, которые предотвращают изготовление фальсифицированных медицинских товаров, их экспорт и импорт и торговлю ими в рамках международных операций и в регулируемой системе распределения;

- создать эффективные механизмы координации и сотрудничества между здравоохранительными, правоприменительными и другими соответствующими органами с целью улучшить выявление, расследование и судебное преследование случаев обнаружения фальсифицированных медицинских товаров;

- ужесточить наказания и установить уголовную ответственность за деяния, связанные с производством и сбытом поддельной продукцией лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- установление соответствующими нормативно-правовыми актами пунктов пропуска лекарственных средств (как особого вида товара, регулируемого Федеральным законом "Об обращении лекарственных средствах") и мест доставки лекарственных средств. Местами доставки должны являться исключительно структуры Минздрава России, в имущественный комплекс которых должно входить необходимое количество терминалов (аптечных складов), оснащенных контрольно-аналитическими лабораториями с современным оборудованием, позволяющим производить исследования при сертификации лекарственных средств любой сложности и в максимально короткие сроки с размещением на данных терминалах пунктов таможенного оформления. Такое решение позволит осуществлять контроль качества большинства ввозимых (вывозимых) лекарственных средств и надлежащий таможенный контроль в ограниченном числе мест.

Единственно верным способом победить контрафакт может стать создание вертикально-интегрированного государственного фармацевтического холдинга. Строго интегрированная схема государственного холдинга должна объединить производство, дистрибуцию и логистику лекарств (поставки в регионы, распределение через государственную аптечную сеть и доведение лекарств до «полки» в государственных аптеках). Это возвратит государству контроль над проникновением на российский рынок фальсифицированной и недоброкачественной лекарственной продукции, а также уверенность, что в государственной аптечной структуре только «чистый» фармацевтический товар, нет фальсификата и подделок. Государство не только контролирует, но и отвечает за свою аптечную сеть.