Использование двухступенчатого обратного осмоса для получения воды для инъекций
Курсовой проект - Разное
Другие курсовые по предмету Разное
Государственное образовательное учреждение
Высшего профессионального образования
Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия
Фармацевтический факультет
Кафедра промышленной технологии лекарственных препаратов
Курсовая работа
"Использование двухступенчатого обратного осмоса для получения воды для инъекций"
Проверила:
старший преподаватель Астахова Т.В.
Санкт-Петербург 2012 год
Содержание
Введение
Система GMP
Вода для инъекций
Предварительная подготовка и получение воды очищенной
Обратный осмос
Санация системы распространения воды для инъекций
Заключение
Список использованной литературы
Введение
Вода для фармацевтических целей относится к ключевым элементам, обеспечивающим безопасность изготавливаемых лекарственных средств. Без применения воды самого разного качества не обходится практически ни одно фармацевтическое предприятие или аптека. Она может использоваться как сырье, вспомогательный материал, а так же как энергоноситель на разных стадиях технологического процесса и для различных целей.
На фармацевтических производствах качество воды имеет четкие требования, которые строго контролируются. Для европейского рынка продукция должна соответствовать стандарту "Pharm. Eur. 5" или американскому стандарту "USP 27", определяющего требования для очищенной воды и воды для инъекций. На фармацевтическом рынке РФ разработаны схожие нормы ФС 42-2619-97 "Вода очищенная" и ФС 42-2620-97 "Вода для инъекций".
Большой проблемой на сегодняшний день остается несоответствие в нормативных требованиях к воде, используемой в фармацевтическом производстве. В более чем 130 странах действует Американская Фармакопея, Европейская Фармакопея, 6-е издание которой вышло в 2007 году и имеет несколько принципиальных отличий от USP. Не следует забывать о других действующих стандартах, например Фармакопеи Японии, Индии, Китая и т.д. Российские фармакопейные статьи на воду очищенную и воду для инъекций имеют ряд недостатков, поэтому большинство российских фармпроизводителей, которые ориентируются на требования GMP, контролируют воду также на соответствие Европейской фармакопее.
Система GMP
Международный стандарт GMP (good manufactured practice) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать npeдприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции. - это прежде всего вопрос безопасности выпускаемых лекарственных препаратов. GMP - это составная часть государственной системы обращения ЛС.
Сквозь правила GMP красной нитью проходят вопросы предотвращения загрязнений, соблюдения обязательств, заявленных при регистрации ЛС (соблюдение состава, технологии, стратегии контроля, управление изменениями и т.п.). К тому же, если принципы GMP интерпретировать корректно, они способны значительно повысить эффективность производства лекарственных препаратов [12].
Табл. 1. Двенадцать принципов GMP.
Первый принципПостоянное совершенствование системы качестваВторой принципГигиена, вовлечение персонала и понимание ключевых компетенцийТретий принципНадлежащие помещения, оборудование и инженерные системыЧетвертый принципСистемность и простота документацииПятый принципУправляемые производственные процессыШестой принципНадежность и достоверность контроля качестваСедьмой принципВзаимодействие с партнерамиВосьмой принципРеакция на жалобы и эффективный отзыв продукцииДевятый принципПостоянная самооценка деятельностиДесятый принципВалидация процессовОдиннадцатый принципРоль уполномоченного лицаДвенадцатый принципПринятие решений на основе фактов с учетом потенциальных рисков по качеству
Современная концепция фармацевтической системы качества основана на подходе ICH, который заключается в том, что качество зарождается и подтверждается при фармацевтической разработке и оценке эквивалентности, обеспечивается на этапе переноса технологии и при промышленном производстве, оценивается и совершенствуется на протяжении всего жизненного цикла продукта. Данная концепция поддерживается тремя руководствами - ICH Q8 "Фармацевтическая разработка", ICH Q9 "Управление рисками по качеству" и ICH Q10 "Фармацевтическая система качества".
Валидация и квалификация систем очистки, хранения и распределения воды представляют собой фундаментальную часть GMP и образуют неотъемлемую часть инспектирования на соответствие правилам GMP [12]
Вода для инъекций
Вода для инъекций - это вода для приготовления лекарственных препаратов, при производстве которых к воде предъявляется требования в отношении стерильности и/или апирогенности. Вода очищенная (ВО) используется для:
изготовления инъекционных лекарственных средств;
изготовление инфузионных ЛП;
мытья посуды (финишное ополаскивание);
ВИ должна отвечать требованиям по ионной и органической химической, а также ми?/p>