Содержание

Введение 3

1. Характеристика вспомогательных веществ 5

2. Технологическая схема производства 7

3. Аппаратная схема производства 9

4. Требования GMP и их реализация на каждой стадии производства 11

5. Показатели качества 14

6. Условия транспортировки и хранения 16

7. Номенклатура лекарственных препаратов 22

Заключение 25

Список литературы 27

Введение

В медицинской практике используются около 25 тыс. лекарственных препаратов. При этом почти 90 % лекарств разработаны в последние десятилетия, что позволяет говорить о «фар­мацевтическом взрыве». Растет не только число лекарственных средств, но и сила их воздействия на организм.

С внедрением в клиническую практику таких высокоэффективных лекарственных средств, как антибиотики, гормоны, противовирусные препараты, в том числе активных антиретровирусных средств, нейролептиков, иммуномодуляторов, цитокинов и многих других суще­ственно расширяются возможности лечения различных заболевании. Однако с ростом эффективности лекарственных средств сужается спектр их терапевтического действия и увеличивается риск осложнений ле­карственной терапии.

Внедрение новых высокоэффективных лекарственных средств поз­воляет значительно улучшить оказание лечебной помощи, но ведет к нарастанию побочных реакций организма на лекарства, нежела­тельных эффектов на них вплоть до тяжелых осложнений медика­ментозной терапии.

Каждый антибиотик обладает специфическим избирательным действием на определенные виды микробов. Благодаря такому избирательному действию многие антибиотики способны подавлять жизнедеятельность патогенных микроорганизмов в безвредных для организма концентрациях. Такие антибиотики широко используют для лечения различных инфекционных болезней. Основное требование, которое предъявляется к антибиотикам, как и к другим лекарственным средствам – правильное назначение и применение. Только в этом случае антибиотики будут приносить пользу, а не вред.

За годы, прошедшие после открытия фармацевтического рынка, в стране зарегистрированы несколько десятков оригинальных антибиотиков, не считая сотен различных наименований. За рубежом этот процесс был растянут на десятилетия, поэтому клиницисты имели возможность разобраться в сильных и слабых сторонах препаратов и найти оптимальное место для каждого из них в лечебном процессе. Для российских же врачей все произошло лавинообразно, в слишком короткий промежуток времени. Естественно, что практическим докторам, которые занимаются своим непосредственным делом - лечением - разобраться в этом многообразии за имеющееся время оказалось практически невозможно.

В связи с этим практически по всей стране стали разрабатываться материалы, посвященные управлению антибиотикотерапией. В разных регионах страны они могут носить различные названия - формуляры, алгоритмы, стандарты антибактериальной терапии. Их суть от этого не меняется, они призваны дать рекомендации по оптимальному использованию противомикробных средств.

Цель данной работы – рассмотреть промышленное производство антибиотиков.

Задачи:

* рассмотреть характеристику вспомогательных веществ;

* рассмотреть технологическую схему производства;

* выявить аппаратную схему производства;

* выявить требования GMP и их реализация на каждой стадии производства;

* выявить показатели качества;

* рассмотреть условия транспортировки и хранения;

* изучить номенклатуру лекарственных препаратов.

1. Характеристика вспомогательных веществ

Вспомогательные вещества – это дополнительные вещества, необходимые для приготовления лекарственного препарата. Создание эффективных лекарственных препаратов требует применения большого числа вспомогательных веществ. До недавнего времени ко вспомогательным веществам предъявляли требования фармакологической и химической индифферентности. Однако выяснились, что эти вещества могут в значительной степени влиять на фармакологическую активность лекарственных веществ: усиливать действие лекарственных веществ или снижать их активность, изменять характер действия под влиянием разных причин, а именно комплексообразования, молекулярных реакций, интерференции и др.

Вспомогательные вещества являются вспомогательными ингредиентами почти всех лекарственных препаратов и при использовании вступают в контакт с органами и тканями организма, поэтому к ним предъявляются определенные требования. При этом необходимо учитывать, что многие вспомогательные вещества поступают от различных предприятий министерств и ведомств (химическая, пищевая промышленности и др.), поэтому требования к вспомогательным веществ должны быть едиными.

К вспомогательным веществам должны предъявляться следующие требования:

* соответствие медицинскому назначению лекарственного препарата, т.е. обеспечение проявления надлежащего фармакологического действия лекарственного средства с учетом его фармакокинетики. Вспомогательные вещества не должны оказывать влияния и изменить биологическую доступность лекарственного средства;

* используемые количества должны быть биологически безвредны и биосовместимы с тканями организма, а также не оказывать аллергизирующего и токсического действия;

соответствие формообразующих свойств изготовляемой лекарственной