Основные вопросы повышения квалификации

Вид материалаДокументы
Подобный материал:
основные вопросы повышения квалификации

Системы менеджмента качества предприятий

по производству медицинской техники на основе ГОСТ Р ИСО 13485-2004


1. Основные понятия Федерального закона «О техническом регулировании».

2. Цели, принципы и формы подтверждения соответствия, сертификация медицинских изделий.

3. Разработка систем менеджмента качества, гармонизированных установленным требованиям к медицинским изделиям.

4. Изучение требований к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.

5. Положения ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»

6. Аудит качества медицинских изделий.

7. Обеспечение конкурентоспособности и безопасности продукции.