Лицензирование производства лекарственных средств
Информация - Разное
Другие материалы по предмету Разное
µнзиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии и документа, подтверждающего подачу заявления о переоформлении лицензии, в случае утраты лицензии - на основании временного разрешения, выданного органом лицензирования.
Территория, на которой может быть использована лицензия .
Деятельность, на осуществление которой федеральными органами государственной власти выдана лицензия, может осуществляться на всей территории Российской Федерации (пункт 2 статьи 7 Закона №128-ФЗ).
Деятельность, на осуществление которой лицензирующим органом субъекта Российской Федерации выдана лицензия, может осуществляться на территории данного субъекта Российской Федерации. На территориях иных субъектов Российской Федерации такая деятельность, по общему правилу, может осуществляться при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации.
Ответственность лицензиата за осуществление деятельности без упомянутого уведомления Законом №128-ФЗ не установлена.
При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии по числу указанных подразделений и объектов.
Сроком действия лицензии является тот промежуток времени с момента ее выдачи, который лицензиат может осуществлять предусмотренную лицензией деятельность.
Срок действия лицензии устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности, но не может быть менее чем 5 лет (статья 8 закона №128-ФЗ). Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности может быть предусмотрено бессрочное действие лицензии.
Лицензия на производство лекарственных средств, в соответствии с пунктом 3 Положения №415, выдается сроком на пять лет.
Особенности лицензионных требованиями и условий получения лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.
Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств являются:
наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;
соблюдение лицензиатом утвержденных в соответствии со статьей 13 Федерального закона О лекарственных средствах правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в лекарственных формах, разрешенных для производства;
наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств и их продажи в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации и Законом Российской Федерации О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона О лекарственных средствах;
наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;
повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств.
Лицензирующие органы.
Лицензия выдается соответствующими государственными органами. Например, лицензирование деятельности по производству лекарственных средств (за исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок) осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - лицензирующий орган) (пункт 5.3.1.4. Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года №323 Об утверждении Положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее Положение №323)).
По вопросу, касающемуся деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития даны разъяснения в Постановлении Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2004 года №155 Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Порядок получения лицензии.
Для получения лицензии на производство лекарственных средств соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона О лицензировании отдельных видов деятельности, а также следующие документы (пункт 6 Положения 415):
а) заявление о предоставлении лицензии, в которой указываются наименование, организационно правовая форма и место нахождения юридического лица, места на?/p>