Geum.ru

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Вид материалаРегламент
Подобный материал:
1   2   3
при непредставлении заявителем документа, подтверждающего уплату сбора за предоставление информации.

17. Взимание платы с соискателя лицензии или лицензиата за предоставление государственной услуги (предоставление лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, продление срока действия лицензии, выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии) осуществляется в размерах, установленных статьей 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации.

Государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

1) за предоставление лицензии – 2600 рублей;

2) за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии и (или) приложения к такому документу, в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности, - 2 600 рублей;

3) за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии и (или) приложения к такому документу в других случаях - 200 рублей;

4) за продление срока действия лицензии – 200 рублей;

5) за выдачу дубликата, подтверждающего наличие лицензии – 200 рублей.

Информация, содержащаяся в едином реестре лицензий на фармацевтическую деятельность, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам за плату в размере 100 рублей.

Информация из единого реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется бесплатно.

18. Прием документов для получения лицензии, переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, продления срока действия и прекращения действия лицензии, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, производится по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.

Время работы: в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов (по пятницам – с 9-00 часов до 16 часов 45 минут), обеденный перерыв с 13-00 часов до 13 часов 45 минут.

Телефоны для справок: +7 (499) 578-02-27; +7(495) 698-31-18; +7(495) 698-43-56; +7(499) 578-01-44; +7(499) 578-01-47.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении государственной услуги и при получении результата государственной услуги составляет 2 часа.

Заявление соискателя лицензии (лицензиата) о предоставлении государственной услуги регистрируется в течение 1 (одного) рабочего дня с момента его поступления в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

Помещение приема заявлений соискателей лицензий (лицензиатов) для получения лицензии, переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, продления срока действия и прекращения действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, должно быть оснащено стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):

1) положение о лицензировании фармацевтической деятельности;

2) перечень технических регламентов и нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к осуществлению фармацевтической деятельности;

3) текст настоящего Административного регламента;

4) образцы оформления заявлений и документов, предоставляемых для получения государственной услуги;

5) банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.

Прием заявителей осуществляется сотрудниками Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) без предварительной записи в порядке очередности.

Вход и передвижение по помещениям, в которых проводится прием документов, необходимых для предоставления государственной услуги по лицензированию, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.

19. Показателями доступности и качества государственной услуги являются:

1) открытый для заявителей и других лиц доступ к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора;

2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;

3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора при предоставлении государственной услуги.


III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме


20. При предоставлении государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляются следующие административные процедуры:

1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;

2) рассмотрение заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;

3) рассмотрение заявления о продлении срока действия лицензии и принятие решения о продлении (об отказе в продлении) срока действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;

4) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;

5) приостановление действия, прекращение действия, возобновление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;

6) ведение единого реестра лицензий на фармацевтическую деятельность и предоставление сведений из единого реестра лицензий на фармацевтическую деятельность.

Структура и взаимосвязь административных процедур, выполняемых при предоставлении государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, приведены на схеме (приложение № 2 к настоящему Административному регламенту).

21. Основанием для начала осуществления предусмотренных настоящим Административным регламентом административных процедур в электронной форме является направление заявителем с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг сведений из заявления и следующих документов:

1) учредительных документов;

2) документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые не зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним);

3) документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

В распоряжении Росздравнадзора, предоставляющего государственную услугу по лицензированию фармацевтической деятельности, находится единый реестр лицензий на фармацевтическую деятельность, информация из которого представляется в иные органы и организации.

Состав необходимых для предоставления Росздравнадзором государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности документов, находящихся в иных органах и организациях:

1) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

2) документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним);

3) санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданное в установленном порядке.

22. Руководители подразделений Росздравнадзора (управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), осуществляющих в соответствии с настоящим Административным регламентом лицензирование фармацевтической деятельности, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного исполнителя.

23. Начальник отдела, отвечающего за лицензирование фармацевтической деятельности Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения соискателя лицензии или лицензиата, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

24. Административная процедура «Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения» осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от соискателя лицензии для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении № 3 к настоящему Административному регламенту).

В отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, проводятся документарная и внеплановая выездная проверка без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

Основанием для проведения проверки соискателя лицензии является представление в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии.

Предметом документарной проверки соискателя лицензии являются сведения, содержащиеся в представленных заявлении и документах в целях оценки соответствия таких сведений содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах сведениям.

25. Рассмотрение заявления и документов для получения лицензии и принятие решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Административным регламентом, в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

26. Заявление и документы (в том числе представленные в электронной форме) для получения лицензии, поступившие от соискателя лицензии, принимаются по описи (приложение № 1 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 мая 2007 г. № 836-Пр/07), копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии.

Комплект документов может быть направлен соискателем лицензии по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении.

Направление комплекта документов посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), допускается с момента создания соответствующей информационно-коммуникационной структуры.

27. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.

28. Для получения лицензии заявитель направляет или представляет в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) документы, предусмотренные пунктом 9 настоящего Административного регламента.

29. Начальник отдела в течение 1 (одного) дня с момента поступления документов назначает из числа сотрудников отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, ответственного исполнителя за рассмотрение документов, представленных для получения лицензии.

Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены соискателю лицензии по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

30. Ответственный исполнитель в течение 7 (семи) дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, которые предоставляются Росздравнадзору (Управлению Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), с целью определения:

1) наличия всего комплекта документов;

2) согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;

3) достоверности документов;

4) соответствия документов заявителя требованиям действующего законодательства Российской Федерации.

По результатам проверки ответственный исполнитель составляет заключение о полноте и достоверности представленных сведений.

31. При выявлении недостоверной или искаженной информации в представленных соискателем лицензии документах, готовится проект приказа об отказе в предоставлении лицензии с указанием оснований отказа, который согласовывается начальником отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности. Приказ об отказе в предоставлении лицензии подписывается руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)

32. Не позднее 3 (трех) дней с даты подписания приказа об отказе в предоставлении лицензии соискателю лицензии направляется (вручается) соответствующее уведомление с указанием причин отказа. Уведомление подписывается руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

Уведомление может быть направлено по почте, посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), или выдано на руки уполномоченному представителю соискателя лицензии.

33. В случае положительных результатов проверки ответственный исполнитель в течение 2 (двух) дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект приказа Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о проведении проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности и согласовывает его с начальником отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.

Приказ о проведении проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям подписывается руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

Проверка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям проводится в срок, не превышающий 20 (двадцати) дней со дня подписания соответствующего приказа.

34. При проведении проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности проверке подлежат:

1) наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

2) наличие у руководителя организации - соискателя лицензии, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

3) наличие у соискателя лицензии работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

4) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.

35. В течение 2 (двух) дней с даты завершения проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям ответственный исполнитель готовит заключение о возможности предоставления лицензии, с учетом:

1) проверки полноты и достоверности сведений, предоставленных заявителем в соответствии с пунктом 9 настоящего Административного регламента;

2) результатов проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям.

36. Заявление и документы для получения лицензии, а также предложение ответственного исполнителя рассматриваются руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту российской Федерации) в течение 14 (четырнадцати) дней, но не позднее 42 (сорока двух) дней с даты регистрации поступивших от соискателя лицензии документов с целью принятия решения о предоставления заявителю лицензии либо об отказе в предоставлении лицензии.

37. В течение 2 (двух) дней с даты принятия положительного решения о предоставлении заявителю лицензии начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, готовит проект приказа о предоставлении заявителю лицензии и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), а также уведомление заявителя о предоставлении ему лицензии, которое подписывается заместителем руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

В случае если лицензирующим органом выдается документ, подтверждающий наличие лицензии, в электронной форме, лицензирующий орган обязан также выдать соискателю лицензии (по его запросу) экземпляр документа, подтверждающего наличие указанной лицензии, в письменном (бумажном) виде.

38. В течение 1 (одного) дня с даты подписания приказа и документа, подтверждающего наличие лицензии, ответственный исполнитель уведомляет об этом заявителя через средства связи и путем размещения соответствующей информации на Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru и на официальных сайтах управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации.

Уведомление может быть направлено по почте, посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), или выдано на руки уполномоченному представителю соискателя лицензии.

39. В течение 2 (двух) рабочих дней с даты подписания документа, подтверждающего наличие лицензии, ответственный исполнитель вносит изменения в единый реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности.

По окончании процедуры лицензирования ответственный исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней формирует лицензионное дело и направляет в архив в установленном порядке.

40. Лицензионное дело формируется из следующих документов:

1) заявления и документов, представленных для лицензирования фармацевтической деятельности, для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, документов, связанных с проведением мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий, приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии;

2) приказов о проведении контрольных мероприятий, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии;

3) копий документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

4) прочих документов, связанных с лицензированием конкретного лицензиата (соискателя лицензии).

Лицензионные дела хранятся в Росздравнадзоре (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в установленном порядке.

В случае представления соискателем лицензии (лицензиатом) заявления и прилагаемых к нему документов, предусмотренных пунктом 9 настоящего Административного регламента, в электронной форме, лицензирующий орган формирует и ведет лицензионные дела в электронном виде.

41. Приказ Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о предоставлении лицензии и документ, подтверждающий наличие лицензии, должны содержать:

1) наименование органа, выдавшего лицензию (Росздравнадзор, Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации);

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) лицензируемый вид деятельности – фармацевтическая деятельность;

4) срок действия лицензии;

5) идентификационный номер налогоплательщика;

6) номер лицензии;

7) дату принятия решения о предоставлении лицензии.

Документ, подтверждающий наличие лицензии, может быть также оформлен в электронной форме.

42. Документ, подтверждающий наличие лицензии, оформляется на бумажном носителе на бланке Росздравнадзора по форме, утверждаемой в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или в электронной форме. Лицензия, оформленная в электронной форме, имеет ту же юридическую силу, что и лицензия, оформленная на бумажном носителе, и является официальным документом, подтверждающим наличие лицензии, при соблюдении требований статьи 4 Федерального закона от 10 января 2002 г. № 1-ФЗ «Об электронной цифровой подписи» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 2, ст. 127; 2007, № 46, ст. 5554).

43. При отрицательном решении в течение 2 (двух) дней со дня его принятия ответственный исполнитель готовит проект приказа об отказе в предоставлении лицензии, который после необходимых согласований подписывается руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), а также уведомление заявителя об отказе в предоставлении ему лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, если причиной отказа явилась несоответствие соискателя лицензии указанным требованиям.

Уведомление подписывается заместителем руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) и направляется (вручается) соискателю лицензии.

Уведомление может быть направлено по почте, посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), или выдано на руки уполномоченному представителю соискателя лицензии.

44. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена заявителю лицензия или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Росздравнадзоре (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

45. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, на бумажном носителе, лицензиат имеет право на получение дубликата указанного документа, который предоставляется ему на основании заявления в письменной форме или в форме электронного документа.

Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой «дубликат» в 2-х экземплярах, один из которых вручается (направляется) лицензиату в письменной форме или в форме электронного документа, другой хранится в лицензионном деле.

Лицензиат имеет право на получение заверенных Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

46. Административная процедура «Рассмотрение заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения» осуществляется в связи с поступлением заявления от лицензиата, имеющего лицензию или его правопреемника (далее – заявитель), в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении № 4 к настоящему Административному регламенту).

47. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, подается заявителем в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом фармацевтической деятельности в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) (в зависимости от места выдачи лицензии) не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц, либо со дня изменения адресов мест осуществления лицензиатом фармацевтической деятельности.

В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности такой правопреемник вправе подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии.

48. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, регистрируется в день поступления в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

49. Комплект документов может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций). Порядок приема и регистрации документов, предоставляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме) устанавливается регламентом внутренней организации Росздравнадзора. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.

Все документы, при представлении их в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), должны быть заверены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.

50. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в течение 10 (десяти) дней со дня получения заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, и документа, подтверждающего уплату государственной пошлины.

51. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), в течение 1 (одного) дня с даты поступления заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, назначает из числа сотрудников отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, ответственного исполнителя по рассмотрению заявления.

Информация о фамилии, имени и отчестве ответственного исполнителя, его должности, месте работы и телефоне должна быть предоставлена заявителю по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

52. Ответственный исполнитель в течение 3 (трех) дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении, представленном заявителем, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, в соответствии с данными, полученными от Федеральной налоговой службы, с целью определения:

1) наличия всего состава документов (полноты документов);

2) наличия оснований для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

3) полноты и достоверности представленных в заявлении сведений, подтвержденной подписью руководителя организации на каждом документе.

53. При положительных результатах проверки ответственный исполнитель в течение 2 (двух) дней готовит проект приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, который согласовывается начальником отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации). Проект приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, подписывается руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

54. После подписания приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, ответственным исполнителем в течение 1 (одного) дня готовится уведомление заявителя о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, которое подписывается заместителем руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), а также документ, подтверждающий наличие лицензии, который подписывается руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

55. Уведомление заявителя о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, документ, подтверждающий наличие соответствующий лицензии, направляются (вручаются) заявителю в течение 2 (двух) дней с момента подписания документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Уведомление может быть направлено по почте, посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), или выдано на руки уполномоченному представителю заявителя.

56. При отрицательном результате проверки ответственный исполнитель готовит проект приказа об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, который подписывается руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

После подписания приказа об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, ответственный исполнитель в течение 1 (одного) дня готовит уведомление заявителя об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, с указанием причин отказа, которое подписывается заместителем руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) и направляется (вручается) заявитель.

Уведомление может быть направлено по почте, посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), или выдано на руки уполномоченному представителю заявителя.

57. В течение 1 (одного) рабочего дня с даты подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо уведомления об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, ответственный исполнитель вносит изменения в единый реестр лицензий на фармацевтическую деятельность и течении 5 (пяти) рабочих дней направляет все документы для архивирования в соответствующее лицензионное дело, которое ведется в соответствии с установленными требованиями.

58. Административная процедура «Рассмотрение заявления о продлении срока действия лицензии и принятие решения о продлении (об отказе в продлении) срока действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения» осуществляется в связи с поступлением от лицензиата заявления о продлении срока действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении № 4 к настоящему Административному регламенту).

59. Заявление о продлении срока действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности направляется лицензиатом в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) вместе с документом, подтверждающим наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, и документом, подтверждающим оплату государственной пошлины.

Соответствующие документы могут быть направлены по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

При продлении срока действия лицензии не допускается требовать от лицензиата представления каких-либо иных документов.

60. Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) продлевает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии, путем внесения соответствующих изменений в бланк лицензии и выдает (направляет) его лицензиату.

61. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 1 (одного) дня с даты поступления заявления о продлении срока действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления.

Информация о фамилии, имени и отчестве ответственного исполнителя, его должности, месте работы и телефоне должна быть предоставлена лицензиату по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

62. Ответственный исполнитель в течение 3 (трех) дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении, представленном лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, в соответствии с данными, полученными от Федеральной налоговой службы.

63. При положительных результатах проверки полноты и достоверности представленных лицензиатом сведений ответственный исполнитель в течение 1 (одного) дня готовит заключение о возможности продления срока действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Указанное заключение согласовывается с начальником отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, который в течение 2 (двух) дней организует подготовку проекта приказа Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о продлении срока действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

64. Проект приказа о продлении срока действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности подписывается руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) вместе с документом, подтверждающим наличие соответствующей лицензии, с указанием продленного срока ее действия.

После подписания указанного приказа ответственным исполнителем готовится уведомление заявителя о продлении срока действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которое подписывается заместителем руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

65. Уведомление лицензиата о продлении срока действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, документ, подтверждающий наличие соответствующий лицензии с указанием продленного срока ее действия, направляются (вручаются) лицензиату в течение 2 (двух) дней с момента подписания соответствующего приказа.

Уведомление может быть направлено по почте, посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), или выдано на руки уполномоченному представителю лицензиата.

66. При отрицательных результатах проверки полноты и достоверности представленных лицензиатом сведений ответственный исполнитель в течение 1 (одного) дня готовит заключение об отказе в продлении срока действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Указанное заключение согласовывается с начальником отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, который в течение 2 (двух) дней организует подготовку проекта приказа Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) об отказе в продлении срока действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Проект приказа об отказе в продлении срока действия лицензии подписывается руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в течение 2 (двух) дней.

67. После подписания соответствующего приказа ответственным исполнителем готовится уведомление заявителя об отказе в продлении срока действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которое подписывается заместителем руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

Уведомление заявителя об отказе в продлении срока действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, направляются (вручаются) заявителю в течение 2 (двух) дней с момента подписания такого уведомления.

Уведомление может быть направлено по почте, посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), или выдано на руки уполномоченному представителю лицензиата.

68. Административная процедура «Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения» исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении № 8 к настоящему Административному регламенту).

69. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (далее - плановые мероприятия по контролю), осуществляются в соответствии с планом, разрабатываемым начальником отдела, осуществляющего контроль за соблюдением лицензионных требований и условий, и утверждаемым ежегодно руководителем Росздравнадзора (территориального Управления Росздравнадзора).

Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является:

1) истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении или переоформлении лицензии;

2) истечение двух лет (для организаций оптовой торговли лекарственными средствами) или одного года (для аптечных организаций федеральных медицинских организаций) со дня окончания проведения последней плановой проверки лицензиата.

Утвержденный руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) ежегодный план проведения плановых проверок доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора (территориального Управления Росздравнадзора) в течение 5 (пяти) дней с даты утверждения плана.

В ежегодных планах проведения плановых проверок указываются следующие сведения:

1) наименования лицензиатов, деятельность которых подлежит плановым проверкам;

2) цель и основание проведения каждой плановой проверки;

3) дата и сроки проведения каждой плановой проверки;

4) наименование лицензирующего органа (Росздравнадзор, Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего конкретную плановую проверку.

70. В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) направляет проект ежегодного плана проведения плановых проверок в органы прокуратуры.

Сведения о проведении плановых мероприятий по контролю размещаются на официальном сайте Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) (