Особенности неправильного хранения лекарственных форм
Курсовой проект - Медицина, физкультура, здравоохранение
Другие курсовые по предмету Медицина, физкультура, здравоохранение
° гигроскопичность, химическую активность, а, следовательно, и на стабильность лекарственного препарата. Форма и размер кристаллов находятся в зависимости от природы, степени чистоты растворителя, температурных условии и продолжительности процесса кристаллизация, наличия сопутствующих веществ. Эти факторы (особенно природа растворителя) влияют, например, на процесс образования полиморфных форм лекарственных веществ.
Известно, что полиморфные формы отличаются по своей стабильности. При хранении может происходить процесс превращения одной полиморфной формы в другую, более стабильную. В то же время нестабильные полиморфные формы (в частности сульфаниламидов, барбитуратов, стероидных гормонов) отличаются более высокой как химической, так и фармакологической активностью. Это вызывает необходимость разработки методов стабилизации более активных полиморфных форм.
Для некоторых групп лекарственных препаратов, в частности биологически активных веществ (гормоны, витамины, гликозиды, антибиотики), оказалось невозможным повысить стабильность. Малые дозы, в которых применяют эти препараты, в сочетании с непродолжительным сроком годности создают определенные трудности как в их производстве, так и в хранении и применении. Выход из положения был найден в том, что в процессе производства в лекарственные формы вносят избыток этих препаратов до ПО120%. При хранении в течение определенного срока происходит снижение фармакологической активности, обусловленное
уменьшением концентрации препарата до 8090%. Эта технологическая операция носит название избыток для производственных целей. Она привела к необходимости допускать в фармакопеях пределы содержания таких препаратов в лекарственных формах от 90 до 110% и даже от 80 до 120% для некоторых антибиотиков и гормонов.
Учитывая влияние физических и химических факторов на стабильность лекарственных веществ, можно сделать вывод, что важная роль принадлежит условиям хранения. В ГФ СССР эти условия оговорены в виде общих указаний. Обычно они отражают влияние какого-то определенного фактора или группы факторов.
Так, если необходимо предохранить лекарственное вещество от окисляющего воздействия кислорода воздуха и излишней влажности, то в ГФ СССР или другой НТД указывается, что его следует хранить в хорошо укупоренной таре или в склянках с притертыми пробками. Когда процесс разрушения происходит под действием света, то указывается на необходимость хранения в защищенном от света месте или в хорошо укупоренных банках оранжевого стекла. Если влияют на стабильность и свет и влага, то указано, что хранить следует в таре, предохраняющей от действия света и влаги, а когда лекарственное вещество разрушается под действием света, влаги, температуры, то указывается, что его следует хранить в хорошо укупоренных банках оранжевого стекла, в прохладном, защищенном от света месте; в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света, в сухом месте; в банках темного стекла, плотно закрытых пробками, залитыми парафином, в сухом, защищенном от света месте. При хранении предусматривается уменьшение окисляющего воздействия кислорода воздуха, которое активизируется под влиянием света, влаги и температуры.
Для некоторых лекарственных веществ в ГФ СССР указан температурный режим хранения. Так, антибиотики тетрациклинового ряда, а также канамицина моносульфат, оксациллина натриевую соль, феноксиметилпенициллин, стрептомицина сульфат хранят при комнатной температуре, а новобиоцина натриевую соль, никодин не выше 20С, тиофосфамид не выше 10С
В ГФ X оговариваются особые требования к хранению некоторых гормонов, витаминов, биопрепаратов. Так, суспензию цинк-инсулина необходимо хранить во флаконах нейтрального стекла, укупоренных резиновыми пробками с металлической обкаткой, при температуре от +1 до +10С. Не допускается замораживание препаратов инсулина.
Условия хранения ряда препаратов витаминов предусматривают возможное влияние не только температуры, света, но и окислителей, катализаторов. Так, ретинола ацетат хранят в запаянных в токе азота ампулах, предохраняющих от действия света, при температуре не выше +5С, а препараты тиамина следует хранить в герметически закрытой таре, предохраняющей от действия света, без контакта с металлами. Сыворотки, вакцины, бактериофаги, тулярин, туберкулин хранят при температуре от + 4 до -10С.
Требования ГФ X к условиям хранения должным образом не унифицированы и не охватывают всех лекарственных веществ. Это потребовало создания специального нормативного документа, систематизирующего условия хранения различных групп лекарственных веществ в зависимости от их свойств и воздействия различных факторов внешней среды.
Условия хранения лекарственных средств регламентируются Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом МЗ СССР № 520 от 15 мая 1981 г. В соответствии с этой инструкцией все лекарственные средства в зависимости от физических и физико-химических свойств, а также от воздействия на них различных факторов внешней среды подразделяют на требующие защиты от света, воздействия влаги, улетучивания, повышенной и пониженной температуры, от газов, содержащихся в окружающей среде. Установлены также условия хранения пахучих, красящих и дезинфицирующих средств. По каждой из этих групп приведен перечень лекарственных средств, требующих соотв