Темы диссертаций по экономике » Экономика и управление народным хозяйством: теория управления экономическими системами; макроэкономика; экономика, организация и управление предприятиями, отраслями, комплексами; управление инновациями; региональная экономика; логистика; экономика труда

Развитие фармацевтической промышленности как фактор модернизации экономики тема диссертации по экономике, полный текст автореферата

Автореферат

Ученая степень	кандидат экономических наук
Автор	Пшеничникова, Марина Витальевна
Место защиты	Москва
Год	2012
Шифр ВАК РФ	08.00.05

Автореферат диссертации по теме "Развитие фармацевтической промышленности как фактор модернизации экономики"

На правах рукописи

ПШЕНИЧНИКОВА Марина Витальевна

РАЗВИТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ КАК ФАКТОР МОДЕРНИЗАЦИИ ЭКОНОМИКИ

Специальность: 08.00.05 - экономика и управление народным хозяйством: экономика, организация и управление предприятиями, отраслями, комплексами (промышленность)

2 2 мар т

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата экономических наук

Москва-2012

005013435

Работа выпонена на кафедре государственного регулирования экономики Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования Российская академия народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации

Научный руководитель: Кушлин Валерий Иванович

доктор экономических наук, профессор Злобин Борис Константинович, доктор экономических наук, профессор Официальные оппоненты: Института государственной службы и

управления персоналом РАНХиГС

Воков Евгений Анатольевич

кандидат экономических наук, доцент, испонительный директор ООО Индукерн-Рус

Ведущая организация: Федеральное государственное бюд-

жетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Государственный Университет Управления

Защита состоится 17 апреля 2012 года в 14.00 часов на заседании диссертационного совета по экономическим наукам Д- 504.001.17 при Федеральном государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования Российская академия народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации по адресу: 119606 г. Москва, пр. Вернадского 84, ауд.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования Российская академия народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации.

Автореферат разослан 16 марта 2012 года.

Ученый секретарь диссертационного совета

В.С. Буланов

1. ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ.

Актуальность темы исследования. В решении крайне актуальной для современного этапа задачи всесторонней модернизации российской экономики первостепенное значение имеет четкое определение приоритетных точек индустрии, где необходимы и возможны ощутимые научно-технологические, производственные и институциональные сдвиги, позволяющие повысить социально-экономическую эффективность соответствующих звеньев экономики и их конкурентоспособность на мировом и отечественном рынках. В этом плане весьма важным представляется целенаправленный анализ возможностей в таком значимом для жизни людей сегменте как Фарминдустрия. Сегодня имеются предпосыки к тому, чтобы фармацевтический, в частности биотехнологический сектор, стал одним из локомотивов инновационного развития всей экономики. Отрабатываемые здесь формы и методы последовательного повышения конкурентоспособности отрасли могут распространяться на другие сферы национальной экономики. Соответственно, определение перспектив инновационного роста экономики России дожно учитывать задачи глубокой технологической модернизации всех компонентов фармацевтического комплекса, активизации его взаимодействия с отечественными производителями наукоемкой и технически сложной продукции.

Российская фармацевтическая отрасль, являющаяся одним из важнейших элементов системы здравоохранения, стоит на пороге коренных изменений. В наибольшей степени эти изменения дожны быть связаны с формированием инновационной составляющей, развитием импортозаме-щения и ростом производительности труда, а так же с осуществлением институциональной модернизации, имея в виду прежде всего взаимоотношения бизнеса и государства.

Однако существуют системные проблемы, препятствующие инновационному развитию отечественной фармацевтической промышленности и национального рынка. Отставание происходит не только за счет стремительного устаревания ассортимента выпускаемой продукции, но и из-за отсутствия собственной сырьевой базы (субстанций) для организации производства лекарственных средств, изношенности производственных мощностей и устаревших технологий, что ведет к повышению зависимости от импорта, и в первую очередь, в сегменте лекарственных средств для лече-

ния сложных заболеваний (сердечно-сосудистых, онкологии, болезней

нервной системы).

В этой связи актуальной проблемой является реструктуризация и модернизация российской фармацевтической промышленности в соответствии с международными стандартами, формирование и развитие в ней инновационной составляющей на базе достижений научно-технического прогресса и под воздействием возрастающих потребностей общества. Практическая реализация этих требований неразрывно связана с государственной поддержкой фармацевтической промышленности. Особое значение имеет задача поддержки научных разработок в области фармации и медицинской техники, а так же в формирование инвестиционных ресурсов для поступательного развития рынка качественных инновационных лекарственных средств.

Степень научной разработанности проблемы.

Теоретические и практические основы функционирования и развития фармацевтической промышленности и соответствующих рынков рассматриваются зарубежными и отечественными исследователями, такими как В.Л. Багирова, С. Витгер, А.И. Виков, М. Гетьман, Т. Енсор, Ю.В. Косова, А.Ю. Малый, Д.В. Рейхарт, В.А. Сухинина, A.A. Теодорович, Ю.В.

Шиленко, А.Ю. Юданов.

В области развития механизмов формирования и государственной поддержки кластерного развития инноваций значительный вклад внесли зарубежные экономисты: Г. Дж. Бот, П. Дойл, П. Друкер, М. Портер и другие исследователи. Вопросы развития наукоемкого комплекса России и эффективной реализации научно-технологического потенциала исследуются в работах В.Н.Архангельского, А.Е.Варшавского, С.Ю.Глазьева, В.В.Иванова, Д.С.Львова, К.И.Плетнева, Д.Е.Сорокина, А.И.Татаркина,

А.Н.Фоломьева, Ю.В.Яковца и др.

Тематике инновационного развития различных сфер деятельности посвящен ряд исследований российских и зарубежных ученых. Однако в целом в экономической литературе проблема модернизации фармацевтической промышленности в контексте ее особой роли по обеспечению перевода российской экономики на инновационный и социально ориентированный путь практически не разработана. Это и определило выбор диссертантом темы исследования, постановку целей и задач, а также структуру

диссертации.

Объектом исследования является фармацевтическая отрасль российской промышленности как сегмент экономики, вставший на путь инновационных преобразований и одновременно имеющий особое социальное значение для политики модернизации экономики.

Предмет исследования - система экономических отношений, складывающаяся в процессе модернизации фармацевтической отрасли России.

Цель исследования - обоснование основных направлений инновационного развития фармацевтической индустрии как фактора модернизации экономики России.

Реализация поставленной цели предполагает решение следующих задач:

]. Выявить особенности инновационной деятельности в современных достаточно сложных условиях функционирования рынков лекарственных средств.

2. Проанализировать опыт зарубежных стран в развитии национальной Фарминдустрии, состояние и тенденции развития мирового рынка инновационного развития.

3. Изучить научно-инновационный потенциал отечественной фармацевтики, оценить состояние разработки инновационных лекарственных средств.

4. Изучить основные тенденции процессов импортозамещения в отрасли. Обосновать направления повышения конкурентоспособности российской фармацевтической индустрии в новых условиях, заданных мировым кризисом.

5. Сформулировать основные теоретико-методологические подходы к совершенствованию механизмов управления инновационным развитием фармацевтической промышленности.

Теоретической базой исследования явились труды отечественных и зарубежных ученых в области общей теории управления, инновационного менеджмента и управления, а так же нормативно-правовые акты Российской Федерации, материалы российских и международных центров исследований по вопросам развития фармацевтической промышленности.

В ходе исследования используются методы системного подхода, логического и сравнительного анализа, сравнения, группировки, обобщения, аналогии, а также другие аналитические и прогностические методы.

Информационной базой диссертации явились статистические данные Федеральной службы государственной статистики, материалы законода-

тельных и испонительных федеральных и региональных органов власти. В качестве эмпирической базы в исследовании были использованы результаты американской информационно-аналитической компании IMS Health, специализирующейся на исследованиях мирового фармацевтического рынка, маркетингового агентства DSM Group, компании ФармАнали-тик, группы компаний Ремедиум, осуществляющих выпуск специализированных периодических изданий, электронные базы данных компании RMBC - лидера аналитических исследований российского фармацевтического рынка.

Основной научный результат диссертационной работы заключается в обосновании концепции и современных методов повышения эффективности управления инновационным развитием российской фармацевтической промышленности, имея в виду превращение этой сферы в некоторой степени в локомотив процесса модернизации российской промышленности.

Научная новизна работы заключается в следующем:

1. Выявлены научно-технологические предпосыки и показана необходимость выделения особой интегрированной структуры национального хозяйства - комплекса Фарминдустрии, рассматриваемого как целевой объект государственного управления и регулирования, обоснованы концептуальные положения механизма обеспечения сбалансированности программ развития соответствующих сфер промышленности, здравоохранения и лечебной деятельности на основе комплексного подхода к регулированию инновационного развития.

2. Выявлены недостатки и систематизированы проблемы существующей системы государственного управления и регулирования развитием фармацевтической промышленности и обоснованы направления ее совершенствования на основе интегрированных систем (модулей) управления развитием медико-фармацевтического комплекса страны с использованием современных инновационных технологий.

3. Проведен комплексный анализ тенденций развития важнейших сегментов российского фармацевтического рынка и места на нем России, на базе чего определены стратегические задачи модернизации производственно-технологического потенциала российской Фарминдустрии с учетом возможной интенсификации научно-технологического потенциала отрасли.

4. Сформулированы принципы, методические рекомендации и предложена структурная модель по формированию фармацевтических кластеров как комплексов регионального и межрегионального масштаба.

5. Проанализированы тенденции развития ведущих фармацевтических предприятий в ходе антикризисных стратегий, на основе чего сформулированы предложения по интенсификации процессов инновационной модернизации отрасли.

Практическая значимость работы. Основные выводы и рекомендации могут быть применены при разработке программ развития фармацевтической промышленности и систем здравоохранения регионов страны, в т.ч. путем создания научно-индустриальных фармацевтических кластеров. Результаты работы могут быть также использованы министерствами, местными органами, участвующими в управлении развитием фармацевтической промышленности РФ и развитием рынков.

Апробация работы. Результаты научных исследований и методические рекомендации, изложенные в диссертации, использованы на предприятии при разработке и реализации стратегий развития компаниями ОАО Синтез и ОАО л Инду керн-рус. Предложенные методика и принципы разработки стратегии могут быть положены в основу управления стратегическим развитием российских компаний в отрасли.

Публикации. Основные результаты диссертации отражены в опубликованных автором 5 научных публикациях объемом 2,25 пл., в числе которых - 4 статьи, опубликованные в ведущих рецензируемых научных журналах (объем 1,85 пл.).

Структура исследования. Диссертационное исследование состоит из введения, трех глав и заключения, содержит список литературы, приложения, проилюстрировано таблицами и рисунками.

ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Во введении дана общая характеристика работы, обоснована актуальность избранной темы исследования, показана степень разработанности проблемы в отечественной и зарубежной научной литературе. Определены цель и задачи, объект и предмет исследования, представлены теоретическая и методологическая базы исследования, раскрыты его научная новизна и научно-практическая значимость.

В первой главе л Необходимость модернизации экономики России и место в этом процессе преобразований в фармацевтической сфере рассмотрены приоритеты модернизации российской экономики, проанализирована социально-инновационная роль активного развития отечественной Фарминдустрии, приведены данные по зарубежному опыту активного

влияния на эту сферу.

Большинство специалистов в настоящее время сходятся в том, что переход к инновационной модели развития предполагает формирование конкурентоспособной в глобальном масштабе национальной инновационной системы как системы соответствующих институтов, механизмов и инфраструктуры, что особенно актуально для Фарминдустрии. В соответствии с системным подходом и в контексте избранной темы под национальной инновационной системой можно понимать реально существующую, юридически оформленную систему организаций и экономических отношений в обществе, обеспечивающую научно-инновационные и технологические изменения в производстве на уровне экономически развитых стран и направленные на успешное социально-экономическое развитие в интересах общества.

Инновационные проекты в Фарминдустрии (создание новых препаратов, разработка технологий и пр.), как правило, относятся к числу догосрочных, хотя могут существенно различаются по величине инвестируемого капитала и размерам получаемых экономических результатов, что повышает значимость экономических обоснований проектов. Участие в мас-сштабных инновационных процессах позволяет фармпредприятиям не только получать от здравоохранения заказы на производство тех или иных лекарственных средств, но и аккумулировать информацию о ведущихся разработках, стимулировать разработки, формулировать заказы ученым, предлагая новые идеи. Тем самым оказывается влияние и на фундаментальные исследования, и на прикладные разработки.

В связи с тем, что процесс исследований и разработок в фармацевтике требует значительных инвестиций и является весьма продожительным, необходимо весьма тщательно учитывать возможные риски потенциальных инвесторов. Соответственно между ведущими исследования компаниями усиливается жесткое конкурентное противостояние, в первую очередь, на стадиях НИОКР, что наблюдается, например, в США, Великобритании, Германии, Швейцарии, Франции, Италии, Японии. Мировая фармацевтическая отрасль среди прочих сегментов мирового хозяйства по уров-

ню инвестиций в исследования и разработки занимает одно из ведущих мест, так с 1970 г. расходы на НИОКР в фармацевтическом секторе удваивались приблизительно каждые 5 лет. Для крупных фармацевтических компаний характерен рост доли прибыли от продаж, направляемой на инвестиции в НИОКР, (по состоянию на 2010 г. она равняется в среднем 15% против 9,5 % в 1981 г.), а фармацевтических компаниях США на эти цели направляяется до 20 % чистой прибыли.

В работе показано, что именно допущенное отставание в развитии отечественной Фарминдустрии во многом детерминирует низкое качество медицинского обслуживания населения в стране и невостребованность целых областей науки. Несмотря на предпринятые в последние годы меры по развитию системы здравоохранения продожает наблюдаться негативная динамика заболеваемости населения РФ. Авторский анализ позволяет просоединиться к заключению экспертов, утверждающих, что, не создавая в стране и не используя высокие технологии, не владея достаточным их количеством и инфраструктурой для постоянного воспроизводства инноваций в этой области, нельзя добиться серьезного повышения качества медицинского обслуживания населения. Доминирование одних лишь импортных инноваций будет существенно ограничивать пути развития инфраструктуры производства новых лекарств и разработки новых методов лечения.

На базе изучения структурных взаимосвязей в стране в прошлом и исходя из мирового опыта можно утверждать, что Фарминдустрия дожна все более превращаться в один из ключевых сегментов национальной промышленности, инновационное развитие которого прямо и косвенно воздействует не только на модернизацию национального хозяйства, но и на все сферы жизнедеятельности современного общества и государства.

В диссертации проведен анализ зарубежного опыта развития фармацевтической промышленности, свидетельствующий о концентрации мирового производства готовых лекарственных форм в развитых странах - Европе (30-32 %), США (25-26 %) и Японии (23-24 %), хотя основные субстанции - активно действующие вещества, ныне производится в Китае и в Индии. Автор показывает, что мировому рынку Фарминдустрии свойственна олигополистическая структура, и это обусловлено двумя факторами: высокой наукоемкостью продукции и сложностью процесса производства. Развитые фармацевтические рынки представлены сбалансированным набором устойчивых территориально-отраслевых кластеров, деятель-

ность которых регулируется рядом международных документов, таких как ICH (International Conference on Harmonization), соглашение TRIPS (Trade Related Aspects of the Intellectual Property Rights Agreement, ВТО) и EMEA (European Medicines Evaluation Authority).

В настоящее время считается, что для большинства фирм идеальная производственная структура включает 2-3 первичных предприятия с возможностями многоцелевого использования, быстрой переконфигурацией и аккомодацией к производству продуктов в широком диапазоне. Критическая мощность такого предприятия - 40-60 реакторных систем общей вместимостью 150-200 м3. При этом производство дожно быть размещено вблизи предприятий, где ведутся исследования и разработки технологических процессов.

Для вторичного производства в структуре компании необходимо иметь примерно три производственные единицы, расположенные в важнейших с точки зрения сбыта географических регионах (Китай, Япония, Северная и Латинская Америка, Западная Европа). Каждое вторичное предприятие, как правило, специализируется на конкретных технологиях, например на производстве твердых, жидких или стерильных форм. Оптимальное число занятых - не более 200-300 человек. Мощность предприятия дожна составлять 30-50 мн. упаковок в год. По тактическим соображениям некоторые фирмы предпочитают децентрализацию конечных стадий производства.

Ключевым для инновационной Фарминдустрии является процесс создания принципиально новых лекарственных средств. Для целей окупаемости затрат на лидирующую и предшествующие разработки новая молекула дожна приносить в год многомилионные доходы. Однако основные оригинальные препараты (так называемые мировые биоблокбастеры) выведены были на рынок 15-20 лет назад, и в настоящее время выходят из-под патентной защиты. Это актуализирует вывод, что мировой Фарминдустрии остро необходимы новые оригинальные разработки. Диссертант выявил следующие тренды, свойственные большинству крупных и средних фармацевтических компаний:

- реструктурирование производственной системы, когда отказываются от нестратегических заводов, снижают число занятых и увеличивают роль поставщиков, являющихся третьей стороной;

- концентрация усилий в ключевых областях конкуренции и производственных процессах;

- ужесточение финансового контроля и оптимизация затрат на основные фонды;

- решения об инвестициях принимаются при жестком централизованном контроле. При этом зачастую отмечается отказ от различного рода мер протекционизма, традиционно используемых в фармацевтической промышленности.

Особое внимание автор уделил в работе развитию фармацевтической индустрии в странах БРИКС, где приоритетное положение занимает Китай. В КНР реализуется национальная экономическая политика, направленная на формирование мощного производственного и инновационного потенциала при последовательности поддержания благоприятной предпринимательской среды для стратегических зарубежных инвестиций ведущих мировых компаний. В этих условиях государственное регулирование в стране ориентировано на поддержку не только экспортабельности китайской Фарминдустрии, но и на переключение внутреннего спроса на китайскую продукцию.

Как показано в диссертации, зарубежный опыт инновационного развития, может быть адаптирован к реалиям российской фармацевтической отрасли. Так, в первую очередь, по мнению автора, тенденции дженери-ковой эрозии, падения объемов доходов и переноса фармацевтических производств в развивающиеся страны создают реальные предпосыки для российских предприятий получить доступ к мировому фармацевтическому рынку через партнерство с компаниями так называемой Большой Фармы и с менее крупными западными компаниями - биотеками. Заметным явлением в деятельности ТНК стало развитие разноуровневых партнерств - с небольшими компаниями, университетами, подрядными научными организациями, контрактными исследовательскими организациями (С1Ю). Это облегчает фармацевтическим компаниям доступ к интелектуальной собственности своих партнеров. Сотрудничество с малыми инновационными фирмами позволяет ведущим мировым фармкорпорациям снизить финансовые риски и сократить цикл создания нововведений, что немаловажно для таких длинных проектов, как разработка новых С ( лекарственных средств), в среднем занимающий 10-12 лет. Авторский анализ доказывает, что развитие фармацевтического рынка в глобальном масштабе будет также определяться тенденцией освоения свободных терапевтических нищ и внесением изменений в парадигму лечения целого ряда ключевых нозологии.

Во второй главе диссертации Анализ возможностей развития фармацевтической промышленности России в контексте тенденций на мировом рынке лекарственных средств рассмотрено состояние современного российского фармацевтического рынка, выпонена оценка возможностей инновационного развития отечественной фармацевтической промышленности.

В последние годы объем российского коммерческого рынка готовых лекарственных средств увеличивася (по итогам 2009 г. он в потребительских ценах с НДС составил 107 мрд руб., что на 30% больше, чем в 2008 г.), но основным фактором этого явися рост цен. Цены на С, в основном зарубежного производства, повысились на 17,5 %, что способствовало подъему цен С российского производства (на 9,1%). В 2009-2010 гг., как свидетельствует авторский анализ, российский фармацевтический рынок продемонстрировал умеренную динамику, что согласуется с показателями восстановительного роста всей российской экономики (по сравнению с другими странами БРИКС). Факторами, сдерживающими рост российского рынка в стоимостном выражении, выступили: механизм регулирования цен на препараты перечня Жизненно важных лечебных препаратов (ЖНВП), политика импортозамещения, усилившийся контроль над сферой государственных закупок.

Прогнозируя развитие российского фармацевтического рынка в средне- срочной перспективе, приходится учитывать относительно невысокие темпы роста доходов населения, что усугубляется недостаточным ростом государственных расходов на лекарственное обеспечение. Между тем, в докризисный период рост доходов населения и государственных расходов на лекарственное обеспечение выступали основными драйверами развития российского фармацевтического рынка. Заметим, что в развитых странах основную роль на фармрынке играет производитель, а дистрибьютор выступает одним из элементов функционирования цепочки от производителя к аптеке. Спецификой фармацевтического рынка России является доминирование товаропроводящих организаций - мощных частных оптовых компаний, доля которых достигает 45 % общем объеме фармацевтического рынка при ассортименте поставляемых лекарственных средств - порядка 2000-4000 препаратов. Причиной доминирования в этой цепочке товаропроводящиего сектора, устанавливающего правила и условия функционирования на рынке для производителей и розничного звена, является высокая зависимость России от импортной составляющей.

Сложившаяся ситуация, по мнению диссертанта, препятствует поступательности развития национального фармпроизводства.

В настоящее время доля российского рынка в общемировом объеме не превышает 1 %. Большое количество населения с достатком на уровне среднего и ниже среднего и одновременно низкая культура потребления медикаментов не позволяют России перейти в клуб стран со значительной долей потребления С.

В России ныне производство фармацевтической продукции осуществляют более шестисот компаний, в основном среднего и малого размера. Большинство наблюдаемых особенностей российского фармацевтического рынка тесно связаны с предысторией его развития в период существования СССР. Технический парк отечественных предприятий изначально ориентировася на выпуск несложных, в первую очередь, жизненно важных средств и лекарственных средств, обеспечивающих первоочередные потребности населения.

В России до сих пор отсутствуют крупные концерны, которые имели бы в своей структуре исследовательские подразделения и необходимые ресурсы для разработки оригинальных препаратов, значительное число лабораторных результатов не внедряется в производство и не выходит на зарубежные рынки.

При всем том, автор констатирует, что в настоящее время в отрасли усиливается перегруппировка предприятий, находящихся в поной или частичной государственной собственности, происходит консолидация фармацевтических производителей. Ряд международных компаний уже имеет или строит свои заводы на территории РФ (Гедеон Рихтер, КРКА, Хемофарм, Stada). На российском фармацевтическом рынке имеется ряд фармацевтических компаний, производящих лекарственные средства согласно международным требованиям GMP: ОАО Фармстандарт, ОАО Штада-Нижфарм, ОАО Акрихин, ОАО Валента, ОАО Верофарм, которые предлагают широкий ассортимент лекарственных средств под собственной торговой маркой, брендированных и небрендированных дже-нериков.

Проведенный авторский анализ позволил выявить и ранжировать основные проблемы, которые дожны быть решены для реализации политики модернизации фармкомплекса России как одного из ведущих сегментов национального хозяйства, в частности:

- относительно низкое качество выпускаемых лекарственных средств. Решение этой проблемы возможно только при организации современной системы технического регулирования;

- недостаточное внимание политике гшпортзамещения, отсталость российских технологий производства лекарств. Процесс импортза-мещения требует изменения правовой базы, допонительного финансирования для целенаправленного перевооружения ряда производств и обновления ассортиментного портфеля;

- недостаточность собственных инновационных продуктов (оригинальных С). 88 % объемов продаж на сегодня приходится на воспроизведенные лекарственные средства - дженерики, основную часть продуктовых портфелей отечественных производителей составляют низкорентабельные дженериковые препараты, при том что на исследования и разработки предприятиями направляется более 1-2 % от их выручки;

- слабое стимулирование иностранных инвестиций в фармацевтическую отрасль. Преодоление этого недостатка требует совершенствования нормативно-правовой базы и более активного инвестиционного государственного участия в инновационных проектах.

Значительное место в диссертации занимает изучение характера связи развития фармацевтической промышленности с задачами обеспечения национальной безопасности России. Рассмотрены способы обеспечения населения необходимыми лекарственными средствами в случаях природных и техногенных аварий и катастроф, военной угрозы и террористических актов, в том числе биотеррористического использования возбудителей инфекционных заболеваний.

Известно, что в случае чрезвычайных ситуаций происходит многократное увеличение потребления антибиотиков. Из-за отсутствия в стране в настоящее время собственного производства субстанций возникает проблема создания резерва антибиотиков. Стратегически значимой является задача формирования медикаментозного резерва по опыту развитых стран преимущественно из антибиотиков отечественного производства.

Важнейшей с точки зрения национальной безопасности страны является проблема обеспечения производства готовых лекарственных средств фармацевтическими субстанциями. Фармсубстанция - это любое вещество или смесь веществ, предназначенные для производства С, которые в производстве лекарственного средства становятся активным ингредиентом этого лекарственного средства.

Падение национального производства субстанций вызвано целым рядом причин:

- производство субстанций С является материале- и энергоемким, наибольший удельный вес в их себестоимости занимают затраты на сырье и материалы и топливно-энергетические затраты;

- высокая конкуренция со стороны зарубежных производителей субстанций, в первую очередь из Китая и Индии;

- отсталые технологии биосинтеза и химической трансформации;

- отсутствие государственной поддержки производителей субстанций;

- отсутствие экспортных рынков сбыта (как в ближнем, так и дальнем зарубежье) из-за конкуренции производителей из других стран;

- в значительной степени утрачена и сырьевая база для производства ряда компонентов и видов сырья, используемых в производстве фармацевтических субстанций;

- дисбаланс регуляторных требований по отношению к отечественным и зарубежным производителям субстанций. Для зарубежных производителей субстанций происходит только ознакомление с документацией, отсутствует физический контроль всего производственного цикла, который проходят отечественные производители субстанций для получения лицензии.

Решение проблемы восстановления производства отечественных субстанций предполагает, в первую очередь, определение номенклатуры и объемов производства субстанций для востребованных и экономически целесообразных для производства в России готовых лекарственных средств. При этом ни одна страна в мире не обладает в условиях глобальной экономики поным набором всех субстанций, используемых для развития национальной Фарминдустрии.

В третьей главе Основные направления инновационного обновления фармацевтической промышленности страны автор анализирует эффективность политики импортозамещения, а также пути совершенствования механизмов повышения конкурентоспособности фармацевтической промышленности России.

Дальнейшее существование российской фармацевтической отрасли напрямую зависит от вывода на рынок собственных разработок и организации синтеза собственных активных субстанций, причем риск опоздать с их созданием весьма высок. Основные стратегии разработки современных

инновационных лекарственных средств и особенности их использования в нашей стране представлены автором в табл.1.

Таблица 1

Стратегии создания инновационных лекарственных средств

Наименование Содержание стратегии Особенности применения в РФ

Разработка оригинального С Разработка С, отличающегося от других характеристиками - большинство российских разработок раскуплены, не были защищены патентом либо уже выведены на рынок - имеющиеся предложения на ранних стадиях испытаний (скригинг, доклинические испытания) связаны с большими рисками и требуют инвестиций

Разработка С МеЧоо С с аналогичным механизмом действия, но иной молекулярной структурой по сравнению с первым оригинальным препаратом. Преимущество - выше эффективность и уровень безопасности за счет улучшений по сравнению с оригинальным препаратом -практически не распространен в РФ, потенциально перспективен при освоении технологий разработки и синтеза С по требуемому профилю активности

Разработка квазиоригинального С. Комбинированные препараты и С в новой готовой лекарственной форме (ГФ) (средством доставки) -используется рядом компаний, но в ограниченном масштабе. Создание С с новой формой доставки не было востребовано в РФ, планируется значительное увеличение производства С в новых ГФ (полимеры, наночастпцы, ингаляторы, шприц-ручки, трансдермальные формы).

Расширение спектра действия С Увеличение количества показаний для имеющегося С. Увеличивает рыночный потенциал, возможно продление срока действия патентной защиты -становится популярной в России за счет замедления роста продаж существующих на рынке российских оригинальных С наряду с появлениям большого числа СЯО, предлагающих квалифицированное проведение клинических испытаний

Лицензирование С Покупка или совместное использование лицензий для -компании-разработчики готовы продавать лицензии, при этом рос-

производства и продажи в сийские компании эффективно РФ С, производящихся за осуществляют продвижение лицен-рубежом_ чируемых С_

Изучение показывает, что наряду с созданием принципиально новых молекул, значительный инновационный потенциал отечественных фармацевтических компаний лежит в создании технологий доставки или достижения новых терапевтических эффектов. Именно улучшение известных лекарственных препаратов может явиться для российских разработчиков серьезным ресурсом повышения собственного конкурентного потенциала.

Существует ряд принципиальных механизмов, которые могут быть использованы для повышения конкурентоспособности российской Фарминдустрии в ходе ее модернизации в ближайшие годы. Это:

- освоение российскими компаниями современных стратегий разработки новых С;

- трансфер новых технологий фармпроизводства;

- создание территориальных фармацевтических кластеров;

- расширенное применение процессов аутсорсинга на всех этапах разработки и производства С;

- внедренне современных систем управления качеством на всех процессах цикла разработки и производства С;

- оптимизация системы государственного регулирования процессов развития и функционирования российской фармацевтической отрасли.

Особое внимание в работе автором уделено механизму реализации трансфера новых технологий производства, понимаемого как передача технологии (как правило, в неовеществленной форме) от одной организации к другой, при этом критерием факта передачи является подтвержденное активное применение переданной технологии для производственных целей. В этом плане интерес представляет опыт ряда российских предприятий -Биокад, Фармсинтез, Полисан, Герофарм, Р-Фарм, ИСКЧ и др. Решающее значение для трансфера технологий имеют следующие факторы: а) техническая осуществимость в промышленном масштабе; б) осознанная потребность реципиента в инновациях; в) наличие персонала, способного воспринять инновации; г) наличие финансовых ресурсов; д) наличие государственной поддержки.

В диссертации проанализирован опыт зарубежных компаний по использованию различных форм аутсорсинга бизнес-процессов , показано, что его творческое применение может способствовать повышению кон-

курентоспособности российской Фарминдустрии. При этом акцент в фармацевтике полезно делать именно на производственный аутсорсинг (при котором аутсорсеру передается изготовление конечной продукции по технологии заказчика). Благодаря этому снижаются производственные издержки, а выпуск продукции приближается к конечному потребителю, что способствует быстрому росту фармацевтического рынка.

В России производственный аутсорсинг лекарственных средств получил развитие с середины 2000-х гг. (появились заводы, сертифицированные по ОМ Г', имеющие современное оборудование, соответствующие классы чистоты производственных помещений и т. д.). Специфика данного вида аутсорсинга состоит в том, что заказчик оставляет за собой инновационную составляющую функции, тогда как рутинная работа (создание аналогов) передается аутсорсеру. Такая модель взаимодействия представляет большой интерес для российских компаний, так как позволяет перенять лучший опыт и перейти в дальнейшем к самостоятельной разработке оригинальных С. Такой подход активно использует московское предприятие ХимРар.

При разработке стратегий развития Фарминдустрии в России важно учитывать изменения на рынках патентованных С. Так, в 2000-х годах в мировой фармацевтике патентной защиты лишились не менее 100 лекарственных препаратов с общим объемом продаж более 80 мрд. дол. Для России в среднесрочной перспективе выход из-под действия патентов ряда дорогостоящих зарубежных оригинальных препаратов достаточно выгоден, поскольку государство получает возможность экономить значительные бюджетные средства на приобретении препаратов в рамках госпрограмм, и отечественному производителю предоставляется возможность наладить производство новых дженериков. Однако простое инвестирование в наращивание дженерикового производства, не связанного с качественными изменениями, не имеет стратегического будущего. В этом ключе для повышения конкурентоспособности национальных компаний важно проводить активный поиск такого рода незавершенных проектов, терапевтических ниш, в рамках которых можно активно осуществлять разработку инновационных С.

Этому призвана способствовать реализация масштабных проектов в рамках федеральной целевой программе развития фармацевтической и медицинской промышленности России до 2020 г. Инновационно ориентированное перевооружение более чем 160 предприятий позволит стране укре-

пить свои позиции на международном рынке, повысить объемы экспорта фармпродукции примерно в 8 раз.

Механизм стимулирования инновационной разработки и производства лекарственных средств дожен быть ориентирован на использование кумулятивных средств федерального бюджета и ресурсов разного рода институтов развития (Российской венчурной компании, Роснаногеха, Внешэкономбанка и др.) В диссертации проанализированы конкретные примеры реализации инновационных проектов с учетом необходимости обеспечения на ранних стадиях испытаний препаратов. Это: создание в г. Дубна центра доклинических исследований, работающего по стандартам йЬР (общий бюджет - 1,6 мрд. руб.); анонсированное Роснано и ЦВТ Хим-Рар создание совместной проектной компании для разработки инновационных препаратов, для чего Хим-Рар собирается передать в компанию пять собственных разработок разных стадий; финансирование расширения производства наноструктурированных биополимерных имплан-татов и вывода на рынок систем трансдермальной доставки лекарств Биомир-сервис (общий бюджет - 488,2 мн. руб., инвестиции Роснано -128 мн. руб) и др.

Важнейшим инструментом реализации стратегических планов в исследуемой отрасли следует считать формирование территориальных кластеров, которые призваны способствовать преодолению существующего разрыва между сферой НИОКР и промышленным внедрением. Автор полагает, что фармацевтический кластер следует отнести к кластеру смешанных типов, поскольку он сочетает признаки нескольких видов кластеров. Кластерный подход эффективен в условиях сотрудничества региональных властей и бизнес-структур, что позволит реализовать механизмы разумного воздействия государства на экономику фармацевтической промышленности. Реализация программ кластеризации в фармацевтической промышленности возможна при наличии общерегиональной стратегии формирования и специального стимулирования этих структур. Позитивным элементом процесса кластеризации является возможность привлечения иностранных инвестиций, о чем свидетельствует проведенный автором анализ инвестиционных проектов крупных международных компаний. Иностранные инвестиции идут в те регионы мира и стран, где уже имеются сложившиеся кластеры или созданы предпосыки их формирования.

Основные реализуемые инвестиционные проекты в российской фармацевтической индустрии автор попытася свести в единый реестр, что

позволило выявить основные направления формирования частно-государственного партнерства по инновационному переводу Фарминдустрии России и повышении ее конкурентоспособности, в первую очередь, на постсоветском пространстве при формировании новых ниш на территории стран ЕвразЕС (табл. 2).

Таблица 2

Инвестиционные производственные проекты, реализуемые в регио-___нальных кластерах___

Регион Инициаторы и инвесторы Объект инвестирования / производственная мощность Объем инвестиций Начало выпуска продукции

Ярославская обл. лNycomed Завод ГС 120 мн. Ед. стерильных растворов и 2 мрд. твердых форм в год 75 мн. евро 2014

Р-фарм Завод ГС 30 мн. упак. инъекционных форм в год 1,5 мрд. руб. 2011

Р-фарм ЦВТ Хим-Рар Завод по производству субстанций Фармославль

НТ-фарма Роснано Завод по производству вакцин и др. препаратов на основе биотехнологий 1,5 мрд. руб. 2013 - 1 04.

Санкт-Петербург Герофарм Завод ГС жидких и лиофильных инъекционных форм 35 мн. упак. в год 1,3 мрд. руб. 20121 04.

Биокад Завод субстанций и С на основе моноклональных антител 1,07 мрд. руб.

Самсон-Мед Завод медицинских препаратов 1,5 мрд. руб.

Неон Завод ГС первая очередь - 1 мрд. таб., вторая очередь - 300 мн. ампул 910 мн. руб.

Полисап Вторая очередь завода по производству инфузионных растворов 20 мн. руб. 2012

ОЭЗ Ново-Орловская Вертекс Завод ГС 100 мн. упак. в год 1 мрд. руб. 2014

Фармсип-тез (СПб) Завод по производству онкологических С 1,7 мрд. р\'б. 2013

Иммуно-Гем Переработка плазмы крови и производство препаратов на ее основе 0,6 мрд. руб.

лNovartis Завод ГС 2 мрд. ед. продукции в год 500 мн. дол. 2014

Калуж- лBerlin- Завод ГС 30 мн. евро 2013

екая обл. Парк Граб- цово Chcmie

лNovo Nordisk Завод ГС, инсулины в пенфилах и флекспенах 100 мн. дол.

Парк Ворсино лAstra Zeneca Завод ГС 16 мн. упак. в год 150 мн. дол. 2013

Ниарме-дик-Плюс Предприятие поного цикла по производству С 1,1 мрд. руб. 2014

Фарм-Сштез (Москва) Завод ГС л ! собственных субстанций 10 мн. евро 2013

плец-кая обл. ОЭЗ Тербу- ИЬ[ Рафарма Завод ГС по производству антибиотиков и онкологических препаратов 1 мрд. таб. в год 3,7 мрд. руб.

Республика Татарстан Бноновакс Завод по выпуску рекомбннантных вакцин, иммунобиологических н биофармацевтических препаратов для лечения инфекционных заболеваний 2 мрд. руб. 2012

Одной из важнейших составляющих создания конкурентоспособной фармацевтической промышленности является подготовка квалифицированных кадров, нехватка которых в современной российской Фарминдустрии весьма ощутима. По мере внедрения современных стандартов производственного процесса (СМР и ОСР) дожны формироваться соответствующие системы повышения квалификации, в т.ч. различными объединениями фармпроизводителей, некоммерческими фондами и вузами.

Если до недавнего времени потребности отечественных фармацевтических предприятий в кадрах выражались заявками на медицинских представителей - 35%, менеджеров по продажам - 45%, складских работников и логистиков - 10%, то в последнее время ситуация меняется в сторону смещения акцента на специалистов-исследователей (в области биохимии, генетики и физики и пр.).

В этой связи в диссертации предлагается активнее реализовать следующие принципы:

- сочетание поноты и широты базового образования в вузах с целевой профессиональной направленностью обучения в ходе переподготовки и повышения квалификации кадров;

- непрерывность процесса обучения на протяжении всей профессиональной деятельности;

- фундаментальность университетского образования;

- ранняя узкая специализация, позволяющая студентам (учащимся) принимать участие в доклинических исследованиях нового лекарства по заказу фармкомпаний, имеющих договоры с учебным заведением.

Фарминдустрия как отрасль, затрагивающая интересы огромного числа людей и определяющая в значительной степени уровень национальной безопасности страны, требует повышенного внимания со стороны правительства и государства в целом. Диссертант акцентирует внимание на особенность лекарственных средств как товара (продукта), определяющих собою специфику требований к механизму государственного регулирования этой сферы:

- необходимость государственного контроля, осуществляемого единым упономоченным органом;

- обязательность подтверждения соответствия товаров и процедур установленным требованиям;

- соблюдение особых принципов и норм обеспечения качества С, их эффективности и относительной безопасности, сформулированных в рекомендациях G LP, GCP, GMP, GDP, GPP;

- нормативное регулирование информации и рекламы С, а также методов их продвижения.

В сложившейся практике России законодательные акты регулируют только отдельные вопросы фармацевтической сферы, а системное правовое регулирование этой деятельности недостаточно налажено. Нормативные документы, разработанные на федеральном и региональном уровнях, часто противоречат друг другу. Всемирной организацией здравоохранения разработан примерный перечень проблем, которые в соответствии с ее рекомендациями, следует отражать в национальных комплексных законах о С. Однако, это лишь частично и косвенно реализуется в национальной политике РФ. Мешают сохраняющийся высокий уровень коррупции, неэффективное использование бюджетных ресурсов, высокие административные барьеры.

Вместе с тем недостаточно эффективно применяются такие инструменты, как лицензирование, технические регламенты и др. В условиях отсутствия национального промышленно-производственного обеспечения развития фармпромышленности практически не сформирована сопостави-

мая ценовая база для добросовестной конкуренции при осуществлении конкурсных торгов, импорта JIC и медицинской техники. Автор доказывает, что в рассматриваемой сфере необходимо расширение роли самих участников и мер общественного контроля. В первую очередь это касается вопросов разработки стандартов, применения этических норм, а также рыночного контроля и вопросов сбора и анализа информации о побочных эффектах. Важной задачей является заинтересованность производителей в самостоятельном повышении уровня требований к своему продукту для увеличения его конкурентоспособности. Необходимо дальнейшее совершенствование технического регулирования через современные технические регламенты и более широко - путем реформирования системы стандартизации. В диссертации в этой связи выдвигаются соображения по совершенствованию законодательной базы и подзаконных актов, детализирующих положения Закона Об обращении лекарственных средств.

В диссертации рассматриваются возможные пути повышения эффективности взаимоотношений между участниками фармацевтического рынка на основе сочетания систем государственного регулирования и саморегуляции.

Сложной проблемой является отработка механизма коммерциализации научных результатов, который предполагает активное взаимодействие разработчиков и производителей в соответствующих правовых рамках, в частности, через лицензионные договоры. Для этого необходимо создание саморегулирующихся организаций (профессиональных ассоциаций), образуемых сообществами ученых, патентоведов, юристов, экономистов, работающих в инновационных малых предприятиях, что исключило бы излишнюю опеку со стороны госчиновников. Автор прогнозирует, что с созданием и реализацией в нашей стране понятных и прозрачных правил игры, благоприятных финансовых условий начнется приток мозгов в виде возврата отечественных и приезда иностранных специалистов на рабочие места в бизнес-инкубаторах, технопарках, а также расширится база для получения заказов нашими научными центрами на проведение серьезных фундаментальных, доклинических и клинических исследований.

Междисщтплинарный и межотраслевой характер стратегии инновационного развития фармацевтической отрасли требует отладки механизмов стратегического партнерства российских организаций с иностранными компаниями в целях успешного выхода на мировой рынок R&D. Это будет способствовать формированию инновационной модели развития от-

расли, разработке оригинальных препаратов, ориентированных не только на внутренний, а и на внешние рынки.

Запуску инновационного цикла новых разработок на сегодняшний день мешает недостаток посевного финансирования, отсутствие инфраструктурных составляющих этого процесса. В преодолении этих недостатков особые надежны возлагаются на деятельность федеральных и региональных институтов развития.

Рассмотрение совокупности разнообразных мер в области государственного влияния на фармацевтическую сферу в главе суммируется в постановку вопроса о разработке новой модели инновационного процесса в отрасли, основными компонентами которой дожны стать:

- хорошо налаженное и постоянно укрепляемое научно-техническое сотрудничество компаний с университетами, научно-исследовательскими организациями, госорганами, компаниями, оказывающими информационную поддержку предприятиям;

- упор на развитие особо перспективных отраслей науки, таких как биотехнологии, нанотехнологии, информационно-коммуникационные технологии;

- человеческие ресурсы, наделенные высокими способностями к творчеству;

- активная инновационная деятельность малого и среднего бизнеса;

- развитый венчурный бизнес;

- высокий уровень кластеризации промышленности.

В заключении диссертации обобщены результаты предпринятого исследования, сделаны выводы, сформулированы научно-практические предложения и рекомендации, внедрение которых будет способствовать переводу фармацевтической индустрии России на инновационные рельсы, и развитию ее возможностей в качестве своего рода локомотива процесса модернизации национального хозяйства России.

Основные положения диссертации изложены в следующих публикациях, в том числе в журналах, рекомендованных ВАК РФ:

1. Пшеничникова М.В. Современные тенденции развития мирового рынка Фарминдустрии и страны БРИ КС // Сегодня и завтра Российской экономики. - М.: изд-во Экономика, 2012. - №50. - 0,5 п.л.

2. Пшеничникова М.В. Зарубежный опыт значения фармацевтической промышленности в развитии национальных экономик // Сегодня и завтра Российской экономики. - М.: Изд-во Экономика, 2012. -№ 49. - 0,5 п.л.

3. Пшеничникова М.В. Значение фармацевтической сферы в формировании инновационно-ориентированной экономики // Сегодня н завтра Российской экономики. - М.: нзд-во Экономика, 2012. - Л 50. - 0,4 п.л.

4. Пшеничникова М.В. Фармацевтическая сфера в развитии национальной экономики // Ремедиум. - 2011. - ноябрь. - 0,45 п.л.

5. Пшеничникова М.В. Теоретические аспекты роли фармацевтической промышленности в процессе модернизации экономики России в фармацевтической сфере / Инновационное развитие современных социально-экономических систем: материалы всероссийской научно-практической конференции. Вогоград, ноябрь 2011 года,- Вогоград - М.: ООО Планета, 2011. -0,4 пл.

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата экономических наук

Пшеничникова Марина Витальевна

Тема диссертационного исследования:

РАЗВИТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ КАК ФАКТОР МОДЕРНИЗАЦИИ ЭКОНОМИКИ

Специальность: 08.00.05 - Экономика и управление народным хозяйством (экономика и управление предприятиями, отраслями, комплексами: промышленность)

Научный руководитель: Д.э.н., профессор Кушлин В.И.

Изготовление оригинал-макета Пшеничникова М.В.

Подписано в печать 11. 03. 2012 г. Тираж 80 экз. Усл.п.л. 1,2 ФГБОУ ВПО

Российская академия народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации

Отпечатано ОП МТ РАНХ и ГС. Заказ № 25 119606, Москва, пр-т Вернадского, 84.

Похожие диссертации

• Повышение конкурентоспособности предпринимательских структур фармацевтической промышленности РФ на основе применения аутсорсинга
• Стратегия устойчивого развития сахарной промышленности России
• Инвестиционный механизм управления развитием фармацевтической промышленности
• Реализация приоритетных национальных проектов как фактор повышения экономической безопасности Российской Федерации
• Формирование механизма устойчивого развития фармацевтической отрасли