Новости фармации и медицины

Препараты на основе лекарственных растений

Большинство развитых стран исполь-зуют гербальные средства для лечения менее серьезных заболеваний и нару-шений. В развивающихся странах гер-бальные средства очень важная часть нетрадиционной медицины, которая практикуется целителями разного на-правления. Эффективность гербальных средств не всегда оправдана и доказа-на, их применение основано на тра-дициях, которые пришли к нам много лет назад. Химический состав гер-бальных средств в большинстве слу-чаев изучен только до определенного предела и, поэтому не всегда известно, какие компоненты ответственны за предполагаемое фармакологическое действие. Легальный статус гербаль-ных средств различается в разных странах.

В 1994 г. ВОЗ опубликовала Правила формирования государственной поли-тики в отношении препаратов на осно-ве лекарственных растений. Странам рекомендуется создание Национальной экспертной комиссии по разработке и формированию государственной поли-тики в области нетрадиционной меди-цины. В обязанность Национальной экспертной комиссии должно входить: составление государственного списка основных лекарственных средств на основе лекарственных растений, подго-товка инструкций по регистрации, разработка государственной системы лицензирования и учет побочных эффектов. Главными критериями отбо-ра основных препаратов на основе лекарственных растений должны стать безопасность, эффективность, потреб-ность в этом препарате и наличие сырья. На основании одобренного списка лекарственных растений для каждого государства должны быть выработаны четкие принципы обеспе-ченности лекарственного расти-тельного сырья, куда должны входить

сбор, культивирование, обработка, им-порт этих растений и охрана флоры данного государства. Информацион-ным центром лекарственных средств Королевского общества Нидерландов в 1991 году была предложена система АТХ – классификации для гербальных препаратов. Такая система обеспечила бы основу для сравнения ситуации между разными странами и периодами времени, а также анализа информации о связи потребления лекарственных растительных средств и распростра-ненностью побочных реакций. Несмо-тря на то, что народная медицина при-меняется давно, имеется мало система-тизированных данных об их безопас-ности и эффективности. На эволюцию народной медицины влияют культур-ные и исторические условия, что де-лает систематическую оценку трудной, поскольку такие факторы, как фило-софия и теория, лежащие в их основе, также должны приниматься во вни-мание. Отсутствие критериев оценки, в свою очередь, замедляет разработку правил и законодательных актов. Кро-ме того, отсутствуют сотрудничество и обмен информацией между странами в отношении регулирования раститель-ных препаратов на рынке.

В Кыргызстане согласно закону «О лекарственных средствах» препараты на растительной основе приравни-ваются к лекарственным средствам и подлежат регистрации, контролю качества и другим требованиям настоящего Закона. Приказом МЗ КР №280 от 17 ноября 1998 года утвер-ждена «Инструкция о порядке разра-ботки и утверждения нормативной документации на лекарственные сред-ства и лекарственное растительное сырье». Данная инструкция регламен-тирует порядок построения, содер-жание и изложение Фармакопейной статьи на лекарственное растительное

сырье, а также перечень требований, предъявляемых к нормативной доку-ментации на сборы и лекарственное и растительное сырье. В отношении оценки безопасности растительных ле-карственных средств проводятся до-полнительные исследования на содер-жание токсических элементов, радио-активности и наличия тяжелых метал-лов, а также обнаружение пестицидов и гербицидов. На сегодняшний день в Кыргызстане десять фармацевтических предприятий занимаются переработкой лекарственного сырья и производством лекарственных препаратов. Для прове-дения экологических и социальных мероприятий по сохранению и рациональному использованию дико-растущих лекарственных растений, создана Ассоциация «Фитофарм». Деятельность ассоциации направлена на оказание содействия местным про-изводителям препаратов из расти-тельного сырья. Для улучшения ситуа-ции по сбору и заготовке лекарствен-ных трав работают две неправитель-ственные организации в Нарынской области. Государственный реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешен-ных к применению в Кыргызской Рес-публике, включает 95 наименований лекарственного растительного сырья. В республике ежегодно заготавливается большое количество дикорастущего растительного сырья. Учитывая, что в эту сферу привлекаются широкие слои населения, в 2001 году при финансовой поддержке Всемирного Банка, Фармакопейным комитетом издано методическое руководство «Основы заготовительного процесса лекарствен-ного растительного сырья».

В настоящий момент ведется работа по классификации и созданию основ-ного списка препаратов на основе лекарственных растительных трав.

ПЯТЬДЕСЯТ ШЕСТАЯ СЕССИЯ ВСЕМИРНОЙ АССАМБЛЕИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Конвенция ВОЗ по борьбе против табакокурения

В Женеве с 19 по 28 мая 2003 состо-яласъ 56 сессия Всемирной Ассамблеи Здравоохранения. Наиболее важным событием встречи Стран-участников стало принятие Конвенции ВОЗ по борьбе против табакокурения. Цель настоящей Конвенции состоит в защи-те нынешнего и будущих поколений от разрушительных последствий для здо-ровья людей, а также социальных, эко-логических и экономических послед-ствий потребления табака и воздей-ствия табачного дыма, разработке со-ответствующих мер борьбы против табакокурения на национальном, реги-ональном и международном уровнях с тем, чтобы постоянно и существенно сокращать употребление табака и воздействия табачного дыма.

Одобрена стратегия ВОЗ в области народной медицины.

Основные цели стратегии ВОЗ в области народной медицины соответ-ствуют основным принципам ВОЗ в области лекарственных средств:

•

интегрировать соответствующие аспекты народной медицины в наци-ональные системы здравоохранения посредством определения националь-ной политики в области народной медицины и осуществления программ;

• содействовать безопасности, эффек-тивности и качеству практики народ-ной медицины посредством обеспече-ния руководства по стандартам регули-рования и обеспечения качества;

• увеличить доступ к народной меди-цине;

• обеспечить рациональное исполь-зование народной медицины.

Национальная политика необходима в

тех странах, в которых народная меди-

цина регулярно применяется в пер-вичной медико-санитарной помощи, а интеграция народной медицины в на-циональную систему здравоохранения позволит этим двум системам эффек-тивно работать вместе и давать преи-мущества правительству и обществу в целом.

Источник: WHA 56/18

ТРАДИЦИОННЫЕ КИТАЙСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

Министерство здравоохранения Бельгии рекомендует всем лицам, принимавшим в течение последних 10 лет «Китайские растительные препара-ты» проверить функцию почек в связи с тем, что у половины пациентов, при-нимавших аналогичные препараты, на-блюдались нарушения со стороны по-чек. Причиной этому явилась аристо-лохиевая кислота, обнаруженная в традиционных Китайских лекарствах, используемая как диуретическое сред-ство. Комитет по безопасности лекар-ств Великобритании запретил импорт, продажу и поставку лекарственных средств, содержащих аристолохиевую кислоту. FDA приняло решение об обязательной проверке всех Китайских и Аюрведческих препаратов на отсут-ствие аристолохиевой кислоты. C 1980 года Австрия, Германия, Египет и Ве-несуэла запретили использование по-добных лекарственных средств и опре-делили аристолохиевую кислоту как потенциальный канцероген. ООН и ВОЗ включили аристолохиевую кисло-ту в список продуктов, потребление и/или продажа которых запрещена, строго ограничена или не одобряется правительством.

Тайские, Китайские препараты, в составе которых обнаружена аристолохиевая кислота.

Ba Zheng San Pills (Lanzhou Taibao Medicines Factory China, Cathay Wholesale Pty Ltd)

Chuan Xiong Cha Tiao San Pills (Lanzhou Taibao Medicines Factory China, Cathay Wholesale Pty Ltd)

Mu Tong Akebia 5407 & Radix Stephania tetrandra (Sun Ten Pharmaceutical Co, Taiwan, Sun Ten Chinaherb Co P/L)

Sun-Ten Hoelen & Schizandra Combination Granules (Sun Ten Pharmaceutical Co, Taiwan, Sun Ten Chinaherb Co P/L)

Tong Ren Tang Longdan Qiegan Wan "Wetness Heat" Pill (China Beijing Tong-Ren-Tang Australian Company Pty Ltd)

Xiao Feng San Pills (Lanzhou Taibao Medicines Factory China, Cathay Wholesale Pty Ltd)

Xiao Qing Long Wan Pills (Lanzhou Taibao Medicines Factory China, Cathay Wholesale Pty Ltd)

Xiao Qing Long Wan Pills (Shen Neng Pty Ltd)

Xin Yi San Pills (Lanzhou Taibao Medicines Factory China, Cathay Wholesale Pty Ltd)

Xuan Bi Tang Pills (Lanzhou Taibao Medicines Factory China, Cathay Wholesale Pty Ltd).

Источник: MEDSAFE (New Zealand medicines and medical devices safety authority) 2003.

EXOLISE – ЗЕЛЕНЫЙ ЧАЙ

Комитеты по фармакобдительности Франции и Испании распространили информацию, где ставят под сомнение безопасность лекарственных продук-тов, содержащих экстракт зеленого чая. Подозрения были основаны на сообщениях, поступивших главным образом от пациентов, принимавших препарат под названием Эксолайз (EXOLISE), Arkopharma Laboratories, Франция. EXOLISE – включает в себя экстракт зеленого чая, препятствует всасыванию жиров в кишечнике и способствует снижению веса. С 1999 года препарат продается на рынках Бельгии, Великобритании и Испании.

Зарегистрировано 13 случаев нару-шения функций печени (в основном цитолитический гепатит). Побочные реакции наблюдались у 13 женщин в возрасте от 27 до 69 лет, которые принимали препарат в течение 5 ме-сяцев. Известно, что в 5 случаях паци-енты не принимали других препаратов, в 8 случаях вирусная этиология не подтвердилась.В связи с этим Испан-ское агентство по лекарствам приоста-новило продажу EXOLISE до предо-ставления компанией дополнительной информации относительно токсиколо-гических данных и результатов химических анализов препарата.

Источник: www.who-umc.org

Амиодарон* и легочная токсичность.

Амиодарон (Аратак, Кардинорм, Кордарон), антиаритмическое средство для лечения устойчивых сердечных аритмий. Австралийский консультативный комитет по побоч-ным реакциям регулярно получает сообщения, связанные с побочными реакциями на амиодарон. В 2000 го-ду было зарегистрировано 136 сооб-щений, 5 из них о случаях со смер-тельным исходом. Начиная с 1981 года, Австралийским консультатив-ным комитетом зарегистрирован 31 смертельный случай, связанный с ис-пользованием этого препарата, 17 случаев произошли от различной ле-гочной токсичности (фиброз 8, легочный инфильтрат 5, пневмония 2, легочный эффузион 1, легочная не-достаточность 1). Симптомы легоч-ной токсичности, при использовании амиодарона, могут быть незамет-ными, однако имеют тенденцию к быстрому развитию. По этой причи-не следует назначить эффективную минимальную дозу, а пациенту необходимо сообщить врачу о появ-лении любых расстройств и сухого кашля. Амиодарон может вызывать и другие токсические эффекты такие как: гепатотоксические (цирроз пече-ни и печеночная недостаточность), кардиоваскулярные (брадикардия и тахикардия), кожные реакции (фотосенсибилизация и изменение цвета кожи), нейротоксические (атак-сия и периферическая нейропатия), а также гипер и гипотиреоидизм.

На сегодняшний день амиодарон является одним из самых эффектив-ных средств для лечения тяжелых сердечных аритмий, и использование его становится популярным. Эта ин-формация особенно важна для врачей и пациентов во избежание риска легочной токсичности.

WHO Drug Information #1 2002

Флуоксетин* одобрен для педиатрической практики

Управление по контролю за пище-выми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) одобрило новое применение антидепрессанта флуоксетин (Прозак) у детей и под-ростков от 7 до 17 лет для лечения тревожно-депрессивных расстройств. Впервые одобрен антидепрессант но-вого поколения (ингибитор обрат-ного захвата серотонина) для этой категории населения. Согласно дан-ным Национального института пси-хического здоровья около 2% насе-ления США страдают различными психическими расстройствами. Раз-решение на использование препарата у детей и подростков актуально, учи-тывая тот факт, что у одной трети взрослых пациентов депрессивные расстройства отмечались еще в детс-ком возрасте. Одобрение на исполь-зование препарата у детей и подрост-ков было основано на результатах двух плацебо контролируемых кли-нических исследованиях на амбула-торных больных, чьи диагнозы соот-ветствовали стандартам и критериям, которые оценивались Американской психиатрической ассоциацией диаг-ностики и статистики. Признаки де-прессии включают общий эмоцио-нальный спад, отчужденность, беспо-койство, состояния, которые мешают активной ежедневной деятельности и включают, по крайней мере, пять из следующих девяти признаков: угне-тенное настроение, отсутствие инте-реса к окружающему, потеря веса и/или повышенный аппетит, инсом-ния (бессонница) или гиперсомния (ненормальный чрезмерный сон), психомоторное возбуждение или тор-можение, повышенная усталость, чувство вины или низкая само-оценка; замедленная реакция или рассеянное внимание, навязчивые суицидальные мысли и галлюцина-ции. Результаты исследования пока-зали высокую эффективность ис-пользования флуоксетина в педиа-трической практике. Общие побоч-ные эффекты, связанные с исполь-зованием препарата у детей и под-ростков были подобны тем, которые отмечались у взрослых, включая тошноту, рвоту, нервозность и голо-вокружение. Компания-производи-тель Прозака Eli Lilly согласна продолжить пост маркетинговые ис-следования и дальнейшую оценку любого положительного воздействия флуоксетина у детей. Флуоксетин одобрен для лечения тяжелых де-прессивных расстройств, булимии и панических состояний у взрослых.

Источник: FDA Talk Paper, T03-01, 2003

Индапамид* и гипонатриемия

Медицинский журнал Австралии опубликовал статью, описывающую гипонатриемию, связанную с исполь-зованием тиазидоподобного диурети-ка индапамида. Начиная с 1980 года, в Австралии на индапамид поступи-ло 164 сообщения, 68 из которых бы-ли связаны с гипонатриемией. Боль-ше половины описанных симптомов сопровождались тошнотой, рвотой, головокружением, анорексией, повы-шенной утомляемостью, сонливос-тью и судорогами. Большинство па-циентов составляли женщины 65-летнего возраста (82%) или старше. Во многих сообщениях отмечена низкая концентрация солей натрия и в 75 случаях концентрация натрия в плазме крови была ниже 120 ммол/л. Австралийский консультативный комитет по побочным реакциям (ADRAC) продолжает получать сооб-щения, связанные с использованием индапамида. В начале 2002 года в Австралии было зарегистрировано 18 сообщений. ADRAC рекомендует лицам, принимающим индапамид, регулярно измерять концентрацию натрия в плазме крови.

WHO Drug Information #3 2002

Предоставляем вашему вниманию перечень забракованных и фальсифицированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, выявленные ЦКАЛ на территории Кыргызской Республики.

Перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, забракованные ЦКАЛ ДЛО и МТ КР за III-IV кв. 2002 год*.

№ п/п	Наименование, лекарственная форма	Серия	Производитель, страна	№ дата, протокол анализа	Показатели
1	Эналаприл 0,01 №10	11001	ОАО «Химфарм» Каз.	ЦКАЛ №7263,6-П	Описание, количественное определение
2	Кислота аскорбиновая 0,1 с глюкозой №10	450602	ОАО «Асфарма»	ЦКАЛ №4794-У	Описание
3	Парацетамол сироп 2,4% 50,0	85112000	«Синтез»	ПИ №140-П	Упаковка
4	Йодинол 100,0	86122000	КПХФО «Татхимфармпрепараты»	ПИ №164-П	Количественное определение
5	Валидол 60 мг №10	760401	ОАО «Щелковский вит.завод»	ПИ №162-П	Подлинность
6	Парацетамол сироп 2,4% 100,0	220802	ЗАО «Ферейн»	ПИ №7132-У	Описание
7	Рифампицин 0,15 №20 капс.	161002	ЗАО «Брынцалов-А»	ПИ №7406-У	Описание
8	Плоды шиповника 50,0	08,09/ 2002г.	ОсОО «Фито-фарм»	ПИ №7864-У	Поврежденные вредителями
9	Плоды боярышника 50,0	08,09/ 2002г.	ОсОО «Фито-фарм»	ПИ №7861-У	Поврежденные вредителями 12,45%

*Материалы предоставлены отделом фармацевтической инспекции, ЦКАЛ ДЛО и МТ.

Выпуск готовили: Редактор: С.Т.Карымбаева., руководитель ИЦЛС.,

Редакционный совет: Ж.Ысыкеева, Б. Токтобаева, Н.Ан , Акынбек уулу Кылыч.

Blog

Новости фармации и медицины

Содержание

ВЫПУСК №3 МАЙ 2003

НОВОСТИ ФАРМАЦИИ И МЕДИЦИНЫ