Использование двухступенчатого обратного осмоса для получения воды для инъекций
Курсовой проект - Разное
Другие курсовые по предмету Разное
застойных зон, которые способствуют росту микроорганизмов и образованию биопленок на поверхностях. Современные системы хранения и распределения подразумевают под собой рециркуляционную систему с однонаправленным движением потока и возможностью полного удаления воды из трубопровода.
Критическими параметрами при хранении и распределении воды очищенной являются:
температура;
движение воды и ее скорость;
давление;
материалы трубопроводов и емкости для хранения.
Распределение и хранение воды для инъекций согласно правилам GMP должно осуществляться при температурах, препятствующих росту микроорганизмов - выше 80оС или ниже 15оС. Системы, использующие холодную воду, должны быть оборудованы УФ-установками для контроля уровня микроорганизмов в воде.
Системы распределения могут быть:
а) холодными тупиковыми - в случае незначительного времени между производством и потреблением воды очищенной (не более 1 часа) и небольшом количестве точек ее потребления (не более двух);
б) горячими закольцованными - при необходимости потребления воды очищенной при высоких температурах или при большой протяженности системы распределения (более 50 м).
в) холодными закольцованными - во всех остальных случаях.
Движение воды в трубопроводе должно быть турбулентным со скоростью от 1,5 до 3 м/с, при этом ни одна часть трубопровода не должна находиться в горизонтальном положении, а точки отбора воды должны быть оборудованы мембранными вентилями (санитарного исполнения) и спроектированы с учетом правила шестикратного диаметра.
Рис. 8 Строение тройника в точке отбора воды
При правильном проектировании системы распределения критическим является правильный выбор оборудования для достижения необходимого давления воды в сети и в точках разбора. При этом необходимо учитывать потери давления при трении воды о стенки трубопровода, потери в местах соединений, поворотов, подъемов распределительной петли и др. Необходимо учитывать среднесуточное, среднечасовое и пиковое потребление воды. При увеличении пиковых расходов воды необходимо организовывать семафорную систему разбора [8].
При хранении воды происходит повторное ее загрязнение ионами, органическими примесями, микроорганизмами и др. Хранясь в резервуаре, вода постепенно загрязняется веществами, выделяемыми самим резервуаром, на стенках емкости образуется бактериальная пленка, в воде растворяется углекислый газ и другие вещества из воздуха. Для этого используются резервуары, сконструированные из материала с минимальным экстрагированием ионов. В конструкции резервуара также необходимо предусмотреть возможность снижения роста бактерий.
В соответствии с требованиями ГФ и GMP воду очищенную хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений с исключительно гладкой поверхностью (менее 0,8 Ra) и защитой надежным фильтром от бактерий, пыли. Емкость хранения должна быть оптимально подобрана, чтобы обеспечить оборот воды по системе рециркуляции от 1 до 5 раз в час. Вода из емкости при необходимости должна полностью сливаться. Поэтому во избежание застойных зон емкость должна устанавливаться вертикально, и высота должна составлять 2 диаметра [9].
Одной из ключевых проблем является правильный выбор материала для системы хранения и распределения для инъекций. Материал конструкций не должен ухудшать качества воды и соответствовать требованиям и условиям фармацевтического производства.
Основными используемыми материалами являются:
полимерные материалы, подобные PP и PVDF (от англ. Polypropylene - полипропилен, Polyvinylidenefluoride - поливинилиденфторид) и др., наиболее часто используемые при проектировании холодных контуров распределения воды очищенной;
нержавеющая сталь марки 316 L с шероховатостью поверхности не более 0,8 Ra.
Из-за высокой стоимости нержавеющая сталь используется в настоящее время для систем распределения воды для инъекций, чтобы обеспечить паровую стерилизацию трубопровода и постоянную циркуляцию при температуре более 80оС.
С течением времени на внутренней поверхности резервуара и тяжелым последствием нарушения санитарного равновесия в системе распределения и хранения воды является образование биопленки. Уничтожение биопленки химическими средствами, как правило, малоэффективно. Практика показала, что регулярное применение озона или горячей воды ведет к значительному снижению роста микроорганизмов в системах водоподготовки. В настоящее время используются резервуары емкостью 30, 60 и 100 л, обладающие следующими характеристиками: 1. Материал резервуара - высокоплотный полиэтилен, светонепроницаемый материал с предельно низким экстрагированием ионов. Светонепроницаемость позволяет существенно снизить рост бактериальной пленки на стенках резервуара. 2. Форма резервуара. Резервуар сконструирован в форме цилиндра с коническим дном, что обеспечивает полную разгрузку резервуара от воды в случае регулярного обслуживания (чистки). Резервуар не имеет острых углов и застойных зон, что позволяет снизить риск роста бактерий. Наполнение резервуара происходит снизу, это предотвращает образование воздушных пузырьков, т.е. загрязнение воды углекислым газом, азотом и кислородом воздуха. 3. Защита от бактерий из воздуха. Вентиляционные отверстия резервуаров защищены специа