Содержание
Введение 3
1. Характеристика вспомогательных веществ 5
2. Технологическая схема производства 7
3. Аппаратная схема производства 9
4. Требования GMP и их реализация на каждой стадии производства 11
5. Показатели качества 14
6. Условия транспортировки и хранения 16
7. Номенклатура лекарственных препаратов 22
Заключение 25
Список литературы 27
Введение
В медицинской практике используются около 25 тыс. лекарственных препаратов. При этом почти 90 % лекарств разработаны в последние десятилетия, что позволяет говорить о «фармацевтическом взрыве». Растет не только число лекарственных средств, но и сила их воздействия на организм.
С внедрением в клиническую практику таких высокоэффективных лекарственных средств, как антибиотики, гормоны, противовирусные препараты, в том числе активных антиретровирусных средств, нейролептиков, иммуномодуляторов, цитокинов и многих других существенно расширяются возможности лечения различных заболевании. Однако с ростом эффективности лекарственных средств сужается спектр их терапевтического действия и увеличивается риск осложнений лекарственной терапии.
Внедрение новых высокоэффективных лекарственных средств позволяет значительно улучшить оказание лечебной помощи, но ведет к нарастанию побочных реакций организма на лекарства, нежелательных эффектов на них вплоть до тяжелых осложнений медикаментозной терапии.
Каждый антибиотик обладает специфическим избирательным действием на определенные виды микробов. Благодаря такому избирательному действию многие антибиотики способны подавлять жизнедеятельность патогенных микроорганизмов в безвредных для организма концентрациях. Такие антибиотики широко используют для лечения различных инфекционных болезней. Основное требование, которое предъявляется к антибиотикам, как и к другим лекарственным средствам – правильное назначение и применение. Только в этом случае антибиотики будут приносить пользу, а не вред.
За годы, прошедшие после открытия фармацевтического рынка, в стране зарегистрированы несколько десятков оригинальных антибиотиков, не считая сотен различных наименований. За рубежом этот процесс был растянут на десятилетия, поэтому клиницисты имели возможность разобраться в сильных и слабых сторонах препаратов и найти оптимальное место для каждого из них в лечебном процессе. Для российских же врачей все произошло лавинообразно, в слишком короткий промежуток времени. Естественно, что практическим докторам, которые занимаются своим непосредственным делом - лечением - разобраться в этом многообразии за имеющееся время оказалось практически невозможно.
В связи с этим практически по всей стране стали разрабатываться материалы, посвященные управлению антибиотикотерапией. В разных регионах страны они могут носить различные названия - формуляры, алгоритмы, стандарты антибактериальной терапии. Их суть от этого не меняется, они призваны дать рекомендации по оптимальному использованию противомикробных средств.
Цель данной работы – рассмотреть промышленное производство антибиотиков.
Задачи:
* рассмотреть характеристику вспомогательных веществ;
* рассмотреть технологическую схему производства;
* выявить аппаратную схему производства;
* выявить требования GMP и их реализация на каждой стадии производства;
* выявить показатели качества;
* рассмотреть условия транспортировки и хранения;
* изучить номенклатуру лекарственных препаратов.
1. Характеристика вспомогательных веществ
Вспомогательные вещества – это дополнительные вещества, необходимые для приготовления лекарственного препарата. Создание эффективных лекарственных препаратов требует применения большого числа вспомогательных веществ. До недавнего времени ко вспомогательным веществам предъявляли требования фармакологической и химической индифферентности. Однако выяснились, что эти вещества могут в значительной степени влиять на фармакологическую активность лекарственных веществ: усиливать действие лекарственных веществ или снижать их активность, изменять характер действия под влиянием разных причин, а именно комплексообразования, молекулярных реакций, интерференции и др.
Вспомогательные вещества являются вспомогательными ингредиентами почти всех лекарственных препаратов и при использовании вступают в контакт с органами и тканями организма, поэтому к ним предъявляются определенные требования. При этом необходимо учитывать, что многие вспомогательные вещества поступают от различных предприятий министерств и ведомств (химическая, пищевая промышленности и др.), поэтому требования к вспомогательным веществ должны быть едиными.
К вспомогательным веществам должны предъявляться следующие требования:
* соответствие медицинскому назначению лекарственного препарата, т.е. обеспечение проявления надлежащего фармакологического действия лекарственного средства с учетом его фармакокинетики. Вспомогательные вещества не должны оказывать влияния и изменить биологическую доступность лекарственного средства;
* используемые количества должны быть биологически безвредны и биосовместимы с тканями организма, а также не оказывать аллергизирующего и токсического действия;
соответствие формообразующих свойств изготовляемой лекарственной