Отчёт клинических исследований фитопрепарата «Золото Инков» производства компании «фпк «Ковакс»

Вид материала

Документы

Содержание Состав и лекарственная форма препарата. Показания к применению. Цель и задачи исследования. Задачи исследования. Критерии включения в исследование. Критерии исключения из исследований. Таблица 1Гормональный статус обследованных мужчин до лечения препаратом «Золото Инков». Таблица 2 Гормональный статус тех же больных мужчин после лечения препаратом «Золото Инков». Изменение средних величин  в результате лечения препаратом «Золото Инков». Таблица 4 Гормоны пациентов до приема плацебо. Таблица 5 Гормоны пациентов после приема плацебо. Изменение средних величин  у мужчин в результате приема плацебо. Динамика состояния по миэф. Таблица 9 Гормональный статус обследованных женщин до лечения препаратом «Золото Инков». Таблица 10Гормональный статус обследованных женщин после лечения препаратом «Золото Инков». Изменение средних величин  у женщин в результате лечения препаратом «Золото Инков». Таблица 12 Гормоны пациенток до приема плацебо. Таблица 13 Гормоны пациенток после приема плацебо. Изменение средних величин  у женщин в результате приема плацебо. Изменение средних величин  у мужчин в результате лечения препаратом «Золото Инков». ... Полное содержание

Подобный материал:

• Отчет о клинических испытаниях энтерального питания фирмы "Нестле", 173.03kb.
• Е. К. Карпенко. Спор о природе металлических субстанций: Бернар Палисси против алхимиков, 372.64kb.
• Программа концертов, выставок и спортивных соревнований в париже на 2011 год до 6 февраля, 431.15kb.
• «Особенности исследований в медицине. Международные стандарты клинических исследований», 25.8kb.
• Отчет о проведении клинических исследований бад «морфей» у женщин репродуктивного, 181.35kb.
• Отчет по результатам клинических исследований бад «урисан», 159.54kb.
• Введение актуальность исследований, 244.4kb.
• Золото издавна известно человеку. Украшения из желтого металла появились в III-II тысячелетиях, 123.12kb.
• В 2013 году Россия будет отмечать 400-летие дома Романовых и возрождения российской, 2474.01kb.
• «итальянские песни» (1964), 123.37kb.

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г. МОСКВЫ
ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ МОСКОВСКИЙ ГОРОДСКОЙ ЦЕНТР ПО ВОПРОСАМ СЕКСОПАТОЛОГИИ
Москва, 107370, ул. Игральная, 8.	Тел. (495)169-4071

ОТЧЁТ

клинических исследований

фитопрепарата «Золото Инков»

производства компании «ФПК «Ковакс»

при лечении сексуальных расстройств

у мужчин и женщин


Москва 2006 г.


Состав и лекарственная форма препарата.


«Золото Инков» – натуральный продукт, полученный по специальной технологии из реповидного клубня травянистого растения МАКА, произрастающего в экологически чистом районе Перуанских Анд на высоте более 4000 м. над уровнем моря. Растение аккумулирует в себе из земли все полезные вещества и после сбора клубней земле дают отдохнуть 2-3 года.


Препарат отличается высоким содержанием витаминов (B1, B2, B6, B12, C, E) и природных минералов (Fe, P, Mg, Ca, Cu, Zn, Co, Se). Кроме того, препарат содержит большое количество белка, белковых компонентов (полипептиды до 11% сухого вещества), аминокислот, углеводов, алкалоидов, обладающих сильным избирательным фармакологическим действием, особенно на эндокринную систему. Он также содержит флавоноиды, сапонины антоцианов, тритерпенов и другие крайне активные в биологическом отношении компоненты.


По внешнему виду препарат – порошок мелкого помола, светло-коричневого цвета с характерным запахом (витаминов) и вкусом. В капсуле – 0,5 г. Принимается 3 раза в день во время или сразу после еды.


В качестве сравнения (плацебо) был применен фармацевтический продукт, не содержащий активного начала, однако по форме, цвету, вкусу, методике назначения и другим характеристикам полностью имитирует исследуемый препарат. Метод исследования – слепой, простой.

Показания к применению.

Препарат является источником биологически активных веществ и минералов, необходимых для поддержания и восстановления утраченных сексуальных функций организма. Уникальная рецептура и формула содержания протеина и других полезных веществ позволяет его использовать как:


 биоактивный стимулятор, способствующий поддержанию и усилению сексуальной активности, активизирует половую функцию,


 способствует поддержанию естественного баланса полезных веществ в организме,


 особое значение приобретает свойство препарата при расстройствах сексуального характера, обусловленных социально-бытовыми факторами (стрессы или хроническое стрессовое состояние, разлады в семье, неурядицы в быту и на работе, "синдром менеджера"),


 для женщин – высокоэффективный стабилизатор состояния женщины, снимающий чувство физического и психологического дискомфорта в до- и пост климактерический период; при климаксе – снижающий тяжесть приливов, нормализующий эмоциональное состояние, при котором исчезает раздражительность и нервозность.


Препарат обладает уникальным силовосстанавливющим действием, снимающий риск атеросклероза, особенно для людей пожилого возраста.

Цель и задачи исследования.

Целью исследования являлась оценка эффективности и безопасности применения препарата «Золото инков» при лечении мужчин и женщин с сексуальными нарушениями (преимущественно функциональными, сформированными в результате астено-невротических и вертеброгенных нарушений).

Задачи исследования.

Обеспечить решение следующих вопросов:

1. изучение влияния препарата на общее состояние организма (конкретно,
   

на сексологические проявления);

2. выявление негативного и возможно токсического влияния препарата с
   

рекомендациями их устранения и предупреждения.

Критерии включения в исследование.

Мужчины и женщины половозрелого возраста (18-55 лет), испытывающие затруднения в интимных отношениях, связанные у мужчин с нарушением эректильной функции, либидо, продолжительностью полового акта и др., а у девушек и женщин – с нарушениями менструального цикла, отсутствием или снижением либидо и оргастических ощущений и сосудисто-вегетативными нарушениями, возникающими в преклимактерическом и постклимактерическом периодах.


Критерии исключения из исследований.

1. по требованию больного или его родственников;
   
2. при выявлении в процессе исследования отчётливых изменений лабораторных показателей, свидетельствующих о тяжёлых заболеваниях пациента;
   
3. имеющие в анамнезе повышенную чувствительность к препарату.
   

Применяемые методы контроля.

1. индивидуальная карта больного,
   
2. анкета СФМ – сексуальная функция мужская,
   
3. анкета МИЭФ – международный индекс эректильной дисфункции,
   
4. дневник ППО – профиль половых отношений,
   
5. анкеты ВОО – вопросы общей оценки,
   
6. анкета СФЖ – сексуальная функция женская.
   

Контингент обследованных.


В обследовании приняли участие 20 мужчин и 20 женщин, состоящих в браке или имеющих постоянного полового партнёра и живущих регулярной половой жизнью. Алгоритм обследования включал в себя тщательно собранный анамнез, объективные данные, в том числе, полученные с применением диагностических проб (внутриквернозно 10 мг каверджекта, воздействие ЛОД на половой член и др.), скриннинга половых гормонов (ЛСГ, ФСГ, пролактин, эстрадиол, тестостерон, прогестерон), а также гормонов щитовидной железы (ТТГ, Т₄ свободная фракция, Т₃ – трийодтиронин) и надпочечников (кортизол), тщательное обследование предстательной железы и гениталий у женщин. Определение уровня гормонов производился на базе радиоиммунологической лаборатории Главного военного клинического госпиталя им. Н. Н. Бурденко


14 мужчин и 14 женщин принимали в течение 12 недель препарат «Золото Инков» по 1 капсуле во время еды, а 6 мужчин и 6 женщин принимали плацебо.


Полученные данные представлены в таблицах.


В табл. 1 приведён гормональный статус обследованных мужчин до применения препарата «Золото Инков».


Таблица 1


Гормональный статус обследованных мужчин до лечения препаратом «Золото Инков».

№ (лет)	ЛГ	ФСГ	Пролактин	Эстрадиол	Тестостерон	Проге­стерон	Кортизол	ТТГ	Т4своб	Тз
1(30)	6,8	5,6	230,1	47,8	466,4	0,9	10,8	2,1	20,4	2,4
2(36)	3,0	2,6	200	28,6	340,2	0,4	14,6	0,7	10,9	1,4
3(43)	4,3	8,8	152	93	270,5	0,42	19,6	0,99	24,6	1,8
4(36)	1,8	4,6	294	25	320	0,4	20,6	1,65	17	1,9
5(50)	2,5	2,4	95	22	362	0,6	21,8	0,5	19	1,8
6(39)	5,4	8,6	256,4	52,1	294	0,3	20,6	1,8	23,4	1,8
7(54)	1,6	2,8	59,2	55,4	230,2	0,3	18,6	2,1	24	2,6
8(34)	7,6	6,5	102,7	45,6	276	0,5	14,0	1,6	18	2,4
9(53)	2,8	6,1	65	68	315	0,2	21,5	2,4	20	1,5
10(30)	8,4	7,9	291,7	54	431	0,8	19,6	3,2	12	1,8
11(31)	2,3	2,7	112	50	594	0,3	18,6	1,5	19,8	2,4
12(32)	11,5	7,3	212	48,6	310	0,6	12	1,8	12,2	1,4
13(55)	1,7	5,8	142	29,6	392	0,5	12,4	1,4	12	2,1
14(55)	2,8	5,4	158	20	359	1,0	15,7	0,74	18,4	1,9
	4,5 1,7	5,5 1,0	169,3 44,4	45,7 11,1	354,3 52,5	0,51 0,14	17,2 2,0	1,6 0,41	18,0 2,5	1,94 0,32

p=0,05 t=2,16


В табл. 2 приведён гормональный статус тех же больных мужчин после лечения препаратом «Золото Инков».


Таблица 2

Гормональный статус тех же больных мужчин после лечения препаратом «Золото Инков».

№ (лет)	ЛГ	ФСГ	Пролактин	Эстрадиол	Тестостерон	Проге­стерон	Кортизол	ТТГ	Т4своб	Тз
1(30)	5,9	6,0	196	59,4	500,2	0,7	14,5	1,9	22,8	2,3
2(36)	3,4	2,9	156	39,5	410,4	0,6	18,8	0,5	1,1	1,9
3(43)	3,8	7,9	130	126,4	340,5	0,5	21,8	0,1	25	2,1
4(36)	2,4	4,2	322	46,3	402,2	0,7	24,2	1,7	20	2,3
5(50)	3,1	2,8	78	38,9	420,3	0,4	22,7	0,4	23,9	2,1
6(39)	5,0	7,9	224	76,3	380,6	0,5	24,8	2,0	25	2,4
7(54)	2,1	3,2	60,3	70,6	320,2	0,7	23,8	2,4	25	2,9
8(34)	6,8	5,8	86,4	65,2	352,2	0,4	20	1,8	24	2,7
9(53)	3,1	6,6	60	86,5	400	0,3	24,5	2,8	23	2,4
10(30)	7,6	8,1	254,3	46	502	0,7	23,6	3,4	16	2,1
11(31)	3,2	3,1	96,8	38	630	0,5	22,8	1,7	18,9	2,6
12(32)	9,8	6,9	188	40,3	405	0,8	18	2,1	15,1	1,8
13(55)	2,1	6,2	124	38,8	435	0,6	17,2	1,6	14,8	3,0
14(52)	3,3	6,0	126	35,2	426	1,4	24,6	1,1	18,8	2,1
	4,4 1,28	5,5 1,15	150,1 43,7	57,7 14,4	423,2 44,0	0,63 0,14	21,5 1,9	1,68 0,51	19,5 3,6	2,34 0,18

p=0,05 t=2,16


Результат лечения препаратом «Золото Инков» показан в виде изменения средних величин, приведённых в табл. 3.


Таблица 3