Geum.ru

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів

Вид материалаДокументы

Содержание


Перевіркою встановлено
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
ПРИПИС про зупинення або заборону виробництва медичної продукції
Подобный материал:
Додаток 1

до пункту 13. Порядку державного контролю (нагляду) медичної продукції


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

____________________________________________________
державна інспекція з контролю якості лікарських засобів


АКТ
про результати перевірки дотримання суб'єктом
господарської діяльності вимог законодавства
щодо забезпечення якості медичних виробів



___ ___________200__ р. м. ___________

Державним(и) инспектором(ами)

_________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові, посада)

_________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові, посада)


на підставі наказу (рішення) про перевірку від __ ____ 200_ р. N__________ _________________________________________________________________
(назва органу державного контролю, що його прийняв)


здійснена перевірка _______________________________________________
(повне найменування суб'єкта господарської діяльності та

________________________________________________________________
фактичне місцезнаходження)

_________________________________________________________________
з питань виконання вимог законодавства щодо забезпечення якості медичних виробів у процесі їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації, забезпечення та медичного використання (потрібне підкреслити) в присутності уповноважених осіб суб'єкта господарювання

_________________________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я та по батькові)

_________________________________________________________________

Перевірено додержання вимог нормативно-правових актів та нормативних документів щодо забезпечення якості медичних виробів.


Перевіркою встановлено



1. Суб'єкт господарської діяльності:

_________________________________________________________________
(повна назва суб'єкта господарської діяльності, який перевірявся)

здійснює ________________________________________________________
(указати вид діяльності)

_________________________________________________________________
_________________________________________________________________

на основі ліцензії N ___________, виданої _________________________

_________________________________________________________________

від ____________ р. на термін до ___ _______ 20___ року.


Місцезнаходження _________________________________________________________________
(адреса та назва закладів і відокремлених структурних підрозділів)

_________________________________________________________________
_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________
Прізвище, ім'я та по батькові керівника суб'єкта _______________________

_________________________________________________________________
Телефон _________________________________________________________

Прізвище, ім'я та по батькові уповноваженої особи._____________________

Телефон _________________________________________________________

Діяльність _______________________________________________________
(назва закладу і / або відокремленого структурного

_________________________________________________________________
підрозділу суб'єкта, що перевірявся)

відповідає ( не відповідає) виду діяльності, визначеному в ліцензії.

Адреса місця діяльності внесена (не внесена) до ліцензії________________ _________________________________________________________________

Форма власності суб'єкта господарювання ____________________________

_________________________________________________________________
(указати форму власності з кодами обласного статистичного управління)

_________________________________________________________________

2. Порушення умов, загальних вимог та технології виробництва медичної продукції __________________________________________________________
(указуються конкретні порушення із посиланням на законодавчі та нормативні документи, вимоги яких

_________________________________________________________________
не виконуються (порушуються), - відповідність умов виробництва, зберігання, реалізації основним

_________________________________________________________________
нормативним документам; дотримання вимог технологічних регламентів та технічних умов;

_________________________________________________________________
контроль основного обладнання тощо)

_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________

3. Недотримання нормативних умов зберігання та експлуатації медичної продукції

_________________________________________________________________
(указуються конкретні порушення із посиланням на законодавчі та нормативні документи, вимоги

_________________________________________________________________
яких не виконуються (порушуються); _________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________

4. Забезпечення медичної продукції при її транспортуванні _________________________________________________________________
(указати порушення умов транспортування; наявність власного транспорту або договору про

_________________________________________________________________
транспортне обслуговування;

_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________

_________________________________________________________________


5. Контроль медичної продукції у процесі зберігання, реалізації, забезпечення та медичного використання (потрібне підкреслити):

_________________________________________________________________
(вказати всі невідповідповідності вимогам нормативно-правових та нормативних документів)

_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________

6. У процесі перевірки встановлено, що суб'єктом господарювання на день перевірки реалізується, зберігається, транспортується, використовується така медична продукція (далі - МП):

--------------------------------------------------------------------




№

п/п

Суть

порушення
Найменування МП (назва виробника, країна) та його

Номер партії МП
Кількість МП
Дата та

№ накладної
Назва та адреса постачаль-

ника

На час

перевірки
Одержано

від постачальника

1.
Не зареєстровані в

Україні





















2.
Термін придатності

яких закінчився


















3.
Заборонені до реалізації відповід-ним приписом Держлікінспекції (указати номер та дату припису)


















4.

Не відповідають вимогам нормативної документації за показниками, що визначаються візуально(“зовнішній вигляд, “упаковка”, “маркування” у т.ч. без інструкції про застосування)



















6.1. Відібрано для досліджень зразки такої медичної продукції: _________________________________________________________________

_________________________________________________________________
у кількості _______________________________________________________
(упаковки тощо)

Акт відбору зразків додається.

На час проведення лабораторних досліджень, до остаточного вирішення питання про якість, партії медичних виробів, від яких здійснено відбір зразків, повинні знаходитись ізольовано від інших медичних виробів та товарів, у карантині.

7. У ході інспекційної перевірки встановлені інші порушення
законодавства: ___________________________________________________

_________________________________________________________________

8. Проконтрольована діяльність суб'єкта господарської діяльності щодо здійснення заходів з усунення порушень, виявлених при попередніх перевірках _______________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

За результатами перевірки:

Заборонити виробництво, транспортування, реалізацію, забезпечення, використання (потрібне підкреслити) медичних виробів:

- як таких, що незареєстровані _____________________________________

________________________________________________________________;
(назва медичного виробу, виробник)

- які є неякісними в результаті порушення умов зберігання

________________________________________________________________;
- термін придатності яких минув __________________________________

________________________________________________________________;
- інше (зазначити) ________________________________________________

________________________________________________________________.

Заборонити на термін, визначений Держлікінспекцією, реалізацію, забезпечення, використання медичних виробів:

- щодо яких є підозра в їх можливій фальсифікації _____________________

________________________________________________________________;
- сумнівних _____________________________________________________

________________________________________________________________;

Проведено вилучення для лабораторної перевірки зразків медичної продукції _______ ________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

Під час проведення інспекційної перевірки встановлені ознаки правопорушень, пов'язаних з недодержанням вимог, стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації, забезпечення чи використання медичних виробів

_________________________________________________________________
(указати конкретні правопорушення, передбачені статтями 167 - 170-1 КУпАП України)

________________________________________________________________,


про що складено Протокол від ___ _________ 20____р. N _____ .

Акт складений у ____ примірниках.

Інспектування проводили державні інспектори:

____________ ________ _________________________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)

____________ ________ _________________________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)




З актом ознайомлені й одержали один примірник:

____________ ________ _________________________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
____________ ________ _________________________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)


Примітка. При перевірці конкретних суб'єктів господарювання, які займаються певним видом діяльності, дозволяється заповнювати тільки необхідні для цих перевірок пункти Акта і збільшувати у разі потреби кількість рядків.


Додаток 2

до пункту 13 Порядку державного контролю (нагляду) медичної продукції


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

____________________________________________________
державна інспекція з контролю якості лікарських засобів



Керівнику суб'єкта господарської діяльності_______________________ (назва суб'єкта, прізвище, ім'я та по

________________________________

батькові керівника) ________________________________

ПРИПИС
про заборону _________________________________ медичної продукції (транспортування, торгівлі, використання)


___ ________ 200 р. N ____

У ході інспекційної перевірки додержання суб'єктом господарської діяльності________________________________________________________
(назва, адреса суб'єкта господарювання, дата перевірки)

вимог законодавства щодо забезпечення якості медичних виробів державним інспектором

_________________________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я та по батькові)

виявлено медичні вироби, які_____________________________________
(транспортувалися, реалізовувалися, ввозилися, використовувалися - потрібне зазначити)

з порушенням чинного законодавства або викликали сумнів щодо їх якості.

За результатами проведеного державного контролю встановлено,
що медична продукція ____________________________________________
(вказати: назву медичного виробу, серію, виробника, кількість)
1) є незареєстрованими;

2) є неякісними в результаті порушення умов зберігання чи експлуатації у конкретного суб'єкта господарської діяльності;

3) є такими, термін придатності яких минув;

4) ввезених з порушенням чинних вимог;

5) підозрілі щодо їх можливої фальсифікації;

6) є неякісними за показниками нормативної документації (потрібне підкреслити)

Забороняю ___________________________________________________
(реалізацію/торгівлю/транспортування/використання)

вказаних медичних виробів, одержаних від

________________________________________________________________,
(назва постачальника, N накладної та дата одержання)

У разі виявлення медичних виробів (5) та (6) Припис про заборону виноситься на термін, визначений Держлікінспекцією.

Відповідальність за виконання Припису покладається на

_________________________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я та по батькові)

Інформацію про виконання Припису прошу надіслати до __ ____ 200 р.
Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з
чинним законодавством України.

Копії Припису направлені

_________________________________________________________________
(вказати: коли й кому)

_________________________________________________________________

Начальник ___________

Держлікінспекції ________ _______________________________
(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)

Додаток 3

до пункту 13 Порядку державного контролю (нагляду) медичної продукції


ПРИПИС
про зупинення або заборону виробництва медичної продукції



_____ ____________ 200 р. N _____

У ході інспекційної перевірки додержання суб'єктом господарської діяльності _______________________________________________________
(назва, адреса підприємства-виробника, дата перевірки)

вимог законодавства щодо якості медичних виробів під час виробництва державним інспектором

_____________________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я та по батькові)

встановлені порушення вимог _________________________________

_____________________________________________________________
(вказати яких саме: стандартів та технічних умов, технологічних регламентів _____________________________________________________________

та інших норм законодавства щодо забезпечення якості медичних виробів)

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

під час виробництва медичної продукції

_____________________________________________________________
(вказати назву медичного виробу, серію)

____________________________________________________________.

Забороняю виробництво вказаної медичної продукції.

Припис про поновлення виробництва дають Голова Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники на підставі позитивних результатів повторних перевірок.

Відповідальність за виконання Припису покладається на:

_____________________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я та по батькові)


Інформацію про виконання Припису прошу надіслати до __ ____ 20___ р.
Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії Припису направлені: ___________________________________
(вказати: коли і кому)

____________________________________________________________.

Голова Державної інспекції з контролю

якості лікарських засобів, Головний

державний інспектор України з

контролю якості лікарських засобів ___________ ____________________
(підпис) (прізвище, ім'я , по батькові)