Технология лекарственных форм
Отчет по практике - Медицина, физкультура, здравоохранение
Другие отчеты по практике по предмету Медицина, физкультура, здравоохранение
? важнейших фармацевтических характеристик, как средняя масса, распадаемость, растворение;
- описывает микробиологическую чистоту, метод количественного определения действующего вещества и посторонних примесей;
- описывает упаковку, маркировку, транспортирование, хранение и срок годности.
Вторым важным нормативным документом является технологический регламент производства лекарственных средств. В зависимости от этапа разработки и внедрения в производство, он может быть лабораторный, пусковой или промышленный.
В регламенте детально описывается последовательность стадий и операций технологического процесса, обеспечивающих производство ЛС, необходимое сырье и оборудование, контрольные точки технологического процесса и контролируемые параметры.
Федеральным законом от 22.06.1998 г. №86-ФЗ "О лекарственных средствах" дано определение понятия "производство лекарственных средств". Этим же законом установлен приоритет госконтроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление госконтроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы имеют право:
- беспрепятственно получать доступ в любую организацию-производителя лекарственных средств, изымать образцы производимых лекарственных средств;
- снимать копии с документов, необходимых для осуществления контроля производства и качества лекарственных средств;
- запрещать производство лекарственных средств и продажу уже произведенных лекарственных средств в случаях, исчерпывающий перечень которых содержится в правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств.
Механизм госрегулирования производства лекарственных средств осуществляется путем:
- государственной регистрации лекарственных средств;
- лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств;
- аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
- госконтроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;
- госрегулирования цен на лекарственных средств.
Стандарт отрасли "Контроль качества лекарственных средств на промышленных предприятиях и в организациях. Общие положения" конкретизирует область контроля качества: регламентирует порядок проведения инспекционного контроля, контроля качества готовой продукции, систему обеспечения качества продукции на предприятии, применение санкций за выпуск недоброкачественной продукции.
Отраслевой стандарт "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" определяет основные стандарты качества лекарственных средств как на федеральном уровне, так и на уровне отдельно взятого предприятия, регламентирует порядок их документального оформления, подготовки, представления, утверждения, внесения изменений.
СанПиНы и СНиПы. Применение данного вида документов при проектировании или модернизации фармпроизводств вызывает необходимость использования регламентирующих документов министерства промышленности и энергетики, сферой полномочий которого является регулирование деятельности промышленного комплекса, Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору и др. В отношении галенового производства полномочия данной Службы распространяются на область промышленной безопасности и энергетического надзора.
В связи с тем, что лекарственные препараты являются продуктами потребления, на фармпроизводства распространяется действие Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" №52-ФЗ от 30.03.99 г. Применение данного закона приводит к необходимости исполнения требований следующих нормативных документов:
- приказ Министерства Здравоохранения РФ от 29.06.2000 г. №229 "О профессиональной гигиенической подготовке и аттестации должностных лиц и работников организаций";
- приказ Министерства Здравоохранения РФ от 14.03.1996 г. №90 "О порядке проведения предварительных и периодических медицинских осмотров работников и медицинских регламентах допуска к профессии".
В основном документе ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля лекарственных средств (GMP)" производство лекарственных средств из лекарственного растительного сырья выделено в отдельное приложение (прил.7), в связи с тем, что галеновое и фитохимическое производство имеет технологическую и организационную обособленность. В указанном приложении определены требования к складским и производственным зонам, требования к документации, технологическим инструкциям, отбору проб, контролю качества.
Рассмотрение регламентирования процесса производства галеновых лекарственных средств требует предварительного разделения на составляющие его подпроцессы. В качестве основных подпроцессов выступают: приобретение сырья и материалов, производство продукта, его хранение и отпуск потребителю.08.04.10-14.04.106Тема №6. Истинные растворы ВМС.
К высокомолекулярным соединениям (ВМС) относят вещества с молекулярной массой более 10000 единиц. Растворы ВМС это истинные растворы, структурной единицей которых являются макромолекулы или макроионы размером 1-100нм. Истинные растворы ВМС представляют собой молекулярно-дисперсные системы, обра?/p>