Приказ №2798-Пр/06 от 21 декабря 2006 г. Опроведении мероприятий по контролю
| Вид материала | Документы |
СодержаниеАрхив клинических исследований Информированное согласие пациентов Индивидуальная регистрационная карта Первичная документация |
- Приказ № 2011г г. Майкоп Опроведении в Республике Адыгея мероприятий, посвященных, 54.83kb.
- Приказ 21. 06. 2010г п. Агроном №123-о Опроведении мероприятий, приуроченных к международному, 35.63kb.
- Правительство российской федерации постановление от 30 декабря 2006 г. №845 о внесении, 22.42kb.
- Правительство российской федерации постановление от 30 декабря 2006 года n 845 о внесении, 40.93kb.
- Приказ Минсельхоза РФ от 17 января 2007 г. N 4 "Об утверждении Порядка осуществления, 48.76kb.
- Приказ 17 октября 2006 г. №256 Об обеспечении выполнения Комплекса межведомственных, 213.36kb.
- Приказ 21. 10. 2010 №966 Опроведении городской выставки детского творчества «Добрые, 51.89kb.
- Приказ 31. 04. 2011г. № -д п. Красногорский Опроведении внутришкольного контроля, 12.11kb.
- Тема економічний контроль суть І завдання економічного контролю. Принципи організації, 198.85kb.
- Приказ мвд РФ от 7 декабря 2000 г. N 1240, 657.19kb.
Приказ №2798-Пр/06 от 21 декабря 2006 г.
О проведении мероприятий
по контролю
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» от 30.06.2004 №323 (п. 5.1.3.7.) и приказом Минздравсоцразвития России «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)» от 22.11.2004 №205 (п. 6.3.7)
ПРИКАЗЫВАЮ:
1.Территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъектам Российской Федерации:
1.1.Провести в соответствии с планом проверок на 2007 год в учреждениях здравоохранения, аккредитованных на право проведения клинических исследований лекарственных средств, мероприятия по контролю клинических исследований и представить результаты проверок в Росздравнадзор по установленной форме в течение 10 дней после их проведения (приложение);
1.2.Обеспечить при проведении мероприятий по контролю конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну, в соответствии с Федеральным законом «О коммерческой тайне» от 29.07.2004 №98-ФЗ.
2. Контроль исполнения данного приказа оставляю за собой.
Руководитель Федеральной службы Р.У. Хабриев
Приложение
УТВЕРЖДЕНО
приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от _______№ __________
План
проверок на 2007 год в учреждениях здравоохранения, аккредитованных на право проведения клинических исследований лекарственных средств
| I квартал | |
| ГУЗ «Архангельская областная клиническая больница» | г. Архангельск, пр-т Ломоносова, д. 292 |
| ГУЗ «Воронежская областная клиническая больница №1» | г. Воронеж, Московский пр-т, д. 151 |
| ГМУ «Областной клинический онкологический диспансер» | г. Великий Новогород, ул. Ломоносова, д. 27 |
| МУ «Городская клиническая больница №40» | г. Екатеринбург, ул. Волгоградская, д. 189 |
| ГУЗ «Областной онкологический диспансер» | г. Иркутск, ул. Фрунзе, д. 32 |
| ГЛПУ «Кировский областной клинический онкологический диспансер» | г. Киров, пр-т Строителей, д. 23 |
| КГУЗ «Краевая клиническая больница» | г. Красноярск, ул. Партизана Железняка, д. 3а |
| ГУЗ «Городская клиническая больница №4» | г. Москва, ул. Павловская, д. 25 |
| ГУЗ «Городская больница №15» | г. Санкт-Петербург, ул. Авангардная, д. 4 |
| II квартал | |
| КЛПУ «Городской онкологический диспансер» | г. Казань, ул. Батурина, д.7 |
| ГУЗ «Кемеровская областная клиническая больница» | г. Кемерово, пр-т Октябрьский, д. 22 |
| МУЗ «Городская клиническая больница №2» | г. Новосибирск, ул. Ползунова, д. 21 |
| ГУЗ «Оренбургский областной клинический онкологический диспансер» | г. Оренбург, пр-т Гагарина, д. 11 |
| МУЗ «Пятигорский онкологический диспансер» г. Пятигорск, ул. Калинина, д. 31 | г. Пятигорск, ул. Калинина, д. 31 |
| ГУЗ «Областная больница №2» | г. Ростов-на-Дону, ул. 1-й Конной Армии, д. 33 |
| ГУЗ «Самарский онкологический диспансер №1» | г. Самара, ул. Солнечная, д. 50 |
| ГОУВПО «Саратовский государственный медицинский университет Росздрава» | г. Саратов, ул. Большая Казачья, д. 112 |
| ГУЗ «Ставропольский краевой клинический онкологический диспансер» | г. Ставрополь, ул. Октябрьская, 182а |
| ГУЗ «Тамбовский областной онкологический диспансер» | г. Тамбов, ул. Московская, д. 29в |
| ГУЗ «Республиканский онкологический диспансер» | г. Уфа, пр-т Октября, д. 73/1 |
| МУЗ «Городская клиническая больница №3» | г. Челябинск, пр. Победы, д. 287 |
Акт
проверки учреждения здравоохранения, аккредитованного на право проведения клинических исследований лекарственных средств
| Наименование учреждения здравоохранения, адрес _________________________________________________________________ | |
| Члены комиссии___________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________ Представители учреждения здравоохранения_________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________ Период проверки__________________________________________________ _________________________________________________________________ | |
| Основание | |
| Цель проверки | Определить соответствие деятельности учреждения здравоохранения по проведению клинических исследований лекарственных средств действующему законодательству Российской Федерации и Правилам клинической практики |
| Сведения об учреждении здравоохранения | Лицензия на осуществление медицинской деятельности (серия, номер, дата выдачи, срок действия) __________ ________________________________________________ (приложить копию документа) Мощность учреждения здравоохранения (коечный фонд, количество специализированных отделений, пр.)_____________________________________________ Структурные подразделения, принимающие участие в клинических исследованиях (указать какие) ________________________________________________ Учреждения высшего профессионального (дополнительного) образования, осуществляющие свою деятельность на базе учреждения здравоохранения (указать какие) ___________________________________ Документы, определяющие взаимодействие учреждения здравоохранения и учреждения (учреждений) высшего профессионального (дополнительного) образования в рамках клинических исследований (номер, дата договора) _______________________________________ (приложить копию документа) |
| Клинические исследования лекарственных средств, проверенные в ходе мероприятий по контролю | Наименование исследуемого лекарственного средства_________________________________________ Номер протокола клинического исследования____________________________________ Название протокола клинического исследования____________________________________ |
| Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств | Разрешение Минздрава России/Росздравнадзора на проведение клинических исследований (номер, дата документа) ______________________________________ Договор о проведении клинических исследований (номер, дата документа, стороны договора)________________________________________ Документы страхования клинических исследований (номер, дата документа, страховая компания,)_______________________________________ Документы Комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств (номер, дата протокола заседания Комитета по Этике)__________________________________________ Документы локального этического комитета (номер, дата протокола заседания локального этического комитета)________________________________________ Внутренние документы учреждения здравоохранения по клиническим исследованиям (приказы по учреждению здравоохранения, пр.) ________________________________________________ (приложить копии документов) |
| Обеспечение конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну | |
| Профессиональный уровень, квалификация, опыт сотрудников, задействованных в проведении клинических исследований лекарственных | Утверждение кандидатуры руководителя исследований Комитетом по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств; локальным этическим комитетом_______________________________________ Соответствие профессионального уровня, квалификации и опыта руководителя исследований задачам, степени сложности и специфике клинических исследований ________________________________________________ Соответствие профессионального уровня, квалификации и опыта сотрудников руководителя исследований задачам, степени сложности и специфике клинических исследований ________________________________________________ Распределение полномочий персонала исследований (наличие функциональных инструкций) ________________________________________________ (приложить CV, дипломы, сертификаты повышения квалификации, в т.ч. по GCP) |
| Организационно-техническое обеспечение учреждения здравоохранения и организация обращения исследуемых лекарственных средств | Помещения для работы руководителя исследований и его сотрудников__________________________________ Помещения для хранения документации проводящихся клинических исследований и архивирования документации завершенных клинических исследований ________________________________________________ Офисное оборудование (компьютеры, копировальное оборудование, пр.)________________________________ Средства коммуникации (телефон, факс, электронная почта) __________________________________________ |
| | Медицинская аппаратура и оборудование____________ (используемые в исследовании) Квалификация персонала, работающего с аппаратурой и оборудованием (дипломы, сертификаты) ________________________________________________ Справочник интервалов нормальных значений показателей медицинской аппаратуры и оборудования, используемых в исследованиях_____________________ |
| | Лабораторное оборудование________________________ (используемые в исследовании) Квалификация персонала лабораторной службы (дипломы, сертификаты)__________________________ Свидетельство об участии в Федеральной системе внешней оценке качества клинических лабораторных исследований (номер, дата документа) ________________________________________________ Справочник интервалов нормальных значений показателей лабораторного оборудования, используемого в исследованиях_____________________ |
| | Внутренняя служба метрологического контроля ________________________________________________ Внутренняя служба технического обслуживания ________________________________________________ Договора с внешними службами метрологического и технического обеспечения (номер, дата документа, наименование службы, наличие лицензии или другого разрешения на осуществление указанной деятельности) _____________________________________________ |
| Обращение исследуемых лекарственных средств | Помещения для хранения исследуемых лекарственных средств__________________________________________ Оборудование для хранения исследуемых лекарственных средств (стеллажи, шкафы, сейфы, пр.)_____________________________________________ Обеспечение особых условий хранения (холодильник, кондиционер, пр.)_________________________________ Устройства контроля условий хранения (термометр, гигрометр, пр.)___________________________________ Обеспечение сохранности исследуемых лекарственных средств _________________________________________ Лица, имеющие доступ к исследуемым лекарственным средствам (руководитель исследования, уполномоченные сотрудники, порядок выдачи лекарственных средств)____________________________ Документация учета движения исследуемых лекарственных средств (журналы, пр.)_____________________________________________ Соблюдение процедуры рандомизации _____________ Процедура экстренного раскодирования исследуемых лекарственных средств___________________________ Соблюдение процедуры «слепоты» исследований_____ ________________________________________________ Соблюдение условий хранения исследуемых лекарственных средств ____________________________ Срок годности исследуемых лекарственных средств ________________________________________________ Распределение исследуемых лекарственных средств среди пациентов клинических исследований (соответствие пациентов критериям включения в исследования)__________________________________ |
| Ведение документации клинических исследований лекарственных средств | Архив клинических исследований: Протокол, версии, поправки к протоколу_______________________________________ Брошюра исследователя, дополнительные материалы к брошюре____________________________________________ Форма индивидуальной регистрационной карты, обновленные версии______________________________ Форма информации для пациента, форма информированного согласия, обновленные версии_____ Документация по рандомизации____________________ Хранение документации по рандомизации____________ Документация по нежелательным явлениям, требующим экспресс-отчетности __________________ Документирование визитов монитора________________ Документирование аудиторских проверок____________ |
| | Информированное согласие пациентов: Получение информированного согласия у пациентов, включенных в исследование_______________________ Собственноручное подписание и датирование формы информированного согласия пациентами, включенными в исследование __________________________________ Использование текущей версии информированного согласия_________________________________________ Передача экземпляра информированного согласия пациентам, включенным в исследование_____________ |
| | Индивидуальная регистрационная карта: Соответствие пациентов, включенных в исследования, критериям включения_____________________________ Соответствие сроков визитов расписанию____________ Регистрация нежелательных явлений ________________ Регистрация сопутствующей терапии_______________ Внутренние несоответствия________________________ Характер исправлений_____________________________ Индивидуальные регистрационные карты подписаны/не подписаны; датированы/не датированы |
| | Первичная документация: Регистрация факта подписания пациентом формы информированного согласия, передачи одного экземпляра на руки пациенту, включения в исследование____________________________________ Соответствие информации, включенной в индивидуальную регистрационную карту, данным, содержащимся в первичной документация ________________________________________________ Регистрация отклонений от протокола исследования и объяснение причин их возникновения_______________ Подтверждение первичной документации реального участия пациентов в исследовании__________________ Первичная документация подписана/не подписана; датирована/не датирована |
| Деятельность локального этического комитета | Дата формирования комитета_______________________ Состав комитета (председатель, секретарь, количество членов, половой состав, наличие лиц не являющихся научными сотрудниками и сотрудниками данного учреждения здравоохранения, ротация состава комитета) ________________________________________________ Стандартные процедуры комитета (периодичность проведения заседаний, порядок рассмотрения материалов клинических исследований (первичное и повторное), порядок рассмотрения данных по безопасности исследуемых лекарственных средств, порядок рассмотрения отклонений от протоколов исследований __________________________________ Документация комитета___________________________ (приложить документацию локального этического комитета, приказы по учреждению здравоохранения о создании комитета и его составе) |
Оценка Комиссии деятельности и выявленных недостатков учреждения здравоохранения по проведению клинических исследований лекарственных средств___________________________________________________________________________________________________________________________
Предложения Комиссии по устранению выявленных недостатков в работе учреждения здравоохранения по проведению клинических исследований лекарственных средств_____________________________________________
Подписи членов комиссии
| | ____________________ |
| | ____________________ |
Подписи представителей учреждения здравоохранения
| | ____________________ |
С актом ознакомлен
| | ____________________ |