Технология лекарственных форм
Отчет по практике - Медицина, физкультура, здравоохранение
Другие отчеты по практике по предмету Медицина, физкультура, здравоохранение
товом для отпуска виде, оформленная в соответствии с установленными правилами.
Номенклатура внутриаптечной заготовки определяется спецификой рецептуры и объемом работы аптеки и утверждается территориальной контрольно-аналитической лабораторией В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности.
В порядке исключения изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатические разведения, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится "под наблюдением", то есть в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога.
Внутриаптечная заготовка готовится в асептических условиях и обязательно подвергаются полному химическому контролю. Они хранятся в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение.
Наименование, состав, сроки годности, условия хранения и режим стерилизации концентрированных растворов для изготовления глазных капель, а также наименование, срок годности и условия хранения концентрированных растворов для изготовления жидких лекарственных форм утверждены приказом МЭ РФ №214 от 16.07.97г.
Список концентрированных растворов, рекомендуемых для отмеривания из бюреток, их концентрация и срок годности утверждены приказом МЗ РФ №308 от 21.10.97г.
Изготовление внутриаптечной заготовки в аптеке называют лабораторной, а внутриаптечную фасовку фасовочными работами. Лабораторные и фасовочные работы учитываются в журнале учета лабораторных и фасовочных работ по утвержденной форме. Журнал должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации.
В крупных аптеках учет лабораторных и фасовочных работ ведут раздельно (в двух журналах). Журнал используется для учета и контроля за выполнением лабораторных и фасовочных работ, оприходованием или списанием сумм по разницам в стоимости сданных в работу медикаментов и изготовленной продукции из них или результатам округления цен за единицу фасовки и т.д. В журнале учитываются также стоимость и количество отпущенного населению по рецепту этилового спирта в чистом виде.
Все записи о выданных медикаментах для изготовления внутриаптечных заготовок и фасовки, а также сведения о выпуске готовой продукции делаются соответствующими работниками немедленно после выполнения работ и скрепляются подписями лиц, производивших и принявших работу. Если расфасовка партии лекарственных средств не закончена в течение рабочего дня, то в журнале фиксируется часть расфасованной партии.
Изготовление препаратов в условиях мелкосерийных производств. Учитывая, то аптеки независимо от подчиненности и предприятия с различными формами собственности могут осуществлять изготовление лекарственных препаратов в условиях мелкосерийных производств при условии получения лицензии на право фармацевтической производственной деятельности.
Изготовление препаратов в условиях мелкосерийных производств осуществляют по стандартным прописям. Изготовление лекарственных препаратов должно осуществляться при строго соблюдении условий асептики. Асептика это комплекс мероприятий, предупреждающий попадание в препараты в процессе из изготовления различных микроорганизмов. Условия изготовления должны соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств "GMR".
При мелкосерийном изготовлении лекарственных препаратов, все сырье проверяют на стерильность и микробиологическую чистоту. Посуда, аппаратура, вспомогательные материалы подвергаются стерилизации одним из фармакопейных методов. Вода очищенная стерилизуется насыщенным паром под давлением.
Аппаратура. Для мелкосерийного производства характерно изготовление препаратов в значительных объемах, поэтому здесь используется специальная аппаратура: нагревательные котлы из нержавеющей стали с паровой рубашкой, кожухом; перемешивающие установки; гомогенизаторы; формы для отливки лекарственных форм; специальные машины для наполнения флаконов, банок, для укупорки и маркировки; стерилизаторы и др.
Технологический процесс. При изготовлении препаратах в условиях мелкосерийного производства соблюдают те же стадии технологического процесса, что и при экстемпоральном изготовлении препаратов.
Подготовка лекарственных средств и основы, если она необходима. Порошкообразные компоненты, не растворимые в жирах, измельчают и просеивают. Водорастворимые вещества растворяются в воде, жирорастворимые в маслах. Для испарения растворителя применяют нагревные или вакуум-выпарные препараты. Основу предварительно расплавляют или изготавливают из отдельных компонентов путем сплавления в электрических котлах или емкостях с паровыми рубашками. Для освобождения основ от механических включений их фильтруют в нагретом состоянии через ткань или четыре слоя марли. Эмульсионные основы изготавливают в смесителях, реакторах-смесителях с мешалками различных конструкций.
Введение лекарственных средств в основы. Диспергированные БАВ или их теплые растворы вводят в расплавленную основу при постоянном перемешивании. Для этого используют реакторы-смесители с различными типами мешалок,